全球化创新药企迎来收获期，国际化助力产品收入快速提升

证券研究报告|公司深度研究报告 2022年08月26日 全球化创新药企迎来收获期，国际化助力产品收入快速提升 百济神州-U 沪深300 1% -9% -19% -29% -38% -48% 2021/12 2022/03 2022/06 分析师：崔文亮 邮箱：cuiwl@hx168.com.cnSACNO：S1120519110002 联系电话： 联系人：孙子豪 邮箱：sunzh@hx168.com.cnSACNO： 联系电话： 评级及分析师信息 百济神州-U(688235) 评级：上次评级： 买入首次覆盖 目标价格： 181.33 最新收盘价： 100.85 股票代码： 688235 52周最高价/最低价： 176.96/82.0 总市值(亿) 1,356.53 自由流通市值(亿) 1,356.53 自由流通股数(百万) 1,345.09 ►自研申报+产品授权出海，双管齐下拓展全球市场。 PD-1替雷利珠单抗总金额超22亿美元，TIGIT单抗以最高接近30亿美元成功将海外权益授权给诺华，自研方面除已获批的百悦泽®（BRUKINSA®）、百泽安®和百汇泽®外，公司临床阶段自主研发药物包括ociperlimab（抗TIGIT单抗）、lifirafenib （RAF抑制剂）、BGB-11417、Bcl-2小分子抑制剂）、BGB-A445（OX40激动性抗体）、BGB-15025（HPK1抑制剂）等8款产品临床进展迅速，公司还有超过50项正在进行的临床前研究项目，其中多个具有同类首创的潜力，上述研发管线预计将为公司产品矩阵的不断拓展以及持续创新提供动力。 ►新适应症连续获批，拓宽覆盖范围，积极纳入医保，快速放量促进营收节节攀升。 相对股价% 公司拥有的商业化产品已拓展至16款，包括百悦泽、百泽安、 百汇泽3款自主研发产品和13款合作引进产品逐步迎来产品收获期，随着核心产品纳入医保后的快速放量以及在多个海外国家适应症的不断获批极大的增加了公司的营业收入。超过800人的 研究团队，超过2500人组成的全球临床开发团队，以及3,100+人商业化团队，不断保持创新药的引领地位。 ►广泛的合作研发，不断丰富产品管线，保持创新药的引领地位。 公司已自合作伙伴引入9款授权商业化产品和28款临床研发阶段产品。公司还与Mirati、SpringWorks、Zymeworks、BioAtla、Seagen、LeapTherapeutics、Assembly、百奥泰、丹序生物等多家合作伙伴建立合作，合作范围涵盖小分子药物、单克隆抗体、双特异性抗体、ADC等多种创新疗法的研发与商业化。通过广泛的研发与商业化合作，公司将能够有力扩充产品管线、进一步扩大产品布局。 ►盈利预测及投资建议 我们预测公司2022年-2024年收入为88.09亿元、141.5亿元、 213.82亿元，分别同比增长16.1%/60.6%/51.1%。看好公司产品上市后商业化运营能力，产品持续放量，以及后续创新靶点管线持续不断的推陈出新。采用自由现金流折现估值方法，公司估值为2439亿元，对应股价181.33元；首次覆盖，给予公司“买入”评级。 风险提示 新药研发不及预期，全球合作中断风险，产品上市后商业化表现不及预期 盈利预测与估值 财务摘要 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 营业收入(百万元) 2,120 7,589 8,809 14,150 21,382 YoY（%） -28.2% 257.9% 16.1% 60.6% 51.1% 归母净利润(百万元) -11,384 -9,748 -8,765 -7,711 -5,987 YoY（%） -64.6% 14.4% 10.1% 12.0% 22.4% 毛利率（%） 77.7% 86.0% 85.0% 85.0% 85.0% 每股收益（元） -10.49 -8.08 -6.52 -5.73 -4.45 ROE -44.9% -24.4% -28.1% -32.9% -34.3% 市盈率 -9.92 -12.88 -15.97 -18.15 -23.38 资料来源：wind,华西证券研究所 正文目录 1.百济神州：全方位一体化的全球性生物医药公司5 1.1.百济神州全球化发展历程5 1.2.一流的企业人才掌舵公司全球化发展6 1.3.产品迎来收获期，营收快速增长11 2.植根中国，放眼全球，创新药研发全球布局13 2.1.百悦泽:二代BTK抑制剂，更持续的靶点抑制13 2.2.百泽安：9项适应症获批助力营收持续强劲增长21 2.3.百汇泽：广谱抗肿瘤药，市场增速快29 3.全方位布局肿瘤治疗领域：自研和对外合作双管齐下31 3.1.自研+合作：围绕重磅产品挖掘潜在靶点，丰富肿瘤疗法31 3.2.“走出去”和“引进来”，加深全球化烙印42 4.盈利预测与估值46 5.风险提示47 图表目录 图1公司发展历程5 图2公司股权结构（截止2022年3月31日）7 图3公司研发历程8 图4公司合作伙伴9 图5纳入全球临床试验受试者9 图6积极布局新型平台/技术9 图7公司全球临床试验布局10 图8公司全球生产基地布局11 图9公司营业收入(百万元)11 图10公司归母净利润（百万元）11 图11公司各业务板块营收（百万元）12 图12公司研发投入（百万元）12 图132022年第二季度产品收入细分12 图14不断增长的创新型商业化团队12 图15百济神州自主研发管线13 图16百悦泽潜在“同类最优”BTK抑制剂14 图17BTK参与多条受体信号通路14 图18激活的BTK多途径促进肿瘤细胞增生14 图19激酶选择性优于伊布替尼、阿卡替尼及其代谢物M2715 图20相较阿卡替尼和伊布替尼，泽布替尼药代动力学特征具备优势15 图21复发或难治性MCL患者中达到了深度且持久的缓解16 图22复发或难治性CLL/SLL患者经研究者评估的ORR具有优效性17 图23泽布替尼的VGRP+CR率与PFS/OS优于伊布替尼17 图24泽布替尼的房颤/房扑事件率更低17 图25全球BTK抑制剂市场规模（十亿美元）19 图26中国BTK抑制剂市场规模（十亿元）19 图27全球PD-1/PD-L1单抗市场规模（十亿美元）27 图28中国PD-1/PD-L1单抗市场规模（十亿元）27 图29全球PARP抑制剂市场规模（十亿美元）30 图30中国PARP抑制剂市场规模（十亿元）30 图31百济神州全球自主研发管线32 图32百济神州合作研发管线32 图33百济神州血液瘤产品组合33 图34百济神州实体瘤产品组合33 图35围绕PD-1建立的实体瘤产品线33 图36Ociperlimab作用机制34 图37抗TIGIT和抗PD-1单抗协同增强抗肿瘤活性34 图38ociperlimab临床试验布局35 图39目标病灶变化的百分比（AdvanTIG-105试验）35 图40AdvanTIG-105试验安全性数据35 图41ociperlimab对T细胞应答的影响36 图42与BGB-A317联合使用时对T细胞应答的影响36 图43sitravatinib作用机制37 图44sitravatinib临床开发计划37 图45Sitravatinib联合PD-1治疗NSCLC的PFS38 图46Sitravatinib联合PD-1治疗NSCLC的OS38 图47一般OX4O抗体的作用机制39 图48BGB-A445的作用机制39 图49BGB-15025的作用机制图40 图50BGB-15025和替雷利珠单抗的协同机制40 图51BGB-11417比维奈克拉亲和力更高41 图52BGB-11417比维奈克拉选择性更高41 图53商业化产品组合不断丰富42 图54百济神州与诺华的合作43 图55百济神州引进管线汇总（截止2022年2月28日）45 图56百济神州商业化产品组合不断丰富45 表1：公司主要产品适应症获批汇总5 表2：公司授权许可产品适应症获批6 表3：公司创始人及核心研发人员7 表4：中国已获批BTK抑制剂17 表5：美国已获批BTK抑制剂18 表6：中国临床阶段BTK抑制剂18 表7：泽布替尼中国市场销售预测19 表8：泽布替尼美国市场销售预测20 表9：国内已获批PD-(L)1药物21 表10：PD-1用于二线及以上治疗cHL的临床结果比较24 表11：PD-1用于二线治疗UC的临床结果比较25 表12：PD-1一线用于治疗SqNSCLC的临床结果比较25 表13：PD-1用于1L治疗Non-sqNSCLC的临床结果比较26 表14：PD-1二线用于治疗HCC的临床结果比较26 表15：百泽安国内市场销售预测27 表16：中国已获批PARP抑制剂及临床在研品种29 表17：帕米帕利临床在研阶段适应症30 表18：帕米帕利国内市场销售预测31 表19：ociperlimab联合百泽安临床实验35 表20：全球临床阶段TIGIT靶点候选药物36 表21：中国临床阶段TIGIT靶点候选药物36 表22：中国已获批靶向Axl/MER的受体酪氨酸激酶抑制剂及临床品种38 表23：全球处于临床阶段OX-40抗体药物39 表24：中美已获批Bcl-2抑制剂40 表25：BGB-11417临床进展41 表26：中国临床阶段Bcl-2抑制剂41 表27：公司已获授权许可产品43 表28：百济神州营业收入预测（百万元）46 表29：DCF敏感性分析47 1.百济神州：全方位一体化的全球性生物医药公司 公司成立于2010年，聚焦于肿瘤的创新型分子靶向及肿瘤免疫治疗药物的研发 及商业化，经历10余年的发展先后在纳斯达克全球精选市场、港交所、国内科创板上市，成为首家实现美股+H股+A股三地上市的创新药企业，已经成长为一家具备早期药物发现、临床研究、规模化的高质量药物生产和以科学为基础的商业化能力的全方位一体化的全球性生物科技公司。 1.1.百济神州全球化发展历程 图1公司发展历程 资料来源：公司官网及公告，华西证券研究所 成立之初，不断提升研发能力（2010-2015）。公司在成立时就秉承“以患者，科学和质量为宗旨”的理念，不断提升研发与创新能力，加强与国际药企合作，在此期间有4款候选药物进入到临床实验阶段。 加速生产基地建设及商业化合作（2016-2018）。公司在2016年、2018年在美国纳斯达克、港交所上市，在2017年先后完成了在苏州、广州的生产基地建设，为商业化规模生产提供保障，并和新基等战略合作，建立商业化能力。 多款产品获批上市，打造丰富的产品管线（2019-至今）。目前公司的商业化产品及临床阶段候选药物共有48款（自主研发+合作生产），包括10款商业化阶段药物、2款已申报候选药物和36款临床阶段候选药物。此外，公司正在进行超过 50项临床前项目，其中多个为具有成为FIC潜力的研究项目。 表1：公司主要产品适应症获批汇总 药品时间获批地点获批适应症 泽布替尼胶囊 （zanubrutinib） 2019年11月美国FDA既往接受过至少一项疗法的MCL 2020年6月中国国家药监局既往至少接受过一种疗法的MCL及CLL/SLL 2021年Q1以色列药监部门既往至少接受过一种疗法的MCL 2021年2月阿联酋卫生和预防部既往至少接受过一种疗法的MCL 既往接受过至少一项疗法的华氏巨球蛋白血症（WM）或一线治疗 2021年3月加拿大卫生部 不适合化学免疫疗法的WM 2021年6月中国国家药监局既往至少接受过一种疗法的WM 2021年7月加拿大卫生部既往至少接受过一种疗法的MCL 2021年7月智力公共卫生研究所既往至少接受过一种疗法的MCL 2021年7月 法国国家药品与健康产品安全局 既往接受过至少一种疗法的WM或一线治疗不适合化学免疫疗法或伊布替尼不耐受的WM 2021年8月巴西药监部既往至少接受过一种疗法的MCL 2021年8月