恩那度司他获批上市，肾性缺血国内首仿独家

信立泰（002294.SZ） 公司研究/公司点评 恩那度司他获批上市，肾性缺血国内首仿独家 投资评级：买入（维持） 报告日期：2023-06-18 主要观点： 事件： 收盘价（元）32.72 近12个月最高/最低（元）38.83/21.80 总股本（百万股）1115 流通股本（百万股）1115 流通股比例（%）99.97 总市值（亿元）365 流通市值（亿元）365 公司价格与沪深300走势比较 40% 30% 20% 10% 0% -10% -20% -30% 信立泰沪深300 分析师：谭国超 执业证书号：S0010521120002邮箱：tangc@hazq.com 相关报告 1.【华安医药】信立泰（002294）首次覆盖报告：心血管代谢专科龙头，创新转型进入加速期2023-04-20 2023年6月9日国家药品监督管理局批准信立泰药业股份有限公司申报的口服小分子创新制剂恩那度司他（商品名：恩那罗）。本品为新一代缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）口服药，用于非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患者的贫血治疗。 点评： 肾性缺血国内可用药物稀缺，国内第二款HIF-PHI药物 《中国心血管健康与疾病报告2020》表明我国CKD患者目前约有1.2亿人且呈逐年增多的趋势，给国家医疗卫生资源带来沉重负担。罗沙司他作为国内首款获批上市的口服小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶 （HIF-PH）抑制剂，由FibroGen和阿斯利康共同开发。据阿斯利康财报，2021年罗沙司他销售额达到1.8亿美元，主要来源于中国市场。国产HIF-PHI药物恩那度司他的上市，将更好的满足国家肾性贫血患者用药需求，并在2025年之前与罗沙司他形成双寡头竞争格局。 安全性及依从性等优势，为中国CKD患者提供新选择 恩那度司他片是信立泰于2019年从日本JapanTobacco公司引进的一款口服活性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）。恩那罗对HIF靶点的调控更加合理适度，刺激生成的内源性EPO（促红细胞生成素）更贴近生理浓度，具有用药依从性好、药物相互作用风险低、给药方便等优势。CKD患者无需按体重调整药物剂量，每天只需服用一次口服药便能达到治疗效果。上市后，将为中国广大成人慢性肾脏病患者带来全新的用药选择，更好地满足该领域未被满足的临床需求。 公司团队构成及产品布局均为国内领先，多管线即将进入收获期 信立泰专注以心脑血管为主的慢病领域，以心脑血管领域为核心，向肾科、代谢、骨科、自身免疫等领域拓展延伸，建立起了系列产品梯队，既有上市多年的仿制药产品，也布局多项拥有自主知识产权的创新药在研管线，行业专科地位巩固。除恩那度司他已在中国上市外，公司阿利沙坦复方制剂SAL0107、DPP-4i降糖药物SAL067已申报上市申请，SAL0108、S086（高血压）、长效特立帕肽等多个产品处于Ⅲ期临床，公司创新转型成果初显。 投资建议：维持“买入”评级 我们预计2023-2025年信立泰营业收入分别为40.32亿元、50.71亿元、60.88亿元，同比增长分别为15.8%、25.8%、20.1%。归母净利润分别为7.35亿元、9.25亿元、11.48亿元，同比增长分别为15.4%、25.9%、24.1%。对应PE分别为57X、46X、37X。未来公司创新产品持续发力，我们看好公司走出低谷之后创新药不断兑现带来的持续增长，看好公司多板块陆续放量的良好势头。维持“买入”评级。 风险提示 新药研发失败风险：医药行业创新研发投入高、周期性长，风险大。创新之路充满不确定因素；公司虽制定相应的风险防范措施，提升产品成药率，但研发仍需承担相应的失败风险； 审批准入不及预期风险：公司药品及器械申报临床及注册等环节可能面临审批进度不及预期的风险；公司产品进入医保获集采可能会面临丢标等风险； 行业政策风险：随着医保控费逐渐深化，国家带量采购政策的全面实施，一系列政策趋势或将影响药品招标价格。市场竞争较大的创新药品种或面临医保谈判降价幅度超预期的风险，生物类似药或面临集中采购降价幅度超预期的风险； 成本上升风险：原材料成本、人力资源成本以及环保成本均呈现刚性上涨趋势，给公司的成本控制带来持续压力； 销售浮动风险：市场竞品及未来上市新药可能对产品销售造成一定影响，导致销售不及预期。 重要财务指标单位:百万元 主要财务指标 2022A 2023E 2024E 2025E 营业收入 3482 4032 5071 6088 收入同比（%） 13.9% 15.8% 25.8% 20.1% 归属母公司净利润 637 735 925 1148 净利润同比（%） 19.3% 15.4% 25.9% 24.1% 毛利率（%） 71.5% 73.0% 74.4% 75.3% ROE（%） 8.0% 8.5% 9.6% 10.7% 每股收益（元） 0.58 0.66 0.83 1.03 P/E 56.64 57.47 45.66 36.79 P/B 4.61 4.87 4.40 3.93 EV/EBITDA 34.91 37.61 30.18 24.99 资料来源：Wind，华安证券研究所 财务报表与盈利预测 资产负债表 单位:百万元 利润表 单位:百万元 会计年度 2022A 2023E 2024E 2025E 会计年度 2022A 2023E 2024E 2025E 流动资产 4711 4776 5895 7286 营业收入 3482 4032 5071 6088 现金 2670 3107 4190 5696 营业成本 994 1089 1299 1506 应收账款 500 391 494 363 营业税金及附加 47 53 73 93 其他应收款 23 0 0 0 销售费用 1094 1297 1622 1990 预付账款 34 0 0 0 管理费用 238 285 396 460 存货 544 396 330 344 财务费用 -105 -71 -84 -117 其他流动资产 940 882 882 882 资产减值损失 -57 -35 -35 -27 非流动资产 5044 4797 4548 4295 公允价值变动收益 4 0 0 0 长期投资 298 255 216 186 投资净收益 38 59 52 62 固定资产 1439 1476 1499 1489 营业利润 727 833 1051 1300 无形资产 965 877 772 676 营业外收入 2 0 0 0 其他非流动资产 2342 2189 2061 1943 营业外支出 16 0 0 0 资产总计 9755 9574 10444 11581 利润总额 714 833 1051 1300 流动负债 1604 687 632 621 所得税 80 98 126 152 短期借款 177 177 177 177 净利润 634 735 925 1148 应付账款 186 70 15 3 少数股东损益 -3 0 0 0 其他流动负债 1240 440 440 440 归属母公司净利润 637 735 925 1148 非流动负债 175 175 175 175 EBITDA 979 1046 1268 1471 长期借款 0 0 0 0 EPS（元） 0.58 0.66 0.83 1.03 其他非流动负债 175 175 175 175 负债合计 1779 862 807 796 主要财务比率 少数股东权益 36 36 36 36 会计年度 2022A 2023E 2024E 2025E 股本 1115 1115 1115 1115 成长能力 资本公积 1866 1866 1866 1866 营业收入 13.9% 15.8% 25.8% 20.1% 留存收益 4960 5695 6620 7769 营业利润 24.1% 14.6% 26.1% 23.7% 归属母公司股东 7941 8676 9601 10749 归属于母公司净利 19.3% 15.4% 25.9% 24.1% 负债和股东权益 9755 9574 10444 11581 获利能力毛利率（%） 71.5% 73.0% 74.4% 75.3% 现金流量表 单位:百万元 净利率（%） 18.3% 18.2% 18.2% 18.9% 会计年度 2022A 2023E 2024E 2025E ROE（%） 8.0% 8.5% 9.6% 10.7% 经营活动现金流 971 495 1156 1561 ROIC（%） 6.8% 7.2% 8.4% 9.2% 净利润 634 735 925 1148 偿债能力 折旧摊销 349 314 324 328 资产负债率（%） 18.2% 9.0% 7.7% 6.9% 财务费用 13 9 9 9 净负债比率（%） 22.3% 9.9% 8.4% 7.4% 投资损失 -38 -59 -52 -62 流动比率 2.94 6.95 9.33 11.74 营运资金变动 -57 -536 -81 114 速动比率 2.23 5.57 7.93 10.29 其他经营现金流 763 1303 1038 1059 营运能力 投资活动现金流 -1273 -50 -64 -46 总资产周转率 0.37 0.42 0.51 0.55 资本支出 -598 -137 -141 -124 应收账款周转率 7.78 9.07 11.53 14.30 长期投资 -682 28 25 16 应付账款周转率 5.32 8.50 30.61 165.14 其他投资现金流 7 59 52 62 每股指标（元） 筹资活动现金流 -402 -9 -9 -9 每股收益 0.58 0.66 0.83 1.03 短期借款 114 0 0 0 每股经营现金流 0.87 0.44 1.04 1.40 长期借款 0 0 0 0 每股净资产 7.12 7.78 8.61 9.64 普通股增加 0 0 0 0 估值比率 资本公积增加 -65 0 0 0 P/E 56.64 57.47 45.66 36.79 其他筹资现金流 -451 -9 -9 -9 P/B 4.61 4.87 4.40 3.93 现金净增加额 -671 436 1083 1506 EV/EBITDA 34.91 37.61 30.18 24.99 资料来源：公司公告，华安证券研究所 分析师简介 分析师：谭国超，医药首席分析师，中山大学本科、香港中文大学硕士，曾任职于强生（上海）医疗器械有限公司、和君集团与华西证券研究所，主导投资多个早期医疗项目以及上市公司PIPE项目，有丰富的医疗产业、一级市场投资和二级市场研究经验。 重要声明 分析师声明 本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，以勤勉的执业态度、专业审慎的研究方法，使用合法合规的信息，独立、客观地出具本报告，本报告所采用的数据和信息均来自市场公开信息，本人对这些信息的准确性或完整性不做任何保证，也不保证所包含的信息和建议不会发生任何变更。报告中的信息和意见仅供参考。本人过去不曾与、现在不与、未来也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收任何形式的补偿，分析结论不受任何第三方的授意或影响，特此声明。 免责声明 华安证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨询业务资格。本报告由华安证券股份有限公司在中华人民共和国（不包括香港、澳门、台湾）提供。本报告中的信息均来源于合规渠道，华安证券研究所力求准确、可靠，但对这些信息的准确性及完整性均不做任何保证。在任何情况下，本报告中的信息或表述的意见均不构成对任何人的投资建议。在任何情况下，本公司、本公司员工或者关联机构不承诺投资者一定获利，不与投资者分享投资收益，也不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。投资者务必注意，其据此做出的任何投资决策与本公司、本公司员工或者关联