源头创新逐步进入收获期，全球商业化加速落地

迪哲医药（688192） 证券研究报告 2023年05月20日 投资评级 源头创新逐步进入收获期，全球商业化加速落地 报告摘要 公司是一家立足全球竞争的创新驱动型生物医药公司，战略性聚焦肿瘤和免疫性疾病领域，致力于针对重大临床需求推出全球首创药物及突破性疗法，已建立具备全球竞争优势的在研管线，5款小分子创新药进入全球临床阶段，两大领先产品舒沃替尼和戈利昔替尼全球注册临床/NDA加速推进中。我们认为公司差异化管线布局抢占先发优势，叠加全球临床开发全面推进与商业化团队提前布局，多款管线有望实现全球销售加速放量。 投资要点 舒沃替尼：突破疗法彰显全球BIC实力，20ins市场广阔有待开拓舒沃替尼为高选择性EGFR-TKI，是肺癌领域首个且目前唯一获中美双“突破性疗法认定”的国创新药，首选适应症为EGFR20号外显子插入突变非 行业医药生物/化学制药 6个月评级买入（首次评级） 当前价格45元 目标价格68.89元 基本数据 A股总股本(百万股)408.15 流通A股股本(百万股)38.80 A股总市值(百万元)18,366.81 流通A股市值(百万元)1,746.00 每股净资产(元)3.85 资产负债率(%)16.14 一年内最高/最低(元)56.12/22.77 小细胞肺癌，20ins为非小细胞肺癌EGFR第三大突变类型占比约10%，舒 沃替尼ORR59.8%显著优于全球同类产品。目前国内NDA已获优先审评，有望于2023年中上市；海外注册临床加速推进中，有望于2023年底提交美国NDA。我们认为该疾病领域仍存在较大未被满足的治疗需求，舒沃替尼凭借优异疗效和可控安全性，有望成为全球有力竞争者。 作者 杨松分析师 SAC执业证书编号：S1110521020001 yangsong@tfzq.com 戈利昔替尼：新一代高选择JAK1抑制剂，独辟蹊径布局血液瘤领域 戈利昔替尼是T细胞淋巴瘤领域迄今为止全球首个且唯一进入全球注册临 股价走势 床阶段的高选择性JAK1抑制剂，首个适应症用于治疗复发难治性外周T细迪哲医药沪深300 胞淋巴瘤（r/rPTCL），现处于国际多中心II期单臂注册试验阶段。PTCL亚型较多且缺乏有效治疗手段，初治失败r/rPTCL患者生存率低，戈利昔替尼治疗r/rPTCL的ORR达42.9%，远高于目前标准疗法。戈利昔替尼于2022年获FDA快速通道认定，有望于2023年提交中美NDA，上市后有望凭借优异的疗效顺利打开全球市场空间。 在研管线储备丰富，源头创新勇闯“无人区” 公司在研管线储备丰富，除上述两款核心产品外，另有3款创新药进入全球临床阶段，分别为DZD8586（r/rB-NHL，临床I期）、DZD1516（晚期HER2阳性乳腺癌，临床II期概念验证阶段）、DZD2269（mCRPC，临床I期）。公司股权激励考核指标结合公司产品里程碑事件与市值成长性，实现公司发展、员工激励和股东利益三者深度绑定，对加速产品上市、打造自身造血能力形成良好激励，彰显公司长期发展充分信心。 盈利预测与投资评级 我们预计公司2023-2025年收入分别为1.47/6.23/11.24亿元；归母净利润分别为-8.85/-3.90/-1.10亿元。采用DCF估值方法，考虑公司产品有望于2023年上市以及差异化疗效优势，我们给予公司2023年估值281.19亿元， 对应股价为68.89元，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：尚未盈利的风险；核心竞争力风险；经营风险；财务风险；相关测算存在主观假设风险。 126% 106% 86% 66% 46% 26% 6% -14% 2022-052022-092023-01 资料来源：聚源数据 相关报告 财务数据和估值 2021 2022 2023E 2024E 2025E 营业收入(百万元) 10.29 0.00 147.00 622.91 1,124.28 增长率(%) (62.95) (100.00) 0.00 323.75 80.49 EBITDA(百万元) (47.50) 0.00 (805.68) (259.80) 21.41 归属母公司净利润(百万元) (669.88) (736.00) (885.23) (390.41) (109.56) 增长率(%) 14.19 9.87 20.28 (55.90) (71.94) EPS(元/股) (1.64) (1.80) (2.17) (0.96) (0.27) 市盈率(P/E) (27.42) (24.95) (20.75) (47.04) (167.65) 市净率(P/B) 7.46 10.44 19.86 34.35 43.21 市销率(P/S) 1,785.71 124.95 29.49 16.34 EV/EBITDA (268.62) (303.17) (22.11) (69.11) 833.28 资料来源：wind，天风证券研究所 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明1 内容目录 1.迪哲医药：秉承源头创新，立足全球竞争5 1.1.卓越管理层积淀深厚，国际化视野引领破浪前行5 1.2.在研管线加速推进，业绩兑现未来可期6 1.3.研发驱动注入创新活力，股权激励坚定发展信心8 2.舒沃替尼：突破疗法彰显全球BIC实力，20ins市场广阔有待开拓9 2.1.传统EGFR-TKI治疗敏感性低，Exon20ins用药选择亟待拓展9 2.2.中美双“突破性疗法认定”，治疗效果同类最优13 2.3.疗效佳稀缺性强，全球商业化进程加速15 2.4.舒沃替尼全球销售收入测算16 3.戈利昔替尼：新一代高选择性JAK1抑制剂，独辟蹊径布局血液瘤领域18 3.1.全新一代选择性显著提高，逆势布局T细胞淋巴瘤赛道18 3.2.复发难治性PTCL尚无标准治疗手段，市场前景广阔21 3.3.PTCL领域首款JAK1高选择性抑制剂，疗效及安全性表现俱佳23 3.4.戈利昔替尼全球销售收入测算26 4.在研管线储备丰富，源头创新勇闯“无人区”28 4.1.DZD8586：重点布局血液瘤领域的口服高选择性靶向药28 4.2.DZD1516：可完全穿透血脑屏障的高选择性HER2抑制剂29 4.3.DZD2269：全球创新型高选择性腺苷A2a受体拮抗剂31 5.盈利预测和估值33 5.1.盈利预测及关键假设33 5.2.估值与投资评级34 6.风险提示35 图表目录 图1：公司发展历程5 图2：公司管理层概况5 图3：公司股权结构（截至2023年5月8日）6 图4：2018-2022公司营业收入（百万元）及同比增速6 图5：2018-2022公司归母净利润（百万元）及同比增速6 图6：2018-2022公司研发费用（百万元）及研发费用率7 图7：2020-2022专利数量（个）7 图8：公司处于全球临床阶段的研发管线（截至2023年3月）7 图9：公司六大技术平台8 图10：EGFR突变位置和EGFR结构示意图9 图11：EGFR突变位置占比10 图12：2015-2030E全球EGFRex20ins非小细胞肺癌新发病人数量（千人）10 图13：2015-2030E中国EGFRex20ins非小细胞肺癌新发病人数量（千人）10 图14：EGFR结构及激活机制示意图11 图15：EGFR20ins插入突变类型及频率示意图11 图16：舒沃替尼作用机制13 图17：DZD9008（300mg）肿瘤尺寸变化瀑布图14 图18：舒沃替尼靶点选择性优于同类EGFR-TKI竞品14 图19：JAKs基因结构示意图19 图20：JAK/STAT信号通路传递作用机理19 图21：美国外周T细胞淋巴瘤诊疗指南21 图22：中国外周T细胞淋巴瘤诊疗指南21 图23：2015-2030E全球PTCL患者发病人数（千人）22 图24：2015-2030E中国PTCL患者发病人数（千人）22 图25：戈利昔替尼筛选化合物9作用机理23 图26：戈利昔替尼与全球已获批肿瘤适应症其它JAK抑制剂的靶点选择性比较（数据截至 2021年9月）24 图27：戈利昔替尼与全球已获批肿瘤适应症其它JAK抑制剂的半衰期比较（小时）（数据截至2021年9月）24 图28：非霍奇金淋巴瘤（NHL）起源28 图29：2017-2030E中国NHL患者人数（万人）28 图30：2015-2030E全球HER2+乳腺癌发病人数（千人）29 图31：2015-2030E中国HER2+乳腺癌发病人数（千人）29 图32：腺苷/A2aR通路在TME中可增强肿瘤细胞免疫逃逸31 图33：DZD2269活性高于在研同类竞品33 表1：2022年限制性股票激励计划首次授予部分业绩考核目标9 表2：韩国真实世界研究不同EFGR亚型数据12 表3：中国真实世界研究不同疗法数据12 表4：全球已上市第一至三代EGFR-TKI及EGFRExon20ins代表药物临床数据13 表5：舒沃替尼已开展临床及后续临床开发计划14 表6：舒沃替尼与已上市药物的NSCLCex20ins疗效对比15 表7：舒沃替尼与已上市药物安全性对比16 表8：全球EGFR/HER220insEGFR在研管线及临床效果对比16 表9：舒沃替尼中国市场销售收入测算17 表10：舒沃替尼美国市场销售收入测算18 表11：PTCL亚型及其突变频率19 表12：截至2022年末全球已获批上市的JAK抑制剂20 表13：全球针对肿瘤相关适应症的JAK抑制剂在研管线21 表14：全球已获批的PTCL药物及临床数据22 表15：戈利昔替尼与治疗复发难治性PTCL已获批药物临床数据23 表16：戈利昔替尼与治疗r/rPTCL已获批药物的安全性比较25 表17：全球PTCL在研管线及临床效果对比25 表18：DZD4205在肿瘤相关适应症中的后续临床开发计划26 表19：戈利昔替尼中国市场销售收入27 表20：戈利昔替尼美国市场销售收入28 表21：DZD8586临床实验信息29 表22：DZD1516临床实验信息30 表23：全球已上市小分子HER2抑制剂（按全球首批年份降序）31 表24：全球针对肿瘤适应症的A2aR抑制剂在研管线（截至2023年4月）32 表25：DZD2269临床实验信息33 表26：公司盈利预测34 表27：公司绝对估值35 1.迪哲医药：秉承源头创新，立足全球竞争 公司成立于2017年，是一家处于临床开发阶段的全球创新型生物医药公司，战略性布局 恶性肿瘤及免疫性疾病领域，致力于开发具备差异化竞争优势的全球创新药，于2020年完成1亿美元A轮融资，2021年12月成功登陆科创板。公司坚持源头创新，专注于新靶点的挖掘与作用机理验证，针对EGFR、JAK1、HER2、A2aR等靶点进行持续研究及开发，借助公司搭建的转化科学平台、分子发现和优化核心技术以及健全研发体系，以推出全球首创药物和具有突破性潜力的治疗方法为目标，实现肿瘤免疫及其他适应症的临床需求。目前公司已构建起具备全球竞争力的研发管线，其中两大领先产品DZD9008（舒沃替尼）于2023年1月获NMPACDE的受理并纳入优先审评审批程序；DZD4205（戈利昔替尼）为T细胞淋巴瘤领域全球首个且唯一处于全球注册临床阶段的特异性JAK1抑制剂。 图1：公司发展历程 资料来源：公司官网，天风证券研究所 1.1.卓越管理层积淀深厚，国际化视野引领破浪前行 核心管理团队行业积淀深厚，十余年共事团队默契稳定。公司高级管理层兼具多元教育背景及亮眼工作履历，核心团队成员来自原阿斯利康亚洲研发中心，在全球创新药领域拥有丰富的管理、研发及商业化经验，立足国际化视野引领公司高质量发展。公司董事长兼总 经理张小林为北京大学分子医学研究所客座教授、哈佛大学医学院癌症中心分子遗传学博士后，于2006-2017年担任阿斯利康全球副总裁并建立中国创新中心，全球新药研发领域管理经验积累深厚。财务总监兼董秘吕洪斌历任申银万国客户经理及项目经理、中金公司、华泰