点评报告：首家获批宫颈癌筛查预期用途，巩固隐形冠军地位

公司研究 报医药生物医疗器械 2023-06-24 公司点评报告 买入/维持凯普生物(300639) 昨收盘：9.41 告首家获批宫颈癌筛查预期用途，巩固隐形冠军地位 走势比较 22/6/24 22/8/24 22/10/24 22/12/24 23/2/24 23/4/24 3% (6%) 太(15%) 平(24%) 洋(33%) 证(42%) 券凯普生物沪深300 股 份股票数据 有总股本/流通(百万股)649/638 限总市值/流通(百万元)6,109/6,002公12个月最高/最低(元)22.28/8.27司相关研究报告： 证凯普生物（300639）《凯普生物2022券年年报点评：自产分子诊断试剂实研现稳定增长，静待常规业务全面复究苏》--2023/04/16 报凯普生物（300639）《凯普生物点评 告报告：紧抓历史机遇，业绩持续高 增长》--2022/10/24 凯普生物（300639）《“核酸检测产品+医学检验服务”一体化战略，业务快速发展》--2022/08/16 证券分析师：谭紫媚 电话：0755-83688830 E-MAIL：tanzm@tpyzq.com 执业资格证书编码：S1190520090001 事件：近日，公司发布《关于全资子公司变更医疗器械注册证暨产品首次获批宫颈癌筛查预期用途的公告》。 公司“高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”（以下简称“本产品”）率先获批增加宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和ASC-US人群分流预期用途，满足HPVDNA检测应用于临床或筛查等不同的检测场景，为国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）审批同意的同品种首个产品首次申报。 启动大规模前瞻性临床研究，首家获批宫颈癌筛查预期用途2015年4月，国家药监局发布《人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及 基因分型试剂技术审查指导原则》（下称“《指导原则》”），针对宫颈癌联合筛查或宫颈癌初筛用途，要求根据预期用途随机选取符合条件的女性作为受试者，根据基础检查数据进行随访研究，随访时间至少持续三年。 公司经过调查研讨，按照《指导原则》设计临床试验方案，于2016年启动大规模前瞻性临床研究，招募上万名受试者完成三年跟踪随访研究。公司本次预期用途的变更属于同品种首个产品首次申报，为国家药监局批准的第一个用于宫颈癌筛查预期用途的产品。 本产品具有较高的灵敏度和特异度，除临床用于14种高危型HPV感染的辅助诊断之外，还可用于宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和ASC-US人群分流，有利于促进HPV检测作为宫颈癌初筛手段的普及应用，减少细胞学漏诊或不必要的阴道镜检查，全面助力国家加速消除宫颈癌行动计划。 渗透率提升提供发展增量，产品优势和妇幼资源铸就细分龙头2023年1月，国家卫生健康委等十部门联合制定、印发《加速消 除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》，提出到2025年，试点适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%；到2030年，适龄妇女宫颈癌筛查率达到70%；旨在建立多部门联动的宫颈癌综合防控工作机制，加快推进我国宫颈癌消除进程。 凯普生物是宫颈癌筛查——HPV核酸检测的先行者、倡导者，2006年拿到我国第一张经国家药监局批准的HPV检测产品新药证书。公司紧跟行业政策，同中国妇幼保健协会合作，持续加大HPV检测的临床普及，大力推进农村妇女两癌筛查工程，持续保持和强化HPV检测产品市场领导者的地位。 报告标题 2 公司点评报告P 此外，公司开发抗HPV药物“磷酸氯喹凝胶”，目前正在开展II期有效性及安全性评价的临床试验，药品主要用于治疗HPV病毒感染引起的各种皮肤疣、外生殖器及肛周尖锐湿疣；若取得新药证书则有助于推动公司在HPV检测、治疗领域的产业闭环，进一步提高公司的行业地位。 盈利预测与投资评级：基于公司核心业务板块分析，我们预计新冠核酸检测需求将大幅下降，从而对2023年表观业绩形成一定影响； 但是后期有望恢复高速增长：2023-2025年公司营业收入分别为15.06亿/20.72亿/27.10亿，同比增速分别为-73%/38%/31%；归母净利润分别为3.08亿/4.32亿/5.74亿，同比增速分别为-82%/40%/33%；EPS分别为0.47/0.67/0.88，按照2023年6月21日收盘价对应2023年 20倍PE。维持“买入”评级。 风险提示：应收账款管理风险，收入及利润下降的风险，检验项目价格下降风险，商誉减值风险，监管政策变动风险，市场竞争风险。 盈利预测和财务指标： 2022A 2023E 2024E 2025E 营业收入(百万元)5597 1506 2072 2710 （+/-%）109.39 (73.09) 37.58 30.79 归母净利(百万元）1725 308 432 574 （+/-%）103.56 (82.17) 40.39 32.81 摊薄每股收益(元)3.93 0.47 0.67 0.88 市盈率(PE)4.29 19.85 14.14 10.65 资料来源：Wind，太平洋证券，注：摊薄每股收益按最新总股本计算 报告标题3 资产负债表(百万） 利润表(百万） 货币资金 5221025 1811 1716 1835 营业收入 2673 5597 15062072 2710 2021A2022A2023E2024E2025E2021A2022A2023E2024E2025E 应收和预付款项11412761619730828营业成本8651715491672869 存货 147 119 (15) (2) 14 营业税金及附加 13 22 6 8 10 流动资产合计 25524400 3051 3220 3593 管理费用 199 387 156 226 293 其他流动资产752515641783925销售费用383460297470609 投资性房地产 0 0 0 0 0 资产减值损失 0(359) (50) 0 0 长期股权投资3231313131财务费用4(3)(15)(27)(26) 在建工程 38 59 79 99 119 公允价值变动 0 0 0 0 0 固定资产10971220156818732136投资收益20216811 长期待摊费用 58 48 48 48 48 其他非经营损益 (17) (65) (2) (3) (4) 无形资产100185235255275营业利润10742193381536712 资产总计 42316731 5836 6420 7166 所得税 172 326 58 82 109 其他非流动资产4128368729421012利润总额10572128379533708 应付和预收款项 221 467 135 187 244 少数股东损益 33 76 14 19 25 短期借款15198888净利润8851801321451599 其他长期负债 79 141 139 139 139 预测指标 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 毛利率67.63% 69.36% 67.41% 67.55% 67.92% 销售净利率33.11% 32.19% 21.33% 21.77% 22.11% 销售收入增长率97.34% 109.39 % (73.10 %) 37.60% 30.78% EBIT增长率39.46% 43.45% 24.18% 24.40% 25.16% 净利润增长率124.23 103.56 (82.17 40.39% 32.81% 长期借款00000归母股东净利润8521725308432574 股本 294 440 655 655 655 负债合计7561504511644791 留存收益 16343257 3414 3846 4420 资本公积12801190976976976 少数股东权益 281 320 334 353 378 归母公司股东权益31944907499154235996 股东权益合计34755227532457756375 %%%) 7.97%9.57% 负债和股东权益 42316731 5836 6420 7166 ROE26.68%35.17%6.17% ROIC 24.12%38.37%5.74%7.35%8.99% 现金流量表(百万） ROA20.14%25.63%5.27%6.73%8.01% 经营性现金流 6311309 1853 651 863 PE(X) 15.21 4.2919.8514.1410.65 2021A2022A2023E2024E2025EEPS(X)1.943.930.470.670.88 融资性现金流 8(219)(315) 0 0 PS(X) 5.04 1.38 4.243.08 2.35 投资性现金流(503)(605)(751)(747)(744)PB(X)2.721.511.221.131.02 现金增加额131498787(96)119EV/EBITDA(X)7.192.487.765.974.49 资料来源：WIND，太平洋证券 报告标题2 投资评级说明 1、行业评级 看好：预计未来6个月内，行业整体回报高于沪深300指数5%以上； 中性：预计未来6个月内，行业整体回报介于沪深300指数－5%与5%之间； 看淡：预计未来6个月内，行业整体回报低于沪深300指数5%以下。 2、公司评级 买入：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在15%以上； 增持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于5%与15%之间；持有：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与5%之间； 减持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与-15%之间； 卖出：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅低于-15%以下。 职务 姓名 手机 邮箱 全国销售总监 王均丽 13910596682 wangjl@tpyzq.com 华北销售总监 成小勇 18519233712 chengxy@tpyzq.com 华北销售 常新宇 13269957563 changxy@tpyzq.com 华北销售 佟宇婷 13522888135 tongyt@tpyzq.com 华北销售 王辉 18811735399 wanghui@tpyzq.com 华东销售总监 陈辉弥 13564966111 chenhm@tpyzq.com 华东销售 徐丽闵 17305260759 xulm@tpyzq.com 华东销售 胡亦真 17267491601 huyz@tpyzq.com 华东销售 李昕蔚 18846036786 lixw@tpyzq.com 华东销售 张国锋 18616165006 zhanggf@tpyzq.com 华东销售 胡平 13122990430 huping@tpyzq.com 华东销售 周许奕 021-58502206 zhouxuyi@tpyzq.com 华东销售 丁锟 13524364874 dingkun@tpyzq.com 华南销售副总监 查方龙 18565481133 zhafl@tpyzq.com 华南销售 张卓粤 13554982912 zhangzy@tpyzq.com 华南销售 何艺雯 13527560506 heyw@tpyzq.com 华南销售 李艳文 13728975701 liyw@tpyzq.com 销售团队 请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远 研究院 中国北京100044 北京市西城区北展北街九号华远·企业号D座 投诉电话：95397 投诉邮箱：kefu@tpyzq.com 重要声明 太平洋证券股份有限公司具有经营证券期货业务许可证，公司统一社会信用代码为：91530000757165982D。 本报告信息均来