心脏电生理器械 头豹词条报告系列

Leadleo.com 客服电话：400-072-5588 心脏电生理器械头豹词条报告系列 罗潘林 2023-02-22未经平台授权，禁止转载 制造业/专用设备制造业/医疗设备制造 消费品制造/医疗保健 行业： 心脏电生理 心律失常 导管消融 关键词： 行业定义 心律失常是指心脏冲动的起源部位、心搏频率和节律以及… AI访谈 行业分类 按照产品性质划分，心脏电生理器械可分为：心脏电生理… AI访谈 行业特征 中国心脏电生理器械行业特征包括：高技术壁垒、较高市… AI访谈 发展历程 心脏电生理器械行业目前已达到3个阶段 AI访谈 产业链分析 上游分析中游分析下游分析 AI访谈 行业规模 中国心脏电生理器械行业近年来呈稳步增长趋势，2017-… AI访谈数据图表 政策梳理 心脏电生理器械行业相关政策5篇 AI访谈 竞争格局 中国心脏电生理器械竞争格局如下所示：（1）第一梯队… AI访谈数据图表 摘要心律失常是指心脏冲动的起源部位、心搏频率和节律以及冲动传导的任一环节发生的异常，可见于各种器质性心脏病，其中以冠状动脉粥样硬化性心脏病、心肌病、心肌炎和风湿性心脏病较为常见。导管消融手术（电生理手术）为心律失常的非药物治疗方式，能控制心律失常患者症状，提高生活质量，且改善预后，降低卒中、心血管事件和死亡的发生。心脏电生理器械为导管消融手术过程中应用到的医疗器械，包括设备及耗材，因手术的高风险性，器械通常为第三类医疗器械。 心脏电生理器械行业定义 心律失常是指心脏冲动的起源部位、心搏频率和节律以及冲动传导的任一环节发生的异常，可见于各种器质性心脏病，其中以冠状动脉粥样硬化性心脏病、心肌病、心肌炎和风湿性心脏病较为常见。 导管消融手术（电生理手术）为心律失常的非药物治疗方式，能控制心律失常患者症状，提高生活质量，且改善预后，降低卒中、心血管事件和死亡的发生。心脏电生理器械为导管消融手术过程中应用到的医疗器械，因手术的高风险性，器械通常为第三类医疗器械。[1] [1]1：惠泰医疗、微电生理招… 2：https://pdf.dfcfw.com/…3：https://pdf.dfcfw.com/… 心脏电生理器械行业分类[2] 按照产品性质划分，心脏电生理器械可分为：心脏电生理设备、心脏电生理耗材。 心脏电生理器械分类 心脏电生理设备 电生理设备主要包括三维心脏电生理标测系统、射频消融仪、冷冻消融仪、多道电生理记录仪及灌注泵等产品。 三维电生理标测系统：基于介入导管的所获取到的位置信息和心电信息重建三维心脏电解剖结构，为导管在心腔内的移动提供导航，是快速性心律失常治疗领域的革命性技术之一，体现了电生理设备的核心技术水平。射频消融仪：心脏射频消融手术过程中使用的专用设备，通过与专门的导管和中性电极板相连，形成回路，传输射频能量，引起心肌组织脱水、干燥、凝固，从而阻断非期望的心电信号传导路径，达到治疗快速性心律失常的目的。 冷冻消融仪：心脏冷冻消融手术过程中使用的专用设备，于导管内注入液态制冷剂，带走组织热量，使目标消融部位温度降低，阻断特定部位心电信号传导，从而达到治疗快速性心律失常的目的。 心脏电生理耗材 电生理耗材主要包括标测导管、消融导管、通路导管等产品。 标测导管：通常由编织的尼龙类或聚氨酯类主体管材组成，远端装有贵金属端电极和环状电极。其核心技术主要体现在导管到达心脏各个解剖位置的能力、精确提取心电信号和导管电极位置的能力。 消融导管：为治疗性功能导管，据主流消融技术可分为射频消融导管和冷冻消融导管，区分消融导管类型的特征包括头端结构、定位方式、盐水灌注类型、压力监测等，而导管的综合性能体现与材料配比、结构组成及加工工艺相关。 通路导管：用于辅助输送诊断/治疗器械进入心腔内或建立有助于血管内器械的进入通路。 [2]1：惠泰医疗、微电生理招… 2：https://pdf.dfcfw.com/…3：https://pdf.dfcfw.com/… 心脏电生理器械行业特征[3] 中国心脏电生理器械行业特征包括：高技术壁垒、较高市场准入门槛、较大市场需求空间。 1高技术壁垒 涉及多学科交叉领域，研发难度大 心脏电生理器械产品设计复杂，包括硬件电路、信号处理、计算机图形可视化、图像处理、核心算法等重要方面，对实时性、精度、信号提取能力、兼容性等系统性能要求极为苛刻。电生理导管的产品设计制造涉及了人体血管解剖学、人体工学、材料学、机械设计等多项交叉学科。 2较高市场准入门槛 产品注册及生产经营均受到严格规范 心脏电生理器械主要产品属于第三类医疗器械，国家产品设置了较高的市场准入门槛，对生产经营实行许可证制度，对产品应用实行严格的注册监督管理，要通过严格的质量管理体系考核。产品从研发立项至获得境内外市场准入许可至少需要5-10年左右的时间。 3较大市场需求空间 人口老龄化加剧，心血管疾病发病率升高，推动市场需求持续增长 2020年，中国65岁以上的人口约为1.9亿；预计到2024年，中国65岁以上人口将达到约2.4亿。心血管疾病的发病率与年龄增长有着明显的相关性。随着人口老龄化趋势加快，心血管疾病的发病率随之上升，将整体推动心血管行业市场需求的增加。 [3]1：微电生理招股说明书2：https://pdf.dfcfw.com/… 心脏电生理器械发展历程[4] 1950-1979年为心脏电生理器械行业的萌芽时期。20世纪60年代，临床心电生理学诞生；1953年黄宛教授在中国首次成功将右心导管检查技术用于心脏病的临床诊治。相关技术的突破成就临床心电生理学的巨大飞跃，打开了探索心电生理的大门。20世纪90年代初期，导管消融治疗心律失常在临床广泛开始应用。强生、圣犹达等公司的最早一代三维电生理标测设备开始推向市场，心脏电生理医疗器械行业形成。2000年后，行业进入高 速发展期，心脏电生理手术技术发展逐渐成熟，中国快速性心律失常患者中使用电生理手术治疗的手术量持续增长，推动中国心脏电生理器械行业的发展，期间惠泰医疗、锦江电子、微电生理等本土企业相继成立，但从总体上发展仍略慢于国际水平。 萌芽期1950-1979 20世纪60年代，临床心电生理学诞生，1953年黄宛教授在中国首次成功将右心导管检查技术用于心 脏病的临床诊治。1979年，中国组建了第一个临床心电生理与起搏分会。 此阶段属于科学家们对心脏电生理行业的探索时期。重复稳定记录希氏来电位的电极导管技术，奠定 了临床心理研究的基石；程控电刺激技术和腔内电图记录技术相结合研究心律失常，是临床心电生理学的巨大飞跃，打开了探索心电生理的大门。 [5 启动期1980-1999 20世纪90年代初期，导管消融治疗心律失常在临床广泛开始应用。强生、圣犹达等公司的最早一代 三维电生理标测设备开始推向市场。1995年，第一次全国射频消融会议开启中国导管射频消融治疗时代。 随着科学家们对心电生理学及心律失常病症的研究不断加深，导管消融治疗手术在临床开始广泛应用，同时，如强生（Johnson）、圣犹达（St.JudeMedical）等跨国厂商布局该领域，心脏电生理 医疗器械行业形成。 高速发展期2000-2023 2014年后，压力感应导管作为射频消融最新技术，让射频消融术更安全高效，大大缩短术者学习曲 线。高精密度标测导管和软件开始广泛应用。2016年，中国启动了房产中心建设，推动全国各级房颤中心的技术和治疗普及。 心脏电生理手术技术发展逐渐成熟，其治疗的优势逐渐得到临床验证，中国快速性心律失常患者中使用电生理手术治疗的手术量持续增长。手术量规模的持续增长推动了中国心脏电生理器械行业的发 展，期间惠泰医疗、锦江电子、微电生理等本土企业相继成立，但从总体上发展仍略慢于国际水平。 [4]1：微电生理招股说明书2：https://pdf.dfcfw.com/… [5]1：https://pdf.dfcfw.com/… 心脏电生理器械产业链分析 心脏电生理器械产业链上游原材料主要为贵金属电极、传感器、高分子管材、电子元器件等，种类较为广泛，其中核心原材料包括：磁线圈定位单元、信号采集放大电路板、电源模块、铂铱合金电极、传感器、编制网管等。高分子管材类平均单价约25-30元/件，贵金属电极约20-25元/件，传感器类约250元/件，电子元器件约3-4元/件。大中型企业对原材料的规格、材质、稳定性等要求较高，通常需要定制化材料，故核心材料通常向生 产工艺成熟的海外厂商采购。 产业链中游为心脏电生理器械厂商，行业集中度高，强生、雅培等跨国医疗器械巨头在资本、技术、销售网络等方面具有较大竞争优势，占据约90%的市场规模，具有市场垄断地位。国产厂家产品上市时间较晚，技术水平存一定差距，在与进口厂商产品竞争中存在较大压力。 产业链下游为各级医疗机构。2020年，中国65岁以上的人口约为1.9亿；预计到2024年，中国65岁以上人口将达到约2.4亿。据《中国心血管健康与疾病报告2021》，中国心血管患病人数约为3.3亿，且数量处于上升阶段。心血管疾病的发病率与年龄增长有着明显的相关性。随着人口老龄化趋势加快，心血管疾病的发病率随之上升，将整体推动心血管行业市场需求的增加。[6] 生产制造端 原材料供应商 上游厂商 NorthernDigitalInc.、JohnsonMattheyPacificLimited、威高集团有限公司、路博润管理（上海）有限公司、昆明铂锐金属材料有限公司、普埃金属材料（上海）有限公司、香港華訊貿易有限公司、泰科电子 （上海）有限公司、上海载逸医疗器械有限公司、安费诺精密连接器（深圳）有限公司、微创医疗、上海涵喆通讯科技有限公司、广州凌沛克电子科技有限公司 产业链上游说明 心脏电生理器械原材料主要为贵金属电极、传感器、高分子管材、电子元器件等，种类较为广泛，其中核心原材料包括：磁线圈定位单元、信号采集放大电路板、电源模块、铂铱合金电极、传感器、编制网管等。 据数据显示，高分子管材类平均单价约25-30元/件，贵金属电极约20-25元/件，传感器类约250元/件，电子元器件约3-4元/件。 大中型企业对原材料的规格、材质、稳定性等要求较高，通常需要定制化材料，故核心材料通常向生产工艺成熟的海外厂商采购。 上 产业链上游[7 品牌端 心脏电生理器械厂商 中游厂商 跨国企业：强生、雅培、美敦力、波士顿科学 本土企业：惠泰医疗、微电生理、微创医疗、心诺普医疗、锦江电子、上海宏桐实业有限公司 产业链中游说明 产业链中游为心脏电生理器械厂商，行业集中度高，强生、雅培等跨国医疗器械巨头在资本、技术、销售网络等方面具有较大竞争优势，据2020年数据显示，强生、雅培、美敦力心脏电生理销售额分别为30.30亿元、11.036亿元、3.46亿元，市场占比分别为58.8%、21.4%、6.7%，跨国企业占据约90%的市场规模，具有市场垄断地位。国产厂家产品上市时间较晚，技术水平存一定差距，在与进口厂商产品竞争中存在较大压力。 中 下 产业链中游 渠道端及终端客户 医疗机构 渠道端 医院、基层医疗卫生机构、专业公共卫生机构、其他机构 产业链下游说明 产业链下游为各级医疗机构。2020年，中国65岁以上的人口约为1.9亿；预计到2024年，中国65岁以上人口将达到约2.4亿。据《中国心血管健康与疾病报告2021》，中国心血管患病人数约为3.3亿，且数量处于上升阶段。心血管疾病的发病率与年龄增长有着明显的相关性。随着人口老龄化趋势加快，心血管疾病的发病率随之上升，将整体推动心血管行业市场需求的增加。 [6]1：微电生理、惠泰医疗招… 2：https://pdf.dfcfw.com/…3：https://pdf.dfcfw.com/… 产业链下游 [7]1：微电生理、惠泰医疗招… 2：https://pdf.dfcfw.com/…3：https://pdf.dfcf