中国肝癌治疗药物行业报告

2023年中国肝癌治疗药物行业词条报告 作者：牛操 行业：头豹分类/制造业/医药制造业/化学药品制造/肿瘤用药港股分类法/消费品制造/医疗保健 摘要：肝癌药物是用以治疗肝细胞癌、肝内胆管癌以及混合型细胞癌的药物，总体而言，肝癌抗肿瘤药物包括分子靶向药物、系统化疗药物、免疫治疗药物以及中医药，本文的研究对象不包括中医药，研究重点为分子靶向药物与免疫治疗药物。肝癌患者中，仅有不足20%可接受手术治疗，超过80%患者经发现属于晚期，不可手术切除或已经发生转移，对于没有禁忌症的晚期肝癌病人，接受药物治疗可减轻肿瘤负担，改善肿瘤相关症状，延长生存时间。中国肝癌药物行业市场规模呈快速增长趋势。根据终端药物市场的销售额统计，2017-2021年，肝癌药物的市场规模由130.35亿元增长到223.53亿元，年复合增长率达14.4%。未来，受肝癌患病人数持续增加、药物覆盖人群范围扩大等因素影响，行业规模将持续扩张，但受到肝癌新发病例增长率减缓的影响，增速将有所减慢，预计到2024年，肝癌用药市场规模将达到340.83亿元。 肝癌治疗药物行业定义 1. 肝癌药物是用以治疗肝细胞癌、肝内胆管癌以及混合型细胞癌的药物，总体而言，肝癌抗肿瘤药物包括分子靶向药物、系统化疗药物、免疫治疗药物以及中医药，本文研究对象中不包括中医药，研究重点为分子靶向药物与免疫治疗药物。肝癌是中国高发癌种，市场需求旺盛，中国肝癌药物企业研制的仿制药和创新药将会有很大的应 用价值。 肝癌治疗药物行业分类 2. 肝癌药物是用以治疗肝细胞癌、肝内胆管癌以及混合型细胞癌的药物，总体而言，肝癌抗肿瘤药物包括分子靶向药物、系统化疗药物、免疫治疗药物以及中医药，本文研究不包括中医药。 类型名称 类型说明 系统化药物 化疗药物可杀灭肿瘤细胞。这些药物能作用在肿瘤细胞生长繁殖的不同环节上，抑制或杀死肿瘤细胞。主要包括阿霉素、卡培他滨、吉西他滨、奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、三氧化二砷。 分子靶向药物 分子靶向药物主要针对恶性肿瘤病理生理发生、发展的关键靶点进行治疗干预。一线药物包括索拉非尼（ORR6.5%，OS12.3月）和仓伐替尼（ORR18.8%，OS13.6月），二线药物包括瑞戈非尼（ORR11%，OS10.6月）、卡博替尼（ORR4%，OS11.3月）和雷莫芦单抗（ORR4.6%，OS8.5月）。 免疫治疗药物 主要是指免疫检查点抑制剂，包括纳武单抗（ORR14%，OS15.6月）和派姆单抗（ORR17%，OS12.9月）。 肝癌治疗药物行业特征 3. 肝癌药物市场需求大 乙肝病毒感染是中国肝癌高发病率的主要诱因，肝炎导致的肝癌患病人数规模很大。 由于卫生习惯问题，中国为肝炎高发地，肝炎等肝部疾病是导致肝癌的主要原因，因此肝癌成为中国高发癌种，占全球肝癌病例的50%左右。肝癌从诊断、治疗到预后都存在极大未被满足的医疗需求。巨大市场潜力将持续推动肝癌药物的临床应用。 肝癌药物市场需求大，本土企业技术相对落后，联合疗法是肝癌药物发展趋势，同时肝癌药物价格受政策影响较大，长期来看，研发能力以及成本控制能力的增强有利于企业保持竞争力，持续开拓市场。 本土企业技术相对落后 在开放仿制药研究之前，中国肝癌药物企业的发展较慢。 在肝癌药物的研发以及技术方面，中国与国际先进水准仍然存在一定差距。近年来，拜尔，卫材，默沙东等国际巨头纷纷加大对肝癌药物的研发投入，尽管中国企业积极布局肝癌药物的自主研发，但本土药企主要集中于相对成熟的靶点，研发风险较低。 联合疗法是肝癌药物发展趋势 10年来首个临床研究证实优于索拉非尼的全新疗法。 医疗机构及零售药店是肝癌药物的主要终端，采购及招标政策会对肝癌药物生产商产生较大影响，伴随集中采购工作的开展，药品降价及放量将成为趋势，药品终端价格直接影响医药企业的收入和利润，因此能够控制并降低制药成本是企业可持续开拓市场，提高竞争力的关键。 肝癌治疗药物发展历程 4. 肝癌治疗药物主要是小分子靶向药物和免疫治疗药物，2007年索拉非尼的出现开启了肝癌分子靶向治疗的大门，中国肝癌药物企业起步较晚，主要是用国外的药，国内肝癌药物市场份额较少，在2016年国家下达《关于开展仿制药治疗和疗效一致性评价的意见》后以及其他鼓励性政策出台后，中国仿制药公司的市场迅速扩张。 开始时间：1964结束时间：2006阶段：萌芽期行业动态：1964年首次报道了L1210治疗小鼠白血病的方法。 行业影响/ 阶段特征：开始出现化疗药物，并且是癌症的主要治疗方式，此阶段肝癌患者治疗方式有手术进行切除、肝脏移植治疗、清除或破坏肿瘤组织、栓塞治疗、放射治疗和化疗，此时并无肝癌免疫治疗的靶向药物，肝癌药物行业处于萌芽期，发展十分缓慢。 开始时间：2007结束时间：2016阶段：启动期 行业动态：2007年，索拉非尼作为抗血管生成的分子靶向药物开启了肝癌分子靶向治疗的大门，是中晚期肝癌治疗的巨大进步。 行业影响/ 阶段特征：肝癌分子靶向药物索拉非尼的出现使得肝癌的主要治疗方式转变为靶向治疗。肝癌药物开发推进相对缓慢，直到2006年首款靶向药物索拉非尼才成功 获批上市，随后10年均无新药上市。索拉非尼并未进入医保目录，价格昂贵使得肝癌药物行业发展缓慢。 开始时间：2017结束时间：2025阶段：高速发展期 行业动态：2009年，索拉非尼在中国获批肝细胞癌，2017年通过医保谈判降价，纳入医保目录前，索拉非尼价格为388元/200mg，降价后价格为203元/200mg，降幅高达48%，降价后，索拉非尼在中国样本医院销售额实现85%的增长。2019年，索拉非尼再次降价续约进入医保目录，目前，降幅尚未公布，预计销量会再次大幅增长。作为肝癌治疗二线用药的瑞戈非尼也于2018年纳入医保目录，价格由360/40mg下降至196元/40mg，降幅高达46%，瑞戈非尼纳入医保目录后，经医保报销，年用药费用由30万元人民币降至5万元人民币，极大地减轻了患者用药压力。 行业影响/ 阶段特征：肝癌药物进入医保可大幅提高药物对患者的可及性，降低患者经济负担，药物可通过国家医保政策快速进入更多医院，覆盖更多肝癌患者，加速药物的普及与应用。中国开始出台很多政策扶持仿制药的发展，并且FDA批准纳武利尤单抗联合伊匹木单抗用于治疗既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。免疫联合疗法带来肝癌治疗新方向，中国肝癌药物企业同时进行仿制药和创新药布局 肝癌治疗药物产业链分析 5. 肝癌药物行业产业链上游参与主体为小分子靶向药及免疫检查点抑制剂生产所需的原材料、设备供应商和技术供应商（CRO)。小分子靶向药供应商主要为化学原料药供应商，免疫检查点抑制剂原材料与设备提供商主要提供免疫检查点抑制剂生产所需的各类原料与设备，包括培养基、冻干粉、病毒过滤器、高效液相色谱仪、蛋白纯化系统等。CRO企业在药物研发过程中为医药企业提供广泛的临床、中央实验室及分析服务。其中原材料与设备成本占比不足总成本的20%，技术与研发成本占总成本比重超60%。 中游环节主体为各类医药公司，行业进入壁垒高，市场渗透率提升是药物销量增长的关键。小分子靶向药行业进入壁垒包含研发壁垒、市场准入壁垒以及商业化壁垒。生物药行业进入壁垒包含研发壁垒、投资壁垒以及法律法规壁垒。研发壁垒生物药研发较化学药更加复杂，过程涉及分子和细胞生物学、制剂学和临床医学等，需要多学科知识整合。同时，生物药的规模化生产需要大规模生产工艺，技术难度高投资壁垒生物药研发所需资本投入高，一款生物药从研发到成功通常需要数亿美元，同时规模化生产生物药所需设施投入是化学药的6-7倍，并聘用专业人才进行生产与临床试验法律法规壁垒生物药因自身特点，对生产条件的要求更为严格，导致监管机构严格规定生物药的批准，要求更加全面的临床数据、更加复杂的注册流程. 肝癌药物行业下游参与者为肿瘤医疗服务机构、药店以及终端患者，癌症是现阶段人类面对的最大的医疗卫生问题，死亡率高、预后差、治疗费用昂贵。中国癌症发病 人数逐年增加，医院肿瘤医疗服务收入快速增长，预计整体肿瘤医疗服务收入未来五年复合增长率为11.9%，2024年，收入规模达6,543亿元人民币，整体肿瘤医疗服务市场的增长必将带来肝癌药物销量的增长。肝癌是中国高发癌种，占全球肝癌病例的50%左右，2014-2019年间，中国肝癌每年新发病例数从36万增长至41万，根据预测，肝癌新发病例数在未来将以2.4%的年复合增长率持续增长，于2024年，达到46万例。肝癌从诊断、治疗到预后都存在极大未被满足的医疗需求。 上游环节 上游说明 上游参与方 原材料、仪器设备提供商，以及技术供应商（CRO） 中国原料药产业生产技术相对成熟，产业体系较为完善，且原料药价格近年来维持相对稳定。技术和研发成本是药物成本耗费最大的一环，设备和原材料成本占比不足总成本的20%，技术与研发成本占总成本的比重超60%。 上海药明康德新药开发有限公司、国药控股股份有限公司、武汉励合生物医药科技有限公司、 中游环节 中游说明 中游参与方 各类医药公司 中游肝癌药物行业进入壁垒高，市场渗透率提升是药物销量增长的关键。现有的肝癌药 江苏恒瑞医药股份有限公司、苏州泽璟生 物包含小分子靶向药与生物药，小分子靶向药行业进入壁垒包含研发壁垒、市场准入壁 物制药股份有限公司、中山康方生物医药 垒以及商业化壁垒。生物药行业进入壁垒包含研发壁垒、投资壁垒以及法律法规壁垒。 有限公司、正大天晴药业集团股份有限公 现阶段，中国获批肝癌适应症的药物有索拉非尼（2009年）、仑伐替尼（2018年）以及 司、信达生物制药（苏州）有限公司 瑞戈非尼（2017年），相较于索拉非尼，仑伐替尼效果更好，但仑伐替尼尚未纳入医保，因此治疗费用较高，年治疗费用在20万元左右（慈善赠药后），尚未形成一定的市场规模。根据数据统计，2019年，索拉非尼市场规模约为30亿元人民币，瑞戈非尼8亿元人民币，仑伐替尼5.6亿元人民币。伴随药物逐渐纳入医保，以上三种药物市场规模将进一步上升，保守估计年复合增长率将高于30%。除现有获批药物外，全球药企纷纷加大肝癌药物布局。相较于国际先进水平，中国肝癌药物的研发及技术仍显落后。拜耳、礼来、卫材、默沙东等跨国企业在肝癌药物的研发领域布局优势明显，中国企业紧随其后，针对不同靶点与标志物进行肝癌创新药研发。全球肝癌药物研发企业中，卫材位于主导地位，目前有7个研究处于进行中。 下游环节 下游说明 下游参与方 肿瘤医疗服务机构以及终端 中国癌症发病人数逐年增加，医院肿瘤医疗服务收入快速增长，预计整体肿瘤医疗服务 北京肿瘤医院、湖南省肿瘤医院、湖南省 患者 收入未来五年复合增长率为11.9%，2024年，收入规模达6,543亿元人民币，整体肿瘤 肿瘤医院、海南省肿瘤医院有限公司 医疗服务市场的增长必将带来肝癌药物销量的增长。肝癌是中国高发癌种，占全球肝癌病例的50%左右，2014-2019年间，中国肝癌每年新发病例数从36万增长至41万，根据预测，肝癌新发病例数在未来将以2.4%的年复合增长率持续增长，于2024年，达到46万例。肝癌从诊断、治疗到预后都存在极大未被满足的医疗需求。 6.肝癌治疗药物行业规模 2014-2021年，肝癌药物市场规模由93.86亿元增长到223.52亿元，年复合增长率达13.2%。数据预测，2022-2024年，肝癌用药行业市场规模将从258.57亿元增长至 340.83亿元，年复合增长率11.45%。 居民消费能力提升有利于肝癌药物负担能力增强。2017-2021年间，居民医疗消费能力实现持续增长。国家统计局数据显示，2017年-2021年间，中国居民人均可支配收入从25,974元上涨至35,158元，人均消费支出从2017年的18,322元提升至2021年的24,100元。肝癌药物价格较高，居民消费能力提高有利于肝癌药物购买能力增加。在政策推动下，肝癌药物行业不断发展，技术研究和临床应用研究持续深入。