2023年中国移动医疗器械行业词条报告

2023年中国移动医疗器械行业词条报告 作者 摘要 谢俊 根据CFDA2017年12月发布的《移动医疗器械注册技术审查指导原则》，移动医疗器械指采用无创移动计算终端实现一项或多项医疗用途的设备和/或软件。其中移动计算终端指供个人使用的移动计算技术产品终端，包括通用（商业现成）终端和专用（自制医用）终端，使用形式可分为手持式（如平板计算机、便携式计算机、智能手机等）、穿戴式（如智能眼镜、智能手表等）和混合式（手持式与穿戴式相结合）。在技术及终端需求的共同驱动下，移动医疗器械行业市场规模稳步增长。根据销售额统计，2015-2019年中国移动医疗器械行业市场规模由213.9亿元增长至484.6亿元，年复合增长率22.7%。2019-2024年中国移动医疗器械行业市场规模将以27.3%的年复合增长率持续增长，预计2024年市场规模将达到 行业头豹分类/制造业/专用设备制造业/医疗设备制造 关键词健康中国发展潜力大产业规模庞大产业研究 1,620.2亿元。中国移动医疗器械行业市场规模持续扩容，主要受软件技术逐渐成熟、硬件产品不断升级及终端需求居高不下三方面因素驱动。 1.中国移动医疗器械行业定义 根据CFDA在2017年12月发布的《移动医疗器械注册技术审查指导原则》，移动医疗器械指采用无创移动计算终端实现一项或多项医疗用途的设备和/或软件。其中移动计算终端指供个人使用的移动计算技术产品终端，包括通用（商业现成）终端和专用（自制医用）终端，使用形式可分为手持式（如平板计算机、便携式计算机、智能手机等）、穿戴式（如智能眼镜、智能手表等）和混合式（手持式与穿戴式相结合）。移动医疗器械含有医疗器械软件或本身即为独立软件，不含医疗器械软件的可移动、可穿戴医疗器械不属于移动医疗器械。 2.中国移动医疗器械行业分类 移动医疗器械按照使用场景的不同可分为移动医疗设备、移动独立软件、移动医疗附件三大类。 类型名称类型说明移动医疗设备采用通用或专用移动计算终端实现一项或多项医疗用途的设备，此类产品利用移动计算终端自带或外接的传感器、显示屏等部件实现预期用途，通常可用于实现或部分实现等效传统医疗器械的功能和用途。移动独立软件采用通用移动计算终端（含外观改装）实现一项或多项医疗用途的独立软件，此类产品与传统独立软件相比预期用途相同，主要差异在于软件运行环境不同。移动医疗附件采用通用或专用移动计算终端控制医疗器械运行（即控制型）或与医疗器械进行电子数据交换（即数据型）的设备或软件控制型移动医疗附件作为医疗器械产品的组成部分不能单独实现预期用途，应随医疗器械产品整体注册；数据型移动医疗附件可以随医疗器械产品整体注册，也可以单独注册。（此时视为移动医疗设备或移动独立软件） 3.中国移动医疗器械行业特征 中国移动医疗器械行业发展至今，已经表现出这些特征：行业标准高，具有较强的技术排外性、具有现象级的市场需求规模，有很高的市场商业价值和移动医疗器械优势突出，推动医疗大数据应用加深。 进入壁垒较高 行业标准高，具有较强的技术排外性。 移动医疗器械不仅性能指标需要达到常规医疗器械的技术水平，由于其含有医疗器械软件或本身即为独立软件，因此在网络安全能力、显示屏性能、环境光抗干扰能力、电池性能、云计算服务能力等方面也需要达到一定的技术要求，才可应用于临床。 发展前景广阔 具有现象级的市场需求规模，有很高的市场商业价值。 移动医疗器械体积较小、可进行移动、还有医疗器械软件或本身即为独立软件，因此比传统医疗器械应用范围更广，发展空间也更加广阔，在国家政策的支持和鼓励下，中国移动医疗器械行业在未来会有更大发展。 产业联合 移动医疗器械优势突出，推动医疗大数据应用加深。 现象明显移动医疗器械在数据采集、管理与应用方面具有数据标准化采集、数据集中管理、数据联网应用三大优势，而医疗大数据是实现“互联网 +医疗”的基础，因此，移动医疗器械厂商能够凭借产品使用过程中获得的大量优质数据实现盈利，同时也将推动医疗大数据应用加深。 4.中国移动医疗器械发展历程 自1949年新中国成立以来，中国医疗器械行业经过七十余年的发展，正在向又快又好的高质量发展阶段前进。诸多医疗器械的上中下游产业链企业通过提高综合创新发展能力、引进国外先进医疗技术或设备等方式来增强自身的综合竞争力，不断推动中国医疗器械行业整体水平的提升。近年来，在国家有关新医改方案和“健康中国2020”的健康发展战略的提出之后，中国医疗器械产业已经凸显出一片欣欣向荣的姿态，相信中国医疗器械产业将会再创发展新高峰。移动医疗器械属于医疗器械的一种，国内的移动医疗概念基本是在2011年提出的，其发展时间只有十余年，目前尚处在高速发展的阶段。 开始时间：2011结束时间：2012阶段：萌芽期 行业动态：国内的移动医疗概念基本是在2011年提出的，自2011年开始就陆续有移动医疗APP上线：2011年3月，好大夫发布其iphone版app，2011年11月，春雨掌上医生上线，2011年12月，丁香园健康互联频道开始发布专题文章，2012年上半年杏树林等一批移动医疗初创企业产品开始上 线。在这些移动医疗APP的推动下，移动医疗器械行业也得到了初始阶段的发展。 行业影响/ 阶段特征：该时期是中国移动医疗概念萌芽的初始阶段，众多线上APP的出现，为中国移动医疗器械行业的发展奠定了一定的良好基础。 开始时间：2012结束时间：2014阶段：启动期 行业动态：2012年下半年针对单科领域的移动医疗产品开始出现，2013年上半年移动医疗开始进入媒体的视野，出现一大批创业公司，2013年下半年开始成为投资热点，2014年不断有开始有跨领域的公司进入移动医疗领域，中国移动医疗事业逐渐变得场景化。 行业影响/ 阶段特征：该时期是中国移动医疗行业走向场景化和现实化的关键时间节点，同时强势资本的入局也为移动医疗器械行业的发展注入了腾飞的动力。 开始时间：2014结束时间：2017阶段：高速发展期 行业动态：自2014年开始，强势资本大举进入中国移动医疗行业，根据权威数据表明，在短短两三年的时间内，中国移动医疗公司数量甚至超过了5000 家。 行业影响/ 阶段特征：进入“十三五”以来，分级诊疗制度正在全面推开。作为移动医疗企业，顺应政策走向至关重要，资本助推移动医疗行业成为新的风口，该时 期成为了中国移动医疗器械行业的高速发展期。 开始时间：2017结束时间：2018阶段：震荡期 行业动态：随着资本的冷静，2017年仅注销的移动医疗公司就达1000余家，截至目前，还在真正运营的已经不足50家。随着一批参与者的退出，线上流量资源的瓜分已经基本结束。从2017年开始，移动医疗的竞争已经进入了下半场。 行业影响/ 阶段特征：在该时期内，中国移动医疗的竞争已经进入了下半场，而下半场的竞争主要在线下，其中全科诊所成为了众多移动医疗企业争夺的主要阵地 ，同时经过近几年的发展，移动医疗自身的优势能够为个人和家庭提供全过程的健康管理服务。 5.中国移动医疗器械产业链分析 移动医疗器械属于医疗器械的一种，但是由于中国移动医疗器械乃至整个医疗器械行业发展时间较短的缘故，中国移动医疗器械行业目前尚未形成成熟的产业链，主要参与者包括医疗器械厂商、软件厂商及配件厂商。中国移动医疗器械行业产业链总共分为三个环节，产业链上游参与主体为原材料供应商，包括核心零部件、配件等硬件供应商和软件供应商；产业链中游参与主体是移动医疗器械厂商，包括器械厂商和软件厂商；产业链业链下游为应用终端，包括B端用户和C端用户，其中B端包括各类医疗机构及软件厂商等第三方机构，C端包括患者和高风险人群。 上游环节 上游说明 上游参与方 原材料供应商 中国移动医疗器械上游主要由原材料供应商组 西门子、飞利浦、万东、通用电气、腾讯、美敦 成，其中原材料供应商又具体细分为硬件供应商 力、迈瑞、强生医疗、GE医疗、乐普医疗、东 和软件供应商，对于硬件供应商，核心零部件由 软医疗、联影、鱼跃医疗、微创医疗、迈瑞医疗 专业的医疗器械厂商供应，价格昂贵，可以达到上百万元的价格，硬件供应商集中在珠三角、长三角等地，无明显的头部企业，市场参与者较多，现阶段价格水平低，但对移动医疗器械产品性能影响大；对于软件供应商来说，集中在广东、福建、浙江、京津冀等地区，现阶段已经形成成熟的产业，市场参与者较多，但议价能力较弱，价格仅在几万元。 中游环节 中游说明 中游参与方 移动医疗器械厂商 中国移动医疗器械行业中游主要由移动医疗器械 新华医疗、西门子、飞利浦、鱼跃医疗、万东医 厂商组成，移动医疗器械厂商由医疗器械厂商和 疗、微创医疗、雅培医疗、碧迪、罗氏诊断、百 软件商组成，对于移动医疗器械厂商来说，相较 特医疗、大博医疗、东软医疗、乐普医疗、强生 于传统医疗器械，移动医疗器械的价格要高50% 医疗、美敦力、GE医疗 及以上；软件商参与者包括慢病管理平台、远程医疗平台等，同时现阶段诸多巨头比如阿里和华为都纷纷入局。 下游环节 下游说明 下游参与方 应用终端 中国移动医疗器械行业产业链下游主要由应用终 阿里健康、平安好医生、京东健康、春雨医生、 端组成，其中包括B端和C端，B端有医疗机构 中山大学附属第八医院、北京大学第一医院、首 （各级医院、基层医疗机构）和其他第三方机构 都医科大学附属北京朝阳医院、华为、北京协和 （软件厂商、保险公司等）其中三级医院依旧是 医院、中南大学湘雅医院、中南大学湘雅二医院 最为广泛的应用终端，C端有患者和高风险人 、四川大学华西医院、东莞市人民医院、上海市 群。 第一人民医院、北京市人民医院 6.中国移动医疗器械行业规模 2017年12月，CFDA发布《移动医疗器械注册技术审查指导原则》，从国家政策层面指导与规范移动医疗器械行业发展。自此，在技术及终端需求的共同驱动下，移动医疗器械行业市场规模稳步增长。根据销售额统计，2015-2019年中国移动医疗器械行业市场规模由213.9亿元增长至484.6亿元，年复合增长率22.7%。 2019-2024年中国移动医疗器械行业市场规模将以27.3%的年复合增长率持续增长，预计2024年市场规模将达到1,620.2亿元。中国移动医疗器械行业市场规模持续扩容，主要受以下三大因素驱动： 1.软件技术逐渐成熟云计算、网络安全等技术对于降低移动医疗器械数字化成本，提升智能化水平及安全性意义重大。伴随相关软件技术的逐渐成熟，整体移动医疗器械行业发展向好。 2.硬件产品不断升级显示屏、电池等重要配件呈快速发展之势，尖端技术应用不断加深，有利于移动医疗器械产品性能指标提升，整体利好行业发展。 3.终端需求居高不下移动医疗器械应用科室更广泛，终端需求居高不下，且适用于基层医疗与院外医疗。在国家政策的驱动下，基层医疗与院外医疗发展 态势向好，推动移动医疗器械行业规模持续扩张。 中国移动医疗器械行业规模（以销售额计） 直接引用头豹研究院官方权威数据沙利文研究院 7.中国移动医疗器械政策梳理 政策名称：《医疗器械注册自检管理规定解读》颁布主体：国家药品监督管理局生效日期：2021-12影响：8政策性质：指导性政策 政策内容：主要包括自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求，规定明确要求在注册质量管理体系现场检查时，应同时对“自检能力要求”进行逐项核实，并在现场检查报告中予以阐述。 政策解读：这一政策要求注册申请人提交的产品自检报告是保证产品安全性、有效性和质量可控性的重要依据，检测的科学性和准确性会影响对拟上市产品的安全性、有效性的评价。因此，注册申请人开展自检工作，应按照有关检验工作和申报产品自检的要求，将自检工作纳入医疗器械质量管理体系。从政策上对医疗器械行业进行了合理有效的规范。 政策名称：《医疗器械经营监督管理办法》颁布主体：国家药品管理监督局生效日期：2022-03影响：7政策性质：规范类