矫形固定器械 头豹词条报告系列

矫形固定器械行业分类 根据作用，矫形固定器械可被分为矫形器和固定器。 按作用分类： 矫形器通常由高分子材料、织物、金属等材料制成。患者穿戴于头部、躯干或四肢体表，用于矫正或预防畸形，对人体躯干、四肢、头部等部位的矫正、辅助治疗。主要产品有耳廓矫形器、上肢矫形器、下肢矫形器、脊柱矫形器等。 矫形器 矫形固定器械分类 固定器通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。患者穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的，用于对人体躯干、四肢、头部等部位的外固定或支撑。主要产品有下肢固定器、上肢固定器、医用体位垫、头部固定器、疝气固定带等。 固定器 [2] 1：国家药品监督管理局 [3] 矫形固定器械行业特征 中国矫形固定器械行业参与者众多，固定器相比矫形器行业竞争更加激烈；下游需求因脊柱侧弯和脑瘫人群 增加而稳步上涨；快速、灵活的特点使3D打印技术在矫形固定器械的定制化制作中具有明显的技术优势和广泛 的应用前景。 市场集中度低 参与者众多，固定器相比矫形器行业竞争更加激烈 根据国家药品监督管理局的信息，矫形器的医疗器械注册数为57条，行业内企业超过10家；固定器的医疗器械备案数超过3,000条，行业内企业超过50家。由于矫形器按照二类医疗器械管理，固定器按照一类医疗 器械管理，矫形器行业标准相比固定器较高，因此固定器行业参与者更多，竞争更加激烈。 3D打印技术趋势 3D打印技术推动定制化趋势 对于矫形固定器械，定制化产品相比成品可以更加适应患者的身体特征和功能需求，提供更好的治疗效 果。传统工艺在定制化制作中有较大的局限性，随着技术不断发展，利用3D打印技术定制矫形固定器械可以简化制造流程、消除误差、提高效率，从而提高矫正精确性、患者匹配性和穿戴舒适性，快速、灵活的 特点使其在定制化制作中具有明显的技术优势和广泛的应用前景。 [3] 1：https://www.nmpa… 2：国家药品监督管理局 [4] 矫形固定器械发展历程 中国矫形固定器械的发展历程随着假肢与矫形器行业在中国的发展而展开。1930-1979年，中国矫形固定器械行业尚处于摸索阶段；1979-2000年，中国矫形固定器械行业协会机构和行业标准开始建立，生产逐渐扩大， 系统化教学开始完善；2000年至今，中国矫形固定器械行业迎来跨越式发展。 萌芽期 1930~1979 20世纪30年代初，在北京、上海等大城市，由英、美等国开办的医院成立假肢支具室，几家私营的假肢作坊成立，拉开了中国假肢与矫形器发展的序幕。 新中国成立以后，全国各省陆续建立假肢工厂，提供假肢与矫形器装配服务。 改革开放为假肢与矫形器行业的发展注入了新的活力，民政部社会福利和社会事务司负责对全国假肢 与矫形器行业的行政管理，很多机构引进国外新产品、新设备和新工艺。 1979年，民政部假肢科学研究所成立，与国外假肢与矫形器界建立联系，派出技术人员赴德国、日 本等国进修学习，开展中外技术交流，着手组织编写假肢与矫形器教材，出版行业期刊。 中国矫形固定器械行业尚处于摸索阶段，引进应用、学习研究和生产工作开始开展。 启动期 1979~2000 1981年，属于民政独家经营的假肢厂仅有39家。 1986年，中国假肢与矫形器协会成立，后发展为中国康复辅助器具协会。 1991年，全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会开始陆续制定有关假肢及矫形器的国家标准 和行业标准。 1992年，德林假肢进入中国大陆，并以假肢、矫形器进行注册，是较早清晰提出矫形器概念的集团 公司。 1994年，民政部开办中国假肢与矫形技术中等专业学校，是中国第一所培养假肢与矫形技术人才的 学校，也是按照国际标准中德两国政府共同建设的示范性学校。 矫形固定器械行业相关行业协会和机构开始建立，相关行业标准开始建立，生产逐渐扩大，系统化教 学开始完善。 高速发展期 2000~2023 新世纪以来，各地矫形器装配机构和工伤社保、残联等机构进行了普及性配发，特别是针对儿童需求，提出抢救性免费发放，促使急需群体得到最佳时机的装配。临床应用也同时得以发展，各大学术 会议、论坛不断展示新成果、新发现，使矫形器发展到了一个新的高度。 2005年，为规范假肢矫形器行业的发展，民政部先后颁布29号令和33号令，明确假肢矫形器企业资 格认定办法和制作师执业资格注册办法。 2009年，为建立健全假肢矫形器行业技能人才考核评价机制，中国举行首次假肢与矫形器特有工种 全国统一职业技能鉴定考试，通过推行职业资格证书制度，为技能人才职称晋升创造条件。以假肢与 矫形器制作师资格为中心，形成了一个从假肢生产企业到假肢装配站，再从假肢装配站到医院及肢体截肢人员的业务链条和业务模式。 进入新世纪，矫形固定器械行业迎来跨越式发展，相关康复救助政策开始实施，临床应用、学术研究和人才发展路线规划发展到新阶段。 [4] 1：https://kffj.mca.go… 2：国家康复辅具研究中心 [5] 矫形固定器械产业链分析 矫形固定器械产业链上游为原材料供应商，中游为矫形固定器械生产商，下游为康复医疗机构和终端消费 者。关于矫形固定器械产业链有以下核心观点： 1.上游供给稳定增长。上游的原材料行业随着工业发展和信息化时代的增长而扩大供应，受到例如铝合金等 相关工业制造影响较大。矫形固定器械产业链的供给增长，中游对上游的议价能力较强。 产业链上游 生产制造端 原材料供应商 上游厂商 产业链中游说明 1.矫形固定器械行业市场格局较为分散，参与者众多，固定器相比矫形器行业竞争更加激烈。根据国 家药品监督管理局的信息，矫形器的医疗器械注册数为57条，行业内企业超过10家；固定器的医疗器械备案数超过3,000条，行业内企业超过50家。由于矫形器按照二类医疗器械管理，固定器按照一类 医疗器械管理，矫形器行业标准相比固定器较高，因此固定器行业参与者更多，竞争更加激烈。 2.3D打印技术推动定制化趋势。根据研究，传统石膏制作的波士顿和色努式的矫形器矫正率为 70%-80%，而标准化3D打印技术制作的类似矫形器矫正率可达到90%。在具体患者案例上，3D打印个性化脊柱侧凸矫形器可以显著降低患者的Cobb角和躯干倾斜角，患者佩戴矫形器6个月后Cobb角 矫正72%，躯干倾斜角矫正70%。对于矫形固定器械，定制化产品相比成品可以更加适应患者的身体特征和功能需求，提供更好的治疗效果。传统工艺在定制化制作中有较大的局限性，随着技术不断发 展，利用3D打印技术定制矫形固定器械可以简化制造流程、消除误差、提高效率，从而提高矫正精确 性、患者匹配性和穿戴舒适性，快速、灵活的特点使其在定制化制作中具有明显的技术优势和广泛的应用前景。 下 产业链下游 渠道端及终端客户 康复医疗机构和终端消费者 渠道端 宁波奥克斯医疗集团有限公司 北京长和系国际医疗投资管理有限公司 健嘉医疗投资管理有限公司 查看全部 产业链下游说明 矫形固定器械的下游主要分为康复医疗机构和终端消费者。在康复医疗机构和终端消费者两端的需求 增加的情况下，矫形固定器械作为康复医疗中重要的康复辅具之一，整个行业将会获得极大的发展机遇。 1.销售渠道转移。根据卫健委2022年官方披露的最新数据，2010-2021年，中国康复医院从268家增加到810家，年复合增长率为10.58%；其中公立康复医院从150家增加到182家，年复合增长率为 1.77%；民营康复医院从118家增加到628家，年复合增长率为16.41%。从发展趋势来看，康复医疗的重心从综合医院逐渐分散到专科医院，也逐渐从公立医院转向民营医院。康复医疗机构和服务逐渐 走向市场化、产业化，社会资本逐渐占据主导地位，因此矫形固定器械的主要销售渠道向民营康复医 院转移。 2.脑瘫患儿足踝矫正需求增加。随着医疗水平的提高，许多有先天缺陷的患儿得以存活，脑瘫发病率 矫形固定器械行业规模 中国矫形固定器械行业规模整体呈现上升趋势。在2018-2022年，市场规模由17.67亿人民币增长至25.26亿 人民币，年复合增长率为9.33%；预计2023-2027年，市场规模将由26.69亿人民币增长至33.28亿人民币，年复 合增长率预计达到5.68%。 中国矫形固定器械的行业规模变化主要受两点影响：1.脊柱侧弯需求增加。根据国家儿童青少年脊柱侧弯防 控工作组的专家信息，中国中小学生脊柱侧弯发生率为1%至3%，侧弯人数已超过500万，且发病人数呈逐年递增态势。矫形固定器械可作为一种针对脊柱侧弯的非侵入康复治疗设备，随着脊柱侧弯发病率上升，对矫形固定 器械的需求显著提升，矫形固定器械的行业规模随之增长。2.补贴政策扩大行业规模。2018年国务院印发《关于建立残疾儿童康复救助制度的意见》，鼓励对符合条件的0-6岁视力、听力、言语、肢体、智力等残疾儿童和孤 独症儿童进行康复救助，其中内容包括康复辅具适配。随着康复救助制度政策的影响，中国各地将陆续完善对康复辅助器具的补贴政策，进一步扩大了矫形固定器械的市场规模。各省纷纷建立残疾儿童康复救助制度，以《湖 南省残疾儿童康复救助制度操作办法》为例，对肢体残疾儿童适配矫形器，平均每人每次救助5,000元。 中国矫形固定器械的行业规模变化趋势主要受两点影响：1.生产装配商免税促进供给。2023年9月，财政 部、税务总局和民政部印发《关于生产和装配伤残人员专门用品企业免征企业所得税的公告》，对符合“伤残人 员专门用品销售收入（不含出口取得的收入）占企业收入总额60%以上”和其他相应条件的居民企业，免征企业所得税。该政策可减轻企业的税务负担，增加企业利润，促进企业扩张和成长，增加供给，刺激行业市场规模提 升。2.康复辅具租赁推广促进行业普及。作为康复辅具租赁试点城市之一，上海建立了康复辅助器具社区租赁服务平台，其中可租赁器具中包含3款膝关节固定器。2022年7月，上海市民政局和财政局印发《关于进一步推进 本市康复辅助器具社区租赁服务工作的通知》，其中调整了部分具体租赁补贴规定，例如将上海市户籍60至74周岁（含）二级及以上照护等级的老人也纳入补贴范围；低保、低收入老年人补贴比例从以前租赁服务价格的 50%调整至70%。该政策扩大了租赁补贴的覆盖面，提高了困难人群补贴比例，扩大了康复辅具租赁的市场，将 进一步提升矫形器等相关康复辅具的普及率。 中国矫形固定器械行业规模 5星评级 矫形固定器械行业规模 数据来国家卫健委，国家统计局，中国残疾人联合会，北京市残疾人联合会，义乌市残疾人联合会，《中华实用儿源：科临床杂志》，《BMC Musculoskelet Disord》，新华网 政策名称 颁布主体 生效日期 影响 工业和信息化部，国家卫生健康委 员会，国家发展和改革委员会，科 学技术部，财政部，国务院，国有 《“十四五”医疗装备产业发展规 2021-12- 资产监督管理委员会，国家市场监 划》 督管理总局，国家医疗保障局，国 家中医药管理局，国家药品监督管 理局 促进推拿、牵引、光疗、电疗、磁疗、能量治疗、运动治疗、正脊正骨、康复辅具等传统保健康复装备系 政策内容 统化、定制化、智能化发展。 此政策贯彻落实十四五规划，加快推动医疗装备产业高质量发展，更好满足人民日益增长的医疗卫生健康 政策解读 需求。 此政策针对保健康复装备，提出重点发展康复辅具等装备，为矫形固定器械行业提供指导和助力。 政策性质 指导性政策 政策名称 颁布主体 生效日期 影响 2022-05- 《“十四五”国民健康规划》 国务院办公厅 围绕健康促进、慢病管理、养老服务等需求，重点发展健康管理、智能康复辅助器具、科学健身、中医药 政策内容 养生保健等新型健康产品，推动符合条件的人工智能产品进入临床试验。推进智能服