行业研究公司研究宏观策略财报招股书会议纪要 Token 低空经济十五五 AIGC 大模型

芦康沙妥珠单抗获批上市，商业化进程即将开启

2024-11-28 王班,王维肖民生证券绿毛水怪

核心观点：科伦博泰核心产品芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC）首发适应症三线TNBC获批上市，商业化进程即将开启；适应症广泛，多项适应症快速推进中；公司多款产品已递交NDA，预计2024年下半年至2025年上半年A166、A167、A140有望在国内获批上市，开启商业化进程。
关键数据：
- 芦康沙妥珠单抗获批适应症：既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者。
- 临床试验结果：与化疗相比，芦康沙妥珠单抗在无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)方面均显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。
- 研发管线：
  - EGFRmNSCLC：已受理补充新药申请。
  - EGFRwt NSCLC：已启动联合K药一线治疗PD-L1阳性患者III期临床，已获CDE批准启动单药一线治疗PD-L1阴性非鳞NSCLC患者III期临床。
  - TNBC：1L TNBC启动注册III期临床并获得突破性疗法认定。
  - HR+/HER2-BC：2L以上III期临床已开始入组，获突破性疗法认定。
  - 其他：A400已启动针对1L及2L+晚期RET+ NSCLC的关键实验；SKB518获得IND批准；SKB535、SKB501、及双抗ADC产品SKB571获得IND批准。
研究结论：
- 投资建议：维持“推荐”评级，预计2024~2026年科伦博泰总营业收入分别为19.93亿元、20.26亿元、30.85亿元；归母净利润分别为-1.38亿元、-6.18亿元、-1.33亿元。
- 风险提示：市场竞争加剧风险；产品研发不及预期风险；海外法律及监管风险；审评要求变化风险；医保政策、准入政策变化的风险。