贝福替尼二线获批，肺癌管线再添一员

事件 2023年5月31日，公司公告申报的1类新药甲磺酸贝福替尼胶囊 （商品名：赛美纳）获CDE批准上市，用于既往经EGFR-TKI（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂）治疗出现疾病进展，并且伴随EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC）患者治疗。 点评 贝福替尼二线适应症率先获批，三代EGFR-TKI格局改变。（1） 贝福替尼为第三代EGFR-TKI，公司于2018年与益方生物签订合作协议，以总计2.3亿美元的首付款+里程碑付款取得在中国大陆、中国香港和中国台湾开发和商业化贝福替尼的权利。（2）II期临床试验IBIO-102的研究结果显示，在75-100mg贝福替尼治疗NSCLC患者中的ORR为67.6%，DCR为94.8%，mPFS为16.6个月； 人民币(元)成交金额(百万元) 与同类产品相比，mPFS数据具备一定的竞争优势。（3）含贝福替 尼在内，国内一共获批4款三代EGFR-TKI，前三款分别是阿斯利康的奥希替尼、豪森药业的阿美替尼及艾力斯的伏美替尼。（4）一线非小细胞肺癌适应症正在审评，进军术后辅助适应症。贝福替尼针对“具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者”的一线适应症于2023年1月提交NDA。三期临床IBIO-103结果显示，贝福替尼vs埃克替尼的mPFS为22.1个月vs13.8个月，相比之下将疾病进展或死亡的风险降低了51%，PFS数据在三代EGFR-TKI一线治疗中具备竞争优势。同时，贝福替尼关于NSCLC的术后辅助的适应症目前处于三期临床阶段；注射用MCLA129联合甲磺酸贝福替尼胶囊针对NSCLC的临床试验IND申请已获受理。 EGFR通路深度布局，引进变构BiDAC™降解剂。公司拟与C4 Therapeitics签署《许可协议》&《股权认购协议》，取得CFT8919在中国香港、中国澳门、中国台湾地区的开发、制造、商业化权 益，同时将以2500万美元认购C4T增发的557万普通股。CFT8919为具有口服生物利用度的变构BiDAC™降解剂，对携带EGFRL858R突变具有良好的活性和选择性。公司围绕“肺癌”、“EGFR 通路”深度布局，通过不断丰富管线增强在EGFR通路上的竞争力。 74.00 67.00 60.00 53.00 46.00 39.00 220531 成交金额贝达药业沪深300 1,400 1,200 1,000 800 600 400 200 0 公司基本情况（人民币） 项目2021 2022 2023E 2024E 2025E 营业收入(百万元)2,246 2,377 2,813 3,717 5,417 营业收入增长率20.08% 5.82% 18.35% 32.14% 45.74% 归母净利润(百万元)383 145 297 390 522 归母净利润增长率-36.83% -62.04% 104% 32% 33.79% 摊薄每股收益(元)0.922 0.348 0.711 0.935 1.251 每股经营性现金流净额1.27 0.73 1.47 1.41 1.61 ROE(归属母公司)(摊薄)8.40% 3.00% 5.86% 7.30% 9.09% P/E86.57 141.44 79.29 60.29 45.06 P/B7.27 4.24 4.65 4.40 4.10 盈利预测、估值与评级 我们维持盈利预测，预计2023/24/25年营收28.13/37.17/54.17亿元，同比增长18.4%/32.1%/45.7%；归母净利润2.97/3.9/5.22亿元，同比增加104%/32%/34%。维持“买入”评级。 风险提示 研发及商业化不达预期、监管政策变动对行业增速影响等风险。 来源：公司年报、国金证券研究所 附录：三张报表预测摘要损益表（人民币百万元） 资产负债表（人民币百万元） 2020 2021 2022 2023E 2024E 2025E 2020 2021 2022 2023E 2024E 2025E 主营业务收入 1,870 2,246 2,377 2,813 3,717 5,417 货币资金 1,346 792 731 730 643 949 增长率 20.1% 5.8% 18.4% 32.1% 45.7% 应收款项 59 214 523 441 521 685 主营业务成本 -139 -174 -269 -338 -409 -596 存货 189 293 372 416 504 735 %销售收入 7.4% 7.8% 11.3% 12.0% 11.0% 11.0% 其他流动资产 254 354 106 117 113 128 毛利 1,731 2,071 2,108 2,475 3,308 4,821 流动资产 1,848 1,654 1,733 1,704 1,781 2,496 %销售收入 92.6% 92.2% 88.7% 88.0% 89.0% 89.0% %总资产 35.3% 26.4% 21.9% 20.5% 19.7% 24.0% 营业税金及附加 -7 -15 -18 -21 -27 -40 长期投资 312 382 952 952 952 952 %销售收入 0.4% 0.7% 0.7% 0.7% 0.7% 0.7% 固定资产 776 1,319 2,043 2,516 3,063 3,619 销售费用 -684 -815 -779 -872 -1,152 -1,679 %总资产 14.8% 21.0% 25.8% 30.3% 33.9% 34.8% %销售收入 36.6% 36.3% 32.8% 31.0% 31.0% 31.0% 无形资产 2,188 2,848 3,076 3,062 3,164 3,260 管理费用 -263 -327 -455 -534 -706 -1,029 非流动资产 3,382 4,617 6,177 6,599 7,247 7,898 %销售收入 14.1% 14.6% 19.2% 19.0% 19.0% 19.0% %总资产 64.7% 73.6% 78.1% 79.5% 80.3% 76.0% 研发费用 -363 -566 -700 -816 -1,078 -1,571 资产总计 5,230 6,271 7,910 8,302 9,028 10,394 %销售收入 19.4% 25.2% 29.4% 29.0% 29.0% 29.0% 短期借款 0 5 1,101 669 924 1,554 息税前利润（EBIT） 415 349 156 232 344 502 应付款项 208 670 828 903 1,029 1,255 %销售收入 22.2% 15.5% 6.6% 8.3% 9.3% 9.3% 其他流动负债 230 214 175 207 268 383 财务费用 -43 -1 -176 -60 -75 -97 流动负债 438 889 2,105 1,780 2,221 3,192 %销售收入 2.3% 0.1% 7.4% 2.1% 2.0% 1.8% 长期贷款 0 0 656 656 656 656 资产减值损失 -10 -1 -6 0 0 0 其他长期负债 647 697 192 695 694 693 公允价值变动收益 0 1 -1 0 0 0 负债 1,085 1,586 2,952 3,131 3,571 4,541 投资收益 293 15 -20 0 0 0 普通股股东权益 4,141 4,561 4,849 5,062 5,348 5,745 %税前利润 43.9% 3.8% n.a 0.0% 0.0% 0.0% 其中：股本 413 415 417 417 417 417 营业利润 681 396 95 313 409 544 未分配利润 1,673 1,930 1,971 2,184 2,470 2,867 营业利润率 36.4% 17.6% 4.0% 11.1% 11.0% 10.1% 少数股东权益 3 125 109 109 109 109 营业外收支 -14 -6 -7 -8 -8 -8 负债股东权益合计 5,230 6,271 7,910 8,302 9,028 10,394 税前利润利润率 66735.6% 39017.4% 883.7% 30510.8% 40110.8% 536 9.9% 比率分析 所得税 -66 -10 37 -8 -11 -14 2020 2021 2022 2023E 2024E 2025E 所得税率 9.8% 2.7% -42.5% 2.7% 2.7% 2.7% 每股指标 净利润 601 380 125 297 390 522 每股收益 1.468 0.922 0.348 0.711 0.935 1.251 少数股东损益 -5 -4 -21 0 0 0 每股净资产 10.022 10.980 11.615 12.126 12.811 13.762 归属于母公司的净利润 606 383 145 297 390 522 每股经营现金净流 1.564 1.268 0.735 1.467 1.415 1.612 净利率 32.4% 17.1% 6.1% 10.6% 10.5% 9.6% 每股股利 0.190 0.310 0.250 0.200 0.250 0.300 回报率 现金流量表（人民币百万元） 净资产收益率 14.64% 8.40% 3.00% 5.86% 7.30% 9.09% 2020 2021 2022 2023E 2024E 2025E 总资产收益率 11.59% 6.11% 1.84% 3.57% 4.32% 5.02% 净利润 601 380 125 297 390 522 投入资本收益率 8.89% 7.13% 3.28% 3.45% 4.71% 6.00% 少数股东损益 -5 -4 -21 0 0 0 增长率 非现金支出 166 175 260 157 168 186 主营业务收入增长率 20.36% 20.08% 5.82% 18.35% 32.14% 45.74% 非经营收益 -254 -23 76 24 9 34 EBIT增长率 45.27% -15.91% -55.19% 48.71% 48.13% 45.74% 营运资金变动 133 -5 -154 135 22 -69 净利润增长率 162.70% -36.83% -62.04% 104.09% 31.52% 33.79% 经营活动现金净流 646 527 307 612 591 673 总资产增长率 26.52% 19.92% 26.13% 4.96% 8.75% 15.13% 资本开支 -684 -758 -1,010 -529 -737 -757 资产管理能力 投资 -69 -224 -314 0 0 0 应收账款周转天数 10.6 18.0 46.2 46.0 40.0 35.0 其他 635 0 0 0 0 0 存货周转天数 424.6 504.2 452.0 450.0 450.0 450.0 投资活动现金净流 -118 -982 -1,324 -529 -737 -757 应付账款周转天数 297.2 570.0 694.3 700.0 620.0 470.0 股权募资 1,067 77 54 0 0 0 固定资产周转天数 139.1 110.4 91.4 67.2 50.6 35.1 债权募资 -640 0 1,036 75 255 630 偿债能力 其他 -112 -173 -148 -158 -194 -239 净负债/股东权益 -32.48% -21.09% 20.70% 11.52% 17.18% 21.55% 筹资活动现金净流 314 -96 942 -83 61 391 EBIT利息保障倍