贝康医疗-B年度报告2022
हӆⒸֳ֖ܕ$¿№ SUZHOUBASECAREMEDICALCORPORATIONLIMITED （于中华人民共和国注册成立的股份有限公司） 股份代号:2170 2022 年度报告 目录 公司资料 2 财务概要 4 董事长报告 5 管理层讨论及分析 6 董事、监事及高级管理层 21 企业管治报告 27 监事会报告 41 董事会报告 43 环境、社会及管治报告 57 独立核数师报告 85 综合损益及其他全面收益表 91 综合财务状况表 93 综合权益变动表 95 综合现金流量表 96 财务报表附注 97 释义 158 公司资料 董事会 执行董事 梁波博士（董事长兼总经理）孔令印先生 杨莹女士（于2022年4月30日获委任）芮茂社先生（于2022年4月30日辞任） 非执行董事徐文博先生王伟鹏先生 张劼铖先生（于2023年1月11日辞任） 独立非执行董事 康熙雄博士黄涛生博士邹国强先生 审核委员会 邹国强先生（主席）康熙雄博士 王伟鹏先生 薪酬与考核委员会 康熙雄博士（主席）梁波博士 邹国强先生 提名委员会 梁波博士（主席）康熙雄博士 邹国强先生 监事 黄冰女士（主席）林艺博士 朱婷婷女士 授权代表 梁波博士 钟明辉先生（于2022年8月29日获委任）严洛钧先生（于2022年8月29日辞任） 联席公司秘书 殷乐骏先生（于2022年11月28日获委任） 王燕女士（于2022年4月19日获委任并于2022年11月28日辞任）戴静女士（于2022年3月18日辞任） 钟明辉先生（香港会计师公会资深会员及澳洲注册会计师公会会员）（于2022年8月29日获委任） 严洛钧先生（香港公司治理公会资深会员）（于2022年8月29 日辞任） 中国总部及注册办事处 中国江苏省 苏州市苏州工业园区星湖街218号生物纳米园A3楼101室 香港主要营业地点 香港湾仔 皇后大道东248号大新金融中心40楼 H股证券登记处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔皇后大道东183号合和中心17楼1712–1716号铺 香港法律顾问凯易律师事务所香港 中环 皇后大道中15号置地广场 告罗士打大厦26楼 年度报告2022苏州贝康医疗股份有限公司2 公司资料 中国法律顾问竞天公诚律师事务所中国北京 建国路77号 华贸中心3号写字楼34层 核数师 毕马威会计师事务所 于《会计及财务汇报局条例》下的注册公众利益实体核数师 香港中环 遮打道10号太子大厦8楼 合规顾问 国泰君安融资有限公司香港 皇后大道中181号新纪元广场低座27楼 股份代号 2170 公司网站 www.basecare.cn 主要往来银行 上海浦东发展银行苏州分行中国江苏省 苏州市苏州工业园区钟园路718号 3苏州贝康医疗股份有限公司年度报告2022 财务概要 4 本集团最后五个财政年度的业绩以及资产与负债概要（摘录自经审核财务资料及财务报表）载列如下： 截至12月31日止年度 2022年 2021年 2020年 2019年 2018年 人民币千元 人民币千元 人民币千元 人民币千元 人民币千元 收入 140,901 107,299 81,109 55,685 32,609 销售成本 (81,373) (56,152) (53,395) (29,432) (24,472) 毛利 59,528 51,147 27,714 26,253 8,137 经营业务亏损 (126,118) (124,486) (53,468) (8,730) (51,816) 除税前亏损 (126,614) (125,746) (881,518) (530,570) (157,005) 年内亏损 (123,163) (144,078) (877,959) (533,997) (157,700) 截至12月31日 2022年 2021年 2020年 2019年 2018年 人民币千元 人民币千元 人民币千元 人民币千元 人民币千元 财务状况非流动资产 252,262 98,195 39,905 36,187 39,984 流动资产 1,527,596 1,702,693 310,393 114,941 108,274 非流动负债 73,774 25,517 781 1,044,863 505,857 流动负债 114,552 60,332 68,182 52,161 54,300 资产╱（负债）净额 1,591,532 1,715,039 281,335 (945,896) (411,899) 本公司权益股东应占权益总额 1,592,802 1,715,466 281,335 (938,853) (407,517) 非控股权益 (1,270) (427) — (7,043) (4,382) 年度报告2022苏州贝康医疗股份有限公司 董事长报告 谨致各位股东： 2022年，是极不寻常的一年。在起伏的疫情、高涨的原料成本、过长的资金回笼周期、以及众多不确定因素的迭加之下，国内大部分企业面临的困难前所未有，市场犹如进入了经济寒冬。但面对逆境，我们看到的是机遇与挑战，稳扎稳打、迎难而上才是最优的解决问题的方法。 7月，贝康医疗与海尔生物强强联合，深化辅助生殖低温保存解决方案；8月，贝康医疗入选第四批国家级专精特新“小巨人”企业名单，这是对贝康医疗在技术创新、产品链布局、产业规模上的权威认可；10月，贝康医疗产业基地完成封顶，公司产业化进程迎来大提速；11月，由贝康医疗自主研发的液氮储存系统(BCT38C)正式通过审批，成为国内首个获得医疗器械注册证的智能液氮罐产品。在2022年，贝康医疗的PGT系列产品录得销售收入人民币88.0百万元，增长率达34.6%，PGT-A试剂盒录得销售收入人民币37.9百万元，增长率为11.8%。 在公司稳步发展的同时，我们还参与了各种公益活动，持续为社会传递温度和力量。多年以来，我国的经济取得了日新月异的发展，但在生物医药产业，我们跟已拥有200多年生物医药历史的欧美国家相比，尤其在创新药和高端医疗器械等方面仍有非常大的差距。贝康医疗将会持续完善辅助生殖多场景解决方案，加速国产化替代，说明辅助生殖机构实施实验室的“本地化”部署，为辅助生殖机构提供更高品质的医疗产品，为成为全球领先的医疗科技公司而不断努力。 董事长兼总经理 梁波博士 2023年3月30日 5苏州贝康医疗股份有限公司年度报告2022 管理层讨论及分析 概览 我们是中国辅助生殖创新医疗器械的提供商。我们的使命是帮助更多的家庭生育健康的婴儿。我们的愿景是成为全球领先的医疗科技公司。 我们已凭藉在PGT领域中的核心优势，逐步转变为一家辅助生殖领域全场景方案的供应商。除检测试剂盒外，我们已开发多种创新设备及仪器，坚持自主研发和国产替代的发展道路，通过“软件+硬件”的产业创新模式，打造了PGT实验室、男科实验室、冷冻存储实验室、胚胎实验室和软件实验室的多场景解决方案，帮助辅助生殖机构实施实验室的“本地化”部署，实现标准化、自动化、智能化的软硬件升级。具体来说： 1、PGT实验室 作为三代试管婴儿技术的核心，PGT技术的开展要求辅助生殖机构具有更高的遗传咨询水准及分子遗传学检测能力。我们依靠在中国首个获国家药监局批准PGT试剂盒上所积累的实践经验及技术人才，向PGT实验室提供PGT试剂盒、高通量基因测序仪、实验室信息化管理系统等一系列解决方案，帮助临床机构实现本地化部署符合国家临检中心要求的PCR诊断实验室。 我们研发的PGT-A试剂盒于2020年2月获得了首个“国家创新医疗器械特别审批”的三类医疗器械注册证。我们参与起草了PGT-A检测试剂的品质控制科技评估指南，并参加制定了国家PGT-A检测试剂盒的行业标准，填补了我国在三代试管婴儿中胚胎检测试剂盒的临床空白。此外，我们正在开发的PGT-M和PGT-SR试剂盒是十四五国家重点研发计划重点专项研发产品，实现了辅助生殖领域相关产品的国产化替代。这些试剂盒均基于二代测序（即NGS）技术，构成一个完整的检测试剂盒系列以占据PGT领域。我们已开发的PGT-M试剂盒用于在胚胎植入前检测单基因缺陷，具有更高的敏感度和特异性。其无需进行患者特定的预实验生产流程验证，提供了具有大规模临床吸引力的标准化解决方案，从而将结果生成时间大幅缩短，因此也能为患者减少检测费用。迄今，我们的PGT-M试剂盒是中国同类产品中首个也是唯一已完成注册检验的产品，并于2022年6月进入临床试验患者招募阶段。我们自主开发的PGT-SR试剂盒是全球首个在高通量测序平台上实现染色体平衡易位有效检出的原创技术，获得了国家发明专利技术（专利号：202011094180.6)，可能成为中国此系列产品中第一个具有大规模临床应用潜力的标准化商业产品。我们的PGT-SR试剂盒具有很大的市场潜力，提供的测试具有广泛的疾病可检性，并消除了对患者特定预实验生产流程验证的需求，从而将结果生成时间从数月缩短至两周，并显着降低了检测成本。我们预期PGT-M试剂盒将在2024年获得国家药监局的注册批准，PGT-SR试剂盒则将在2025年。这将进一步巩固我们在中国三代试管婴儿基因检测试剂盒市场的主导地位，于潜在竞争中领先其他对手。 年度报告2022苏州贝康医疗股份有限公司6 管理层讨论及分析 在设备方面，公司可为临床提供DA500、DA8600和DA5000三种不同通量的高通量基因测序仪，根据不同周期数以及不同检测需求，说明生殖中心选择配置最合适的测序平台，并配套自动化工作站BS1000，为临床打造具备先进检测能力的标准化、自动化、智能化的PGT实验室。我们的DA500基因测序仪是全球首款针对PGT检测研发的、一体化的全自动高通量测序系统，能够实现样本处理、高通量测序、资料分析三合一，可以将手工操作时间降低95%，检测场地要求降低60%。2021年完成了性能验证，预计2023年可以获得医疗器械注册证。我们的DA5000高通量测序仪，是一款全能型桌面测序仪，在生殖遗传领域广泛应用，包括孕前、产前、胚胎植入前及新生儿遗传病筛查等生育周期中的各个阶段。预计于2024年获得注册证。 2、男科实验室 男科实验室作为生殖医学、优生优育检测的重要部门，为男性生育力评估提供全面的信息从而指导临床治疗，而精子质量检测标准、检测手段及质控品标准是男性生育力评估的关键。因此，我们对应布局了智能精子品质分析平台、精子功能检测试剂盒、流式检测平台及实验室质控品，为男科实验室提供检测自动化、分析智能化、质控标准化、设备国产化的整体解决方案，帮助临床机构提供专业、精准的男性生育力评估服务。 我们开发的智能精子分析平台是根据世界卫生组织第六版手册标准及上海市第一妇婴保健院在内的18家临床单位共同制定的形态学判读标准，为男科实验室提供自主研发、生产的智能化精子品质分析平台。我们自主研发的BKA-210全自动精子品质分析仪，基于我们独立自主研发的、全球领先的全智能无损精子品质分析科技，做到了多个领域的从零到一的科技创新与突破，并填补了四项科技空缺：1.不能利用活精子做精子形态检测的空缺；2.损伤性的精子形态捕获的科技空缺；3.缺乏智能的精子形态分析的空缺；4.无法对于精子浓度、活动力及形态进行实时同步检测的科技空缺。可协助临床在不染色状态下对活精子进行动态追踪并完成精子形态、浓度和活力实时同步分析，不仅颠覆了人工镜检的形态学检测方式，而且能将设备检测结果准确率提升至95%，同时可快速地获得分析结果，使检测更加高效、便捷、客观。我们的智能精子品质分析平台预计于2023年获得注册证。现时中国二甲以上的拥有男科科室的医院均需要此类核心产品完成精子检测。 我们提供系列齐全的精子功能检测试剂盒及相关的质控产品，覆盖精子核完整性(DFI)检测、顶体反应能力检测及活性氧检测等多个检测专案，为临床精子功能检测提供多样化的评估方式，同时，结合质控品的使用，确保检测结果的准确性，为临床诊疗提供有力的判断依据。在用户端，我们着重打造了首款家用精子分析仪，这是一款
