替瑞奇珠单抗中国获批上市，商业化稳步推进，创新之路成果可期

海外 研证券研究报告 究医药 买入(维持） 公 司市场数据 日期2023/6/2 点收盘价（港元）11.50 评总股本（百万股）24.52 报流通股本（百万股）24.52 告净资产（亿元）147.37 总资产（亿元）177.54 每股净资产（元）5.95 数据来源：Wind，兴业证券经济与金融研究院整理 相关报告 《康哲药业（00867.HK）：业绩持续稳健增长，全面收获可期》2021-08-25 《康哲药业（00867.HK）：创新进入收获期，新项目、新市场布局频频》2022-08-25 海外研究分析师： 张忆东 zhangyd@xyzq.com.cnSFC：BIS749SAC：S0190510110012 00867.HK康哲药业港股通（沪/深） 替瑞奇珠单抗中国获批上市，商业化稳步推进，创新之路成果可期 2023年06月03日 投资要点 事件：2023年5月30日，公司公告替瑞奇珠单抗注射液（商品名为益路取）新药上市许可申请已于2023年5月26日获得NMPA批准，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者，于2023年5月30日获 得药品注册证书。 益路取是一种人源化的lgG1/κ单抗，旨在选择性地与白细胞介素-23（IL-23 亚基结合，并抑制其与IL-23受体相互作用，从而抑制促炎症细胞因 子和趋化因子的释放。益路取在中国拥有物质和制剂专利。中国III期临床试验扩展性研究结果显示，主要疗效评估指标PASI75应答率随治疗时间的推移持续上升，益路取治疗28周可达到高水平应答，第52周PASI75应答率维持在91.3%，且益路取长期应用安全性和耐受性良好。益路取维持期一年仅需给药4次，更低的给药频次可能带来更高的患者依从性，为中度至重度斑块状银屑病成人患者提供安全、有效的治疗选择。 临床开发能力得到印证，创新发展道路接连取得成果。益路取从取得中 国药物临床试验批准通知（IND）到递交NDA，耗时仅14个月，其中包 含2.5个月（含春节）完成220例受试者入组，印证了康哲药业基于商业化优势的高效临床开发能力。益路取是继甲氨蝶呤注射液获批后，康哲药业本年度中国获批上市的第二款创新药，经过�年的投资布局及研发推进，公司创新发展的道路迎来重磅里程碑。 益路取商业化工作稳步推进，协同在售产品巩固皮肤领域竞争力。益路 取作为公司皮肤线的重磅创新产品之一，产品商业化工作稳步推进。将 协同康哲美丽在售产品喜辽妥、安束喜及待上市产品芦可替尼乳膏进一步巩固公司在皮肤治疗领域的综合竞争力。 盈利预测与估值：我们维持盈利预测，预计2023-2025年营业收入分别为 94.94、104.09、118.68亿元，同比增长3.75%、9.64%、14.02%；预计归母净 利润分别为33.53、36.55、41.36亿元，同比增长2.89%、8.99%、13.16%，对应2023年6月2日收盘价，PE7.38、6.77、5.99倍，维持“买入”评级。 风险提示：集采影响超预期，在研产品上市进度低于预期，海外拓展低于预 期，行业政策变化等风险。 主要财务指标 会计年度 2022A 2023E 2024E 2025E 营业收入(百万元) 9,150 9,494 10,409 11,868 同比增长 9.75% 3.75% 9.64% 14.02% 归母净利润(百万元) 3,259 3,353 3,655 4,136 同比增长 8.01% 2.89% 8.99% 13.16% 毛利率 76.89% 76.00% 77.00% 77.00% ROE 23.84% 21.45% 20.53% 20.45% 每股收益(元) 1.33 1.37 1.49 1.69 市盈率 7.60 7.38 6.77 5.99 来源：WIND，兴业证券经济与金融研究院整理 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 报告正文 事件：2023年5月30日，公司公告替瑞奇珠单抗注射液（商品名为益路取）新药上市许可申请已于2023年5月26日获得NMPA批准，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者，于2023年5月30日获得药品注册证书。 益路取是一种人源化的lgG1/κ单抗，旨在选择性地与白细胞介素-23（IL-23）亚基结合，并抑制其与IL-23受体相互作用，从而抑制促炎症细胞因 子和趋化因子的释放。益路取在中国拥有物质和制剂专利。 中国III期临床试验扩展性研究结果显示，主要疗效评估指标PASI75应答率随治疗时间的推移持续上升，益路取治疗28周可达到高水平应答，第52周PASI75应答率维持在91.3%，且益路取长期应用安全性和耐受性良好。 益路取维持期一年仅需给药4次，更低的给药频次可能带来更高的患者依从性，为中度至重度斑块状银屑病成人患者提供安全、有效的治疗选择。 为中国中度至重度斑块状银屑病成人患者提供安全、有效的治疗选择，市场潜力广阔。银屑病是一种自身免疫性疾病，病因复杂，而IL-23被认为是银屑病发病机制的重要驱动因子之一。中国银屑病发病率约0.47%，患者人数 超过700万，其中超30%的患者病情已经发展为中重度。中国的银屑病药物市场由2017年的510.3百万美元快速增长至2021年的1,111.6百万美元，复 合年增长率为21.5%，估计于2030年将增至9,460.1百万美元，2021年至2030 年的复合年增长率为27.1%。生物药占2021年市场的29.3%，估计于2030 年将上升至50.3%。 IL-23有望成为银屑病治疗的主流目标之一。中国已有十余个针对银屑病的生物药获批，该等药物属于两大类，即TNF抑制剂及IL抑制剂，被视为第 一代和第二代药物。由于TNF抑制剂具有明显的局限性，包括多种不良反应及无反应率较高，因此IL抑制剂为银屑病提供了一种前景可观的治疗方法。正在研究的常见IL标靶包括IL-17A及IL-23。在IL抑制剂中，预计IL-23将为银屑病治疗的主流目标之一，因其在临床研究中，于缓解炎症方面发挥着关键作用，而且与IL-17A抑制剂相比具有优越的疗效及安全性。2022年靶向IL-23的市场生物制剂的全球销售已超过175.56亿美元。在中国已批准20种用于治疗银屑病的生物药物，包括13种TNF抑制剂（包括阿达木单抗及6种阿达木单抗生物类似药）及8种IL抑制剂，其中包括IL-12/IL-23抑制剂乌司奴单抗以及IL-23抑制剂古塞奇尤单抗和康哲药业获批上市的替瑞奇珠单抗。康哲药业于2019年6月27日从SunPharmaceuticalIndustriesLtd.处获得益路取的独家权限利，益路取于2022年4月在中国香港特别行政区获批上市。替瑞奇珠单抗注射液亦已在美国、欧盟、日本、英国、瑞士、加拿大、澳大利亚等国家/地区获批上市。 表1、2022年靶向IL-23及IL-17A的市场生物制剂的全球销售 靶点靶点药物2022年全球销售额（百万美元） 乌司奴单抗9,723 古塞奇尤单抗2,668 2022年全球销售 总额（百万美元） IL-23 IL-17A 瑞莎珠单抗5,165 替拉珠单抗未披露 司库奇尤单抗4,788 依奇珠单抗2,482 17,556 7,270 资料来源：弗若斯特沙利文报告，兴业证券经济与金融研究院整理 靶点 品牌名称 国际非专有名称 公司国家药监局批准时间 Tremfya 古塞奇尤单抗 杨森（强森）2019年 IL-23 益路取 替拉珠单抗 太阳药业；康哲药业 2023年 IL-12、IL-23 Stelara 乌司奴单抗 杨森（强森） 2017年 IL-17A CosentyxTALTZ 司库奇尤单抗依奇珠单抗 诺华礼来 2019年2019年 表2、中国针对银屑病的已上市IL-17和IL-23抑制剂 IL-17RA LUMICEF 布罗芦单抗 协和麒麟 2020年 资料来源：弗若斯特沙利文报告，兴业证券经济与金融研究院整理 临床开发能力得到印证，创新发展道路接连取得成果。益路取从取得中国药物临床试验批准通知（IND）到递交NDA，耗时仅14个月，其中包含2.5个 月（含春节）完成220例受试者入组，印证了康哲药业基于商业化优势的高效临床开发能力。益路取是继甲氨蝶呤注射液获批后，康哲药业本年度中国获批上市的第二款创新药，经过�年的投资布局及研发推进，公司创新发展的道路迎来重磅里程碑。 益路取商业化工作稳步推进，协同在售产品巩固皮肤领域竞争力。益路取作为公司皮肤线的重磅创新产品之一，产品商业化工作稳步推进。将协同康哲美丽在售产品喜辽妥、安束喜及待上市产品芦可替尼乳膏进一步巩固公司在皮肤治疗领域的综合竞争力。 盈利预测与估值：我们维持盈利预测，预计2023-2025年营业收入分别为94.94、 104.09、118.68亿元，同比增长3.75%、9.64%、14.02%；预计归母净利润分别为 33.53、36.55、41.36亿元，同比增长2.89%、8.99%、13.16%，对应2023年6月 2日收盘价，PE7.38、6.77、5.99倍，维持“买入”评级。 风险提示：集采影响超预期，在研产品上市进度低于预期，海外拓展低于预期，行业政策变化等风险。 附表 损益表单位：百万元人民币财务分析 营业收入 2022A 9,150 2023E 9,494 2024E 10,409 2025E 11,868 盈利能力 2022A 2023E 2024E 2025E 营业成本 -2,115 -2,278 -2,394 -2,730 经营利润率 41.66% 41.33% 41.09% 40.79% 毛利润 7,036 7,215 8,015 9,139 EBITDA/营业收入 49.68% 50.12% 50.06% 49.49% 销售费用 -2,721 -2,753 -3,123 -3,560 净利润率 35.80% 35.51% 35.30% 35.03% 行政开支 -637 -665 -729 -831 研发费用 -125 -133 -146 -166 营运表现 其他收入及收益 259 259 259 259 SG&A/收入 -36.70% -36.00% -37.00% -37.00% 经营盈利 3,812 3,924 4,277 4,841 研发费用/收入 -1.37% -1.40% -1.40% -1.40% 财务费用 -49 -52 -57 -65 所得税率 -12.93% -12.93% -12.93% -12.93% 税前盈利 3,763 3,872 4,220 4,775 股息支付率 40.21% 40.00% 40.00% 40.00% 所得税 -487 -501 -546 -618 存货周转天数 81.98 81.98 81.98 81.98 净利润 3,276 3,371 3,674 4,158 贸易应收款周转天数 55.82 55.82 55.82 55.82 归母净利润 3,259 3,353 3,655 4,136 贸易应付款周转天数 0.00 0.00 0.00 0.00 少数股东损益 17 18 19 22 折旧及摊销 734 834 934 1,033 财务状况 EBITDA 4,546 4,758 5,211 5,874 资产负债率 16.99% 15.81% 13.78% 13.31% 每股盈利(元) 1.33 1.37 1.49 1.69 负债权益比 20.47% 18.78% 15.99% 15.35% 流动比率 3.07 3.65 4.55 5.10 成长性 现金比率 1.52 2.06 2.88 3.34 营业收入增长率 9.75% 3.75% 9.64% 14.02% 利息保障倍数 77.66 75.15 74.71 74.16 EBITDA增长率 32.44% 4.66% 9.52% 12.73%