仁度生物：2025年年度报告

公司代码：688193 上海仁度生物科技股份有限公司2025年年度报告 重要提示 一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。六、公司负责人居金良、主管会计工作负责人蔡廷江及会计机构负责人（会计主管人员）蔡廷江声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经立信会计师事务所（特殊普通合伙）审计，截至2025年12月31日，公司母公司报表中期末未分配利润为人民币114,908,893.91元。 公司第二届董事会第十六次会议审议通过的2025年度利润分配预案如下：公司拟向全体股东每10股派发现金红利10.00元（含税）。截至公告披露日，公司总股本为40,069,870股，扣除不参与利润分配的回购专用账户中已回购的股份数1,291,428股，本次实际参与分配股份数为38,778,442股，以此计算合计拟派发现金红利38,778,442.00元（含税）。如在实施权益分派股权登记日前，因可转债转股/回购股份/股权激励授予股份回购注销/重大资产重组股份回购注销等致使公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额。如后续总股本发生变化，将另行公告具体调整情况。 本次利润分配预案需经公司2025年年度股东会审议批准通过后实施。 母公司存在未弥补亏损 □适用√不适用 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他□适用√不适用 目录 第一节释义......................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................8第三节管理层讨论与分析............................................................................................................15第四节公司治理、环境和社会....................................................................................................48第五节重要事项............................................................................................................................66第六节股份变动及股东情况......................................................................................................105第七节债券相关情况..................................................................................................................113第八节财务报告..........................................................................................................................113 备查文件目录载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文及公告的原稿 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 特别说明：本报告中部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上有差异，或部分比例指标与相关数值直接计算的结果在尾数上有差异，这些差异系四舍五入所致。 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他相关资料 六、近三年主要会计数据和财务指标 (二)主要财务指标 √适用□不适用 报告期内，公司实现营业收入16,194.26万元，同比下降8.69%，实现归属于母公司所有者的净利润1,008.74万元，同比增加1,789.96万元；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-1,170.89万元，同比增加785.10万元。 2、影响经营业绩的主要因素 （1）报告期内，公司持续加强市场拓展，得益于显著技术优势，乙肝等血源传染病系列试剂在市场上获得良好反馈，该系列产品营收同比增长39.96%，生殖道系列产品销量也实现了稳步增长；但受体外诊断试剂类产品增值税计税方法调整、以及呼吸道试剂销售减少等因素影响，营业总收入较上年同期减少。 （2）公司积极贯彻落实“提质增效重回报”行动方案，通过采取降本增效、费用管控等举措，实现了期间费用的同比下降。 （3）公司同步加强应收款管理，收回部分以前年度应收款，根据企业会计准则及公司会计政策等相关规定，冲回部分减值损失。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 八、2025年分季度主要财务数据 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十一、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 □适用√不适用 十二、非企业会计准则财务指标情况 □适用√不适用 十三、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 十四、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 √适用□不适用 公司客户及供应商中存在涉及商业敏感信息，根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定，豁免披露部分客户、供应商信息。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明 (一)主要业务、主要产品或服务情况 公司是国内最早一批布局RNA恒温扩增技术及相关产品的生命科学企业之一，已形成以RNA实时荧光恒温扩增检测（SAT）为核心的专利技术平台，聚焦RNA分子诊断领域，围绕临床未被充分满足的检测需求，持续开展诊断技术创新与产品研发。 公司主要从事基于SAT技术平台的分子诊断试剂与配套设备的研发、生产与销售，形成“核心原料+试剂+仪器+第三方检测服务”一体化，重点面向生殖道、呼吸道、消化道及血源传播病原体等检测场景，为相关疾病的精准诊断、感染防控及个体化诊疗提供解决方案。 公司目前主要产品及服务包括： 1、试剂产品 （1）分子诊断试剂产品 主要产品如下： （2）其他试剂 2、仪器产品 公司自2014年起布局分子诊断仪器领域，根据应用场景及客户使用需求，先后推出核酸提纯仪、全自动核酸提取仪（NAPure96）等产品，并于2019年推出核心仪器产品全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）。AutoSAT聚焦RNA核酸检测需求，集成样本处理、扩增检测及结果输出等流程，具备自动化程度高、检测效率高、适配常规与急诊等多场景应用等特点，为公司病原体RNA检测解决方案的规模化应用提供了仪器平台支撑。 2025年3月，公司新研发的全自动恒温核酸扩增分析系统（SuperSAT）取得医疗器械注册证。作为公司在病原体RNA诊断领域的新增仪器产品，SuperSAT在检测通量、空间利用与运行灵活性等方面进一步优化，提升了RNA检测的效率与场景适配能力，持续丰富公司“核心原料+试剂+仪器+第三方检测服务”一体化解决方案。 3、第三方医学检验服务 公司下设独立第三方医学检验机构——泰州智量医学检验有限公司，拥有卫健委颁发的“医疗机构执业许可证”，是一家集各类病原体DNA和RNA核酸检测和常规临检于一身的综合性实验室。实验室位于泰州市中国医药城，总面积一千多平米。按照国家认可标准（《医学检验所基本标准》、《医疗机构临床实验室管理办法》、ISO015189）建立了质量管理体系，配备了实时荧光恒温扩增检测技术平台先进的AutoSAT全自动核酸检测分析系统，可开展包括生殖健康、呼吸系统、手足口等多个系列的病原体感染检测，为医疗机构、企事业单位等提供专业的临床检测服务。 截至报告期末，公司共拥有37项获国家药监局审批通过或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械产品，其中第三类医疗器械注册产品17项，第一类医疗器械备案产品20项。目前产品已覆盖全国31个省、直辖市和自治区的数百家医疗机构，中国医学科学院北京协和医院、复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院等多家知名医院，也有采购公司生殖道试剂等核心产品。 新增重要非主营业务情况□适用√不适用 (二)主要经营模式 公司以临床需求为导向，围绕未被充分满足的检测场景开展产品规划、研发与迭代，深度打造“核心原料+试剂+仪器+第三方检测服务”协同业务模式。通过核心原料酶的自主研发与生产，并向合格供应商采购其他原材料及关键部件，自主完成分子诊断试剂及配套检测仪器的研发、生产组织与质量控制，向客户提供一体化产品及解决方案。 在销售模式方面，公司以经销为主、直销为辅，面向医疗机构、第三方独立医学实验室、疾病预防控制机构、海关等客户提供产品及配套服务。全资子公司智量检验主要采用直销模式，对外开展第三方独立医学检验服务。 (三)所处行业情况 1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）公司所处行业发展阶段、基本特点 根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。根据国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》，公司目前主要产品属于战略新兴产业之“生物医学工程产业”项下的“其他生物医用材料及