医药生物行业周报：中药创新、康复、妇儿早筛受政策支持，持续受益

一周观点：利好政策接踵而至，2022年看好中药创新药投资机会 2022年1月5日，国家药监局药审中心网站发布《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称“意见稿”），意见稿针对在中医药理论、人用经验、临床试验相结合（即“三结合”）的中药注册审评证据体系下研发的中药新药，提出不同注册分类临床方面沟通交流的关键节点、会议资料要求以及关注点，推进中药注册审评证据体系建设，促进中医药创新高质量发展。2021年12月30日，国家医保局等联合发布了《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，对中药板块形成全面利好。2021年，国家药监局共批准了12个中药新药上市，成为近5年来获批中药新药最多的一年，中药审评审批制度改革已初显成效，中药创新药获批上市已经明显加速。 一周观点：品牌中药OTC具备确定业绩增长以及估值优势 政策方面，中药一直受到国家政策支持，且具备较高的价格维护能力。基本面方面，大部分品牌中药OTC企业在过去几年保持收入10%-20%稳定增长，并且通过品类扩张、营销渠道改革等有望迎来第二增长曲线。业绩方面，2021年较多品牌中药OTC企业制定股权激励计划，业绩增长确定性大。估值方面，根据万得一致预期，截至2022年1月7日，中药板块2022EPE为26.9倍，低于医药生物整体行业的31.3倍，具备一定估值优势。整体来看，品牌中药OTC行业受政策支持，具备确定业绩增长以及估值优势。 一周观点：国家残疾预防行动计划发布，利好康复、早筛赛道 1月5日，中国政府网发布《国务院办公厅关于印发国家残疾预防行动计划（2021—2025年）的通知》，进一步加强残疾预防，扩大新生儿早筛服务需求，进一步强调加强康复医疗服务，对民营医疗服务、康复赛道形成利好。通知明确做好产前筛查、诊断，加强儿童早期筛查和早期干预，在产前、新生儿筛查诊断需求扩大下，相关诊断企业将迎来更大发展空间。通知提出加强康复医疗服务，有望进一步缓解供需不均的现状，提升康复医疗水平；在公立医院高质量发展的背景下，公立医院有望在政策引导下积极建设康复医学科，康复医疗器械板块有望受益。此外，有望积极推动神经康复、儿童康复、老年康复等康复医疗亚专科能力建设，民营医院有望通过发展特色康复学科，形成差异化竞争。 推荐及受益标的 推荐标的：羚锐制药、天士力、寿仙谷、翔宇医疗、药石科技、皓元医药、普洛药业、义翘神州（以上排名不分先后）。 受益标的：悦康药业、以岭药业、康缘药业、太极集团、新天药业、中国中药、红日药业、固生堂、白云山、云南白药、华润三九、三星医疗、爱尔眼科、迈瑞医疗、联影医疗、万东医疗、安图生物、万孚生物、微创机器人、鱼跃医疗、普门科技、微创医疗、乐普医疗、康德莱医械、心脉医疗、心玮医疗、康拓医疗。 风险提示：行业黑天鹅事件、疫情恶化影响生产运营。 1、一周观点：利好政策接踵而至，2022年看好中药创新药投 资机会 1.1.1、进一步推进中药注册审评证据体系建设，促进中医药创新高质量发展 2022年1月5日，国家药监局药审中心网站发布《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称“意见稿”），意见稿针对在中医药理论、人用经验、临床试验相结合（即“三结合”）的中药注册审评证据体系下研发的中药新药，提出不同注册分类临床方面沟通交流的关键节点、会议资料要求以及关注点，推进中药注册审评证据体系建设，促进中医药创新高质量发展。 强调中药创新以临床价值为导向。意见稿强调中药复方制剂的处方一般来源于中医临床实践，具有传统中医药理论的支持和指导，是在总结个体用药经验的基础上，固定处方和工艺，明确功能主治和临床定位、适用人群、用法用量和疗程，研发制成拟用于群体用药的中药新药。因此，中药复方制剂的研发是“源于临床、回归临床”的过程。 中医药创新迈入高质量发展道路。意见稿就1.1类中药复方制剂、3.1类按古代经典名方目录管理的中药复方制剂、3.2类其他来源于古代经典名方的中药复方制剂的注册申请沟通交流关注点进行阐述，完善三类中药的审批流程。如1.1类中药的注册申请，依据研发不同阶段，临床方面需要提供中医药理论、人用经验、临床试验等方面的申报资料，推动建立与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效评价标准正在成为新时期中医药迈向高质量发展的重要创新路径。 1.1.2、医保支持中医药传承创新发展，全面利好中药创新 2021年12月30日，国家医保局等联合发布了《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》（下称“指导意见”），主要提出几点：（1）将符合条件的中医医药机构纳入医保定点；（2）完善中医药服务价格管理；（3）将适宜的中药和中医医疗服务项目纳入医保支付范围；（4）完善适合中医药特点的支付政策。 中央支持中药创新发展政治站位高：政策提到，各级医保部门、中医药主管部门要切实提高政治站位，将思想和行动统一到党中央、国务院决策部署，牢固树立以人民健康为中心的发展思想，以更大的力度和更强的决心，深化医疗保障制度改革，支持和促进中医药传承创新发展。 具备临床价值的传承和创新为发展主旋律：虽然我国目前已经存在9000多个中药品种，有近6万个中药批准文号，中药品种看似不缺，但从当前的临床需求来看，具有高临床价值的中成药依然缺乏。近年发布的国家政策持续促进完善中药审评审批机制，立足临床需求、基于临床实践，促进具备临床价值的新药研发。以指导文件为例，该文件有两大关键词，“传承”、“创新”，传承针对中医传统技术，创新针对中医新技术，政策提到，“对来源于古代经典、至今仍广泛应用、疗效确切的中医传统技术以及创新性、经济性优势突出的中医新技术，简化新增价格项目审核程序，开辟绿色通道”，由此，对于中医传统技术，需要具备“来源于古代经典、至今仍广泛应用、疗效确切”的特点，对于中医新技术，则需要具备“创新性、经济性优势突出”的特点。 中药新注册分类也强调传承与创新并重。2020年9月28日，中药注册分类的配套文件《中药注册分类及申报资料要求》正式发布，其中，将中药注册分类按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，并细化申报资料要求。对于中药创新药，新注册分类的类别不完全等同2007版《药品注册管理办法》中的第1、2、4、5、6.1类新药，新的中药创新药分类以突出疗效新为特色，重视临床价值评估，注重满足尚未满足的临床需求，并与以往仅要求在国内未上市的要求不同，应达到国内外均为新药的要求。对于改良型新药，新注册分类拓宽了其范畴，细化分类“中药增加功能主治”的申报路径由原来的补充申请改为纳入新药申报范畴，以鼓励对已上市中药的二次开发。对于古代经典名方中药复方制剂，新注册分类将此单独作为一个注册分类，丰富了其细分范围，同时该类药品可豁免临床直接提出上市许可申请，大大缩短了新药研发上市的时间。对于同名同方药，新注册分类明确其内涵，保证其安全性、有效性、质量可控性不低于同名同方已上市中药。整体来看，新注册分类充分体现了中药的研发规律，突出了中药特色，强调传承与创新并重，守正是根基，创新谋发展。 从实际情况来看，新药获批有效遵循了重视临床价值、注重满足尚未满足的临床需求。2021年截至目前，国家药监局共批准了12个中药新药上市，成为近5年来获批中药新药最多的一年（2020年仅批准上市了桑枝总生物碱片、连花清咳片2个中药新药），中药审评审批制度改革已初显成效，中药创新药获批上市已经明显加速。 从新药情况来看，2021年所有获批上市的中药新药均开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，均获得安全性、有效性证据，临床价值凸显。其次，从中药新药的治疗领域来看，获批新药为失眠症、季节性过敏鼻炎、普通感冒等领域提供新的用药选择，丰富治疗领域，满足了更多临床需求。 表1：2021年国家药监局共批准了12个中药新药上市 基于以上情况可以发现，中药创新药在审评审批机制的完善下，通过开展随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，其有效性和安全性得到了保障，质量得到有效提升，随着具备临床价值的中药创新药加速获批，中药创新药数量也将快速增加，供给端将逐渐丰富。 从需求端看，指导意见为中药需求终端提供医保支持，促进中药销售规模扩大。 指导意见指出，中医医疗机构可暂不实行按疾病诊断相关分组（DRG）付费，对已经实行DRG和按病种分值付费的地区，适当提高中医医疗机构、中医病种的系数和分值，充分体现中医药服务特点和优势。对此，我们认为相关中药医疗机构由于受到更大医保支持由此受益；其次，在未来全面实行DRGs下，对于大部分在门诊开具的中药口服药预计影响不大，且在医院药占比逐渐下降后，医院开具中药口服药的倾向预计会加强，中药口服药有望获得加速增长。 2、一周观点：政策支持、业绩增长确定、估值合理，看好品牌 中药OTC投资机会 （1）政策面：拥有较高价格维护能力，已集采品种降价幅度较小 品牌中药OTC拥有较高价格维护能力，已集采品种降价幅度较小。随着第五批带量采购落地，148家药企的251个产品获拟中选资格，拟中选药品平均降价56%，最高降价98.3%，对药品的价格产生较大冲击。国家医保局于2020年11月在《关于落实中成药扶持政策的提案》中表示将指导和推进地方针对中成药等药品开展药品集采探索，预计未来中成药会逐渐被纳入带量采购。在中药集采范围方面，国家医保局在对十三届全国人大四次会议第4126号建议的答复中提到：中成药集中采购基本遵循“探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购”，“坚持质量优先，以临床需求为导向，从价高量大的品种入手”。 从目前已经落地的省市级中成药集采情况来看，大多数入围/中标带量采购的品种在公立医疗机构体系的销售额排名前列。2019年公立医疗机构呼吸系统疾病中成药内服TOP 20品牌中，9个产品被纳入带量采购，2020年销售额超过10亿的10个心脑血管产品中（不考虑注射剂），5个产品被纳入，2020年妇科疾病销售额排名前5的产品中，2个被纳入。此外我们还发现，纳入带量采购的品种主要考虑销售额。 从降价幅度来看，中成药降价幅度相对化学药明显减小：2020年6月浙江金华市的中成药集采，药品平均降价幅度为23%左右，明显小于基本超过50%的化学药集采降价幅度。12月21日，湖北19省中成药集采公布拟中选结果，17个产品组76个品种经过竞价、议价，中选111个产品（含97个厂家，46个通用名），中选率约60%，降价幅度中位数为41%左右。 表2：中成药带量采购在省市级逐步展开 表3：大多数纳入带量采购品种在公立医疗机构终端排名前列 从销售渠道来看，品牌中药OTC主要销售渠道为零售药店。线下零售药店(含O2O业态)为OTC的主要销售渠道，金额占比55%，医疗渠道(含医院和第三终端)在OTC的销售渠道中占比36%；线上B2C占比达到9%。根据米内网数据，零售药店主要中成药则以品牌OTC为主。 由此我们认为，中成药集中采购首先在价格上预计不会出现断崖式下降，而是基于其成本，在保证中药企业一定利润空间下下降，其次就集采范围来看，品牌中药OTC由于较少品种进入医保目录、更具备消费属性，主要销售渠道在零售端而非公立医疗机构，预计纳入带量采购的可能性小。由此品牌中药OTC具备一定集采避险属性，具备较高的价格维护能力。 表4：品牌中药OTC主要销售渠道为零售药店 （2）业绩面：2021年陆续开展股权激励，设置较高考核目标 羚锐制药、建民集团、福瑞股份、华润三九在2021年皆开展了股权激励，羚锐制药和福瑞股份同时开展了员工持股计划，4家公司皆设置了较高的考核目标，股权激励下，不仅能够充分调动公司管理层、技术人员和销售人员的积极性，此外，较高的业绩增速目标也体现出公司对于未来业绩增长的信心。 表5：羚锐制药、建民集团、福瑞股份在2021年皆开展了股权激励 （3）估值面：具备一定估值优势 估值方面，根据万得一致预期，截至2022年1月7日，中药