医疗器械 ： 中国的监管来源

医疗器械：中国的监管来源 由AlanZhouand可可风扇，全球法律办公室截至2023年6月1日的法律规定•中国 解释适用于医疗器械及其组件的监管制度的实践说明 中国。它涵盖了医疗器械特有的监管制度和一般监管制度适用于一系列产品，包括医疗器械。 医疗Devices Developmentof医疗Devices授权of医疗DevicesManufacturingof医疗Devices Distributionand使用of医疗Devices医疗DevicesandPharmaceuticals医疗Devicesand化妆品 医疗Devicesand软件 化学品 放射性Material AdvancedTherapies,组织,and单元格机械andEquipment 消费者保护,General安全,andProductLiability Contractualand侵权LiabilityLiabilityfor医疗医疗事故 Health系统andPublic采购 Dual使用and出口限制 出口限制上某些货物orTechnologies 出口限制上Dual使用项目andTechnologies 软件,系统,Networks,and网络安全 网络安全 Data安全 包装and标签 InstructionManuals 标签 独特Identification系统 广告and促销 广告of医疗Devices 促销活动Other比广告 废物andEnvironmental Environmental保护要求关于Manufacturing医疗DevicesEnvironmental保护要求关于医疗机构'处置ofUsed医疗Devices 医疗设备在全球医疗保健系统中广泛使用，以治疗患者，并越来越多地改善消费者 health.Thereisusuallyadegreeofriskassociatedwiththeuseormisuseofmedicaldevices.Forthisreason,mostnations 控制和监控医疗设备的供应和使用。此外，由于医疗设备的国际性质 工业，许多国家已经形成了促进医疗设备跨境贸易的关系。这包括，例如，相互承认合格评定和规范性文件。 在中国(PRC)，医疗器械受特定产品监管。它们也受一般产品监管 可能适用于所有产品类型或产品子集，包括医疗设备或其组件。本说明解释可能适用的监管制度(取决于所讨论的医疗器械或组件的确切性质)，什么他们寻求控制，以及权威指导的关键立法和来源。 医疗器械 本节讨论适用于医疗器械的主要产品特定监管制度（如果有）。 The2021年医疗器械监督管理条例(2021年医疗器械条例)规定了 医疗器械管理的监管框架，包括体外诊断试剂（IVD）。根据中国法律，术语IVD不仅包括与化学试剂相关的产品，还包括主要与化学试剂无关的产品反应包括,例如,校准物和试剂盒本身。 2021年《医疗器械条例》和本说明中讨论的其他详细行政措施和规则适用于在中国境内开发、注册、授权、制造、分销和使用医疗器械。 医疗器械的发展 医疗器械的发展受以下因素监管： •产品与临床评价部分的研究与开发行政措施医疗器械的注册和备案和登记备案管理办法的IVD(一起，登记和备案措施)。 •The2016年涉及人类的生物医学研究伦理审查措施. 与医疗器械临床试验相关的活动受以下因素监管： •The医疗器械临床试验的良好临床实践（医疗设备GCP）。医疗的最后一个版本装置GCP自2022年5月1日起生效。 •The医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法. 医疗器械的开发还必须符合医疗器械评估中心发布的一系列指南在国家医药产品管理局（NMPA）。 医疗器械授权 《注册备案办法》规定，医疗器械在进入市场前，须受 根据其分类进行注册或记录归档。医疗器械分为三类，具有不同的风险在NMPA及其当地同行的监督下的级别： •I类医疗器械的风险程度较低，仅实行备案管理。 •二类医疗器械具有中等风险度，必须注册。 •第三类医疗器械具有较高的危险性，必须进行注册登记。 (第八条医疗器械注册备案管理办法.) 医疗器械制造 医疗器械的制造受以下监管： •The医疗器械生产监督管理办法. •The医疗器械的良好制造规范（GMP）及其附录和指南。 •其他强制性国家标准和行业标准。 医疗器械的分布和使用 医疗器械的分销受以下监管： •The医疗器械经营监督管理办法(2022). •The医疗器械的良好供应规范(GSP)及其附录和指南。 •其他强制性国家标准和行业标准。 •如果分销商从事医疗器械的在线分销，则监督管理办法医疗器械的在线销售. The医疗器械使用质量监督管理办法适用于医疗器械的使用。 作为医疗器械说明书中的初步事项，从业人员应考虑有关医疗器械是否 根据适用的产品特定监管制度，有资格成为受监管的医疗器械。适用于美国、英国和欧盟环境关于做出这个决定，请参见实践说明，边界考虑因素：医药产品，医疗器械，化妆品 和软件and识别和分类医疗器械：概述.根据中国的法律制度,医疗器械means: •Either: •仪器; •设备; •电器; •IVD; •校准器；或 •材料和其他类似文章，包括必要的计算机软件。 •直接或间接用于疾病或损伤的诊断、预防、监测、治疗或救济 伤害的赔偿，生理结构或生理结构的检查，替代，调整或支持过程，怀孕的控制，或生命的支持或维持。 与药物不同，医疗设备主要通过物理或其他方式而不是药理学来实现其效用，免疫或代谢手段。在医疗设备中，药理学，免疫学和代谢手段只能是 辅助功能。(2021年第103条医疗器械条例.) 医疗器械和药品 中国的法律制度将医疗器械和药品分类和监管为两种不同类型的产品。这两个类别的唯一交叉点是组合产品，即包含两种药物的医疗产品 (包括中药、化学药物和生物制品)和医疗器械(见AdvancedTherapies,组织,and单元格). 医疗器械和化妆品 在2021年化妆品生产经营监督管理办法,化妆品指 适用于皮肤，头发，指甲，嘴唇和人体其他表面的日常使用的化学和工业产品 通过涂抹，喷雾或其他类似的方法进行清洁，保护，美化和打扮。中国有一个化妆品与医疗器械注册系统分离的注册系统。 在某些行业或产品类别中，医疗器械和化妆品之间的区别可能会令人困惑消费者。最常见的混淆领域涉及区分用于美容和美学的外科敷料 来自普通面膜的医学研究所或类似场景： •外科敷料不能使用“口罩”作为他们的名字，手术敷料不能使用或声称被用于美容或医疗保健。外科敷料被归类为可以直接或间接在 具有伤口愈合或防止药物粘附功能的伤口表面。 •面部面罩是化妆品。NMPA已在其网站上澄清（请参阅NMPA：安全使用化妆品)那个面膜不受医疗器械注册或备案的约束。面膜只需进行化妆品备案 在NMPA及其当地同行的监督下。 化妆品分为两大类： •特殊化妆品是声称某些特殊功能的化妆品，例如祛斑，美白和防晒保护，并在NMPA监督下接受化妆品注册。 •普通化妆品是特殊化妆品以外的化妆品。他们根据 NMPA及其当地同行的监督。 化妆品不能声称任何医疗功能或效果(第三十五条监督管理办法 2021年化妆品生产经营). 医疗器械和软件 如果软件符合医疗器械的法律定义，则将其归类为医疗器械(请参见Distributionand使用of医疗 Devices）。医疗设备软件可分为两大类： •独立软件，可以注册为独立的医疗设备。 •软件组件，应在其使用的医疗设备上注册。 有关医疗设备软件和相关问题的更多信息，请参阅软件,系统,Networks,and网络安全. 化学品 某些医疗设备包含或使用危险化学品制成。在某些监管制度中，化学品本身可能合格作为一种医疗设备。 适用于危险化学品的法律法规有： •The危险化学品安全管理条例2013（2013年化学品安全法规）。 •The危险化学品目录(2015年版)（2015年危险化学品目录）。 •The《危险化学品目录实施指南(2015年版)》(试行)及其附录危险化学品分类信息表(危险化学品指南和附录)。 2015年《危险化学品目录》和《危险化学品指南》及附录是确定 化学品是否为危险化学品。如果化学品被确定为危险化学品，则应遵守以下规定 2013年化学品安全法规： •对危险化学品的禁止和限制。任何个人或实体都不能： •生产、经营或使用政府禁止的危险化学品；或者 •违反限制性规定使用危险化学品。 •危险化学品安全生产许可证。危险化学品生产企业必须获得安全开始生产前的生产许可证。 •危险化学品安全使用许可证。化工企业（危险化学品生产除外上述项目中讨论的企业)在其 生产必须取得危险化学品安全使用许可证。 •危险化学品经营许可证。任何个人或单位不得使用 没有经营许可证的危险化学品，少数例外。例如，危险化学品生产企业和港口经营者在其境内销售危险化学品不需要获得经营许可证工厂或港口区。 •危险化学品运输许可证。从事公路运输或水路运输的企业危险化学品运输必须取得道路运输或水路运输许可证 危险货物，并向市场监管主管部门办理登记手续。 •危险化学品登记制度。危险化学品生产企业或进口商生产 或进口列入《2015年危险化学品目录》的危险化学品必须经过登记与主管应急管理当局的程序符合行政措施 危险化学品登记。 使用危险化学品的医疗器械必须遵守上述项目中的规则，包括获得适用的许可证或许可证。例如，使用规定数量的危险化学品的医疗器械制造商 生产被视为“化工企业”，必须获得危险化学品的安全使用许可证。如果医疗器械制造商通过公路运输危险化学品，必须取得危险化学品公路运输许可证。 放射性物质 一些医疗设备包含或使用放射性物质制成，或者与之相关。在一些在监管制度下，放射性物质本身可能有资格作为医疗设备。 适用于放射性物质的法律法规是： •The2005年放射性同位素和放射性装置安全与防护条例(2005年条例放射性物质)。 •The放射性同位素和射线装置安全许可证管理办法（安全许可措施）。 •The放射工作人员职业卫生管理办法(辐射措施工人）。 2005年《放射性物质条例》和《安全许可措施》适用于制造、销售和使用 放射性同位素和放射性装置以及放射性同位素在中国境内的转移和进出口，以及他们要求各方获得这些活动的许可证和许可证。《辐射工作者措施》适用于实体和从事放射性同位素相关活动的辐射工作者(包括医疗机构及其医务人员)， 放射性设备和其他受管制的放射性物质。 在医疗设备行业中，放射性材料主要用于放射治疗设备和医学成像设备。它们还用于医疗诊断和监测设备，物理治疗设备，医疗消毒和灭菌 设备，等等。这些医疗设备中的大多数是II类和III类医疗设备(参见授权of医疗 Devices). 从事放射诊断和放射治疗的医疗机构（包括使用放射性同位素和放射性设备以开展临床诊断、治疗和体检等活动)必须符合行政规定 放射诊断与放射治疗. 高级疗法，组织和细胞 现代医学使用医疗设备与药物，组织，细胞和其他材料的尖端组合。这些产品可能属于特定的监管制度，或者受适用于不同 产品的一部分。 The2020年药品注册管理办法和注册分类和要求 生物制品应用档案指定从组织、细胞疗法和基因中提取的生物活性产物治疗产品被归类为生物制品，并受药品法规的监管。因此，细胞疗法或基因治疗产品可以与医疗器械结合，形成组合产品。A组合产品涉及 医疗设备是一种医疗产品： •由药物和医疗设备组成。 •作为单一产品生产。 (关于药品医疗器械组合产品注册有关问题的公告(2021年第52号通告).) Acombinationproductiscategorizedaseitherapharmaceuticaloramedicaldevicedependingonitsmainfunctions.Ifa 组合产品的功能主要依赖于药物的有效机制，它应该被注册为 药物