细胞培养基 头豹词条报告系列

Leadleo.com 客服电话：400-072-5588 细胞培养基头豹词条报告系列 吴 吴静 2023-03-31未经平台授权，禁止转载版权有问题？点此投诉 制造业/医药制造业/生物制品制造/综合 消费品制造/医疗保健 行业： 动物细胞培养基 血清 无血清培养基 关键词： 行业定义 细胞培养基主要应用于生物制药生产领域和科学研究领域… AI访谈 行业分类 细胞培养基按照配制原料的来源可分为纯天然的培养基和… AI访谈 行业特征 中国细胞培养基行业特征主要有三：第一，疫情加速中国… AI访谈 发展历程 细胞培养基行业 目前已达到4个阶段 AI访谈 产业链分析 上游分析中游分析下游分析 AI访谈 行业规模 随全球生物制药市场规模占比快速提升，国内抗体/疫苗… AI访谈数据图表 政策梳理 细胞培养基行业相关政策6篇 AI访谈 竞争格局 中国细胞培养基市场起步晚、行业集中度较为分散。细胞… AI访谈数据图表 摘要细胞培养基是生物医药行业发展的基石，广泛应用于生物制药研发和生产各个环节，对生物医药行业的发展起着至关重要的作用。在生物制药蓬勃发展的背景下，培养基作为上游原材料的关键组成部分，预计将迎来快速增长阶段。随着国产培养基产品的性能和质量不断升级完善，国产培养基厂商有望凭借本土化优势逐步实现进口替代，获得高于市场平均增速的增长水平。 细胞培养基行业定义[1] 细胞培养基主要应用于生物制药生产领域和科学研究领域两方面。细胞培养现在已成为应用于生命科学的主要技术之一，它是从生物机体中取出部分组织分散成单个细胞或直接从机体取出单个细胞，并将它们在有利于生长的人工环境中培养的统称。动物细胞体外培养中最关键的步骤之一即为选择适当的细胞培养基。细胞培养基通常包含培养细胞的能量来源和调节细胞周期的化合物。典型的细胞培养基还包括补充氨基酸、维生素、无机盐、葡萄糖和血清等。细胞培养基对细胞成长意义重大，可提供细胞营养成分、提供促生长因子及激素、调节渗透压、调节pH并提供无毒、无污染的细胞生长环境。细胞培养基应用范围也十分广泛，主要为生物制药生产领域和科学研究领域两方面。在生物制药生产领域的应用包括疫苗生产、基因工程药物生产、抗体/基因治疗药物生 产、细胞工程药物生产和利用细胞法体外测定生物活性物质的活性等。重组蛋白/抗体药物生产、疫苗生产、基因治疗/细胞治疗药物生产。不同的应用方向需要的细胞类型不同，对于细胞培养基的性能特点和生产需求存在很大差异，包括技术难度、生产工艺、产品形式等等。在科学研究领域的应用一方面为药物研究开发例如新药筛选、疫苗开发、基因工程药物、细胞工程药物研究与开发、单克隆抗体制备等，另一方面为基础研究例如药物作用机理、基因功能、疾病发生机理研究等。在科学研究中，培养基的合理选择可以尽可能地减少试验中的不稳定 因素，带来更加稳定可靠的试验结果。[2] [1]1：东亚前海证券 [2]1：细胞培养基和CDMO业… 细胞培养基行业分类[3] 细胞培养基按照配制原料的来源可分为纯天然的培养基和合成培养基。天然培养基仅由天然生成的生物液体组成，天然培养基非常有用和方便，适用于多种不同的动物细胞培养；然而，由于对天然培养基确切成分的认识缺乏，使用天然培养基的主要缺点是可重复性差。人工培养基通过人为地加入一些营养物质、维生素、盐、O2和CO2气体、血清蛋白、碳水化合物、辅因子等制备而成，不同的人工培养基被分别设计用于特定用途。根据蛋白/多肽提取物等不确定成分的含量则可划分为含血清培养基、低血清培养基、无血清培养基、无蛋白培养基、确定化学成分培养基、无蛋白但确定化学成分培养基、无蛋白/多肽但确定化学成分的培养基，其成分的确定性 递增。 含血清 通常含有10-20%胎牛血清 低血清 通常含有1-5%胎牛血清 无血清 也被称为“确定的培养基”，培养基中的物质精确可知 细胞培养基 分类 无蛋白 无蛋白不含蛋白质，含有来自植物水解产物的不确定 肽 化学成分确定 仅含有重组蛋白和/或激素 无蛋白，化学 成分确定 仅包含低分子量成分，但可以包含合成肽/激素 无蛋白/多 肽，化学成分 确定 仅包含低分子量成分 [3]1：东亚前海证券 细胞培养基行业特征[4] 中国细胞培养基行业特征主要有三：第一，疫情加速中国培养基出海进程，国内培养基市场进出口量逆差缩窄，但进出口金额逆差有加大趋势。第二，进口培养基数量有所下降，但进口金额持续增加。第三，国产培养基性能和质量不断提高，产品附加值有所上升。 1培养基进出口逆差缩窄 疫情加速中国培养基出海进程，国内培养基市场进出口量逆差缩窄，但进出口金额逆差有加大趋势。 2017年开始，在中国生物医药行业加速发展的背景下，中国进口培养基数量快速增长，从2017年的3958吨增长至2020年的1.61万吨。虽然受疫情影响2021年有所下降，但仍有1.16万吨的进口数量，2022年1-5月国内培养基进口量为4083吨，同比下滑27.3%。随着国产培养基质量不断提升，自2019年开始国产培养 基出口数量大幅上升，从2018年1528吨增长至2019年的6512吨，增幅超过300%，2022年1-5月国产培养基出口量4270吨，同比增长8.6%，培养基进出口量逆差缩窄。 2进口单价有所上升 进口培养基数量有所下降，但进口金额持续增加。 在进口培养基数量略有下降背景下，中国进口培养基金额从2017年1.51亿美元增长至2021年4.49亿美 元，2022年1-5月进口金额为1.68亿美元。出口金额方面，2020年受海外疫情影响中国培养基出口量价齐升，累计出口金额达到1.97亿美元，随着海外疫情恢复2022年1-5月出口金额0.43亿美元，同比下降36.8%。 3国产产品技术性能提升 国产培养基性能和质量不断提高，产品附加值有所上升。 进口培养基平均价格中枢在120美元/千克左右，受疫情等相关因素影响，自2018年有所下降，但随着疫情好转2020年Q3起进口培养基平均价格逐步恢复到正常水平。国产培养基出口平均价格中枢在20-40美元/千克，2016-2019年甚至低于20美元/千克。随着国产品牌培养基质量和性能不断改进和完善，从2020年起，国产培养基出口中枢价格逐渐提高至40-60美元/千克，显示出国产培养基竞争力不断增强。 [4]1：东亚前海证券 细胞培养基发展历程[5] 细胞培养基行业发展至今经历了四个：第一，诞生期（二十世纪50年代），即萌芽时期。这个时期培养基概念首次被提出，并研制了首代含血清的细胞培养基。第二，化学成分确定培养基时期（二十世纪80年代-1997年），即启动期。这个时期，开始研制化学成分确定的培养基，并且陆续出现商业化产品。第三，无血清培养基时期（二十世纪60年代-80年代）。这个时期开始研制无血清的培养基，并陆续取得多项突破，一些老牌细胞培养基厂商开始成立。第四，发展期（2000年以后），高速发展时期。这个时期化学成分确定的培养基持续优 化，品牌效应出现，形成了如今的垄断局面。 萌芽期1955~1959 虽然动物细胞体外维持培养的研究可以追溯到20世纪初甚至更早，但是细胞培养基配方开发诞生划时 代的里程碑事件当属HarryEagle博士分别于1955年和1959年在《科学》杂志上发表的两篇研究文 章。1955年Eagle博士发布细胞基础培养基配方，并首次指出培养基是“一个包含无机盐、氨基酸、糖、维生素及其他必须营养物的等渗透压且具有pH缓冲能力的混合物”。1959年Eagle博士进一步改善了该配方，并将其命名为“MinimalEssentialMedium(MEM)”。MEM培养基需要牛血清 （10%以上）才能够发挥作用。 诞生期（二十世纪50年代）。这个时期培养基概念首次被提出，并研制了首代含血清的细胞培养基。 启动期1960~1980 二十世纪80年代至1997年，培养基行业相继取得多项突破。首先是GordonSato博士和同期其他科 学家发现通过在基础培养基里添加蛋白，可以在很大程度上替代血清。而后1982年HirokiMurakami博士发现乙醇胺可以在无血清条件下促进细胞倍增，由此提出了ITES（Insulin、Transferrin、Ethanolamine和Selenium）混合物作为无血清培养基的添加剂。历史性的突破在90年代，1991年GIBCO推出CHO-S-SFM系列无血清培养基，实现了CHO细胞完全无血清培养。90年代中期，出现了最早的无蛋白培养基（Protein-freeMedium，PFM），PFM通过用植物来源的水解物代替动物蛋白胨进一步降低了动物来源成分的风险。1997年GIBCO推出的CDCHO是第一个完全化学成分确定的培养基，培养基开发从此进入一个全新的时代。 化学成分确定培养基时期（二十世纪80年代-1997年）。这个时期，开始研制化学成分确定的培养 基，并且陆续出现商业化产品。 启动期1980~1997 由于需要动物血清的引入，MEM培养基存在引进外源病毒的风险，因此后续科学家开始研发无血清 的培养基。在二十世纪60年代至80年代，科学家分别从两个研究方向推进无血清培养基的开发： （1）寻找能替代血清支持细胞在体外扩增的营养成分。（2）更加重视优化配方中营养物成分和浓度，实现细胞的高密度培养。这两条研究路径互有交叉，沿着两条路径科学家们在60-80年代间研发出许多不同系列的培养基配方。在这个时期，GIBCO、HyClone和JRH等陆续成立，是最早的一批培养基厂商。 无血清培养基时期（二十世纪60年代-80年代）。这个时期开始研制无血清的培养基，并陆续取得多 项突破，一些老牌细胞培养基厂商开始成立。 高速发展期2011~2022 进入2000年以后，无动物源的化学成分确定的培养基持续优化。在这个时期，一方面培养基的性能 显著提升，更高的细胞密度和蛋白抗体表达水平成为现实；另一方面培养基品牌效应显著，资源不断向头部集中，过程中一次次并购形成了现在的寡头垄断格局。 发展期（2000年以后）。这个时期化学成分确定的培养基持续优化，品牌效应出现，形成了如今的垄断局面。 [5]1：victoryX2：https://www.antpedia.… 细胞培养基产业链分析[6] 中国细胞培养基行业产业链上游主要为原材料供应商，于不同种类培养的成分不一，因此培养基行业细分领域的上游企业也存在不同，但主要包括血清、糖类、必需氨基酸、维生素、无机盐类等生产企业。中游为培养基制造商，下游为培养基应用终端，按照应用领域可将下游分为生物制药领域和科研领域两方面。 细胞培养基应用范围十分广泛，是生物医药生产、科学研究等领域不可或缺的基础材料之一，是下游药物开发及商业化生产中成本控制的重要环节。多年来我国细胞培养基进口数量远大于出口数量，细胞培养基市场主要依赖进口。细胞培养基下游是培养基应用厂商。细胞培养基应用十分广泛，按照应用领域可将下游分为生物制药领域和科研领域两方面。细胞培养基的制备涉及生物、化学、物理、医学等多门学科知识与前沿技术，通过对培养基产业链进行分析，有助于更好的理解该行业。在生物制药领域，包括疫苗生产、基因工程药物生产、抗体/基因治疗药物生产等，细胞培养基是主要的耗材，在生物制药耗材市场中的占比为35%。合适的、高质量的培养基可以大幅度提高生物制品表达量，降低生物制品的单位制造成本。中国生物药市场规模增长迅速，根据Frost Sullivan统计数据，我国生物药市场规模将由2020年的345.7亿元增长到2025年的811.6亿元。[7] 生产制造端 上游原材料供应商 上游厂商 北京民海生物科技有限公司 浙江天杭生物科技股份有限公司 上海吉泰依科赛生物科技有限公司 产业链上游说明 细胞培养基行业的上游是原材料提供商。由于不同种类培养的成分不一，因此培养基行业细分领域的上游企业也存在不同，但主要包括血清、糖类、必需氨基酸、维生素、无机盐类等