胃癌国内外指南治疗格局盘点 Apr202335

魔方2023指南解读周系列直播 胃癌国内外临床指南对比盘点 基于NCCN2023.V1VSCSCO2023 2023.4 DeepMed数据库 DeepMed指南循证数据库：荟萃指南循证，洞悉临床需求 2万+20万+45万+ 临床指南循证文献临床试验 AI数据工坊 + HI数据分析师 了解细分适应症标准疗法 全面掌握高质量临床研究 跟踪最新临床研究动态 洞悉未满足需求及竞争格局 •扫描右侧二维码申请试用 免责声明 •本报告由医药魔方制作,仅供购买用户使用。未经允许，严禁将本报告大规模传阅。 •医药魔方不对本报告内的数据做超出客户服务协议之外的承诺。本报告不构成任何立项、投资、交易建议。阅读者应审慎使用本报告信息。医药魔方不会因为接收人收到本报告而视其为客户。 •对本报告有任何疑问和建议或者是数据上的需求，欢迎扫码添加魔方君企业微信联系。 http://www.pharmcube.com 联系我们 Email：hi@pharmcube.comTEL：010-64736966/021-66292268 北京市朝阳区宝能中心A座1308室上海市张江高科技园区亮秀路112号Y1座611室 苏州市工业园区星湖街218号B6楼2楼南京市江宁区芝兰路18号4号楼科技创新中心1501-4室 CONTENT 1胃癌的流行病学现状 2胃癌CSCO指南更新要点 3国内外指南对比解析 胃癌的流行病学现状 全球和中国胃癌发病与死亡情况我国胃癌死亡率较高的原因 胃癌的全球发病率第五顺位，死亡率第四顺位，中国胃癌疾病负担沉重 据GLOBOCAN2020预测数据中国胃癌新发病例数~47.9万（占全球~44.0%），死亡人数约~37.4万（占全球~48.6%）1 IARC：GLOBOCAN2020 新发约1929万例死亡约996万人 •全球胃癌新发病例数108.9万例，约占所有癌症的5.6%（位列第5） 全 球•全球胃癌死亡人数76.9万例，约占所有癌症的7.7%（位列第4） •预计2040年全球癌症负担为2840万例，将比2020年增加约47% 地理：东亚发病率最高，北美较低 东 亚性别：东亚男性ASR32.5/10万，女性13.2/10万 我国胃癌顺位新发病例第三，死亡人数第三 数据来源：[1]GLOBOCAN2020,doi:10.3322/caac.21660.6 中国胃癌患者的死亡发病比>0.7：确诊时分期晚，后线治疗率较低 全球各国胃癌发病和死亡的高度相关性 我国晚期胃癌经年龄标化的五年生存率3：约35.1%(至40%) ASR(W)1 中国 日本 韩国 美国 发病率 20.6 31.6 27.9 4.2 死亡率 15.9 8.2 6.1 1.7 我国男性我国女性发病数（率2）27.63(25.14)12.02(10.31) 死亡数（率2）20.02(17.77)8.84(7.13) 入组南方医院普外科2004.6-2014.6活检确诊的胃癌患者(N=1506) AJCC8th五年生存率 94.6 (90.5-98.7) 89.7 (82.4-97.0) 81.9 (71.3-92.5) 69.7 (63.0-76.4) 49.8 (43.7-55.9) 32.5 (25.1-39.9) 18.4 (9.4-27.4) 9.4 (5.9-12.9) •2003-2015年，我国胃癌5年相对生存率有所升高，从27.4%提高至35.1%，但仍明显低于日本（80.1%）和韩国（75.4%）； •我国胃癌预后差的主要原因之一是，约90%患者发现时已属于进展期，即使接受外科手术治疗其5年生存率仍低于30%。 数据来源：[1]GLOBOCAN2020,doi:10.3322/caac.21660.[2]郑荣寿,中华肿瘤杂志,2023,45(3).7 中国胃癌患者的死亡发病比>0.7：确诊时分期晚，后线治疗率较低 晚期胃癌不同治疗线数的OS(月)及相应的真实世界治疗比例(%) mOS1比例A/美国1比例B/中国2 •HER2 •dMMR/MSI-H •PD-L1 •CLDN18.2 •NTRK 10.7月 75% 69% •比例一来自FlatironHealth数据库，3291例患者 •比例二来自神州医疗科技数据库，1056例患者 7.6月 6.1月 •FGFR2 •TMB •RET •…… 32% 21% 14% 5% •Lauren分型：胃腺癌-95%分为肠型、弥漫型、混合型 •TCGA：EBV-9%、MSI-22%、GS-20%、CIN-50% 一线治疗二线治疗三线治疗 七成愿接受全身治疗的患者中约82%仅有接受一线治疗的机会一线治疗的用药选择是晚期胃癌患者生存获益的关键！ 数据来源：[1]DungTetal.ClinColorectalCancer.2020Mar;19(1):32-38.e3.Doi:10.1016/j.clcc.2019.09.001. •现有生物标志物在晚期胃癌总人群中的比例和时空异质性 8 胃癌CSCO指南更新要点 2023年CSCO指南胃癌更新要点 2023年NCCN胃癌指南version1更新要点 2022年CSCO指南更新要点回忆：胃癌部分 临床指南细分适应症疗法类型治疗方案推荐级别循证证据更新解读 新辅助化疗+胃切除术D2+辅助化疗I级推荐（1A） 可手术切除III期新辅助治疗 上调推荐：用于Ill期非食管胃结合部癌，由II级推荐（1B类）调整为I级推荐（1A类证据）↑ 可手术切除IVA期 辅助治疗 助放化疗 新辅助治疗辅助治疗 新辅助（放）化疗+胃切除术D2+辅助化疗I级推荐（1A）新辅助化疗+胃切除（联合脏器切除）+辅助II级推荐（2A）新辅助放化疗+胃切除（联合脏器切除）+辅II级推荐（2B） 化疗 RESOLVEFLOT-AIO4等 上调证据：用于Ill期食管胃结合部肿瘤，由1B类证据调整为1A类证据↑ 上调证据：用于IVA期无不可切除因素胃癌，由 1B类调整为2A类证据↑ 修订内容：用于IVA期无不可切除因素胃癌，删除了术后放化疗中的放疗推荐 CSCO胃癌 诊疗指南： 可切除非食管胃结合部癌 HER2阳性晚期不可 辅助治疗S-1×1-DS×7-S1至1年II级推荐（1A）JACCROGC-07 一线治疗帕博利珠单抗+曲妥珠单抗+XELOX/PFIII级推荐KEYNOTE-811 二线治疗雷莫卢单抗+紫杉醇I级推荐RAINBOW 增加注释：对于体能差的pStagell期胃癌患者，可以考虑优先应用S*1-DS1*7-S1到1年（1A类） 新增方案：用于HER2阳性（IHC3+或2+且FISH+） 新增方案：用于HER2阳性（IHC3+或2+且FISH+） 2022 切除 三线治疗维迪西妥单抗II级推荐RC48-C008新增方案：用于HER2阳性（IHC3+或2+） XELOX联合信迪利单抗I级推荐ORIENT-16新增方案：用于HER2阴性、PD-L1CPS≥5（1A） HER2阴性晚期不可切除 一线治疗 二线治疗 XELOX联合信迪利单抗II级推荐ORIENT-16FOLFOX/XELOX联合纳武利尤单抗II级推荐CheckMate649 雷莫卢单抗+紫杉醇I级推荐RAINBOW 新增方案：用于HER2阴性、PD-L1CPS＜5或检测不可及晚期转移胃癌免疫治疗（1B类） 新增方案：用于HER2阴性晚期转移性胃癌 dMMR/MSIH人群晚 一线治疗 纳武利尤单抗联合伊匹木单抗；纳武利尤单抗联合FOLFOX/XELOX；帕博利珠单抗联合PF方案；其他免疫检查点抑制剂；单纯化疗 III级推荐 CheckMate649、ATTRACTION-4、KEYNOTE062等 新增分层：用于dMMR/MSIH（无论HER2状态） 期不可切除 一线/二线帕博利珠单抗II级推荐KEYNOTE-016 二线治疗恩沃利单抗I级推荐KEYNOTE-035 10 CSCO指南的循证证据类别划分和推荐强度分级系统vsNCCN 11 细分适应症 疗法类型 治疗方案/生物标志物 推荐级别 循证证据 更新解读 局部进展期 可切除胃癌的手术规范 细化脾门淋巴结清扫指征 更新注释 对于近端胃、非侵犯胃大弯侧的肿瘤在D2基础上、腹腔镜下脾门淋巴结清扫未带来生存获益 局部进展期 新辅助治疗 DOS(多西他赛+SOX) 更新注释 MATCH DOS方案可作为局部进展期胃癌术前化疗的推荐 局部进展期+MSI-H 新辅助治疗 PD-(L)+1CTLA4 更新注释 GERCORNEONIPIGA INFNITY PD1/PD-L1抗体+CTLA-4抗体术前新辅助治疗的pCR率为59%、60% 局部进展期+MSS 新辅助治疗 FLOT+阿替利珠单抗 更新注释 以DANTE为代表 初步数据显示R0率未见显著差异， pCR率24%vs15%，与CPS相关 转移性/M1 一线（靶向）治疗 zolbetuximab() 新增注释 SPOTLIGHT GLOW(+XELOX) CLDN18.2(40%中-高表达)，PFS 为10.61vs8.67月，OS为18.23vs 15.54月，达到双主要终点 转移性/M1转移性/M1 分子检测二线（靶向）治疗 Claudin18.2 雷莫西尤单抗 表格新增推荐强度前移 REGARD、RAINBOW 2B类证据，Ⅱ级推荐 雷莫西尤单抗联合紫杉醇I级推荐前移至化疗前成为首选推荐 转移性/M1 二线（靶向）治疗 T-DXd 更新注释 DESTINY-Gastric02 以注释形式增加T-DXd二线治疗晚期胃癌数据：DESTINY系列 转移性/M1 三线（靶向）治疗 维迪西妥单抗 推荐强度上调 RC48-C008 针对Her-2阳性（IHC3+或2+）胃癌，维迪西妥单抗（IIA类证据）治疗由2级推荐前移至1级推荐 2023年CSCO指南更新要点汇总：局部进展期胃癌+转移性胃癌靶向治疗 12 2023年CSCO指南更新要点汇总：转移性胃癌免疫治疗 细分适应症 疗法类型 治疗方案/生物标志物 推荐级别 循证证据 更新解读 转移性/M1 一线（免疫）治疗 PD-L1TAP≥5%，XELOX 联合替雷利珠单抗(1A类) Ⅰ级推荐 RATIONALE305 替雷利珠单抗联合化疗显著延长PD-L1阳性患者的总生存期 转移性/M1 一线（免疫）治疗 SOX联合纳武利尤单抗 Ⅲ级推荐 ATTRACTION4 无论PDL1的表达状态，增加SOX联合Nivolumab作为免疫联合化疗一线治疗的III级推荐 13 CSCO指南的循证证据类别划分和推荐强度分级系统vsNCCN 对于第1类和第2A类中定义的“NCCN统一共识”，需要小组至少85%的多数票；对于2B类中定义的“NCCN共识”，需要小组至少50%的投票（但低于85%）；对于无论证据质量如何，专家小组都有强烈分歧的建议，NCCN要求专家小组的投票率至少达到25%，才能将建议列入并指定为第3类。 ……从证据质量/级别到推荐意见强度：E-功效的增量、S-安全性、Q-证据质量、C-证据一致性、A-方案的可负担性 NCCNEvidenceBlocks™是对五项关键衡量指标的可视化，更直观展现了各维度的级别并新增药物成本和可及性。 数据来源：[1]https://www.nccn.org/guidelines/guidelines-process/development-and-update-of-guidelines.14 15 2023年NCCN指南更新要点：胃癌V1.2023（至2023年3月10日） 16 国内外指南对比解析 CSCO2023versusNCCN2023.V1 2023年CSCO指南更新要点-魔方述评 2023年CSCO指南更新要点：辅助治疗和新辅助治疗（免疫联合） 辅助治疗 新辅助治疗(MSI-H和MSS) Ⅱ期，D2、R0切除 Ⅲ期，D2、R