全球化创新药企迎来收获期，国际化助力产品收入快速提升

评级及分析师信息 评级： 上次评级：目标价格：最新收盘价： 买入首次覆盖181.33 100.85 ►自研申报+产品授权出海，双管齐下拓展全球市场。 PD-1替雷利珠单抗总金额超22亿美元，TIGIT单抗以最高接近30亿美元成功将海外权益授权给诺华，自研方面除已获批的百悦泽 ® （BRUKINSA ® ）、百泽安 ® 和百汇泽 ® 外，公司临床阶段自主研发药物包括ociperlimab（ 抗TIGIT单抗 ） 、lifirafenib（RAF抑制剂）、BGB-11417、Bcl-2小分子抑制剂）、BGB-A445（OX40激动性抗体）、BGB-15025（HPK1抑制剂）等8款产品临床进展迅速，公司还有超过50项正在进行的临床前研究项目，其中多个具有同类首创的潜力，上述研发管线预计将为公司产品矩阵的不断拓展以及持续创新提供动力。 股票代码： 688235 176.96/82.0 1,356.53 1,356.53 1,345.09 52周最高价/最低价：总市值(亿) 自由流通市值(亿)自由流通股数(百万) ►新适应症连续获批，拓宽覆盖范围，积极纳入医保，快速放量促进营收节节攀升。 公司拥有的商业化产品已拓展至16款，包括百悦泽、百泽安、百汇泽3款自主研发产品和13款合作引进产品逐步迎来产品收获期，随着核心产品纳入医保后的快速放量以及在多个海外国家适应症的不断获批极大的增加了公司的营业收入。超过800人的研究团队，超过2500人组成的全球临床开发团队，以及3,100+人商业化团队，不断保持创新药的引领地位。 分析师：崔文亮 ►广泛的合作研发，不断丰富产品管线，保持创新药的引领地位。 邮箱：cuiwl@hx168.com.cn SAC NO：S1120519110002联系电话： 公司已自合作伙伴引入9款授权商业化产品和28款临床研发阶段产品 。 公司还与Mirati、SpringWorks、Zymeworks、BioAtla、Seagen、Leap Therapeutics、Assembly、 百奥泰、丹序生物等多家合作伙伴建立合作，合作范围涵盖小分子药物、单克隆抗体、双特异性抗体、ADC等多种创新疗法的研发与商业化。通过广泛的研发与商业化合作，公司将能够有力扩充产品管线、进一步扩大产品布局。 联系人：孙子豪 邮箱：sunzh@hx168.com.cn SAC NO： 联系电话： ►盈利预测及投资建议 我们预测公司2022年-2024年收入为88.09亿元、141.5亿元、213.82亿元，分别同比增长16.1%/60.6%/51.1%。看好公司产品上市后商业化运营能力，产品持续放量，以及后续创新靶点管线持续不断的推陈出新。采用自由现金流折现估值方法，公司估值为2439亿元，对应股价181.33元；首次覆盖，给予公司“买入”评级。 风险提示 新药研发不及预期，全球合作中断风险，产品上市后商业化表现不及预期 百济神州：全方位一体化的全球性生物医药公司 公司成立于2010年，聚焦于肿瘤的创新型分子靶向及肿瘤免疫治疗药物的研发及商业化，经历10余年的发展先后在纳斯达克全球精选市场、港交所、国内科创板上市，成为首家实现美股+H股+A股三地上市的创新药企业，已经成长为一家具备早期药物发现、临床研究、规模化的高质量药物生产和以科学为基础的商业化能力的全方位一体化的全球性生物科技公司。 成立之初，不断提升研发能力（2010-2015）。公司在成立时就秉承“以患者，科学和质量为宗旨”的理念，不断提升研发与创新能力，加强与国际药企合作，在此期间有4款候选药物进入到临床实验阶段。 加速生产基地建设及商业化合作（2016-2018）。公司在2016年、2018年在美国纳斯达克、港交所上市，在2017年先后完成了在苏州、广州的生产基地建设，为商业化规模生产提供保障，并和新基等战略合作，建立商业化能力。 多款产品获批上市，打造丰富的产品管线（2019-至今）。目前公司的商业化产品及临床阶段候选药物共有48款（自主研发+合作生产），包括10款商业化阶段药物、2款已申报候选药物和36款临床阶段候选药物。此外，公司正在进行超过50项临床前项目，其中多个为具有成为FIC潜力的研究项目。 1.2.一流的企业人才掌舵公司全球化发展 欧雷强先生和王晓东院士为公司的联合创始人，欧雷强先生毕业于斯坦福大学工商管理专业，早年任职于麦肯锡公司，后陆续担任多家生物制药公司的首席执行官，具有丰富的生物技术行业管理经验，王晓东院士是癌症领域资深专家，2010年起担任北京生命科学研究所所长，在2013年当选中国科学院外籍院士，为公司的的研发工作做出了巨大贡献。 公司核心研发人员均具有较高的医学专业背景和海外留学经历，有过多年的药物临床开发经验，在公司管理、战略发展、业务运营和药物研发方面对企业的生产经营发挥着重大作用。 根据wind数据，截止2022年3月31日，四个主要股东安进、Baker Brothers Life Sciences, L.P.及其一致行动人、HHLR Fund, L.P.及其一致行动人、Capital Research and Management Company及其一致行动人分别持股18.46%、11.43%、11.02%、8.02%。 “自研+合作”双轮驱动，建设研发创新关键能力。在自主研发上，公司持续打造规模化的研发引擎，搭建了多种临床前研究部门，以及多种药物发现技术平台，帮助公司实现高效、高质的药物创新。公司的自主研发体系也取得了丰硕的成果，自主研发产品中目前共有11款产品进入到商业化阶段及临床实验阶段，其中有3款已经获批上市，分别为泽布替尼胶囊、替雷利珠单抗注射液、帕米帕利胶囊，另外8款产品处于临床实验阶段，且为差异化设计的创新药物。 公司与国内外多家医药公司及生物科技公司在商业化和研发方面深度合作，极大地丰富了公司的产品管线，为公司研发创新提供源源不断的动力。 公司创新药开发涵盖临床前研究、临床开发、生产及商业化全周期，拥有从实验室到生产的全方位价值体系。 强大的临床前研究能力：公司拥有超800人的研究团队，是全球最大的肿瘤研究团队之一。公司临床前研究成果显著，已成功将11款临床前药物候选物推进到临床阶段，拥有超过50个的临床前研究项目，其中多个为具有成为同类首创潜力的研究项目。公司通过不断开发新的技术平台，并通过产品线组合提升管理效率，预计未来几年，将有一大批新分子快速进入临床阶段。 全球化的临床开发能力：全球临床开发与医学事务团队超过2,500人，大部分项目无需依赖CRO，同时在美国、欧洲和澳大利亚都有临床团队布局。公司自2013年以来已在超过45个国家和地区启动了超过100项临床试验，超过30项已申报或潜在注册可用的临床试验，入组了16,000多名受试者，近半数位于中国以外地区。公司在临床项目中已基本实现去CRO化，几乎全部依靠自有临床开发团队完成，从而更好地控制质量、速度、成本，以及试验中心和研究者的参与程度。 公司在中国和海外进行了全面布局，建立了先进的生产能力。公司在中国苏州和广州分别建立了先进的小分子及大分子生物药生产基地以支持产品开发及商业化，并计划在苏州建设小分子创新药物产业化基地项目。海外布局中，已完成在新泽西州霍普韦尔的普林斯顿西部创新园区的用地收购，用于商业化生物制剂生产及临床研发中心建设。 产能逐步释放，彰显全球化生产能力：苏州多功能产业化基地目前拥有年产量约1亿片/粒的小分子药物生产基地及500升规模的中试生物制剂生产设施，在建项目中一期工程建设面积超过50,000平方米，具有6亿片/粒产能，预计2023年建设完成。广州建成产能达24,000升的生物制剂生产设施，三期工厂计划产能为40,000升，预计2022年底前建设完成，落成后总产能可达64,000升，未来广州生产基地产能预计将超过120,000升，最高可达到200,000升。海外方面，公司正在计划于美国新泽西州霍普韦尔建设新的基地，包括商业化生物制剂生产、临床研发中心及药物警戒创新基地。 1.3.产品迎来收获期，营收快速增长 随着公司自研产品和授权许可产品的获批，商业化进程不断加快，公司的收入规模也在不断增长，2021年实现销售收入75.89亿元，同比增长258%，2017-2021年营业收入年均复合增长率达47.33%。盈利方面，公司由于在研发方面的巨额投入，所以一直没有实现盈利，2021年归母净利润为-97.48亿元，与2020年相比亏损有所下降。2022年半年度公司产品收入为36.76亿元，较上年同比上升132.2%；2022年半年度公司营业总收入为42.10亿元，较上年同比下降13.9%；2022年半年度营业亏损64.30亿元，较上年同期增加40.63亿元，主要由于合作收入下降27.74亿元，以及美元升值导致汇兑损失7.71亿元所致。 分业务来看，公司的收入来源为技术授权和研发服务收入、药品销售收入（2021年业务板块分为抗肿瘤类药物、药物合作安排）。技术授权和研发服务收入由2017年的14.46亿元增长至2021年的34.99亿元，药品销售收入2017年的1.65亿元增长至2021年的40.90亿元。2022年半年度合作收入为5.34亿元，主要来自于对与NovartisPharma AG（以下简称“诺华制药”）分别于2021年第一季度就PD-1抗体药物百泽安 ® 获得的6.5亿美元合作预付款、2021年第四季度就TIGIT抑制剂欧司珀利单抗（ociperlimab）的3亿美元合作预付款进行的部分收入确认。 2022年上半年，百悦泽 ® 全球销售额总计15.14亿元，上年同期全球销售额总计4.17亿元。在美国，百悦泽 ® 销售额总计10.15亿元，上年同期美国市场销售额总计1.68亿元，本半年度百悦泽 ® 在美国销售的持续增长主要来自于美国处方数量的持续增长以及临床医生在获批适应症中的使用增多，包括套细胞淋巴瘤（MCL）、华氏巨球蛋白血症（WM）和边缘区淋巴瘤（MZL）。在中国，百悦泽 ® 销售额总计4.55亿元，上年同期中国市场销售额总计2.48亿元，本半年度百悦泽 ® 在中国销售的增长主要得益于在包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）和华氏巨球蛋白血症（WM）等多个已获批适应症的销售额的持续增长。目前，百悦泽 ® 在中国获批的三项适应症已全部进入国家医保药品目录。 2022年上半年，百泽安 ® 在中国的销售额总计12.51亿元，上年同期中国市场销售额总计8.00亿元。医保报销范围扩大带来的新增患者需求持续推动了百泽安 ® 在已获批适应症的市场渗透率和市场份额的扩大。目前，百泽安 ® 治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）、二线尿路上皮癌（UC）、一线非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、一线鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）和二线或三线肝细胞癌（HCC）的五项获批适应症已进入国家医保药品目录。 公司的研发支出投入巨大，研发费用由2017年的20.17亿元增长至2021年的95.38亿元，复合增长率达47.47%，因公司2021年营业收入增长较高，2021年研发费用率为126%，2022年一季度公司研发费用为25.17亿元，研发费用率为129%。 2.植根中国，放眼全球，创新药研发全球布局 公司积极贯彻“植根中国、放眼全球”的发展战略，目前公司共有3款自主研发药物正在上市销售、8款自主研发候选药物处于临床在研阶段、以及37款处于临床或商业化阶段的合作产品。公司自主研发的百悦泽 ® （针对WM适应症）、百泽安 ® （针对鳞状NSCLC、非鳞状NSCLC和HCC适应症）及百汇泽 ® （针对卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌适应症）在2021年12月被纳入最新国家医保药品目录，并已于2022年1月1日生效。伴随进入医保的快速放量，产品迎来收获期。除百悦泽 ® （BRUKINSA ® ）、百泽安 ® 和百汇泽 ® 已在美国、中国、加拿大、阿