医药生物行业研究周报：医保目录调整将启动，多款新药获批

行业研 究 行业研究周 报 申港证券股份有限公司证券研究报 告 医保目录调整将启动多款新药获批 ——医药生物行业研究周报 投资摘要： 医保目录调整即将启动。上周，国家医保局正式发布《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，标志着2023年国家医保药品目录调整工作即将启动。与往年相比，今年对《方案》调整主要包括以 下三方面： 一是申报条件方面；按规则对药品获批和修改适应症的时间要求进行了顺延，2018年1月1日以后获批上市或修改适应症的药品可以提出申报。 二是调整程序方面；主要从专家评审、资料模板、信息化等方面进行优化。 三是强化监督方面；进一步加强对企业行为的监督管理。逐步建立企业诚信档案，加强信用管理，健全联合惩戒机制。对企业出现的违法违规、弄虚作假，以及其他失信行为，查实后将视情节与医保药品目录管理挂钩，实现联动，督促企业遵纪守法、诚实守信、公平竞争，维护医保管理工作的严肃性、规范性、公平性。 多款创新药/适应症/首仿药获批。本周多款创新药物陆续获批，包括驯鹿生物/ 信达生物CAR-T伊基奥仑赛注射液、齐鲁制药首款创新药伊鲁阿克、石药/和铂医药巴托利单抗等接连公布上市消息；值得一提的是，恒瑞医药一周内连收3份批件，CDK4/6抑制剂达尔西利新适应证获批、28日2款创新药同日获批上市，分别为DPP-4抑制剂磷酸瑞格列汀片和抗真菌药奥特康唑胶囊。 本周奥锐特药业地屈孕酮片获NMPA批准上市，这是中国首个上市的地屈孕酮片仿制药，也是奥锐特药业首个获批的制剂产品。自2016年开始，地屈孕酮在我国公立医院的销售额每年达7亿元以上，预计2022年可达14亿元左右值得一提的是，奥锐特的国产地屈孕酮片首仿成功，既填补了国内地屈孕酮领域的空白，又打破了雅培地屈孕酮在全球一家独大的局面。 投资策略： 长期来看，中成药集采利好中药创新，建议持续关注以岭药业，康缘药业，天士力等具备创新中药先发优势的中药上市公司。 2023年可能是国产手术机器人真正商业化的元年，建议持续关注手术机器人稀缺标的：天智航，微创机器人。 风险提示：新药研发不及预期，政策落地不及预期，宏观经济波动风险。 评级增持（首次） 2023年07月02日 曹旭特分析师 SAC执业证书编号：S1660519040001 行业基本资料股票家数 486 行业平均市盈率 26.23 市场平均市盈率 17.64 行业表现走势图 0% -5% -10% -15% -20% -25% 2022-072022-102022-122023-032023-06 医药生物 沪深300 资料来源：iFind，申港证券研究所 内容目录 1.医保目录调整即将启动3 2.多款新药获批上市3 2.1本周多款创新药获批3 2.2首个地屈孕酮片仿制药获批4 3.板块回顾4 4.风险提示6 图表目录 图1：本周申万一级行业涨幅排名5 图2：申万医药生物行业指数历史市盈率TTM6 表1：本月医药生物板块涨跌幅前十排名5 表2：本周医药生物板块十大权重股情况5 1.医保目录调整即将启动 上周，国家医保局正式发布《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，标志着2023年国家医保药品目录调整工作即将启动。与往年相比，今年对《方案》调整主要包括以下三方面： 一是申报条件方面；按规则对药品获批和修改适应症的时间要求进行了顺延，2018年1月1日以后获批上市或修改适应症的药品可以提出申报。同时考虑到公共卫生形势的变化，不再单列特定治疗药品的申报条件，该类药品可通过条件正常申报。 二是调整程序方面；主要从专家评审、资料模板、信息化等方面进行优化。其中，评审方法上，进一步完善评审指标，综合考虑临床需求、患者获益等因素，更加精准评估药品的价值，以更好实现“价值购买”的目标。 三是强化监督方面；进一步加强对企业行为的监督管理。逐步建立企业诚信档案，加强信用管理，健全联合惩戒机制。对企业出现的违法违规、弄虚作假，以及其他失信行为，查实后将视情节与医保药品目录管理挂钩，实现联动，督促企业遵纪守法、诚实守信、公平竞争，维护医保管理工作的严肃性、规范性、公平性。此外，今年还将对续约规则进行修订完善，下一步将按程序公开征求意见后实施。 2.多款新药获批上市 2.1本周多款创新药获批 赶在6月30日时间节点前，本周多款创新药物陆续获批，比如颇受关注的驯鹿生物/信达生物CAR-T伊基奥仑赛注射液、齐鲁制药首款创新药伊鲁阿克、石药/和铂医药巴托利单抗等接连公布上市消息；恒瑞医药一周内连收3份批件，CDK4/6抑制剂达尔西利新适应证获批、28日2款创新药同日获批上市，分别为DPP-4抑制剂磷酸瑞格列汀片和抗真菌药奥特康唑胶囊。 齐鲁制药首款创新药伊鲁阿克获批上市。6月28日，药监局官网显示，齐鲁制药1类创新药伊鲁阿克片获批上市，用于治疗既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。伊鲁阿克是齐鲁制药首个获批上市的创新药。 石药/和铂医药巴托利单抗申报上市。6月28日，CDE官网显示，石药集团/和铂医药的巴托利单抗申报上市，用于治疗全身型重症肌无力。巴托利单抗是HanAllBiopharma开发的一种抗FcRn全人源单克隆抗体，可以选择性地结合及抑制FcRn。 恒瑞2款创新药同日获批上市。6月28日，药监局官网显示，恒瑞DPP-4抑制剂磷酸瑞格列汀片和抗真菌药奥特康唑胶囊2款1类新药获批上市。磷酸瑞格列汀片获批用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，是首款上市的国产DPP-4抑制剂。同日，恒瑞医药子公司eVENUSPHARMACEUTICALLABORATORIES 申报的1类新药奥特康唑胶囊（Oteseconazole，SHR8008）获批用于治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病。 恒瑞达尔西利再添新适应证。6月26日，NMPA官网公示，恒瑞医药的CDK4/6抑制剂达尔西利的新适应证上市申请已正式获批。此次获批的适应证为：联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，适用于激素受体（HR）阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。达尔西利于2021年12月31日首次在中国获批上市，联合氟维司群用于治疗HR阳性、HER2阴性、经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌，该适应证于今年1月谈判进入到2022年版医保目录。 驯鹿生物/信达生物CAR-T伊基奥仑赛注射液获批上市。6月30日，NMPA官网最新公示，驯鹿生物与信达生物联合开发的BCMA靶向CAR-T产品伊基奥仑赛注射液已获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。 特宝生物拓培非格司亭获批上市。6月30日，药监局官网显示，厦门特宝生物申报的拓培非格司亭注射液已获批上市。该药品适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。 2.2首个地屈孕酮片仿制药获批 本周，奥锐特药业地屈孕酮片获NMPA批准上市，这是中国首个上市的地屈孕酮片仿制药，也是奥锐特药业首个获批的制剂产品。据药智数据统计，自2016年开 始，地屈孕酮在我国公立医院的销售额每年达7亿元以上，预计2022年可达14 亿元左右，如此巨大的市场，近20年长期被国外药企占据。 地屈孕酮于1961年获批上市，早已度过专利期，而限制地屈孕酮在我国仿制的的因素主要是技术壁垒、研发成本以及设备要求等方面。目前，全球范围内能正规生产出地屈孕酮原料药的，只有原研厂商雅培以及我国的奥锐特药业，最主要的原因就是生产地屈孕酮的成本高、对生产管线的要求高以及生产工艺复杂。如今奥锐特的国产地屈孕酮片首仿成功，不仅填补了国内地屈孕酮领域的空白，同时也打破了雅培地屈孕酮在全球一家独大的局面，而我国的患者也会因此受惠。 3.板块回顾 本周申万医药生物指数上涨1.05%，在全市场一级行业中排名16/31。 6.00%4.83% 4.00% 2.00% 1.05% 0.00% -2.00% -4.00% -6.00% -8.00% -7.09% 图1：本周申万一级行业涨幅排名 纺织服饰 煤炭电力设备国防军工 环保机械设备基础化工轻工制造公用事业 钢铁石油石化农林牧渔美容护理家用电器 汽车医药生物建筑装饰 综合有色金属建筑材料 电子房地产非银金融 银行通信 交通运输社会服务商贸零售食品饮料 传媒 计算机 资料来源：iFind，申港证券研究所 本月申万医药生物板块涨幅前十：润达医疗，安必平，泓博医药，ST三圣，嘉应制药，凯因科技，*ST太安，第一医药，兴齐眼药，美年健康；跌幅前十：必康退，和佳退，*ST紫鑫，冠昊生物，益方生物，迪哲医药，百济神州，春立医疗，泰格医药，爱朋医疗。 表1：本月医药生物板块涨跌幅前十排名 本月涨幅前十 本月跌幅前十 证券代码 证券简称 近一月涨跌幅 证券代码 证券简称 近一月涨跌幅 603108.SH 润达医疗 56.66% 002411.SZ 必康退 -74.30% 688393.SH 安必平 38.14% 300273.SZ 和佳退 -62.73% 301230.SZ 泓博医药 18.56% 002118.SZ *ST紫鑫 -44.78% 002742.SZ ST三圣 17.72% 300238.SZ 冠昊生物 -27.39% 002198.SZ 嘉应制药 15.89% 688382.SH 益方生物 -26.32% 688687.SH 凯因科技 15.32% 688192.SH 迪哲医药 -24.04% 002433.SZ *ST太安 14.04% 688235.SH 百济神州 -23.73% 600833.SH 第一医药 13.61% 688236.SH 春立医疗 -21.92% 300573.SZ 兴齐眼药 13.19% 300347.SZ 泰格医药 -21.39% 002044.SZ 美年健康 12.86% 300753.SZ 爱朋医疗 -19.61% 资料来源：iFind，申港证券研究所 本周申万医药生物指数前十大权重股：迈瑞医疗、恒瑞医药、药明康德、爱尔眼科、片仔癀、百济神州、联影医疗、智飞生物、云南白药、万泰生物。 表2：本周医药生物板块十大权重股情况 排名 证券代码 证券简称 收盘价(元) 总市值(亿元) 流通市值(亿元) 自年初涨幅 PE(TTM) 1 300760.SZ 迈瑞医疗 299.80 3634.90 3634.90 -3.75% 36.08 2 600276.SH 恒瑞医药 47.90 3055.54 3053.25 24.84% 78.18 3 603259.SH 药明康德 62.31 1830.27 1594.81 -22.22% 19.80 2018-07-25 2018-08-30 2018-10-15 2018-11-20 2018-12-26 2019-02-11 2019-03-19 2019-04-25 2019-06-05 2019-07-12 2019-08-19 2019-09-25 2019-11-07 2019-12-13 2020-01-21 2020-03-05 2020-04-13 2020-05-22 2020-07-01 2020-08-06 2020-09-11 2020-10-27 2020-12-02 2021-01-08 2021-02-22 2021-03-30 2021-05-11 2021-06-17 2021-07-23 2021-08-30 2021-10-14 2021-11-19 2021-12-27 2022-02-09 2022-03-17 2022-04-26 2022-06-07 2022-07-13 2022-08-18 2022-09-26 2022-