技术入门：智能穿戴设备与健康（英）

技术引物为决策者 聪明的衣物和健康 技术和公共目的的项目 2023年6月 作者 SarithFelber(哈佛肯尼迪学院)DawidMaciorowski(剑桥大学/大学麦迪逊分校) ArielHiguchi,科技引物项目领导(哈佛肯尼迪学院) Amritha/(哈佛肯尼迪学院) 评论家 鲍哲南博士(斯坦福大学) 丽莎Cadmus-Bertram,博士(大学麦迪逊分校)查尔斯•Odonkor医学博士(耶鲁大学医学院)DJ帕蒂尔,博士(业务合资企业) 杰西卡丰富,JD(KelleyDrye&沃伦) 大卫·a·西蒙博士,JD(Petrie-Flom中心,哈佛大学法学院) 阿里尔·斯特恩博士(哈佛商学院) 教师主要调查员 灰卡特,学院主管、技术和公共目的项目,为纪念 弗朗西斯·j·道尔三世,院长,哈佛大学约翰·a·保尔森学院工程和应用科学 本出版物中表达的陈述和观点仅代表作者和 不意味着背书由审稿人及其各自的组织，哈佛大学 大学，哈佛肯尼迪学院，贝尔弗科学与国际事务中心，或哈佛大学约翰·A·保尔森工程与应用科学学院。 政策制定者技术入门系列旨在简要概述每种技术和相关政策考虑。这些文件并非详尽无遗。 技术和公共目的的项目 贝尔弗科学与国际事务中心哈佛肯尼迪学院 约翰·f·肯尼迪街79号,马剑桥,02138年 www.belfercenter.org/TAPP 哈佛大学约翰·a·保尔森工程学院和应用科学 29牛津街,马剑桥,02138年 www.seas.harvard.edu 技术与公共目的（TAPP）项目感谢索菲亚·亚林字幕新闻的建设性的周全。 版权所有2023，哈佛学院校长和研究员印刷在美利坚合众国 内容 执行概要1 第1部分:技术2 聪明的这套是什么?2 相关技术3 第2部分:应用程序和市场概述5 聪明的衣物如何被使用?5 技术和非技术限制9 产品市场格局11 期待与聪明的衣物14 第3部分:治理和监管15 联邦监管15 自律18 第4部分:公共目的的考虑19 选择的数据和额外的资源21 关于技术与公共目的（TAPP）项目23 执行概要 健康背景下的智能可穿戴设备是指佩戴在个人身上的电子技术身体实时收集生理信息，帮助个人做出与健康相关的 决策。ere是没有标准定义和分类聪明的衣物。 智能可穿戴设备正迅速成为下一波无处不在的技术，因为它们巨大的市场渗透和广泛的实用程序.智能可穿戴设备可以收集各种相关健康来自用户的信息，可能有助于管理个人的健康，例如跟踪心率， 睡眠模式、心律、体温、血压、能量消耗等。在 医疗保健环境，智能可穿戴设备可用于推进预防性健康措施（识别适合健康行为，如身体活动）、急诊医学（实时情境数据） 转移）和初级保健（慢性病管理）。智能可穿戴设备具有以下潜力彻底改变了医疗保健的方式，但存在重大的技术和非技术限制。 智能可穿戴设备市场正在迅速增长。2020年，大约五分之一的人在美国使用智能手表或其他健身追踪器。然而，智能可穿戴设备的扩散和保留是由于成本和对技术的技术误解等因素，相对缺乏。 智能可穿戴设备在医疗保健领域的新兴作用越来越明显，但 这些技术仍然是不发达.公共目的考虑因素包括与以下方面相关的挑战：个人健康信息的保护和安全，个人健康信息的使用 营销目的、对所收集数据的保险考虑以及管理用户的期望这些技术。 第1部分:技术 聪明的这套是什么? There是智能可穿戴设备没有标准的法律定义，但该术语通常1用于描述小型放置在身体上或靠近身体的基于SOF洁具的电子产品和设备。 这套的例子包括数据感知移动应用程序、手表、戒指、珠宝、补丁、纺织品、助听器等通常具有以下几个要素：（1）无创或微创 侵入性电子设备;（2）设计为佩戴在用户的身体上（但可拆卸）或合并放入衣服或其他配饰中;（3）使用可以捕获不同生理，行为和 环境数据（身体运动和功能、生命体征、生物电活动、语气等）; （4）持续监控、跟踪、存储和分析用户数据，并有能力传输这些数据信息在互联网上。 智能可穿戴设备主要用于健康领域和健康行业：这套监控和实时跟踪一个人的状况。通过持续监测及其连接功能， 可穿戴设备可用于立即检测患者的生理体征并提供运动指导、敦促与医疗专业人员一起访问、药物管理提醒等。 常见的生物标记追踪的衣物 心率和节律、呼吸频率、血压、体温、血氧饱和度、姿势、身体活动、睡眠质量等。 智能可穿戴设备-医疗设备和健康产品之间的区别：从监管 从角度来看，智能可穿戴设备可以归类为一般健康产品或医疗设备。一般健康产品不受严格的食品和药物管理局（FDA）法规的约束 (但可能会受到其他规定),医疗设备FDA监管和有些人可能吗由医疗专业人员开具处方。这两类的主要区别是他们的 预期用途和风险水平.健康的产品是低风险产品，可能包括SOF软件，其预期用途是鼓励健康的生活方式。医疗设备目的使用诊断,缓解或 治疗疾病或健康状况。 1参见JanBenediktBrönneke等人的定义，“用于心脏监测的智能可穿戴设备的监管，法律和市场方面，”传感器21, 第14期（2021年7月）;在MatthewSmuck等人，“可穿戴设备的新兴临床作用：在健康领域成功实施的因素关心的,”Npj数字医学4，No.1（2021）：45，https://doi.org/10.1038/s41746-021-00418-3. 随着智能可穿戴设备成为 “更智能”，可以为用户提供与健康相关的服务。缩小两者之间的区别2智能可穿戴健康产品和医疗设备在第3部分：治理中有更详细的讨论和监管。 相关技术 可穿戴设备部署多种技术来收集和提供数据和见解，包括： 大数据：由于可穿戴设备持续监控用户的活动和其他身体信号，它们收集了大量以及无法从有限的临床环境中收集的各种数据。数据由 可以学习有用模式的机器学习算法。 人工智能和机器学习:3机器学习（ML）是人工智能的一个子集 （AI），通过它，计算机程序（算法）对大量数据运行统计模型 了解不同数据点之间的关联，识别模式并进行预测。4 关于AI/ML如何改善医疗保健行业和 医疗保健服务。可穿5戴设备作为训练的重要数据来源，在这一转型中发挥着作用。算法。来自可穿戴设备的数据有助于开发ML模型以关联某些生物标志物 有医疗条件的风险。然后，模型可以检测可能表明存在以下风险的异常情况感染。AI/ML也是一些可穿戴功能的核心。例如，AppleWatch的算法 接受了历史数据的培训，以区分“正常”心电图（ECG）结果和那些可能表明风险增加。 Internet的ings(IoT)：在健康背景下，物联网是指可穿戴设备连接的能力彼此和互联网。互联网连接允许发送和接收从以下位置收集的数据 可穿戴设备以及将数据传输到存储和分析的云（大多数可穿戴设备都这样做） 2有关一般健康产品和医疗设备之间“模糊界限”的详细讨论，请参阅DavidA.Simon，CarmelShachar和GlennCohen，“在一般健康产品和受监管设备之间滑冰：策略和影响，”杂志 法律和生物科学9日,没有。2(2022年7月)。 3有关AI和ML的更详细概述，请参阅EddineAbail，Issam，GopalNadadur，EnricoSantus，ArielHiguchi和AmrithaJayanti。“技术——nologyPrimer：ArtificialIntelligence&MachineLearning。由NicolasChristin，SusanRitchie和DanielZhang编辑。贝尔弗科学中心以及哈佛大学肯尼迪学院国际事务，2023年4月6日。 4SolveigBadilloetal.，“AnIntroductiontoMachineLearning，”临床药理学和治疗107年,没有。4(2020):871-85。 5SamanthaF.Sanders，MatsTerwiesch，WilliamJ.Gordon和ArielD.Stern，“人工智能如何改变医疗保健服务”NEJM的催化剂（2019年10月）;ThomasDavenport和RaviKalakota，“医疗保健中人工智能的潜力”未来的医疗保健杂志6，No.2（2019）：94–98;TimoMinssen等人，“对医疗机器学习的监管响应”律法和生物科学杂志》上7,不。1(2020年7月)。 没有运行复杂分析的计算能力）。与互联网的连接也允许6 通知可以远程监控用户并识别可能令人担忧的医疗团队用户的生命体征的变化。 云计算：随着通过可穿戴设备收集的数据量的增加，以及由于设备的存储空间有限，需要更多的存储空间和计算能力来运行分析 过程。云计算技术授予对数据存储和计算能力的访问。 传感器：先进的可穿戴设备旨在持续监测各种生理和环境 运动、距离或心率等信息，以便为用户提供有意义的信息，以及 有时对临床医生。为此，可穿戴设备部署了配备传输功能的先进传感器通过互联网或蜂窝网络的能力。可穿戴设备用EN型传感器7 产品是用作计步器、加速度计或陀螺仪的计步器。通过感应和测量用户的不同动作，传感器提供有关速度、覆盖距离、 速率（有时与GPS结合使用）、久坐时间和睡眠模式。8心率传感器(光学或电学，如心电图）测量心律并可以检测心血管异常。 脉搏血氧仪传感器测量血液中的氧气水平。温度、血糖等。10 9There也传感器来测量皮肤 图1所示。的生命周期聪明的衣物 6同前。 7如上,如表1。 8ViniVijayan等人，“互联健康的可穿戴设备和数据收集注意事项回顾”，传感器21日,没有。(2021年8月16日)。 9可穿戴设备和物联网。我们在限制部分解决了医疗设备和健康产品中脉搏血氧仪的局限性。 10AroganamIbid，Gobinath，NadarajahManivannan，andDavidHarrison.“消费运动中使用的可穿戴技术传感器综述应用程序”,传感器19日,没有。(2019年4月9日)。 第2部分:应用程序和市场概述 聪明的衣物如何被使用? 可穿戴设备的使用范围非常广泛，涵盖研究和健康目的到健康状况的诊断和治疗。The挑战和局限性 下一节将讨论应用程序。应用程序 身体活动和健康的生活方式：缺乏身体活动被认为是对人口的威胁 健康，因为它增加了患重大疾病的风险，甚至被认为是导致过早的原因发病率。可穿戴设备，如智能手表或健身追踪器，可以在鼓励 更健康的生活方式，包括更多的体育锻炼。研究表明，使用可穿戴设备和追踪器与积极的生理结果有关，例如较低的体重指数，减少的血液 压力等。11 Th这些产品的日益普及及其对更健康生活方式的贡献潜力可能与其可访问性和部署的技术相关联。就可访问性,有各种各样的 价格范围广泛的产品;它们易于携带，因为它们通常小巧美观，并且某种程度上,用户友好性。这套可部署行为技术鼓励人们参与 更健康的生活方式，例如目标设定、自我监控或小组互动。最后，可穿戴设备减少货币和心理障碍与更有条理的健身形式（如健身房、 健身课程,等等)。12 更深入的探讨：使用智能可穿戴设备测量身体活动 身体活动对于健康的生活方式至关重要;13我们应该如何衡量它,如何这套可帮助吗? 没有聪明的衣物身体活动测量主要基于主观 11TyFerguson等人，“可穿戴活动追踪器增加身体活动和改善健康的有效性：系统回顾系统评价和荟萃分析”,柳叶刀数字医疗4,没有。8(2022)。 12同上。虽然从长远来看可能没有效果，但参见EmilyFawcett，MichelleHelenaVanVelthoven和EdwardMeinert，“长期” 使用可穿戴技术在超重和肥胖成年人中进行体重管理：系统评价，”JMIRMHealth和UHealth8,不。3 （2020年3月）。此外，还有人担心它可能会鼓励强迫和不健康的行为。 13例如，参见美国心脏协会的建议：“生命必不可少的8TM：终身健康清单，” 美国心脏协会，2022年9月2日访问，https