仿创结合的CRO、CDMO一体化平台，多方位布局逐步收获

“药学研究+临床试验+定制生产”平台，新签订单高增，业绩确定性较高。1、仿制药开发根基牢固、服务全面：公司深耕仿制药开发领域11年，采取“受托研发服务+研发技术成果转化”双线发展战略，为客户提供全方位一体化仿制药研发至生产服务。2、高增订单夯实业绩确定性：公司在手订单饱满，2021年约8.93亿元（+77%），2021年新签订单8.08亿元（+165%），持续高增的订单有望驱动公司收入持续快速增长。 多重政策加持，仿制药CRO有望迎来快速成长期。1、仿制药一致性评价与MAH药品上市许可人制度双重共振，仿制药外包服务有望迎来快速成长期：①随着全球专利药物逐步到期，人口老龄化加速，国内对仿制药需求持续提升，推动仿制药外包服务不断发展；②仿制药一致性评价增加BE需求，仿制药CRO凭借降本增效优势迎来快速增长；③MAH制度推动中小型药企及医药代理公司参与仿制药开发领域，推动外包需求提升。2、仿制药外包服务格局尚未成型，公司未来发展空间较大：国内仿制药医药外包服务参与者众多、市场较为分散，各家均呈跑马圈地态势，据沙利文数据测算，公司2019年在国内药学研究CRO市场（CMC市场数据）的占有率约为1.56%，在国内临床CRO市场的占有率为0.16%，未来发展空间较大。 受托研发、技术转让、CDMO及创新药开发多轮驱动，公司未来发展可期：1、受托研发服务：近三年增长45.9%，业务全面，药学研究优势显著，25个注册阶段项目有望推动2022年持续快速增长；2、自主研发技术转让：近三年增长118.2%，随着100个项目不断推进，12个注册阶段项目持续落地，有望逐步迎来收获；3、CDMO：赛默金西项目加快后端布局进度，随着2022年产能快速爬坡，CDMO有望迎来高速增长期；4、创新药研发：新药研发团队经验丰富，创新药受托服务已贡献收入，自主研发管线处临床早期，随着BIOS-0618逐步推入临床，有望增厚业绩弹性。 盈利预测与估值 ：结合公司业务布局规划及行业增速情况 ，我们预计公司2022-2024年营业收入分别为6.29亿元、9.90亿元、14.55亿元，增速分别为67.97%、57.40%、47.04%；归母净利润分别为2.06亿元、3.05亿元、4.53亿元，增速分别为85.44%、47.90%、48.84%。考虑到公司所处赛道处景气初期，公司发展空间较大，订单增速较快，未来有望通过拓展CDMO及创新药转化带来长期成长性，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示事件：医药行业景气度下降的风险、研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险、项目终止率过高的风险、核心技术人员流失的风险 投资主题 报告亮点 报告的创新之处： 1）深度解析公司各项基本面：从历史、管理层、业务、订单等角度剖析公司。 2）差异化分析仿制药CRO行业：从政策、规模、格局分析仿制药CRO行业发展趋势。 3）深度剖析公司各项业务及发展趋势：对公司受托研发服务、自主研发技术转让、CDMO及创新药研发业务进展及趋势进行较为深度的分析。 4）拆分细致：报告对公司各块业务进行较为深入的细致拆分，以求更好预测公司未来发展。 投资逻辑 1）高增订单夯实业绩确定性：公司在手订单饱满，2021年约8.93亿元（+77%），2021年新签订单8.08亿元（+165%），持续高增的订单有望驱动公司收入持续快速增长。 2）一致性评价+MAH制度双重共振，仿制药CRO有望迎来快速成长期，行业格局尚未成型，百诚未来发展空间较大 3）受托研发、技术转让、CDMO及创新药开发多轮驱动，公司有望持续保持高速增长 关键假设、估值与盈利预测 关键假设： 假设一：公司各项费用率稳定； 假设二：受托药品研发服务主要为仿制药开发业务，实验室研发本质为经验学的累计，随着项目经验越来越丰富，量变有望产生质变，规模效应有望逐步体现，毛利率有望稳步提升； 假设三：公司新签订单大部分在1~2年内确认收入，在手订单一般一年内执行完毕，2020年底公司在手订单约5.05亿元，而2021年收入约3.74亿元，约为2020年底在手订单的74.6%，因此假设2022年能够交付2021年底在手订单的70%； 假设四：权益分成业务有望伴随注册阶段仿制药开发项目持续落地而加速增长 估值方法：PE估值法 采用相对估值法进行估值，选取美迪西、阳光诺和、成都先导作为可比公司，2023年平均估值为40.7倍。 盈利预测结果： 结合公司业务布局规划及行业增速情况，我们预计公司2022-2024年营业收入分别为6.29亿元、9.90亿元、14.55亿元，增速分别为67.97%、57.40%、47.04%； 归母净利润分别为2.06亿元、3.05亿元、4.53亿元，增速分别为85.44%、47.90%、48.84%。 仿创结合的一体化服务平台，订单高增夯实业绩确定性 “药学研究+临床试验+定制生产”平台，多领域多方位布局 深耕仿制药开发领域11年，提供全方位药学+临床+生产外包服务。公司成立于2011年，是一家以药学研究为核心的综合性医药技术研发企业，采取“受托研发服务+研发技术成果转化”双线发展战略，主要为各类制药企业、医药研发投资企业提供药物研发服务及研发技术成果转化。公司业务涵盖药物发现、药学研究（CMC）、临床研究、注册申请等药物研发主要环节，其中在药学研究和生物等效性试验(简称BE临床试验)研究服务上具有核心竞争优势。 公司发展历程主要分两个阶段：1）2011-2015年：公司创立，逐步扩大规模，以仿制药制剂工艺研究业务为核心；2）2016-至今：保持主业强劲扩张的同时，逐步拓展能力圈，布局生物分析、检测分析、临床CRO、CDMO及创新药研发等领域。 图表1：公司发展历程 董事长管理经验丰富，研发、技术管理团队实力雄厚。公司董事长楼金芳总专业背景出身，曾任海南普利研究所所长。截止2021年底，公司拥有研发人员550人，占员工总数的71.89%，其中本科以上学历436名，占比达79.27%。雄厚的人才储备保证了公司在仿制药CRO及创新药开发领域持续保持较强的研发实力。 图表2：百诚医药核心管理层介绍 公司业务主要收入来源于“受托药品研发服务”（临床前药学研究+临床服务）及自主研发技术成果转化。2021年受托药品研发服务收入2.14亿元，同比增长49.5%，占总收入比重68.9%。其中临床前药学服务收入1.59亿元，同比增长99.5%，临床研究服务5411.5万元，同比增长-14.0%。此外，公司通过转让自主研发技术可获取里程碑及批件收入，2021年收入约1.06亿元，同比增长93.10%。随着自主研发技术转让业务达到相对成熟的阶段，业务转化数目有望快速增加，带来整体业务快速增长。此外，2021年公司CDMO业务逐步开始迎来收获，创收940.1万元（+100.0%）。 图表3：百诚医药产业链地位及业务概况 图表4：公司收入结构（百万元） 在手订单充足、新签快速增长，业绩加速确定性较高 在手订单充足，新签订单高增。截止2021年12月31日，公司在手订单8.93亿元，同比增长约77%，2021年新签订单8.08亿元，同比增长约165%，持续高增的订单有望驱动公司收入持续快速增长。 图表5：公司订单概况 政策加持，仿制药CRO有望迎来快速成长期 仿制药外包：一致性评价、MAH共振，仿制药CRO有望迎快速发展 专利悬崖驱动仿制药行业不断增长： 1）全球重磅专利新药专利到期，仿制药陆续上市造成原研药销售额大幅下降，形成“专利悬崖”。据EvaluatePharma的数据，在2010-2024年间，受专利到期影响的药物的销售金额合计达5,400亿美元，而由于专利到期将造成创新药企约3,140亿美元的销售额损失（占总比重约58.15%）。为应对专利悬崖，原研药企业可能选择退出市场或降低产量，仿制药将迎来快速占据市场的机会。 图表6：全球药品专利到期导致销售损失（十亿美元） 2）仿制药需求高，价格低，政策驱动仿制药行业快速发展。全球老龄化加剧，专利药昂贵，为减轻医保支付要求，多国政府积极鼓励仿制药，仿制药有望保持持续快速增长。 国内仿制药收入占比较高。据国家药品监督管理局统计，截至2017年底，国内有4000多家原料药和制剂生产企业，其中90%都是仿制药企业。近17万个药品批号中，95%以上都是仿制药。截至2019年，我国仿制药约占化学药市场的66%，约占全部药品市场近50%。 根据沙利文数据，2021年中国仿制药市场规模约为1244亿美元。 此外，受国内慢性病患病率逐年增大，人口持续老龄化、医保控费等因素的驱动，预计未来我国仿制药市场规模仍将高速增长，2023年我国仿制药市场规模预计可达1377亿美元。 图表7：2019年国内仿制药市场份额占比 图表8：国内仿制药市场规模（亿美元） 一致性评价政策出台，仿制药CRO需求旺盛。2016年3月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，明确规定化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。之后，2018年12月，国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，明确支出通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。受益于仿制药一致性评价政策的利好，仿制药CRO需求持续增加，药学研究及BE业务有望持续高景气。 图表9：一致性评价政策概况 MAH制度出台，药品上市、生产许可分离，有望增强中小药企、医药代理公司研发热情。MAH制度实现了药品的上市许可与生产许可“分离”，允许取得药品注册证书的企业（包括药品生产企业和药品研发投资企业）或者药品研制机构，有权自行或委托其他药品生产企业生产药品，并对生产、销售的药品质量承担主要法律责任。自2015年国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出开展上市许可持有人制度试点工作，2016年5月国务院办公厅发布《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》落实10个省（市）开展药品上市许可持有人制度（MAH制度）试点工作开始，MAH制度落地进程加快，2020年3月30日，国家市场监督管理总局公布的《药品注册管理办法》，明确全面落实药品上市许可持有人制度。MAH制度出台后，催生了众多中小型医药研发投资企业，积极参与药品研发投资，分享药品持证制度红利，这些企业企业由于团队人员精简，成本敏感性高，更追求效率和低成本，通常会选择合同研发外包的方式，将药品研发外包给专业的研发机构，从而极大加速CRO行业的发展。 图表10：MAH政策概况 行业格局：较为分散，百诚医药发展空间较大 国内CRO主要分为综合型与细分专业型。1）全面综合型CRO公司主要涵盖药明康德及康龙化成，主要侧重在创新药领域，兼顾仿制药，能够为客户提供创新药综合化服务。其成立时间较早，业务综合性较强，实验室分布较广，并与国际接轨。2）细分专业型CRO公司以泰格医药、昭衍新药、美迪西为代表，主要侧重在创新药领域，兼顾仿制药。其专注于药物研发的某一环节，并成为该细分领域的龙头企业。 图表11：国内CRO业务布局概况 百诚医药所处市场格局较为分散，未来发展空间较大。国内仿制药医药研究服务领域参与者众多、市场较为分散，各家均处跑马圈地态势，市场竞争格局尚未成型。主要企业有百诚医药、阳光诺和、博济医药、华威医药、新领先、汉康医药、百诺医药等“药学+临床”综合型CRO，公司凭借在经验、能力以及客户资源上的积累等优