如何成功打造创新数字健康解决方案并实现商业化？

如何成功打造创新数字健康解决方案并实现商业化？ 基于对全球数字健康行业领军者的调研洞见 www.pwccn.com/health 概要 （注：原文内容是基于普华永道全球团队针对数字健康行业领袖的调研及相关项目经验。考虑到其研究背景建立在以欧美地区为主的医疗健康市场，虽然一些外部环境可能与中国国情略有不同，但我们希望引入其海外视野以及相较成熟市场的发展经验，为国内数字健康行业同道提供参考借鉴。） 全球范围内，在经历了包括数年创纪录的投资规模和新冠疫情危机所引发的医疗健康数字化改革的重大飞跃之后，现在有一些迹象表明，人们对数字医疗的热情正在减弱。这可以从市场环境趋紧和远程医疗服务使用率有所下降中看出来。 然而，我们认为，对数字健康的总体前景感到悲观为时尚早。在关于远程医疗一些负面宣传的背后，新冠大流行给医疗技术基础设施和医疗卫生体系相关利益方的心态带来了根本变化。对这两者的触动都将有助于形成真正意义上的数字健康生态系统，它将为患者和医疗健康专业人员带来价值，并提高医疗健康工作流程的效率。 为了在这样的生态系统发展中充分参与并发挥影响力，制药和医疗器械行业的领导者们面临着新的挑战，包括如何开发出对于其用户生活真正有价值的数字健康解决方案，然后找到正确的商业方法，确保其产生可持续的生意贡献。 2|如何开发数字健康解决方案并使其商业化？ 企业正逐步认识到参与度KPI的重要性，但他们需要找到衡量其与业务目标相关性的方法 尽管80%的公司表示，衡量用户参与度是他们最重要的商业化KPI，但很少有人使用跟踪商业结果的指标。然而，后者对于向组织证明其商业价值至关重要。为了解决这个问题，公司应该将他们的解决方案与业务目标联系起来，并使用能衡量短期及长期结果的KPI体系来支持解决方案的持续迭代和改进。 5KPIs 基于对全球数字健康行业领军者的调研洞见|3 5 项 战略建议 基于对一项针对数字健康行业领先公司的调研，我们为数字健康业务领导者在制定战略时提出了五项关键建议，总结如下： 公司需要以解决患者未满足需求为目标，并遵循严格的循证证据收集过程 我们的调查结果显示出对需要受监管的解决方案越来越多的关注，65%的受访者表示他们将在未来专注于这些更专业的数字健康解决方案。为了沿着这个方向快速前进，并打造具有影响力的解决方案，我们建议企业在早期阶段就让注册及监管团队参与进来，并从战略角度考虑何时让产品用户参与到解决方案的前期开发中来。 1解决方案开发 医疗保险的作用将变得更为重要，但企业仍应该考虑多元的商业化模式 越来越多的公司正在围绕医疗保险支付来建立自己的商业化模式，82%的公司认为这将是未来5-10年最具前景的收入来源。设计商业化模式时，我们建议在充分了解市场的基础上采取差异化的准入策略，而不是只专注于一种商业模式。 2商业化模式 将自己的解决方案与整体数字健康生态系统及伙伴连接起来至关重要，但这需要一套强有力的数据战略 50%的受访者表示，他们希望与不同的供应商合作，48%的受访者希望与大型科技公司合作，以便更好地将其数字健康解决方案商业化。为了建立牢固的合作伙伴体系，公司需要制定一个强有力的数据战略，并了解其在新兴的数字健康生态系统中发挥的角色和作用。 3合作伙伴 企业越来越多地利用来自数字健康解决方案产生的数据，但团队需要更好地展示数据如何解决实际问题的具体案例 仅有41%的受访者表示，他们能在很大程度上利用好数据。数字健康团队往往无法让内部监管部门和网络安全部门的同事相信，数据创造的价值超过了收集和拥有数据带来的风险。随着数据成为数字健康成功的关键组成部分，企业应该为数据驱动的未来做好准备，努力成为患者数据的可靠管理者。 4数据 摘要 在多年创纪录的融资之后，投资者对数字健康解决方案的热情似乎正在消退。在2021年上半年，交易规模多年来首次出现下降1。最近，许多数字医疗初创企业不得不大规模裁员2。在公开市场上，数字医疗公司的表现落后于纳斯达克综合指数等其他技术驱动指数(见图1)。对于专注数字化健康监测、诊断和干预的公司来说，情况尤其如此。 然而我们相信，这对于注定要进行的深刻长远的数字医疗变革而言只是暂时的逆风。同样，我们也相信，数字健康解决方案将在未来的医疗卫生系统中发挥关键的作用。 有以下四个关键原因: 1)患者的需求和期望：患者越来越希望从他们的医疗健康公司获得与他们作为数字化消费者一样持续顺畅的体验。此外，个性化治疗等先进疗法的发展会更依赖于大量的患者数据。普华永道思略特最近的一项以患者为中心的分析显示了数字化手段和数据驱动的技术将如何高效地解决患者不断变化的需求、期望以及相应的挑战3。 2)在研临床管线：可以看到包含数字健康解决方案的临床试验数量正在显著增加4。这些数字化治疗及干预方案将在未来的几年陆续面世，并供给患者使用。 在公开市场上，数字健康公司的表现落后于纳斯达克综合指数等其他科技驱动指数。 3)医疗健康服务提供方式的变化：医疗健康提供方正在向打造更紧密的连接网络转变，提高他们的工作效率，并实施能够真正提供价值的远程护理模式。这种由数字化手段和数据分析驱动的产品正促使医疗服务提供方的收入逐步向该新兴模式转移5。 4)成功实践价值初显：迄今为止，涌入该领域的资金创造了能够为患者和医疗健康专业人员(HCPs)提供真正价值的解决方案。越来越多的证据表明了数字医疗所能创造的经济收益和患者获益，包括每月疾病管理成本的降低6和患者预后改善7。另一方面，企业展示了如何利用数字解决方案来改善运营，例如加快新冠疫苗的临床试验8。 4|如何开发数字健康解决方案并使其商业化？ 2 如何打造一套可持续的商业模式？ 3 选择什么样的合作伙伴以及如何开展合作？ 4 应该如何利用从数字健康解决方案中 获得的数据？ 近期该行业面临的逆境使得制药和医疗器械公司能够证明他们的解决方案切实地为患者、供应商和其他医疗利益相关者带来价值变得愈发重要。因此，为了解企业为确保其数字健康解决方案成功商业化所采取的战略，以及它们面临的挑战，我们对领先制药和医疗器械公司进行了调研。此外，我们将这些专业人士的观点与一些数字医疗初创企业的观点进行了比较(图2)。从这一分析的结果以及我们与业内领先公司的互动中，我们得出了如下5个关键结论，分别对应解答了数字健康产品开发和商业化迭代中产生的关键问题(图3)。 5项数字健康领军者所面临的关键挑战 1应该开发什么样的解决方案？ 5 如何快速衡量产生的价值及影响？ 图1:与标普全球1200医疗健康行业指数相比9，远程医疗、数字化健康监测、干预和诊断领域的上市公司（21家）及 更广泛意义上的数字医疗公司（包括医疗IT、医疗健康社交网络(53家)）的股市表现。详情请见附录。 数字健康公司的股市表现VS领先的医疗健康行业指数 250% 122% 73% 所有的数字健康公司 200% 150% 100% 50% 从事远程医疗、数字化监测、干预和诊断的数字健康公司 标普全球1200医疗健康行业指数 50% 0% 2019年9月 2020年1月 2020年5月 2020年9月 2021年1月 2021年5月 2021年9月 2022年1月 2022年5月 2022年9月 基于对全球数字健康行业领军者的调研洞见|5 图2:调研所涉及的数字健康公司类型 23% 初创型公司 40% 制药与生物技术公司 38% 医疗器械公司 图3:涉及的关键问题 应该开发什么样的数字 健康解决方案？ 应该如何衡量评估 产品的成功？ 价值衡量 方案开发 如何打造一个可持续的 商业模式？ 数据利用商业化路径 合作伙伴 应该如何利用从数字健康解决方案中获取的数据? 应该如何选择合作伙伴以及 如何开展合作？ 6|如何开发数字健康解决方案并使其商业化？ 向受监管认可的数字健康解决方案转变… 企业开发数字医疗解决方案是为了满足患者、医疗健康专业人员及其他目标用户的需求。明确这些解决方案面世后是否能得到监管是开发过程的一个重要阶段。我们对不同类型数字医疗领军公司的调研显示，在不久的将来，大多数公司都会将重心转移到能够受监管的解决方案上(图4)。 65% 应该开发什么样的 数字健康解决方案？ 1 的数字医疗公司未来会更聚焦于受监管认可的数字健康解决方案 这种转变对新的医疗健康工具的开发及商业化具有重大影响。由于受监管的数字健康解决方案声称能够为患者带来医疗获益，因此它们会受到医疗卫生机构的监督。这些数字解决方案通常被归类为“医疗器械独立软件”(SaMD)或“医疗器械嵌入式软件”(SiMD)，从远程监测解决方案到数字疗法都有覆盖。受监管的解决方案必须遵循更严格的开发过程及文档要求，并要能够证明其安全性和有效性。因此，与不受监管的解决方案相比，它们的开发成本更高，产品上市推向市场所需的时间也更长。 然而，向受监管的解决方案转变背后蕴含了清晰的市场逻辑，反映了市场也正趋于成熟。不受监管的数字健康解决方案可以帮助患者获得疾病知识教育、提高他们的治疗依从性或提供一个平台使得他们能与其他患同样疾病的人相互连接。然而，这些产品对患者的疾病并没有真正的临床改善。相比之下，新一代数字健康解决方案通过直接影响患者诊疗途径和提供传统途径下无法获得的疾病洞察，从而解决患者和其他利益方的临床未满足需求。开发相关产品的公司需要能够收集循证医学证据，甚至需要经历严格的临床试验以证明他们的产品是安全有效的且切实能改善临床诊疗效果。传统药物的临床试验中结合数字化手段的数量也逐渐增加，反映了使用经过验证的数字健康解决方案来增强传统诊疗方式是有其价值所在的。 为了沿着这条道路成功前行，并制定出受欢迎的规 范化解决方案，我们建议采取两项关键措施： 让内部负责注册审批的团队尽早地参与进来： 在开发过程中，团队成员应该了解产品的功能对未来产品所归属的注册类型会有什么影响。内部注册监管团队可以在该方面发挥关键作用，他们可以为未来几年的规划制定一个战略路线图。目前我们在这方面已经看到了阶段性方法所取得的成功，即公司在步步迭代中推出了受监管的数字健康产品。有时候企业会从无需受监管的解决方案开始开发，这也能为患者提供一些价值，且能更快地将产品推入市场，之后他们不停迭代该解决方案，使其成为完全规范的“医疗器械独立软件”(SaMD)数字医疗产品。然而重要的是，任何解决方案从一开始都必须符合相关的监管文件及质量管理体系(QMS)要求。因此尽早地让了解注册监管的专业人士参与进来可以使企业在产品开发过程中明确有关循证医学证据，产品上市所需时间以及相应的监管信息。在图5中，我们使用了一个假设案例说明了用以提高患者用药依从性的数字医疗产品其不同的功能实现分别会对应哪些不同的产品注册分类(图5)。 基于对全球数字健康行业领军者的调研洞见|7 规划好何时让用户参与其中： 与用户共同创造解决方案并获得反馈应该是企业一贯的目标。了解何时让用户参与到开发中对于使开发效率最大化，且同时还能保持以用户为中心是至关重要的。针对II型糖尿病等较为普遍且研究也相对充分的疾病领域，其数字健康解决方案可以较大程度基于已有的二手研究或是某些现有的数字健康解决方案来了解目标患者群体的需求。理想状态下，终端用户可以在产品开发的后期以一种更聚焦的方式参与进来，例如在产品试运行或最小可行产品(MVP)解决方案验证的环节。 相反，对于罕见和人们鲜有了解的疾病领域，必须在产品开发的早期就与用户接触来帮助形成或者说共同开发产品。根据所涉疾病和解决方案的目标最终用户，这些利益攸关方可以包括相关的专家、患者组织甚至是患者的主要照护人。 图4:以往及未来对数字健康解决方案的战略聚焦方向 过去未来 60% 40% 20% 0% 以不受监管的产品为主受监管与不受监管的 产品兼有 以受监管产品为主 8|如何开发数字健康解决方案并使其商业化？ 产品价值潜力 低 中 潜在分类（暂无现行指导 条例）：美国FDA分类*