生物医药：新药周观点：集采对创新转型药企影响逐渐减弱，多个生物类似药已满足集采条件

本周新药行情回顾：2022年7月11日-2022年7月15日，新药板块涨幅前5企业：前沿生物（8.9%）、康乃德（4.5%）、圣诺医药（2.0%）、众生药业（1.4%）、复宏汉霖（1.2%）。跌幅前5企业：迈博药业（-22.5%）、天境生物（-22.2%）、嘉和生物（-15.8%）、德琪医药（-14.8%）、加科思（-14.4%）。 本周新药行业重点分析：本周，第七批国家集采中标结果公示。根据上海阳光医药采购网信息，本次集采共有217家企业的327个产品获得拟中选资格，共纳入61种药品、125个品规。相比于前几次集采，本次集采拟中选药品价格平均降幅48%，按约定采购量测算，预计每年可节省费用185亿元。 集采对企业影响方面：长期来看，单纯依赖仿制药业务的药企将长期受到仿制药集采政策影响；而对于仿制药转型创新药的企业（如恒瑞医药、先声药业等）来说，预计在现有大品种仿制药均被集采后，仿制药集采政策对其业绩的影响将逐渐消退，加速创新转型进度。以恒瑞医药为例，既往已有多个大品种仿制药已被纳入既往国家集采中，目前公司重磅仿制药品种中仅有布托啡诺、碘佛醇、七氟烷未被集采，考虑到上述3个产品未来可能纳入不同批次集采中，我们预计2023年后整体业绩受集采影响变小。 重磅待集采药品方面：从现有尚未被集采的品种来看，我们预计未来对行业影响较大的待集采品种主要为生物类似药。2020年以来国内市场迎来生物类似药密集上市，多个重磅品种在国内上市，整个行业竞争逐渐激烈，其中多款生物类似药（贝伐珠单抗、阿达木单抗、利妥昔单抗等）已满足集采条件，预计有可能在今明两年迎来集采。 本周新药获批&受理情况：本周国内有2个新药或新药适应症获批上市，20个新药获批IND，30个新药IND获受理，6个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）7月13日，先声药业注射用曲拉西利获国家药监局批准上市，在接受含铂类药物联合依托泊苷方案的广泛期小细胞肺癌患者中预防性使用曲拉西利，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。 （2）7月13日，海思科环泊酚注射液获批新适应症，用于重症监护期间的镇静。该药是公司具有自主知识产权的静脉麻醉药物，安全性耐受性良好，药效活性高，快速平稳起效，苏醒迅速且完全。 （3）7月15日，基石药业选择性转染重排抑制剂pralsetinib在中国香港的新药上市申请已获批准，用于治疗RET基因融合阳性的初治（一线）转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）7月12日，礼来GLP-1受体激动剂度拉糖肽联合胰岛素治疗的3期AWARD-CHN3研究达到主要终点和所有关键次要终点，用以支持在中国新适应症——胰岛素治疗成人2型糖尿病的申请。 （2）7月12日，Aldeyra Therapeutic在研reproxalap眼药水，在治疗干眼症患者的交叉临床试验中达到试验的主要与次要终点，其在干燥眼房中的眼睛发红情形与Schirmer测试上都显著优于载体对照组。 （3）7月 11日，Pliant Therapeutics药品PLN-74809在INTEGRIS-IPF临床2a期试验中取得积极结果，该药在患有特发性肺纤维化患者身上达到主要与次要终点，呈现剂量相关疗效，并具有良好的耐受性 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 1.本周新药行情回顾 2022年7月11日-2022年7月15日，新药板块 涨幅前5企业：前沿生物（8.9%）、康乃德（4.5%）、圣诺医药（2.0%）、众生药业（1.4%）、复宏汉霖（1.2%）。 跌幅前5企业：迈博药业（-22.5%）、天境生物（-22.2%）、嘉和生物（-15.8%）、德琪医药（-14.8%）、加科思（-14.4%）。 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） 图3：美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 2.本周新药行业重点分析 本周，第七批国家集采中标结果公示。根据上海阳光医药采购网信息，本次集采共有295家医药企业的488个产品参与投标，其中217家企业的327个产品获得拟中选资格（包括6家国际药企的6个产品，211家国内药企的321个产品）。此次共纳入61种药品，125个品规，涉及感染、肿瘤、糖尿病、神经系统等多个疾病领域。相比于前几次集采，本次集采拟中选药品价格平均降幅48%，按约定采购量测算，预计每年可节省费用185亿元。 表1：七批仿制药集采情况概览 集采对企业影响方面：目前，国内仿制药集中带量采购进入常态化、制度化。长期来看，单纯依赖仿制药业务的药企将长期受到仿制药集采政策影响；而对于仿制药转型创新药的企业（如恒瑞医药、先声药业等）来说，预计在现有大品种仿制药均被集采后，仿制药集采政策对其业绩的影响将逐渐消退，加速创新转型进度。 以恒瑞医药为例，由于多个大品种仿制药已被纳入既往国家集采中，我们预计仿制药集采对其的影响将在2023年开始减弱。本次第七批集采中恒瑞医药涉及的重要仿制药主要为伊立替康（2021年样本医院销售额为3.7亿），可能对公司业绩造成一定影响。除此之外，公司重磅仿制药品种中仅有布托啡诺（独家品种，2021年样本医院销售额4.4亿）、碘佛醇（独家品种，2021年样本医院销售额5.6亿）、七氟烷（4-5家品种，2021年样本医院销售额4.7亿）未被集采，考虑到上述3个产品未来可能纳入不同批次集采中，我们预计2023年后整体业绩受集采影响变小。 表2：恒瑞医药仿制药物集采情况 图4：恒瑞医药2021样本医院销售额 重磅待集采药品方面：从现有尚未被集采的品种来看，我们预计未来对行业影响较大待集采品种主要为生物类似药。2021年1月国务院办公室曾表示，“生物类似药跟化药的仿制药质量评价方式上有差别，但是它有严格的质量标准，下一步纳入集采是毫无疑义的”。同年2月，国家药监局药品审评中心发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，标准化了生物类似药的一致性评价原则。参考化学仿制药纳入集采的过程，有了一致性的标准后，该文件很大程度上标示了近年生物类似药集中采集的可能性。 2020年以来国内市场迎来生物类似药密集上市，多个重磅品种贝伐珠单抗、阿达木单抗、曲妥珠单抗等的生物类似药在国内上市，整个行业竞争逐渐激烈，其中多款生物类似药（贝伐珠单抗、阿达木单抗、利妥昔单抗等）已满足集采条件，预计有可能在今明两年迎来集采。 表3：国内生物类似药获批上市情况 3.本周新药获批&受理情况 本周国内有2个新药或新药适应症获批上市，20个新药获批IND，30个新药IND获受理，6个新药NDA获受理。 表4：本周获批上市新药或新药适应症 表5：本周获批IND新药 表6：本周获IND受理新药 表7：本周获NDA受理新药 4.本周国内新药行业重点关注 表8：本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【先声药业】7月13日，宣布CDK4/6抑制剂注射用曲拉西利（Trilaciclib）获国家药监局批准上市，在接受含铂类药物联合依托泊苷方案的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中预防性使用曲拉西利，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。这是全球首个且唯一具有全面骨髓保护功效的药物，可以减少化疗导致的骨髓抑制（CIM）。 【海思科】7月13日，宣布创新1类静脉麻醉药环泊酚注射液获批新适应症，用于重症监护（ICU）期间的镇静。该药是海思科历时八年研发的一款全新具有自主知识产权的静脉麻醉药物，安全性耐受性良好，药效活性高，快速平稳起效，苏醒迅速且完全，注射痛发生率极低。此外，与对照组相比，环泊酚在对呼吸的影响，对心率和血压的影响，以及脂质输入量等评价指标方面也具有优势。 【基石药业】7月15日，宣布其选择性转染重排（RET）抑制剂pralsetinib（GAVRETO）在中国香港的新药上市申请已获批准，用于治疗RET基因融合阳性的初治（一线）转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。2021年3月24日，NMPA批准pralsetinib作为国家一类新药上市申请，用于治疗既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。 其他重点关注： 【再鼎医药】7月13日，宣布中国国家药品监督管理局正式受理FcRn拮抗剂艾加莫德α注射液（efgartigimod）的新药上市申请，用于治疗全身型重症肌无力患者。该药是首个且目前唯一获批的FcRn拮抗剂，在美国获批用于治疗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者，在日本获批用于治疗对类固醇或非类固醇免疫抑制疗法没有充分应答的全身型重症肌无力成人患者。 【和誉医药】7月12日，宣布1类新药ABSK021的临床试验申请被CDE拟被纳入突破性治疗品种，针对的适应症为不可手术的腱鞘巨细胞瘤。该药是一种在研的CSF-1R抑制剂，具有口服生物利用度好的特性。 【亚盛医药】7月11日，宣布第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼片拟纳入CDE优先审评，拟用于治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病慢性期患者。该药对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果，可用于治疗对第一代、第二代TKI耐药的CML患者。 【普米斯】7月11日，宣布抗T IGIT/CD112R（PVRIG）双特异性抗体PM1009注射液临床申请获国家药监局药品审评中心受理。PM1009可高亲和力结合人和食蟹猴的T IGIT和PVRIG蛋白，同时解除TIGIT/CD155/CD112以及PVRIG/CD112免疫抑制信号，并顺式增强CD226激活信号。在PD-1耐药模型中，PM1009与抗PD-1单抗联用，具有显著优于TIGIT单抗或PVRIG单抗联合PD-1单抗的抗肿瘤活性。 【星曜坤泽】7月14日，宣布CDE正式受理了公司首个慢性乙肝治疗产品HT-101注射液的临床申请。该药是一款GalNAc偶联的siRNA创新药物实体，主要针对乙肝表面抗原(HBsAg)的清除，本次IND申请的受理，意味着HT101有望成为首个进入临床阶段的国产GalNAc偶联的siRNA乙肝产品。 【绿叶制药】7月14日，宣布自主开发的度拉糖肽注射液（BA5101）已在中国进入3期临床试验阶段。BA5101是Trulicity（度易达）的生物类似药，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，而在国内共7款在研度拉糖肽注射液生物类似药中，该药是国产首款进入3期临床的产品。 【优卡迪生物】7月15日，宣布其自主研发产品ssCART-19细胞注射液获得美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗急性B淋巴细胞白血病（B-ALL），意味着ssCART-19细胞注射液在美国开展临床试验将享有优先审批、市场独占权、税收减免，以及研发支持等政策支持。 【齐鲁制药】7月11日，宣布生物类似药注射用依那西普申报上市，为公司第二次申请。公司首个依那西普上市申请在2019年5月递交，今年6月末发布通知件，未能批准该项申请。 依那西普是全球首个应用于类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的TNF抑制剂，原研公司为安进/辉瑞，于2010年2月在国内获批上市。 【华东医药】7月14日，宣布子公司中美华东申报的利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市许可申请已获得国家药监局受理。利拉鲁肽为人胰高血糖素样肽-1（GLP-1)受体激动剂，主要用于改善成年人2型糖尿病（T2DM)的血糖控制，在国外也被获批用于肥胖或体重超重患者的治疗。 【君实生物】7月12日，宣布注射用JS203的临床试验申请获得批准。该药为公司自主研发的重组人源化抗CD20和CD3双特异性抗体，主要用于复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗。 【和黄医药】7月13日，公布正在进行中的SAVANNAH全球临床2期研究数据。此试验检验赛沃替尼与泰瑞沙联合疗法在带有表皮生长因子受体（EGFR）突