医疗器械：中国监管的源头

医疗器械：中国的监管来源 由AlanZhou和CocoFan撰写，截至2023年6月1日的全球律师事务所法律•中国 APracticeNoteexplainingtheregulatoryregulationsthatapplicabletomedicaldevicesandtheircomponentsinChina.Itcoversbothregulatoryregulationsspecifictomedicaldevicesandgeneralregulatorysystementsthatapplytoarangeofproductsincludingmutes. 医疗器械医疗器械的发展 医疗器械的分销和使用医疗器械和药品医疗器械和化妆品医疗器械和软件化学品 放射性物质 先进的治疗，组织和细胞机械和设备消费者保护、一般安全和产品责任 医疗事故的合同责任与侵权责任 卫生系统和公共采购双重使用和出口限制 对某些货物或技术的出口限制对两用物品和技术的出口限制 软件、系统、网络和网络安全 网络安全数据安全 包装和标签 说明书标签 唯一的识别系统广告和促销医疗器械广告 广告以外的促销活动 废物与环境 关于制造医疗器械的环境保护要求 医疗机构处置废旧医疗器械的环境保护要求 医疗设备在全球医疗保健系统中广泛使用，以治疗患者，并越来越多地改善消费者的健康。通常存在与医疗设备的使用或误用相关的一定程度的风险。因此，大多数国家控制和监测医疗设备的供应和使用。此外，由于医疗器械行业的国际性，许多国家已经建立了促进医疗器械跨境贸易的关系。例如，这包括相互承认合格评定和监管文件。 在中国(PRC)，医疗器械受特定产品监管。它们还受一般产品法规的约束，该法规可能适用于所有产品类型或产品子集，包括医疗器械或其组件。本说明解释了可能适用的监管制度（取决于相关医疗器械或组件的确切性质），它们寻求控制的内容以及权威指导的关键立法和来源。 医疗器械 本节讨论适用于医疗器械的主要产品特定监管制度（如果有）。 《2021年医疗器械监督管理条例》（2021年医疗器械管理条例）设定了包括体外诊断试剂（IVD）在内的医疗器械管理的监管框架。根据中国法律 ，IVD不仅包括与化学试剂相关的产品，还包括与化学反应无关的产品，例如校准品和试剂盒本身。 《2021年医疗器械条例》和本说明中讨论的其他详细行政措施和规则适用于中国境内医疗器械的开发、注册、授权、制造、分销和使用。 医疗器械的发展 医疗器械的发展受以下因素监管： •《医疗器械注册与备案管理办法》和《IVD注册与备案管理办法》（统称为注册与备案办法）的产品研发与临床评价部分。 •2016年涉及人类的生物医学研究伦理审查措施。与医疗器械临床试验相关的活动受以下因素监管： •医疗器械临床试验良好临床实践（医疗器械GCP）最新版本自2022年5月1日起生效。 •《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》。 医疗器械的开发还必须符合国家医疗产品管理局（NMPA）医疗器械评估中心发布的一系列指南。 医疗器械授权 《注册和备案措施》要求医疗器械在进入市场之前，必须根据其分类进行注册或备案。在NMPA及其当地同行的监督下，医疗器械分为三类，风险等级不同： •I类医疗器械的风险程度较低，仅实行备案管理。 •二类医疗器械具有中等风险度，必须注册。 •第三类医疗器械具有较高的危险性，必须进行注册登记。 （第八条《医疗器械注册备案管理办法》） 医疗器械制造 医疗器械的制造受以下监管： •《医疗器械生产监督管理办法》。 •医疗器械良好生产规范（GMP）及其附录和指南。 •其他强制性国家标准和行业标准。 医疗器械的分布和使用 医疗器械的分销受以下监管： •《医疗器械经营监督管理办法》(2022)。 •医疗器械良好供应规范(GSP)及其附录和指南。 •其他强制性国家标准和行业标准。 •经销商从事医疗器械网络分销的，适用《医疗器械网络销售监督管理办法》。 《医疗器械使用质量监督管理办法》适用于医疗器械的使用。 作为医疗器械说明书中的初步事项，从业人员应考虑相关医疗器械是否符合适用的产品特定监管制度下的受监管医疗器械的资格。有关做出此决定的美国 ，英国和欧盟背景，请参阅实践说明，边界考虑因素：医药产品，医疗设备，化妆品和软件以及识别和分类医疗设备：概述。根据中国的法律制度,医疗器械means: •Either: •仪器; •设备; •电器; •IVD; •校准器；或 •材料和其他类似文章，包括必要的计算机软件。 •直接或间接用于疾病或损伤的诊断、预防、监测、治疗或救济，损伤的功能补偿，生理结构或生理过程的检查、替代、调整或支持，妊♘的控制，或生命的支持或维持。 与药物不同，医疗器械主要通过物理或其他方式而不是药理学、免疫学或代谢方式来实现其效用。在医疗器械中，药理学、免疫学和代谢方式只能是辅助功能。(2021年第103条医疗器械条例)。 医疗器械和药品 中国法律制度将医疗器械和药品分为两种不同类型的产品，这两类产品的唯一交集是组合产品，即同时含有药品（包括中药、化学药物和生物制品）和医疗器械的医疗产品（高级疗法、组织和细胞）。 医疗器械和化妆品 根据《2021年化妆品生产经营监督管理办法》，化妆品是指日常使用的化学和工业产品，通过涂抹，喷涂或其他类似方法应用于皮肤，头发，指甲，嘴唇和人体其他表面，以进行清洁，保护，美化和打扮。中国拥有与医疗器械注册系统分开的化妆品注册系统。 在某些行业或产品类别中，医疗器械和化妆品之间的区别可能会使消费者感到困惑。最常见的混淆领域涉及将美容和美容医学研究所或类似场景中使用的外科敷料与普通面膜区分开来： •外科敷料不能使用“面罩”作为其名称，并且不能使用或声称外科敷料用于美容或医疗保健。外科敷料被归类为可以直接或间接在伤口表面上使用的医疗设备，其功能类似于伤口愈合或防止药物粘附。 •面部面罩是化妆品。NMPA已在其网站上澄清（请参阅NMPA：安全使用化妆品），面膜不受医疗器械注册或备案的约束。面膜仅在 NMPA及其当地同行的监督下进行化妆品备案。 化妆品分为两大类： •特殊化妆品是声称某些特殊功能的化妆品，例如祛斑，美白和防晒，并在NMPA监督下进行化妆品注册。 •普通化妆品是特殊化妆品以外的化妆品。他们在NMPA及其当地同行的监督下接受化妆品备案。化妆品不能主张任何医疗功能或功效（《2021年化妆品生产经营监督管理办法》第三十五条）。 医疗器械和软件 如果软件符合医疗器械的法律定义，则将其归类为医疗器械（请参阅医疗器械的分发和使用）。医疗器械软件可分为两大类： •独立软件，可以注册为独立的医疗设备。 •软件组件，应在其使用的医疗设备上注册。 有关医疗设备软件和相关问题的更多信息，请参阅软件、系统、网络和网络安全。 化学品 一些医疗设备含有或使用危险化学品制成。在一些监管制度中，化学品本身可能有资格作为医疗设备。适用于危险化学品的法律法规有： •《2013年危险化学品安全管理条例》(《2013年化学品安全管理条例》)。 •《危险化学品目录（2015年版）》（2015年《危险化学品目录》）。 •《危险化学品目录实施指南（2015年版）（试行）》及其附录《危险化学品分类信息表（危险化学品指南及附录）》。 《2015年危险化学品目录》和《危险化学品指南》及附录是确定化学品是否为危险化学品的依据,如果化学品被确定为危险化学品,则须遵守《2013年化学品安全条例》的以下规则: •对危险化学品的禁止和限制。任何个人或实体都不能： •生产、经营或使用政府禁止的危险化学品；或者 •违反限制性规定使用危险化学品。 •危险化学品安全生产许可证。危险化学品生产企业必须取得安全生产许可证方可开始生产。 •危险化学品安全使用许可证。化工企业（上述危险化学品生产企业除外）在生产中使用超过规定数量的危险化学品，必须取得危险化学品安全使用许可证。 •危险化学品经营许可证。没有经营许可证，任何个人或单位不得从事使用危险化学品的经营活动，少数例外。例如，危险化学品生产企业和港口经营者在其工厂或港口区域内销售危险化学品，不需要获得经营许可证。 •危险化学品运输许可证。从事危险化学品道路运输或者水路运输的企业，必须取得危险货物道路运输或者水路运输许可证，并向市场监管主管部门办理登记手续。 •危险化学品登记制度。危险化学品生产企业或进口商生产、进口列入《2015年危险化学品目录》的危险化学品，必须按照《危险化学品登记管理办法》的规定，向应急管理主管部门办理登记手续。 使用危险化学品的医疗器械必须遵守上述要点中的规则，包括获得适用的许可证或许可证。例如，使用规定数量的危险化学品进行生产的医疗器械制造商被视为“化工企业”，必须取得危险化学品安全使用许可证。医疗器械生产企业通过公路运输危险化学品的，必须取得危险化学品道路运输许可证。 放射性物质 某些医疗设备包含或使用放射性物质制成，或者与之相关使用。在某些监管制度中，放射性物质本身可能符合医疗设备的资格。适用于放射性物质的法律法规是： •2005年《放射性同位素和放射性装置安全和保护条例》(2005年《放射性物质条例》)。 •《放射性同位素和射线装置安全许可证管理办法》（《安全许可证办法》）。 •《放射工作人员职业卫生管理办法》(放射工作人员管理办法)。 2005年《放射性物质条例》和《安全许可证办法》适用于在中国境内制造、销售、使用放射性同位素和放射性装置，以及放射性同位素的转让和进出口 ，要求当事人取得许可证。《放射工作人员办法》适用于从事放射性同位素、放射性装置和其他受管制放射性物质相关活动的单位和放射工作人员(包括医疗机构及其医务人员)。 在医疗器械行业中，放射性材料主要用于放射治疗设备和医学影像设备。它们也用于医疗诊断和监测设备、物理治疗设备、医疗消毒和灭菌设备等。这些医疗器械大多为II类和III类医疗器械（参见医疗器械授权）。 医疗机构从事放射诊断和放射治疗（包括使用放射性同位素和放射性器械开展临床诊断、治疗、体检等活动），必须遵守《放射诊断和放射治疗管理规定》。 高级疗法，组织和细胞 现代医学使用医疗设备与药物，组织，细胞和其他材料的尖端组合。这些产品可能属于特定的监管制度，或者受到适用于产品不同部分的多种监管制度的约束。 《2020年药品注册管理办法》和《生物制品注册分类和申请档案要求》明确，从组织中提取的生物活性产品、细胞治疗产品、基因治疗产品等均属于生物制品，受药品法规监管。因此,细胞疗法或基因治疗产品可以与医疗装置组合并形成组合产品。Procedres组合产品涉及医疗设备是一种医疗产品： •由药物和医疗设备组成。 •作为单一产品生产。 （关于药品医疗器械组合产品注册有关问题的公告（2021年第52号通告）） 组合产品根据其主要功能分为药物或医疗设备。如果组合产品的功能主要依赖于药物的有效机制，则应将其注册为药物。如果组合产品的功能主要依赖于医疗器械的有效机制，则应将其注册或备案为医疗器械。当前的中国法律在确定产品“主要依赖”某种机制时没有提供进一步的指导。如果难以识别组合产品的主要功能，申请人应在申请注册或备案前，向NMPA医疗器械标准化管理中心申请识别组合产品的主要功能。（见《关于药品器械组合产品注册有关问题的公告》（2021年第52号通告）。). 如果组合产品注册为药品，则适用有关药品的法律法规。如果组合产品注册为医疗器械，则将其规定为III类医疗器械（参见医疗器械授权）。 机械设备 在医疗设备的一般描述中，有许多类型的实验室和临床设备。设备可以在适用的产品特定制度下作为医疗设备进行监管，在单独的设备监管制度下，或两者兼而有之。 通常，如果设备或测量设备和电气设备符合医疗器械的法律定义，则将其分类和管理为医疗器械（请参阅医疗器械的分销和使用）。具