中国血液透析行业报告：血液净化、血透

东丽医疗科技（青岛）股份有限公司、勞倫迪亞有限公司、旭化成医疗器械（杭州）有限公司、费森尤斯医药用品（上海）有限公司、巴斯夫 （中国）有限公司、山东威高血液净化制品股份有限公司 血液透析药品用于体外循环诱发的血活化导致的机体合并血栓性疾病，减少血细胞与透析膜接触诱发的炎症反应。常用的透析药品有肝素、低分子肝素、阿加曲班以及枸橼酸钠等。 血液透析药品 2023年中国血液透析行业词条报告 作者 摘要 王子姝 血液净化是指把患者的血液引出体外并通过一种净化装置，除去其中某些致病物质，净化血液，达到治疗疾病的目的。血液透析 行业头豹分类/制造业/专用设备制造业/医疗设备制造/诊断类医疗设备制造港股分类法/消费品制造/医疗保健 关键词血液透析尿毒症终末期肾病 （Hemodialysis,HD），是目前最常用、最重要的血液净化方法。也是终末期肾病病人主要的治疗手段。终末期肾病（ESRD）是指各种慢性肾脏疾病的终末阶段，与尿毒症的概念类似,只是诊断标准有所差异。ESRD多见于糖尿病肾病、慢性肾小球肾炎等疾病,患者普遍存在微炎症状态,可引起营养不良、心血管疾病、红细胞生成素抵抗以及淀粉样病变等并发症。中国血透治疗人数每年保持稳定增长，按照每位透析患者平均每周透析2.5次，每次花费550元计算，在2022年达到562.85亿元，预计到2025年中国血透市场规模达到734.02亿元。2021-20215年复合增长率达到8.68%。 1.中国血液透析行业定义 血液净化是指把患者的血液引出体外并通过一种净化装置，除去其中某些致病物质，净化血液，达到治疗疾病的目的。血液净化的适应症主要分为四大类，分别是急性肾功能衰竭、慢性肾功能衰竭（晚期表现为尿毒症）、急性药物或毒物中毒和其他疾病的术前准备（如高钙血症、高尿酸血症、高镁血症、梗阻性黄疸患者等）。血液透析（Hemodialysis,HD），是目前最常用、最重要的血液净化方法，是终末期肾病病人主要的治疗手段。终末期肾病 2.中国血液透析行业分类 （ESRD）是指各种慢性肾脏疾病的终末阶段，与尿毒症的概念类似,只是诊断标准有所差异。此时肾脏功能发生不可逆转的衰退，使患者只能依赖肾替代治疗（即肾移植和透析治疗）以为维持正常生命需要的病理性状态。ESRD多见于糖尿病肾病、慢性肾小球肾炎等疾病。患者普遍存在微炎症状态,可引起营养不良、心血管疾病、红细胞生成素抵抗以及淀粉样病变等并发症。 主要根据产品类别进行分类 主要涉及透析机与透析耗材。透析机利用浓缩液和透析用水经过透析液供给系统配制成合格的透析液，通过血液透析器，与血液监护警报系统引出的病人血液进行溶质弥散、渗透和超滤作用。透析耗材包括血液透析管路和血液透析粉液。 透析设备及耗材 类型说明 类型名称 3.中国血液透析行业特征 行业特征主要表现为需求持续上升、技术密集型以及政策利好性。 需求持续上升 血透患者持续增加，促进市场规模不断扩容 患者基数不断增长，中国当前的血透治疗渗透率远低于国际水平。ESDR患者的数量也在不断上升，促使独立血透中心数量、血透诊室数量也随之上升，市场规模不断扩容。 技术密集 血透行业属于技术密集型行业，血透高值设备及耗材由进口产品抢占较高市场份额 型产业血液透析产品需要较高的技术壁垒，属于技术密集型行业。其中透析机与透析器的技术壁垒最高。行业内中高端由进口产品所占据较大市 场份额。 血透机受益于国家采政策和加大放量后，带动销量。 政策利好于2020年在，国产国将透析机纳入集采范围，促进行业的快速发展。 4.中国血液透析行业发展历程 欧美等发达国家血液透析已有50多年的历史，且针对长期慢病患者需求的连锁型血透中心占据市场主流。我国血液净化行业起步相对较晚。20世纪70年代空心纤维透析器进入中国，拉开了国内血液透析制造业的序幕。当前我国血液净化行业整体技术水平较欧美日等国家仍有一定差距，主要体现在透析设备运行的可靠性和稳定性方面，以及透析器膜材料的制备方面。目前，全球最大的两家血透服务连锁机构分别为费森尤斯和DaVita，合计占有75%的美国血液透析服务市场。 另外，血液透析干粉和透析浓缩液国内产品的市占率超过90%，已基本完成国产化；透析管路国内产品的市占率接近50%，尚处于进口替代的过程中。 开始时间：1850结束时间：1950阶段：萌芽期 行业动态：在19世纪中叶，苏格兰化学家ThomasGraham发现了弥撒现象，即Dialysis-透析。19113年美国JohnAbel教授使用简易的透析装置成功对一只兔子进行透析实验。1945年Kolff用转鼓式透析机成功治疗一名重症肾功能衰竭的患者，成为现代透析的重要里程碑。 行业影响/ 阶段特征：在血液透析领域中，历时近100年的时间，人类从概念的提出过渡到人体的成功临床治疗。标志着血液透析行业的开始 开始时间：1950结束时间：2000阶段：高速发展期 行业动态：朝鲜战争使得透析治疗有了飞速的发展。美军为降低战士的死亡率，发明了新型透析机，即空纤维透析器。该仪器体积小，清除毒素效率高，除水能力强。至今仍在不断迭代使用。20世纪80年代早期，中国在北京、上海以及天津等几家综合性医院开始建立血液透析中心，为终末期肾病患者提供透析治疗。1990年，CRRT发展迅速。双腔导管在CRRT中越来越多地被用于血管通路，而CAVH和CAVHD则逐渐被连续性静脉-静脉血液滤过和连续性静脉-静脉血液透析取代。 行业影响/ 阶段特征：此阶段为血液透析快速发展阶段，不断提升工艺的透析器为患者带来更多生机。 开始时间：2000结束时间：2022阶段：成熟期 行业动态：进入21世纪后，随着科技的进步，更多的人工肾脏替代技术被提出，如便携式透析机、自体细胞培养肾脏、可植入人工肾脏以及3D人工肾脏等。 行业影响/ 5.中国血液透析行业产业链分析 阶段特征：在21世纪初期，ESRD患者的数量在全中国范围内都有所增加。近年来，我国血液净化工作发展更为迅速。 血液透析是目前治疗终末期肾病的首选方案，该行业因患者多、治疗周期长、次数多，医保报销比例和额度高，因此备受资本关注。在血液透析产业链中，上游的核心元件是透析膜。中国透析膜市场依赖进口，集中于德国和日本企业。中国目前不少高校在攻克透析膜技术，但是进展不大。中游主要涉及透析设备及耗材等企业，外资跨国企业技术研发能力较强，透析行业较为成熟，中国本土企业尚处于快速发展阶段。其中山外山、威高血液净化以及宝莱特表现较为突出。下游主要涉及医疗机构、连锁透析中心以及患者。带量集采使得医用耗材降幅较大，不同省份价格降幅比例不一，主要针对透析耗材，包括透析器、一次性透析耗材等。 血液透析器械主要涉及核心元件是透析膜。国内透析器研发是竞争力的一项关键技术，透析器是用于透析膜的聚砜膜纺丝技术。透析膜替代的是人体肾脏，需要兼具生物安全性以及生物功能性。而中国的上游透析膜市场，其关键技术完全依赖于进口。2022年《中国血液透析膜专利情报分析》论文指出，中国血液透析膜领域专利申请集中度较高，前十位申请人中有五家国际企业上榜，且含金量高的专利集中在外资企业手中。中国还没有形成具有进攻性或保护性的专利布局。威高血液净化，而其主要是引进日本企业的合成膜透析器生产技术，不具有自主研发的能力。 原材料的生产与研发 上游参与方 上游说明 上游环节 从血液净化的产业链来看，目前中游主要是透析机、透析耗材（透析器、灌流器、透析管路、透析粉/液）、水处理系统及药物等。根据中国医疗器械蓝皮书（2019版），血液净化类高值医用耗材市场，进口产品占据70%以上的市场份额。透析机和透析器技术壁垒相对较高，中国市场仍是外资主导；透析管路国内产品的市场占率接近50%，透析粉/液已基本实现进口替代。随着国产透析机和透析器技术不断发展，有望进一步加强国产替代。 血液净化产品的研发及制造 中游参与方 中游说明 中游环节 透析器械主要通过集采、招标等方式进行销售。集采使得医用耗材降幅较大，不同省份降幅比例不一。2021年安徽对透析器进行集采，均价降幅53.9%，2022年，黑龙江、辽宁联合对一次性使用透析器等血液透析类医用耗材集采，均降价26.46%。此外，血液透析企业与医院共建或自建血液透析中心，提供透析服务项目。从患者角度分析，透析器费用最贵。国内单次血液透析费用为400多元，其中血液透析器成本约110元，占比达27%。中国于2012年将尿毒症列入“大病医保”，各地血液透析费用医保报销比例不同，但总体报销比率达到80%。 血液透析服务及使用端 下游参与方 下游说明 下游环节 费森尤斯医药用品（上海）有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、美国百特福国际有限公司上海代表处、广东宝莱特医用科技股份有限公司、重庆山外山血液净化技术股份有限公司、贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司、贝恩医疗设备（广州）有限公司、苏州君康医疗科技有限公司、江西三鑫医疗科技股份有限公司 、天津泰士康医疗科技有限公司 山东市立医院控股集团第三医院有限公司、北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院）、深圳生命之源血液透析中心、福州医师汇血液透析中心有限公司、重庆市九龙坡区尚诺血液透析中心有限公司、华润股份有限公司 6.中国血液透析行业规模 外资企业占据上风，中国本土优质企业开始展露头角。中国血液透析行业中，传统五大外资厂商费森尤斯、贝朗、日机装、百特、尼普洛就占据国内血液透析设备市场超过80%。随着技术提升与资本的介入，国产品牌开始在终端市场，尤其是招采市场显露头角，并打破外资厂霸榜局面。据统计2018-2021年血液透析设备品牌的中标情况，威高作为国产品牌的代表成为前三的“常客”。 中国血透治疗人数每年保持稳定增长，按照每位透析患者平均每周透析2.5次，每次花费550元计算，在2022年达到562.85亿元，预计到2025年中国血透市场规模达到734.02亿元。2021-2025年复合增长率达到8.68%。 中国血液透析行业具备长期增长的特点，其原因在于，血透患者基数不断增长，血透治疗率远低于国际水平，患者需求空间广阔。人口老龄化问题逐步严重，终末期肾病人群增加带动血透患者增长。其次，患者支付能力提升，人均可支配收入水平增加，医保覆盖不断扩大，患者支付能力不断增强，血透行业支付端对血透行业增长支撑作用不断加强。此外，产品技术不断进步，随着行业研发加强和技术发展，更多的新产品、新材料逐步得到应用。国家政策大力支持，国家先后颁布多项政策支持医疗器械和血透行业发展，国内透析中心数量不断增长，供给增加满足更多治疗需求。血透行业产业链将逐步完整，为国产相关企业加强竞争力提供支持。 血液透析行业市场规模，2016-2025E 市场规模=接受透析治疗人数*单次治疗均价*每周诊疗次数*52周头豹研究院 7.中国血液透析行业政策梳理 政策名称：《治理高值医用耗材改革方案》颁布主体：国务院生效日期：2019-07影响：8政策性质：规范类政策 政策内容：完善价格形成机制，降低高值医用耗材虚高价格；规范医疗服务行为，严控高值医用耗材不合理使用；健全监督管理机制，严肃查处违法违规行为；完善配套政策，促进行业健康发展等 政策解读：理顺高值医用耗材价格体系，完善高值医用耗材全流程监督管理，净化高值医用耗材市场环境和医疗服务执业环境，支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力，推动形成高值医用耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局，促进行业健康有序发展、人民群众医疗费用负担进一步减轻 政策名称：《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》颁布主体：国家药监局生效日期：2019-08影响：8政策性质：指导性政策 政策内容：探索建立医疗器械委托生产管理制度，优化资源配置，落实主体责任。探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系，明确医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系，在责任清晰、风险可控的基础上，构建注册人全