仁度生物：2022年年度报告

公司代码：688193公司简称：仁度生物 上海仁度生物科技股份有限公司 2022年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人居金良、主管会计工作负责人蔡廷江及会计机构负责人（会计主管人员）蔡廷江 声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经立信会计师事务所（特殊普通合伙）审计，公司2022年度合并报表归属于上市公司股东的净利润为人民币23,331,394.53元。截至2022年12月31日，母公司期末可供分配利润为人民币100,659,989.86元。 公司第一届董事会第十五次会议审议通过的2022年年度利润分派预案如下：公司拟以权益分派实施时股权登记日登记的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.25元（含税）。截至2022年12月31日，公司总股本4,000.00万股，以此计算合计拟派发现金红利5,000,000.00元（含税 ）。本年度公司现金分红占公司2022年度合并报表归属于上市公司股东的净利润的21.43%。本次利润分配不实施包括公积金转增股本、送红股在内的其他形式的分配。如在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动，公司拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例。 本事项尚需提交公司股东大会审议通过。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及公司未来计划，发展战略等前瞻性陈述，不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义5 第二节公司简介和主要财务指标8 第三节管理层讨论与分析12 第四节公司治理44 第五节环境、社会责任和其他公司治理61 第六节重要事项66 第七节股份变动及股东情况99 第八节优先股相关情况107 第九节债券相关情况107 第十节财务报告108 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文及公告的原稿。 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义公司、仁度生物 指 上海仁度生物科技股份有限公司 仁度医疗科技 指 上海仁度医疗科技有限公司，公司全资子公司 仁度医疗器械 指 上海仁度医疗器械有限公司，公司全资子公司 智量检验 指 泰州智量医学检验有限公司，公司全资子公司 华煜阳光 指 公司全资子公司靖江市华煜阳光医疗器械有限公司，2023年先后更名为苏州仁度医疗器械有限公司、苏州嘉田医疗科技有限公司 卡麦尔生物 指 卡麦尔（上海）生物技术有限公司，公司全资孙公司；原为卡麦尔（嘉兴）生物技术有限公司 上海润聪 指 润聪（上海）企业管理中心（有限合伙），公司员工持股平台 瑞达国际 指 瑞达国际控股有限公司（RIDAINTERNATIONALHOLDINGLIMITED），公司股东 公司章程 指 上海仁度生物科技股份有限公司现行章程 报告期 指 2022年1月1日至2022年12月31日 报告期末 指 2022年12月31日 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 财政部 指 中华人民共和国财政部 居金良 指 JINGLIANGJU，公司控股股东、实际控制人 上交所 指 上海证券交易所 保荐机构、保荐人 指 中国国际金融股份有限公司 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 分子诊断 指 应用分子生物学方法，对受检者体内外源性（病毒DNA等）或内源性（人类基因）各类生物分子进行定性或定量分析，确定其结构或表达水平，从而做出诊断的技术 医疗器械 指 直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件 PCR 指 PolymeraseChainReaction，中文名称：聚合酶链式反应，在DNA聚合酶的催化下，迅速扩增目的DNA，是一种DNA扩增技术；业内会以PCR技术指代包括常规PCR、RT-PCR、实时荧光PCR（含实时荧光RT-PCR）等在内的所有基于PCR的技术，但由于公司专注于RNA检测靶标，为便于进行技术上的对比，区分RT-PCR和常规PCR，二者差异是RT-PCR前置了反转录步骤，从而可以实现RNA靶标检测，常规PCR实现DNA靶标检测 RT-PCR 指 反转录PCR（ReverseTranscription-PolymeraseChainReaction）是将RNA的反转录（RT）和cDNA的聚合酶链式扩增（PCR）相结合的技术。首先经反转录酶的作用，从RNA合成cDNA，再以cDNA为模板，进行PCR反应。当RT-PCR反应运用于分子诊断时，其检测靶标为RNA，扩增产物为DNA，可以实现对RNA的检测目的 RNA恒温扩增 指 在恒温条件下，对RNA进行扩增反应，其扩增产物为RNA，从而实现检测RNA目的的一类技术的统称，有时亦称作RNA恒温扩增技术或RNA转录扩增技术 SAT 指 SimultaneousAmplificationandTesting，RNA实时荧光恒温扩增检测技术，公司的核心技术平台，将RNA恒温扩增和实时荧光检测相结合， 该技术产品最早于2010年问世 DNA分子诊断 指 利用分子诊断技术对DNA进行检测；目前在我国，感染领域主要获批产品大多采用常规PCR法（不含RT-PCR）和少量其他方式包括生物芯片法、流式荧光杂交法、恒温扩增芯片法、恒温扩增-试纸条法等，数据来源NMPA国产注册证信息 RNA分子诊断 指 利用分子诊断技术对RNA进行检测；目前在我国感染领域主要获批产品大多采用RT-PCR法（不含常规PCR）和部分RNA恒温扩增法、少量采用其他方式包括杂交捕获免疫荧光法、全集成碟式芯片法、联合探针锚定聚合测序法、CRISPR免疫层析法等，数据来源NMPA国产注册证信息 HPVE6/E7mRNA 指 HPVE6/E7是指人乳头瘤病毒（HPV）的E6和E7两个基因，两者均为早期转录基因，所以常对E6E7的mRNA进行检测以判断患者是否有HPV感染以及感染的严重程度 HBVDNA 指 乙肝病毒的脱氧核糖核酸（英文DeoxyriboNucleicAcid，缩写为DNA） HBVRNA、乙肝RNA 指 乙肝病毒的核糖核酸（RibonucleicAcid，缩写为RNA） cccDNA 指 在乙肝病毒的复制过程中，病毒DNA进入宿主细胞核，形成超螺旋的共价、闭合、环状DNA分子（covalentlyclosedcircularDNA，cccDNA），也称为共价闭合环状DNA（cccDNA），存在于感染的肝细胞中 多重 指 在分子诊断领域，多重检测指多个检测靶标，就多重检测技术而言，检测靶标数量越高，检测效率越高 NMPA、国家药监局 指 国家药品监督管理局 IVD、体外诊断 指 InVitroDiagnostics，中文名称：体外诊断：对人体样品进行收集、制备和对样品进行检测的试剂、仪器和系统，通过它们对疾病或人体其他状态，包括人体健康状况进行的诊断，为治愈、减轻、治疗、预防疾病及其并发症提供信息 结核 指 结核分枝杆菌，俗称结核杆菌，简称结核，呼吸道的致病病原体 AutoSAT、全自动核酸检测分析系统 指 公司的产品，AutoSAT一体机、全自动核酸检测分析系统（AutoSAT） 欧盟CE认证 指 出口欧盟的产品安全认证，源自法语：CommunateEuroppene。在欧盟市场流通的产品必须进行CE备案认证，属于强制性认证标志 生化诊断 指 与生化分析仪器配合使用，通过各种生物化学反应或免疫反应测定体内生化指标的技术 免疫诊断 指 通过抗原抗体的免疫反应，用于传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物等检测的技术 特异性 指 指区别于其他事物的性质，在免疫学上指对病原体具有很强的针对性 灵敏度 指 指某方法对单位浓度或单位量待测物质变化所致的响应量变化程度，它可以用仪器的响应量或其他指示量与对应的待测物质的浓度或量之比来描述 通量 指 在分子诊断领域，通量指相同时间内，检测的样本的数量，数量越多，通量越高，检测效率越高 拷贝数 指 指某基因（可以是质粒）在某一生物的基因组中的个数。单拷贝就是该基因在该生物基因组中只有一个，多拷贝则指有多个 酶 指 酶是一类生物催化剂，例如在PCR过程中使用的酶，是用于催化DNA解链和DNA扩增的一种蛋白质 基因测序 指 基因测序通过对DNA序列的四种核苷酸分别进行荧光标记，实现精确识别标的基因每一个位点的核苷酸序列，该技术可用于检测未知基因序列，如人类基因组计划是基于一代基因测序技术 基因芯片 指 基因芯片技术利用一组已知序列的探针同标的基因杂交，依赖大量数据 收集和分析过程实现对标的基因的高通量分子诊断 核酸 指 许多核苷酸聚合成的生物大分子化合物，是生命的最基本物质之一。根据化学组成不同，核酸可分为核糖核酸（简称RNA）和脱氧核糖核酸（简称DNA） DNA 指 DeoxyribonucleicAcid,中文名称：脱氧核糖核酸 RNA 指 RibonucleicAcid,中文名称：核糖核酸 分级诊疗 指 指按照疾病的轻重缓急及治疗的难易程度进行分级，不同级别的医疗机构承担不同疾病的治疗，逐步实现从全科专业化的医疗过程 探针 指 含有荧光标记物的一小段DNA和RNA 靶向药物 指 指被赋予了靶向（Targeting）能力的药物或其制剂 预后 指 是对于某种疾病发展过程和后果的预测 逆转录 指 是以RNA为模板合成DNA的过程，即RNA指导下的DNA合成 假阳性 指 把阴性结果检测出阳性的事件 引物 指 一小段单链DNA或RNA，与目标DNA结合，作为DNA复制的起始点 特别说明： 本报告中部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上有差异，或部分比例指标与相关数值直接计算的结果在尾数上有差异，这些差异系四舍五入所致。 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 上海仁度生物科技股份有限公司 公司的中文简称 仁度生物 公司的外文名称 ShanghaiRenduBiotechnologyCo.,Ltd. 公司的外文名称缩写 RenduBiotechnology 公司的法定代表人 居金良 公司注册地址 上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号 公司注册地址的历史变更情况 上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层A室 公司办公地址 上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢 公司办公地址的邮政编码 201201 公司网址 www.rdbio.com 电子信箱 ir@rdbio.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 蔡廷江 石飞 联系地址 上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢 上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢 电话 021-50720069 021-50720069 传真 021-50720069 021-50720069