3D MEDICINES-B二零二二年年报

2022 年度报告 ANNUALREPORT Contents 目录 2 Definitions 释义 9 CorporateInformation 公司资料 12 Chairman’sStatement 董事长致辞 15 FinancialSummary 财务概要 16 ManagementDiscussionandAnalysis 管理层讨论及分析 41 BiographiesofDirectorsandSeniorManagement 董事和高级管理层履历 52 CorporateGovernanceReport 企业管治报告 73 Environmental,SocialandGovernanceReport 环境、社会及管治报告 174 ReportofDirectors 董事会报告 195 IndependentAuditor’sReport 独立核数师报告 203 ConsolidatedStatementofProfitorLossandOtherComprehensiveIncome 综合损益及其他全面收益表 204 ConsolidatedStatementofFinancialPosition 综合财务状况表 206 ConsolidatedStatementofChangesinEquity 综合权益变动表 208 ConsolidatedStatementofCashFlows 综合现金流量表 211 NotestotheConsolidatedFinancialStatements 综合财务报表附注 Definitions 释义 “恩维达®”envafolimab(brandname:ENWEIDA,恩维达®),asubcutaneously-injectablePD-L1inhibitorforthetreatmentoftumor-agnosticindication “恩维达®”恩沃利单抗（品牌名：恩维达®）是一款用于治疗泛瘤种的皮下注射PD-L1抑制剂 “3DMedBeijing”3DMedicines(Beijing)Co.,Ltd.*(思路迪（北京）医药科技有限公司) “思路迪北京” “3DMedHongKong”3DMedicines(HongKong)Co.,Limited(思路迪医药科技（香港）有限公司) “思路迪香港” “3DMedQingdao”3DMedicines(Qingdao)Co.,Ltd.*(思路迪医药（青岛）有限公司) “思路迪青岛” “3DMedShanghai”3DMedShanghaiPharmaceuticalTechnologyCo.,Ltd.*(思路迪（上海）医药科技有限公司) “思路迪上海” “3DMedSichuan”Sichuan3DMed-AlphamabCo.,Ltd.*(四川思路康瑞药业有限公司) “四川思路康瑞” “3DMedXuzhou”Xuzhou3DMedicinesPharmaceuticalCo.,Ltd.*(徐州思路迪药业有限公司) “思路迪徐州” “3DMedicines”3DMedicinesBiotechnology(Shanghai)Co.,Ltd.*(思路迪生物医药（上海）有限公司) “思路迪医药” “AGM”theannualgeneralmeetingoftheCompanytobeheldonMonday,June26,2023 “股东周年大会”2023年6月26日（星期一）举行公司股东周年大会 “AlphamabGroup”AlphamabOncology(康宁杰瑞生物制药),anexemptedcompanywithlimitedliabilityincorporatedunderthelawsoftheCaymanIslandsonMarch28,2018andlistedontheStockExchange(stockcode:9966),anditssubsidiaries,eachofwhichisanIndependentThirdParty “康宁杰瑞集团”康宁杰瑞生物制药，一间于2018年3月28日根据开曼群岛法律注册成立并于联交所上市（股份代码：9966）的获豁免有限公司及其附属公司（均为独立第三方） “AML”acutemyeloidleukemia,atypeofcancerthatprogressesrapidlyandaggressively,andaffectsthebonemarrowandblood “AML”急性髓性白血病，一种发病快且侵袭性强的癌症，会影响骨髓和血液 “Aravive”AraviveInc.,aclinical-stageoncologycompanyincorporatedintheU.S.onDecember10,2008andlistedontheNasdaqStockMarket(stockcode:ARAV),whichisanIndependentThirdParty “Aravive”AraviveInc.，一间于2008年12月10日在美国注册成立的临床阶段肿瘤公司及于纳斯达克股票市场上市（股票代码：ARAV），为独立第三方 23DMedicinesInc.AnnualReport2022 Definitions 释义 “ArticlesofAssociation”thearticlesofassociationoftheCompany “组织章程细则”公司组织章程细则 “AuditCommittee”theauditcommitteeoftheBoard “审核委员会”董事会审核委员会 “AXL”AXLisareceptortyrosinekinasethattransducessignalsfromtheextracellularmatrixintothecytoplasm28andregulatesmanyphysiologicalprocesses,includingcellsurvival,proliferation,differentiationandimmuneresponses “AXL”AXL是一种受主酪氨酸激酶，将信号由细胞外基质传导至细胞质28并调节众多生理学过程，包括细胞生存、增殖、分化及免疫反应 “BLA”biologiclicenseapplication “BLA”生物制品许可证申请 “BoardofDirectors”or“Board” theboardofDirectors “董事会”董事会 “CD3”clusterofdifferentiation3,aproteincomplex(enzyme)andT-cellco-receptorthatisinvolvedinactivatingboththecytotoxicT-cellandThelpercells “CD3”分化簇3，一种蛋白质复合物（酶）和T细胞共受体，涉及激活细胞毒性T细胞和辅助性T细胞 “CD47”clusterofdifferentiation47,aglycoproteinfoundonthesurfaceofimmunecellssuchasThelpercells “CD47”分化抗原47，一种在免疫细胞（如T辅助细胞）表面发现的糖蛋白 “CDE”centerfordrugevaluation “CDE”国家药品监督管理局药品审评中心 “CGCode”the“CorporateGovernanceCode”ascontainedinAppendix14totheListingRules “企业管治守则”《上市规则》附录14所载的“企业管治守则” “China”or“PRC”thePeople’sRepublicofChina,which,forthepurposeofthisannualreportandforgeographicalreferenceonly,excludesHongKong,MacauandTaiwan “中国”中华人民共和国，就本年报而言，除文义另有所指外，不包括香港、澳门特别行政区和台湾地区 “CMO(s)”acontractmanufacturingorganization,whichprovidessupporttothepharmaceuticalindustryintheformofmanufacturingservicesoutsourcedonacontractbasis “CMO(s)”合约生产组织，以按合约基准外包生产服务的形式向医药行业提供支援 “Co-DevelopmentAgreements” theco-developmentagreementandthesubsequentamendmentsandsupplementalagreementstheretoenteredintobyourCompanywithAlphamabGroupforenvafolimab “合作开发协议”本公司与康宁杰瑞集团就恩沃利单抗订立的合作开发协议及其后的修订和补充协议 3DMedicinesInc.二零二二年年报3 Definitions 释义 “Company”,“ourCompany”3DMedicinesInc.,anexemptedcompanywithlimitedliabilityincorporatedunderthelawsoftheCaymanIslandsonJanuary30,2018 “本公司”3DMedicinesInc.，一家于2018年1月30日根据开曼群岛法律注册成立的获豁免有限公司 “CRO”contractresearchorganization,acompanyprovidessupporttothepharmaceutical,biotechnology,andmedicaldeviceindustriesintheformofresearchanddevelopmentservicesoutsourcedonacontractbasis “CRO”合约研究组织，在合约基础上以外包研发服务的形式为制药、生物技术和医疗器械行业提供支援的公司 “CSCO”theChineseSocietyofClinicalOncology “CSCO”中国临床肿瘤学会 “Director(s)”thedirector(s)oftheCompanyoranyoneofthem “董事”本公司董事或其中任何一名董事 “Dr.Gong”Dr.GongZhaolong(龚兆龙),thechairmanoftheBoard,executiveDirector,thechiefexecutiveofficeroftheCompanyandthekeyfounderoftheGroup “龚博士”龚兆龙博士，本公司董事长、执行董事、单一最大股东及首席执行官及本集团主要创始人 “EC”Endometrialcancer “EC”子宫内膜癌 “FDA”theUnitedStatesFoodandDrugAdministration “FDA”美国食品药品监督管理局 “FrostandSullivan”Frost&Sullivan(Beijing)Inc.,ShanghaiBranchCo.,anindependentmarketresearchandconsultingcompany “弗若斯特沙利文”弗若斯特沙利文（北京）咨询有限公司上海分公司，为一家独立的市场调查及咨询公司 “GlobalOffering”theHongKongPublicOfferingandtheInternationalOffering “全球发行”香港公开发售及国际发售 “GMP”goodmanufacturingpractice,guidelinesandregulationsissue