仁度生物：2023年半年度报告

公司代码：688193 上海仁度生物科技股份有限公司2023年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人居金良、主管会计工作负责人蔡廷江及会计机构负责人（会计主管人员）蔡廷江声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及公司未来计划，发展战略等前瞻性陈述，不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义.....................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................6第三节管理层讨论与分析.............................................................................................................9第四节公司治理...........................................................................................................................27第五节环境与社会责任...............................................................................................................28第六节重要事项...........................................................................................................................30第七节股份变动及股东情况.......................................................................................................52第八节优先股相关情况...............................................................................................................58第九节债券相关情况...................................................................................................................58第十节财务报告...........................................................................................................................59 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 特别说明： 本报告中部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上有差异，或部分比例指标与相关数值直接计算的结果在尾数上有差异，这些差异系四舍五入所致。 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 (二)主要财务指标 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 1、营业收入同比下降52.83%，归属于上市公司股东的净利润同比下降146.50%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比下降185.06%，基本每股收益及稀释每股收益同比下降139.68%和140.32%，主要系: （1）报告期内，公司传统试剂产品业务实现较大增长，但尚未弥补疫情防控相关试剂及检测服务业务大幅下降带来的不利影响，导致总营业收入下降52.83%。 （2）公司为加快研发进度，持续加强研发投入，报告期内研发投入同比增长26.76%，占营业收入比例提升至23.24%。 2、经营活动产生的现金流量净额同比减少806.07万，主要系报告期内：疫情防控类业务大幅减少导致公司总体营收规模下降。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用√不适用 九、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司所从事的主要业务 公司是一家具备国际化视野和源头创新能力的生命科学企业，自2007年成立以来，一直专注于RNA分子诊断领域。公司致力于开发临床需求尚未满足、临床价值高、市场应用广泛的创新诊断技术和产品，深度打造“核心原料酶+试剂+仪器+第三方检测服务”一体化经营模式，为生殖、呼吸、消化、血液、肿瘤、食品、环境安全等领域病原体的精准诊断、有效防控和个性化诊疗提供解决方案。在具备广大市场空间的RNA分子诊断领域，公司建立了RNA实时荧光恒温扩增检测（SAT）专利技术平台，布局了包括上游酶在内的自主可控的完整分子诊断产业链。 目前公司业务板块主要为分子诊断试剂业务、仪器设备业务及第三方检测业务： 分子诊断试剂业务：公司分子诊断试剂属于体外诊断试剂的范畴，已在国内最早推出生殖道（沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲脲原体、生殖支原体）、呼吸道（结核分枝杆菌、肺炎支原体）和乙肝检测领域以RNA为检测靶标的核酸检测试剂产品。目前已形成五大系列近20项产品，被国内众多知名医院、第三方检验实验室、疾病预防控制中心等机构认可和使用。 仪器设备业务：公司自2014年开始布局分子诊断仪器领域，先后开发核酸提纯仪、全自动核酸提取仪（NAPure96）等仪器产品；2019年成功推出的核心仪器产品“全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）”，是分子诊断领域首台国产高通量、全自动一体机，满足了门急诊随到随检、急诊优先的需求，率先将高通量分子诊断的临床应用从传统的分子诊断实验室拓展到门诊、急诊以及基层医院等多种场景。 第三方检测业务：公司下设的独立第三方医学检验机构——泰州智量医学检验有限公司，拥有卫健委颁发的“医疗机构执业许可证”，按照国家认可标准（《医学检验所基本标准》、《医疗机构临床实验室管理办法》、ISO015189）建立了质量管理体系，配备了SAT技术平台先进的全自动核酸检测分析系统AutoSAT，可开展包括泌尿生殖系统、血液、呼吸系统、消化系统、新生儿感染等多个系列的病原体感染检测，为医疗机构、企事业单位等提供专业的临床检测服务。 截至报告期末，公司共拥有27项获国家药监局审批通过或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械产品，其中第三类医疗器械注册产品14项（试剂产品13项、仪器产品1项），第一类医疗器械备案产品13项；目前产品已覆盖全国31个省、直辖市和自治区的600余家医疗机构，其中包括中国医学科学院北京协和医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、中山大学附属第一 医院、北京大学第三医院、上海交通大学医学院附属仁济医院等多家知名医院，均有采购公司生殖道试剂等核心产品。 截止报告期末，公司及其子公司共拥有专利51项，其中发明专利28项，实用新型专利23项，软件著作权3项；获得欧盟CE认证23项；已取得27项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中Ⅲ类医疗器械注册证14项，Ⅰ类医疗器械注册证13项。 （二）公司的经营模式 公司围绕未被满足的临床需求，以临床医生和患者的需求为导向开发设计产品，深度打造“核心原料酶+试剂+仪器+第三方检测服务”一体化经营模式，通过核心原料酶自产，向合格供应商采购所需原材料、部件，自主研发并组织生产形成体外诊断试剂、配套检测仪器等产品，向医疗机构、第三方独立实验室、疾控中心等用户提供系统化解决方案，通过全资子公司泰州智量医学检验有限公司对外开展第三方独立医学检验服务。 公司产品采用“经销为主、直销为辅”的销售模式，向医疗机构、第三方独立实验室、疾控中心等用户提供系统化解决方案。 全资子公司泰州智量医学检验有限公司主要以“直销”方式，对外开展第三方独立医学检验服务。 （三）公司所属行业情况 1、公司所处行业发展阶段 根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类》 （GB/T4754-2017），公司属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。根据国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》，公司目前主要产品属于战略新兴产业之“生物医学工程产业”项下的“其他生物医用材料及用品制造”之“各类体外诊断用试剂”及“先进医疗设备及器械制造”。 公司主要从事医疗器械行业中分子诊断产品的研发、生产、销售及第三方检测服务，该业务属于体外诊断产品行业。体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价及遗传疾病检测的过程。体外诊断产品主要由诊断设备和诊断试剂构成，广泛应用于医学临床的各个阶段，贯穿于疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、确诊治愈、疗效评价等临床全过程。 体外诊断按其原理或方法可分为分子诊断、生化诊断、免疫诊断等多个细分领域。分子诊断是通过检测DNA、RNA等体内物质序列结构或表达水平变化进行诊断的技术，如PCR检测、基因测序、RNA检测等技术。分子诊断技术可针对产生疾病的相关基因进行准确检测，可用于疾病初诊、分型确定、靶向药物选择、疗效评价及治疗监测等方面，凭借检测速度快、灵敏度高、特异性强、检测通量大的特点，成为体外诊断技术中重要的发展和研究方向。 目前全球分子诊断市场规模不断增大，市场增速高于体外诊断市场平均增速。 2、行业发展态势 （1）我国分子诊断市场增长迅速 我国的分子诊断市场是体外诊断增速最快的细分领域之一。分子诊断技术应用场景多样化，主要应用于传染性疾病、肿瘤、性病、遗传病和靶向药物等领域。随着分子诊断技术的革新和市场的发展，