集采扰动基本出清，创新管线打开成长空间

投资要点 推荐逻辑：1）集采扰动基本出清。] 集采落地首年公司胰岛素全系列产品销量同 比增长14.9%，其中胰岛素类似物同比增长超100%，未来有望维持稳定放量。 2）新产品有望为公司带来新增长点。公司陆续获批多款三代胰岛素，利拉鲁肽正在上市审评中，另有三款糖尿病创新药和两款痛风创新药在研，未来有望为业绩增长注入强大动力。3）国际化战略稳步推进。公司人胰岛素上市许可申请获欧洲药品管理局受理；胰岛素类似物海外注册工作稳步推进。 集采带来竞争格局变动，国产龙头迎来发展机遇。2022年5月起第六批国采胰岛素专项在全国陆续落地实施，为国产龙头带来新发展机遇。2022年公司胰岛素全系列产品销量同比增长14.9%，其中人胰岛素销量同比近双位数增长，胰岛素类似物同比增长超100%，公司胰岛素产品销售收入同比降幅远小于胰岛素集采产品销售单价降幅，显示出强大的增长韧性，未来有望维持稳定放量。 创新管线兑现在即，为公司带来新增长点。公司于2011年开始胰岛素类似物研究，现甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素及预混制剂已获批上市；GLP-1RA利拉鲁肽注射液2022年6月申请上市，有望年内获批；URAT1抑制剂处于二期临床阶段。公司创新管线储备丰富，为公司未来持续增长注入强大动力。 国际化战略稳步推进，打造公司第二增长曲线。2022年公司人胰岛素欧盟注册III期临床试验已全部完成，上市申请获正式受理；胰岛素类似物在多个发展中国家注册准备及申请工作稳步推进。2022年12月公司与科兴制药签订协议，将合作推进GLP-1RA利拉鲁肽在海外新兴市场共17个国家的国际化工作，公司将由此加速产品出海进程，进一步开拓潜在市场空间。 盈利预测与投资建议：公司是国产胰岛素龙头企业，集采扰动基本出清，新品陆续上市放量。我们预计未来三年公司收入复合增长率为14.3%，给予公司2024年21倍PE，对应目标价12.39元，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：行业政策风险，研发不及预期风险，产品商业化不及预期风险等。 指标/年度 1通化东宝：国产胰岛素龙头企业，集采扰动基本出清 通化东宝创立于1985年，致力于糖尿病及其他内分泌领域药物的研究与开发，为糖尿病及内分泌病病人提供综合解决方案。公司产品治疗领域以糖尿病及内分泌、心脑血管为主，主要产品包括人胰岛素原料药、人胰岛素注射剂（甘舒霖 ® ）、甘精胰岛素原料药、甘精胰岛素注射液（平舒霖 ® ）、门冬胰岛素原料药、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液、门冬胰岛素50注射液（锐舒霖 ® ）、镇脑宁胶囊、糖尿病相关医疗器械等。 作为我国胰岛素龙头厂商，公司1998年成功研制我国第一支重组人胰岛素“甘舒霖”，2020年第三代甘精胰岛素投放市场，2021年12月门冬胰岛素上市。公司现有产品和在研管线产品在糖尿病治疗领域布局丰富全面，涵盖长效、中效、速效、超速效胰岛素，双胰岛素复方制剂，GLP-1RA、长效GLP-1RA，胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂，多靶点一类创新药等多类产品。此外，公司积极拓展至更大的代谢内分泌疾病治疗领域，在痛风/高尿酸血症治疗领域在研两款一类新药以及一款化学口服药。 图1：公司发展历程 公司现有五个全球一类创新药，即三款糖尿病治疗领域及两款痛风治疗领域的创新药，其中全球首个SGLT1/ SGLT2/DPP三靶点抑制剂、痛风/高尿酸血症一类新药XO/ URAT1双靶点抑制剂（THDBH151片）及URAT1抑制剂（THDBH130片）均已进入临床研究阶段，GLP-1/ GIP双受体激动剂（注射用THDBH121）于2023年1月申报临床获得受理，为公司创新发展注入强大动力。 表1：公司主要产品及其用途 公司股权结构稳定，控股股东东宝实业集团持股29.68%，实控人为李一奎。截至2023年9月，公司控股股东东宝实业直接持股29.68%。 图2：公司股权结构图（截至2023年8月） 2022年受集采影响业绩下滑，2023上半年利润同比下滑主要系去年同期投资收益增加所致的高基数。公司营业收入主要来自胰岛素制剂销售收入，2018-2021年营业收入由26.93亿元增至32.7亿元，2018-2021年复合增长率为6.7%；归母净利润由8.4亿元增至13.1亿元，2018-2021年复合增长率为16%，历史业绩稳健增长；2021年公司中标胰岛素集采，2022年、2023H1营收分别同比下降15%、1.5%；2022年公司出售所持特宝生物部分股权导致投资收益增加，归母净利润为15.8亿元，同比增长20.9%，扣非归母净利润8.4亿元，同比下滑23.9%；2023H1实现归母净利润4.8亿元，同比下滑59%。 图3：2018-2023H1公司营业收入情况（亿元） 图4：2018-2023H1公司归母净利润情况（亿元） 三代胰岛素类似物在集采背景下加速放量，盈利能力持续提升。公司主营业务为胰岛素制剂，产品覆盖二、三代胰岛素制剂及其原料药、中成药、医疗器械等品类。其中，人胰岛素成为公司最大收入来源，2021年营收占比达74%，由2018年的19.4亿元增至2021年的24.2亿元，维持稳健增长；胰岛素类似物于2020年2月投放市场，2021年营收占比快速提高至12.3%，2022年在集采下加速放量，销量实现翻倍以上增长。盈利能力方面来看，公司毛利率、净利率分别从2018年的72.3%、31. 2%稳步增至2021年的82.4%、40%，盈利能力持续提升；2022年、2023H1毛利率下降，主要由于胰岛素产品集采降价所致。 图5：2018-2023H1公司主营业务收入构成 图6：2018-2023H1公司盈利能力情况 集采影响整体可控，未来有望稳定放量。2022年在胰岛素专项集采影响下，公司作为国内二代胰岛素产品龙头生产企业，胰岛素全系列产品销量同比增长14.9%，其中人胰岛素销量同比近双位数增长，胰岛素类似物同比增长超100%，公司胰岛素产品销售收入同比降幅远小于胰岛素集采产品销售单价降幅，显示出强大的增长韧性，未来有望维持稳定放量 。 2集采带来竞争格局变动，国产龙头迎来发展机遇 2.1胰岛素治疗具备长期、刚需属性，市场空间广阔 糖尿病发病率逐年提升，胰岛素治疗具备长期、刚需属性。近年来糖尿病发病率不断升高，已成为全球性的健康问题。国际糖尿病联盟（IDF）发布的第十版《全球糖尿病概览》数据显示，2021年全球约有5.37亿患者。中国糖尿病患者人数达1.41亿人，发病率高达12.8％，糖尿病患者人数居全球首位。 图7：全球糖尿病发病地图（2023年） 全球糖尿病患病人数众多，市场空间极为广阔。Frost & Sullivan数据显示，2020年全球糖尿病药物市场为697亿美元，预计全球糖尿病药物市场将会在2025年超900亿美元，并于2030年接近1100亿美元。其中，胰岛素及其类似物市场份额占比达39%，仍具有绝对优势；非胰岛素药物市场则被最新的降糖药占据，包括GLP-1受体激动剂（18.8%），DPP-4抑制剂（17.4%）、SGLT-2抑制剂（10.8%），其中两种GLP-1机制药物在降糖药物销量排行中位列前五。 图8：全球糖尿病药物市场规模 图9：2020年全球糖尿病药物细分市场 中国糖尿病用药结构与全球市场存在明显差异，迭代升级空间较大。中国市场仍以双胍类、磺脲类和α-糖苷酶抑制剂类等已上市几十年的传统药物为主流。Frost & Sullivan数据显示，2020年中国糖尿病药物市场达632亿元，其中胰岛素及其类似物市场份额占比达45.1%，显著高于全球市场比例，主要与胰岛素治疗起始时间较晚，患者用药依从性较差，新型药物GLP-1受体激动剂、DPP-4抑制剂和SGLT-2抑制剂进入中国市场时间较晚等因素有关。随着中国糖尿病患者支付能力增加、中国医保制度完善和糖尿病创新药物不断发展，预计中国糖尿病药物市场将于2025年达1161亿元，2021-2025年复合增长率达12.9%。 图10：中国糖尿病药物市场规模 图11：2020年中国糖尿病药物细分市场 2.2胰岛素市场：200亿规模，进口替代空间广阔 胰岛素（Insulin）是由胰脏内的胰岛β细胞分泌的一种蛋白质激素。胰岛素是人体内唯一一种调控血糖下降的激素，可用于治疗糖尿病。1型糖尿病患者需持续使用胰岛素治疗，一部分2型糖尿病患者也需要使用胰岛素。根据疾病发展程度，胰岛素治疗方案可分为起始治疗方案、多次皮下注射方案、短期胰岛素强化方案等。 图12：2型糖尿病患者的胰岛素治疗路径 图13：胰岛素作用机制 1921年胰岛素提取物从狗胰腺中成功获取，1922年人类历史上首次胰岛素治疗完成，开启了糖尿病治疗新纪元。此后胰岛素发展创新，从动物胰岛素到人胰岛素、胰岛素类似物，有效性、安全性和便利性不断提升。目前胰岛素依然是I型糖尿病（T1D）患者赖以生存的治疗手段，也是II型糖尿病（T2D）患者（尤其是病程长的患者）控制血糖、减少并发症风险的有效手段。糖尿病为慢性、进展性疾病，患者胰岛素治疗人均时长约为12年，胰岛素治疗具有长期、刚需性。 根据来源及技术特点，可将胰岛素药物分为三类：1）第一代动物来源的胰岛素具有较强的免疫原性，目前应用较少；2）第二代重组人胰岛素利用基因工程合成，其氨基端序列与人胰岛素成分完全相同；3）胰岛素类似物是利用基因工程对胰岛素结构进行修饰，使其在人体内起效过程更接近生理特点，能够在发挥降糖作用的同时减少低血糖发生，是目前我国使用的主要胰岛素药物。 表2：胰岛素发展历程 为配合胰岛素使用场景，胰岛素药物起效时间和持续时间各不相同。其中餐时胰岛素主要用于应对餐后血糖的快速升高；基础胰岛素主要用于日常生活的基础血糖水平维持；预混胰岛素是将短效/中效胰岛素混合而成的制剂，能兼顾基础血糖和餐时血糖的控制。 表3：胰岛素使用场景 预计2022年我国胰岛素市场规模约200亿元。Frost & Sullivan数据显示，2020年中国糖尿病药物市场达632亿元，其中胰岛素及其类似物市场份额占比达45.1%。参考PDB数据，2021-2022年样本医院胰岛素销售额增速分别约为3.3%、-30.1%，假设整体的增速与之相近，我们测算2022年全国胰岛素市场规模约200亿元。 图14：样本医院胰岛素销售额 图15：2021年样本医院胰岛素销售结构 中美胰岛素渗透率仍有差距。2018年诺和诺德胰岛素美国市场销售收入约253亿瑞典克朗，折合约40亿美元。我们估计2018年美国胰岛素总销售额约100亿美元（参考诺和诺德公布的北美市场市占率）。根据美国CDC数据，2021年美国约有3400万糖尿病患者。 我们参考美国非营利机构AAF统计的胰岛素平均价格，假设2018年每单位胰岛素售价约0.2美元，则美国糖尿病患者胰岛素人均使用量为1470IU/年。而2022年中国胰岛素市场规模超200亿元，糖尿病人数约1.4亿人，集采前3ml:300IU的二代胰岛素价格一般在50-60元、三代胰岛素一般在100-180元，假设中国每单位胰岛素售价0.3元，中国糖尿病患者人均胰岛素使用量约为493IU/年，据此估计中美胰岛素渗透率仍有较大差距。 图16：2018年诺和诺德北美市场销售额及市占率 图17：美国每单位胰岛素售价 图18：中美糖尿病患者数量 图19：中美糖尿病患者人均胰岛素使用量 三代产品主导中国胰岛素市场，进口替代空间广阔。三代胰岛素产品市场份额占据绝对优势，2021年样本医院三代胰岛素销售收入占比约为84%；从企业构成来看，诺和诺德、赛诺菲、礼来等进口企业市场份额优势明显，2021年样本医院上述三家进口企业合计市场份额超过80%。 图20：样本医院胰岛素销售结构 图21：样本医院胰岛素销售额企业结构 通化东宝为国产二代胰岛素龙头。从PDB二代胰岛素销售额来看，通化东宝是国内二代胰岛素国产龙头，市场份额持续提升，2022年、2021年通化东宝的二代胰岛素样本