百奥泰：多个生物类似药将相继进入收获期，助力新药研发

行业研究 报医药生物 告 2023-07-15 行业周报看好/维持医药生物 百奥泰：多个生物类似药将相继进入收获期，助力新药研发 22/11/15 23/1/15 23/3/15 23/5/15 走势对比 报告摘要 3% 22/7/15 22/9/15 太 (1%) 平 (5%) (9%) 洋(14%) 证(18%) 券股 医药生物沪深300 本周我们讨论百奥泰的成长逻辑。 多个biosimilar品种研发进度全球占优，后续license-out有望打开海外市场 1）公司生物类似药板块的经营模式性价比极高：公司的研发资源主要集中在新药部分，生物类似药研发成本低且成功率高，向海内外 合作方授权后，首付款+销售里程碑+百分之两位数的销售分成有望 份子行业评级 有 限推荐公司及评级 公司证券 研相关研究报告： 究《电生理技术迎来“心”变革，锦江报电子产品注册进度靠前》--告2023/07/09 《宫颈癌检测渗透率提升提供发展 增量，凯普生物首家获批筛查预期用途》--2023/07/02 《医用设备点评报告：十四五大型医用设备配置规划出台，优质医疗资源扩容下沉》--2023/06/30 证券分析师：谭紫媚 电话：0755-83688830 E-MAIL：tanzm@tpyzq.com 执业资格证书编码：S1190520090001 为公司持续带来可观收入。 2）公司生物类似药板块覆盖多个品种，截至目前已和海内外多家优秀药企（包括Biogen、Sandoz、百济等）就生物类似药商业化授权建立合作：公司针对托珠单抗、戈利木单抗、乌司奴单抗、司库奇尤单抗几大品种在欧美地区的研发进度占优，对应的产品有望在上市后获得可观的市场份额；且这几个品种针对自身免疫类疾病，具有用药周期长的特点，有望凭借与存量患者之间的粘性形成相对后来者的优势，销售量在达到峰值后以有限的速度和幅度下滑。此外，公司的乌司奴单抗、戈利木单抗、司库奇尤单抗处在3期临床阶段，目前尚未在海外充分授权，这三个品种未来的商业化授权将相继成为股价催化剂。 多个创新药品种机制新颖，有望随着数据读出显现BIC潜力 1）叶酸受体ADCBAT8006：由重组人源化抗FRα抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂，通过可剪切连接子连接而成。BAT8006所携带的毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂具有很强的细胞膜渗透能力，因而当杀伤靶点癌细胞后可以释放出来并进一步杀死附近的癌细胞，产生旁观者效应，有望有效地克服肿瘤的异质性。根据AACR，BAT8006对FRα抗原表现出高亲和力（KD<0.5nM），则在FRα低表达肿瘤亦有望发挥出良好疗效，为广大FRα相关肿瘤患者带来曙光，目前该品种I期爬坡已完成，目前在剂量优化和剂量拓展阶段，基于I期研究的评估，CDE若同意II期临床为注册临床，则最早可于2024年Q1年开展注册临床。 2）PD-L1/CD47双抗BAT7104：通过阻断CD47/SIRPα通路，激活巨噬细胞吞噬肿瘤细胞的功能；BAT7104通过阻断PD-L1/PD-1通 百奥泰：报告标题 2 行业周报P 路，解除肿瘤细胞经由PD-L1/PD-1途径对T细胞的抑制，实现T细胞和巨噬细胞联合抗肿瘤作用。通过亲和力差异化设计，BAT7104的靶向CD47靶点具有适中亲和力；同时，其靶向PD-L1靶点具有高亲和力，因此能保护红细胞，提高抗体的肿瘤细胞选择性，具有扩大治疗窗从而增加有效性的潜力。 行情回顾：本周医药板块略有上涨，在所有板块中排名中下游。本周（7月10日-7月14日）生物医药板块上涨0.58%，跑输沪深300指数1.34pct，跑输创业板指数1.95pct，在30个中信一级行业中排 名偏下。 本周中信医药子板块大部分上涨，其中中药饮片和医疗服务涨幅较大，分别上涨5.40%和4.77%；化学制剂和医药流通跌幅较大，分别下跌1.29%和1.11%。 投资建议：关注第二季度业绩有望实现高增长的疫后复苏领域 从今年2月份以来，国内医院的常规诊疗活动持续复苏，院内就诊量也在逐月改善。第一季度由于宏观因素公司业绩未完全恢复常态化增长，第二季度则有望实现同比高速增长、环比显著加速的趋势，并随着政策层面预期趋缓从而有望迎来估值提升。 （1）检验：新产业（诊疗恢复+22Q2低基数）、亚辉龙（诊疗恢复 +海外加速）、安图生物（诊疗恢复+高速机放量）、凯普生物（筛查恢复+适应症拓宽）； （2）耗材：惠泰医疗（诊疗恢复+集采放量）、微电生理（诊疗恢复+集采放量）、南微医学（诊疗恢复）、心脉医疗（诊疗恢复）； （3）药品：康辰药业（凝血酶恢复+医保解限），舒泰神（苏肽生调出重点监控目录），恩华药业（精麻恢复+新品放量）； 风险提示：行业监管政策变化的风险，贸易摩擦的相关风险，市场竞争日趋激烈的风险，新品研发、注册及认证不及预期的风险，安全性生产风险，业绩不及预期的风险。 百奥泰：报告标题 3 行业周报P 目录 一、百奥泰：多个生物类似药将相继进入收获期，助力新药研发5 二、行业观点及投资建议：关注第二季度业绩有望实现高增长的疫后复苏领域8 三、板块行情11 （一）本周板块行情回顾：板块波动，中药饮片涨幅最大11 1、本周生物医药板块走势：板块波动，中药饮片上涨5.40%11 2、医药板块整体估值略有上升，溢价率下降12 （二）沪港通资金持仓变化：医药北向资金增加14 请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远 图表目录 图表1：公司已授权和拟授权的biosimilar品种5 图表2：公司biosimilar品种的原研全球市场可观5 图表3：公司biosimilar品种欧美地区竞争格局6 图表4：具有或不具有旁观者效应的ADC药物7 图表5：本周中信医药指数走势11 图表6：本周生物医药子板块涨跌幅11 图表7：本周中信各大子板块涨跌幅12 图表8：2010年至今医药板块整体估值溢价率13 图表9：2010年至今医药各子行业估值变化情况13 图表10：医药行业北上资金变化情况14 图表11：医药行业北上资金分板块的变化情况14 图表12：北上资金陆港通持股市值情况（亿元）14 图表13：北上资金陆港通本周持股市值变化（亿元）14 图表14：南下资金港股通持股市值情况（亿港币）15 图表15：南下资金港股通本周持股市值变化（亿港币）15 请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远 一、百奥泰：多个生物类似药将相继进入收获期，助力新药 研发 针对多个biosimilar品种研发进度全球占优，后续license-out有望打开海外市场 1）公司生物类似药板块的经营模式性价比极高：公司的研发资源主要集中在新药部分，生物类似药研发成本低且成功率高，向海内外合作方授权后，首付款+销售里程碑+百分之两位数的销售分成将为公司持续带来可观收入。 2）公司生物类似药板块覆盖多个品种，截至目前已和海内外多家优秀药企（包括Biogen、Sandoz、百济等）就生物类似药商业化授权建立合作。公司针对托珠单抗、戈利木单抗、乌司奴单抗、司库奇尤单抗几大品种在欧美地区的研发进度占优，对应的产品有望在上市后获得可观的市场份额；且这几个品种针对自身免疫类疾病，具有用药周期长的特点，有望凭借与存量患者之间的粘性形成相对后来者的优势，销售量在达到峰值后以有限的速度和幅度下滑。此外，公司的乌司奴单抗、戈利木单抗、司库奇尤单抗处在3期临床阶段，目前尚未在海外充分授权，这三个品种未来的商业化授权将相继成为股价催化剂。 图表1：公司已授权和拟授权的biosimilar品种图表2：公司biosimilar品种的原研全球市场可观 产品\地区 国内 海外 贝伐珠单抗 托珠单抗 自有团队 未授权 戈利木单抗 （俄罗斯及其他独联体国家） 未充分授权 乌司奴单抗 （美国、俄罗斯及其他独联体国家） 已充分授权 司库奇尤单抗 11,000 10,000 9,000 8,000 7,000 6,000 5,000 4,000 3,000 2,000 1,000 0 欣普尼（戈利木单抗，百万美元）可善挺（司库奇尤单抗，百万美元） 雅美罗（托珠单抗，百万美元） 安维汀（贝伐珠单抗，百万美元）喜达诺（乌司奴单抗，百万美元） 20152016201720182019202020212022 资料来源：公司公告，太平洋证券整理资料来源：各公司公告，太平洋证券整理 请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远 图表3：公司biosimilar品种欧美地区竞争格局 品种排序企业最高状态具体进展 托珠单抗戈利木单抗乌司奴单抗司库奇尤单抗 1 FreseniusKabi NDA 2022年8月FDA、EMA受理 2 百奥泰 NDA 2022年9月EMA受理、12月FDA受理，预计2023H2FDA（8月）、EMA现场核查 3 celltrion III期 2022年7月启动 1 百奥泰 III期 2021年启动 2 Alvotech III期 2023年启动 1 Alvotech NDA 2023年1月FDA受理、2月EMA受理 2 Intas NDA 2023年7月EMA受理 3 Celltrion NDA 2023年7月递交美国、加拿大申请 4 Amgen III期 2022年4月读出阳性数据 5 FreseniusKabi III期 2022年8月读出阳性数据 6 百奥泰 III期 2021年7月完成首例给药 7 SamsungBioepis III期 2021年7月启动 8 Biocon III期 2022年6月启动 1 百奥泰 III期 2022年完成首例给药 资料来源：公司公告，biosimilarsrr.com，clinicaltrials，太平洋研究院整理 多个创新药品种机制新颖，有望随着数据读出显现BIC潜力 1）叶酸受体ADCBAT8006：由重组人源化抗FRα抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂，通过可剪切连接子连接而成。BAT8006所携带的毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂具有很强的细胞膜渗透能力，因而当杀伤靶点癌细胞后可以释放出来并进一步杀死附近的癌细胞，产生旁观者效应，有望有效地克服肿瘤的异质性。根据AACR，BAT8006对FRα抗原表现出高亲和力（KD<0.5nM），则在FRα低表达肿瘤亦有望发挥出良好疗效，为广大FRα相关肿瘤患者带来曙光，目前该品种I期爬坡已完成，目前在剂量优化和剂量拓展阶段，基于I期研究的评估，CDE若同意II期临床为注册临床，则最早可于2024年Q1年开展注册临床。 图表4：具有或不具有旁观者效应的ADC药物 资料来源：《Bystandereffectofantibody–drugconjugates:factorfiction?》，太平洋研究院整理 2）PD-L1/CD47双抗BAT7104：通过阻断CD47/SIRPα通路，激活巨噬细胞吞噬肿瘤细胞的功能；BAT7104通过阻断PD-L1/PD-1通路，解除肿瘤细胞经由PD-L1/PD-1途径对T细胞的抑制，实现T细胞和巨噬细胞联合抗肿瘤作用。通过亲和力差异化设计，BAT7104的靶向CD47靶点具有适中亲和力，同时，其靶向PD-L1靶点具有高亲和力，因此能保护红细胞，提高抗体的肿瘤细胞选择性，具有扩大治疗窗从而增加有效性的潜力。 风险提示：海外授权进度不及预期，海外合作方销售能力不及预期，新药临床试验失败的风险。 二、行业观点及投资建议：跟踪和关注第二季度业绩有望实 现高增长的疫后复苏领域 近期观点：以盈利为核心，关注滞后型的反转投资 从今年2月份以来，国内医院的常规诊疗活动持续复苏，院内就诊量也在逐月改善。第一季度由于宏观因素公司业绩未完全恢复常态化增长，第二季度则有望实现同比高速增长、环比显著加速的趋势，并随着政策层面预期趋缓从而有望迎来估值提升。 检验：新产业（诊疗恢复+22Q2低基数）、亚辉龙（诊疗恢复+海外加速）、 安图生物（诊疗恢复+高速机放量