双抗龙头药企，迎来商业化收获期

仅供机构投资者使用 证券研究报告|港股公司深度研究报告 2023年05月23日 双抗龙头药企，迎来商业化收获期 康方生物 恒生指数 261% 203% 145% 88% 30% -28% 2022/05 2022/08 2022/11 2023/022023/05 分析师：崔文亮 邮箱：cuiwl@hx168.com.cnSACNO：S1120519110002 联系电话： 研究助理：孙子豪 邮箱：sunzh@hx168.com.cnSACNO： 联系电话： 评级及分析师信息 康方生物(9926.HK) 评级：上次评级： 买入首次覆盖 目标价格(港元)： 56.2 最新收盘价(港元)： 38.45 股票代码： 9926 52周最高价/最低价(港元)： 52.6/12.56 总市值(亿港元) 323.39 自由流通市值(亿港元) 323.39 自由流通股数(百万) 841.06 公司为国内双抗赛道的龙头，多款核心双抗处于已上市或即将上市阶段，其中核心产品卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）为全球首个获批上市的肿瘤免疫治疗双抗，具有高效低毒优势，在多个适应症中展现出优于现有临床方案的疗效和安全性；公司的另外一款核心产品依沃西是全球首个进入临床阶段的PD-1/VEGF双抗，海外授权交易总金额达50亿美元，刷新业内记录。公司研发管线深厚，多款在研产品覆盖肿瘤、自身免疫病等领域，市场空间广阔且竞争优势明显，作为双抗领域龙头企业，重磅管线快速推进迎来商业化收获期。 相对股价% ►首创的双抗产品上市后快速放量，商业化进程迅猛公司2022年度产品市场销售额为11.04亿元，截至2021年12月31日止年度为人民币2.1亿元，同比增长422%，其中新获批准的开坦尼®（卡度尼利单抗）销售开局业绩强劲，产品市场销售额为人民币5.46亿元；安尼可®（派安普利单抗）业绩亦快速增长，截至2022年12月31日止年度产品市场销售额为人民币5.58亿元，去年同期为人民币2.1亿元，同比增长164%。截至2022年12月31日止年度，公司已确认收益人民币8.37亿元，包括来自产品及许可证收入销售额人民币11.08亿元，扣除分销成本人民币2.7亿元。 ►研发管线布局丰富，预期多个核心产品陆续上市公司预期多个新药在2023年首次向NMPA递交新药上市申请，包括依沃西治疗EGFR-TKI耐药的EGFR突变NSCLC适应症的首次新药上市申请，自身免疫和代谢疾病领域的依若奇单抗 （IL–12/IL–23，AK101）治疗中重度银屑病适应症以及伊努西单抗（PCSK9，AK102）2项治疗高胆固醇血症适应症的首次新药上市申请等。在2023年1月，安尼可®联合化疗一线治疗sq-NSCLC已经获批上市。创新药物销售收入不断突破，进一步夯实公司的药物研发、生产、销售的一体化高效循环体系。 ►依托一体化平台，建设研发创新关键能力 公司依托ACE平台和Tetrabody平台，建立了围绕创新抗体新药的全方位一体化的药物发现和开发功能，涵盖了药品研究、开发、生产、商业化的全生命周期。自主开发了用于设计及生产创新四价双特异性抗体的专有技术（Tetrabody技术）。凭借开发平台与专有技术支持，公司研发了涵盖了肿 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 瘤、自身免疫性疾病、炎症和心血管疾病等领域的多个产品管线，解决了研发双特异性抗体的多个技术难题。基于独有的Tetrabody技术，公司已成功开发了6个全球领先的双特异性抗体药物，包括全球首个获批上市的肿瘤双免疫检查点双抗开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利单抗注射液），全球首个进入临床III期的PD-1/VEGF双特异抗体新药依沃西 （AK112），以及全球首个且唯一在研的TIGIT/TGF-β双靶点抗体融合蛋白新药AK130等，充分体现了公司在双抗领域的创新开发实力和领先地位。 ►投资建议： 我们预测2023-2025年公司营业总收入为50.95/30.55/49.58亿元,分别同比增长508%/-40%/62%，归母净利润为14.7/-4.9/1.0亿元，EPS分别为1.74/-0.58/0.12元，对应2023年 5月23日收盘价38.45港元，PE分别为22/-66/311X。看好公司产品上市后商业化运营能力，产品持续放量，以及后续创新靶点管线持续不断的推陈出新,采用自由现金流DCF折现估值方法，公司估值为411亿元，对应股价48.89元，折合港币 56.2元，首次覆盖，给予公司“买入”评级。 风险提示： 研发不及预期，市场竞争加剧，技术升级及产品迭代风险；商业化推广不及预期，导致药品销售不及预期风险；海外推进不及预期。 盈利预测与估值： 财务摘要 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 营业收入(百万元) 225.63 837.66 5095.31 3055.22 4958.10 YoY（%） — 271.26% 508.28% -40.04% 62.28% 归母净利润(百万元) -1074.93 -1168.39 1466.63 -489.58 103.92 YoY（%） 8.68% -8.69% 225.53% -133.38% 121.23% 毛利率（%） 86.15% 88.76% 85.44% 85.74% 85.30% 每股收益（元） -1.32 -1.42 1.74 -0.58 0.12 ROE（%） -0.34 -0.44 0.35 -0.13 0.03 市盈率 -25.76 -30.28 22.05 -66.05 311.19 资料来源：wind,华西证券研究所 正文目录 1.康方生物：双抗龙头，创新生物制药公司5 1.1.公司发展历程5 1.2.一体化研究平台，建设研发创新关键能力5 1.3.产品上市后商业化进程迅猛8 2.研发管线布局丰富：多个核心产品陆续上市9 2.1.卡度尼利（AK104）：全球首创的双特异性抗体新药9 2.2.派安普利单抗（AK105）：差异化新型PD-1单抗15 2.3.AK112：开创肿瘤免疫新时代20 2.4.AK117：自主研发的二代CD47单抗25 2.5.AK101：有望成为首个国产IL-12/IL-23药物28 2.6.AK102：PCSK9单克隆抗体30 2.7.IL-17单抗疗效优异33 2.8.AK120（IL-4Rα单抗）35 3.盈利预测及估值37 4.风险提示40 图表目录 图1：公司发展历程5 图2：公司主要创新双抗产品管线6 图3：公司合作伙伴7 图4：商业生产基地产能7 图5：公司主营业务收入（百万元）8 图6：公司净利润（百万元）8 图7：公司研发费用（百万元）8 图8：公司管理费及销售费用（百万元）8 图9：公司主要研发管线进展9 图10：卡度尼利单抗临床试验开展情况10 图11：卡度尼利单抗注射液（AK104）作用机制10 图12：宫颈癌全线布局建立竞争壁垒11 图13：面向更广适应症，临床进展顺利11 图14：卡度尼利单抗治疗宫颈癌临床试验数据12 图15：卡度尼利单抗治疗宫颈癌临床试验数据12 图16：卡度尼利单抗治疗胃癌临床试验数据13 图17：卡度尼利单抗治疗肝癌临床试验数据14 图18：AK105临床试验开展情况15 图19：Fc效应主要作用16 图20：派安普利单抗ADCC/ADCP/CDC效应16 图21：派安普利单抗ADCC/ADCP/CDC效应17 图22：AK105临床试验开展情况18 图23：AK105安全性数据18 图24：基于PD（L）1的可治疗人数（百万）19 图25：基于PD(L)1治疗的中国市场规模（十亿美元）19 图26：AK112的结构及作用机制20 图27：AK112亲和力更好20 图28：AK112亲和力更好20 图29：AK112的临床试验开展情况21 图30：AK112单药治疗PD-L1(+)NSCLC22 图31：AK112联合化疗治疗晚期NSCLC23 图32：AK112的安全性临床情况24 图33：AK117与CD47结合以阻断CD47/SIRPα相互作用26 图34：AK117不诱导红细胞聚集26 图35：AK117临床试验开展情况27 图36：国内CD47单抗临床试验进展27 图37：AK117有效性试验数据28 图38：AK101作用机理28 图39：AK101与Stelara治疗银屑病第12周临床数据对比（非头对头）29 图40：中国银屑病患者人数（千人）29 图41：中国银屑病治疗的市场规模（十亿美元）29 图42：2017-2021年乌司奴单抗全球销售额（亿美元）及增长率30 图43：AK102作用机理31 图44：中国高胆固醇血症患者人数（百万人）32 图45：中国PCSK9抑制剂市场规模（百万美元）32 图46：安进Repatha®全球销售额（百万美元）32 图47：赛诺菲Praluent®全球销售额（百万欧元）32 图48：康方生物管线营收预测38 图49：AK112海外授权营收预测39 图50：康方生物营业收入拆分39 表1：PD-1和CTLA-4联合疗法市场竞争格局11 表2：国内PD-(L)1/CTLA-4双抗临床竞争格局14 表3：部分联合疗法治疗晚期NSCLC在研产品疗效对比23 表4：获FDA批准PD-1和VEGF联合疗法（截至2020年）25 表5：国内乌司奴单抗生物类似药研发情况30 表6：国内PCSK9抑制剂研发情况33 表7：国内IL-17A单抗临床竞争格局34 表8：国内IL-4R单抗临床竞争格局36 1.康方生物：双抗龙头，创新生物制药公司 1.1.公司发展历程 康方生物于2012年在广东成立，是一家集研究、开发、生产与一体并致力于商 业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司，于2020年4月24日正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市。其具有端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），目前拥有30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线。其中，核心产品均已进入收获期：开坦尼®(PD-1xCTLA-4)已于2022年6月获批，成为全球第一款PD-1双抗;AK112(PD-1xVEGF)迅速推进肺癌的注册性临床。开坦尼®上市首6个月内，实现了5.46亿元销售额的优异成绩。 2022年12月，依沃西以总交易额高达50亿美元和2位数销售提成的合作方案，授予美国SummitTherapeutics公司在美国、欧洲、加拿大和日本的独家开发和商业化权益，创下中国单个创新药海外授权新记录。2023年，依沃西海外授权合作的等值于5亿美元首付款已经到账。此外，公司拟将于上海证券交易所科创板上市的相关工作也已经启动。公司将持续不断拓展多元化融资渠道，进而全面加速公司核心产品和管线的临床开发和上市进程。 图1：公司发展历程 资料来源：公司官网及公告，华西证券研究所 1.2.一体化研究平台，建设研发创新关键能力 公司依托ACE平台和Tetrabody平台，建立了围绕创新抗体新药的全方位一体化的药物发现和开发功能，涵盖了药品研究、开发、生产、商业化的全生命周期。 在自主研发上，公司建立了国际水平的生物制药全程研发及产业化的一体化开发平台（ACE平台），自主开发了用于设计及生产创新四价双特异性抗体的专有技术 （Tetrabody技术）。凭借开发平台与专有技术支持，公司研发了涵盖了肿瘤、自身免疫性疾病、炎症和心血管疾病等领域的多个产品管线，解决了研发双特异性抗体的多个技术难题。 目前，基于独有的Tetrabody技术，公司已成功开发了6个全球领先的双特异性抗体药物，包括全球首个获批上市的肿瘤双免疫检查点双抗开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利单抗注射液），全球首个进入临床III期的PD-1/VEGF双特异抗体新药依沃西（AK112），以及全球首个且唯一在研的TIGIT/TGF-β双靶点抗体融合蛋白新药AK130等，充分体现了公司