康乐卫士：2022年年度报告

康乐卫士 833575 北京康乐卫士生物技术股份有限公司 BEIJINGHEALTHGUARDBIOTECHNOLOGYINC. 年度报告 2022 公司年度大事记 2月完成九价HPV疫苗（男性适应症）I期临床试验全部受试者三剂接种。 3月公司合作开发的重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）获得药物临床试验批准通知书。 3月提交北交所IPO申请材料。 3月启动九价HPV疫苗小年龄组免疫桥接临床试验。 12月完成三价HPV疫苗小年龄组免疫桥接试验受试者全程免疫接种。 12月完成九价HPV疫苗小年龄组免疫桥接试验受试者全程免疫接种。 12月启动九价HPV疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床实验。 12月公司公开发行股票并在北交所上市的申请通过北交所上市委员会审核。 目录 第一节重要提示、目录和释义4 第二节公司概况9 第三节会计数据和财务指标11 第四节管理层讨论与分析14 第五节重大事件32 第六节股份变动及股东情况39 第七节融资与利润分配情况44 第八节董事、监事、高级管理人员及员工情况49 第九节行业信息55 第十节公司治理、内部控制和投资者保护63 第十一节财务会计报告71 第十二节备查文件目录163 第一节重要提示、目录和释义 【声明】 公司董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人郝春利、主管会计工作负责人董微及会计机构负责人（会计主管人员）张爱君保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见的审计报告。 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 事项 是或否 是否存在公司董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法保证其真实、准确、完整 □是√否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 □是√否 是否存在未按要求披露的事项 □是√否 【重大风险提示表】 重大风险事项名称 重大风险事项简要描述 能否完成临床试验并实现上市销售的风险 生物医药行业在战略新兴产业中属于盈利周期较长的产业，具有高投入、高产出、高风险等特点。一个生物医药品种从药物发现、临床前研究到最终获批上市，期间不仅需要投入大量的研发资金，而且需要进行严格评估及通过监管审批，在产品上市营销前需要完成法规要求的各项研发工作。公司研制的三价及九价HPV疫苗分别于2017年10月及2018年10月取得临床试验批件并先后完成Ⅰ/Ⅱ期临床研究。公司三价HPV疫苗已进入Ⅲ期临床研究阶段，并已完成全部受试者三剂接种工作；公司九价HPV疫苗（女性适应症）和九价HPV疫苗（男性适应症）均已进入Ⅲ期临床研究阶段，且九价HPV疫苗（女性适应症）已完成全部受试者三剂接种工作。公司三价HPV疫苗和九价HPV疫苗Ⅲ期临床能否达到预设目标，顺利取得药品注册证书，存在不确定性。 市场竞争加剧风险 目前全球已上市的HPV疫苗共5款，包括默沙东的GARDASIL®和GARDASIL®9、葛兰素史克的CERVARIX®、万泰生物的馨可宁（Cecolin）®及上海泽润生物科技有限公司的沃泽惠®。GARDASIL®四价HPV疫苗于2006年获FDA批准上市，为全球首款商业化HPV疫苗，于2017年进入中国市场；CERVARIX®二价HPV疫苗于2007年获EMA批准上市，并在2016年最早进入中国市场；GARDASIL®9九价HPV疫苗于2014年获FDA批准上市，并在2018年通过有条件批准上市监管途径进入中国；2019年， 馨可宁（Cecolin）®二价HPV疫苗获中国药监局批准上市，为中国第一款自主研发国产HPV疫苗；2022年，沃泽惠®二价HPV疫苗获中国药监局批准上市。此外，国内另有十多款HPV疫苗处于临床研究阶段。未来公司的HPV疫苗产品如能成功完成Ⅲ期临床并取得药品注册证书，将需与国际医药巨头及国内企业的同类产品开展激烈的市场竞争，存在市场竞争加剧风险。 核心技术人员流失风险 核心技术人员和核心技术是公司核心竞争力的重要组成部分。公司已同多名核心技术人员签署包含保密条款和竞业禁止条款的协议。截至本报告期末，公司已取得32项发明专利授权（有效期内）。如果公司的研发成果失密或受到侵害，公司的生产经营将受到不利影响。 实际控制人控制风险 截至报告期末，公司控股股东为天狼星集团，其持有公司22.62%股权。陶涛持有天狼星集团78.60%的股权，为天狼星集团实际控制人，同时天狼星集团持有康乐卫士股东小江生物82.91%的股权，小江生物持有公司第二大股东江林威华5.61%的股权，陶涛、天狼星集团、小江生物、江林威华系一致行动关系。综上，陶涛通过天狼星集团、小江生物和江林威华共间接控制康乐卫士31.24%的表决权，陶涛为公司的实际控制人。尽管公司建立了较为完善的法人治理结构，但是公司实际控制人可利用其控制地位，对公司的发展战略、生产经营、利润分配决策等事项实施重大影响，通过行使表决权的方式决定公司的重大决策事项。 存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险 公司自成立以来持续进行疫苗产品研发，截至本报告期末，公司尚无疫苗产品上市销售，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。报告期内，公司归属于母公司普通股股东的净亏损为292,817,005.92元，扣除非经常性损益后归属于母公司普通股东的净亏损为294,062,306.80元，公司累计未弥补亏损为1,028,934,588.22元。由于未来一段时间内，公司预计仍将增加研发投入且处于持续亏损状态，故仍将存在累计未弥补亏损。 本期重大风险是否发生重大变化： 本期重大风险未发生重大变化 是否存在退市风险 □是√否 行业重大风险 （一）疫苗行业严格监管政策的相关风险 疫苗是接种于健康人群并关系人民群众生命健康和安全的特殊药品，疫苗产品受到国家及各级地方药品监督管理局和国家卫生健康委员会等监管部门的严格监管，相关监管部门会按照有关政策法规在各自的权限范围内对整个疫苗行业实施监管。随着疫苗行业监管不断完善、调整，疫苗行业政策环境可能面临重大变化。政策监管可能涉及疫苗生产、监管、流通等多方面因素，如果公司不能及时调整经营策略、质量管理体系等以适应行业监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。 （二）在研项目列入国家免疫规划的风险 公司主要在研项目目前均属于非国家免疫规划疫苗，非免疫规划疫苗系根据市场自主定价。依据全国人大常委会公布的《中华人民共和国疫苗管理法》的相关规定，国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。随着医疗卫生事业的发展，我国正在不断扩大免疫规划，如果未来国家将公司部分在研项目定位为免疫规划疫苗，可能使得公司相关疫苗产品的售价变为政府指导价格，导致产品销售价格下降，出现经营业绩不及预期的风险。 （三）市场竞争加剧的风险 在疫苗产品上市并开展商业化销售的过程中，公司需要进行与所需产能相匹配的生产设施建设，新建或扩建符合疫苗管理标准的生产车间及配套设备，并在销售过程中参与各地疾控中心的招投标流程并进行市场推广以取得接种点医生、接种者及其家属、疾病预防控制机构等各方的认可。 根据目前在研产品情况，公司未来可能会与国内疫苗行业中的其他生产企业形成相互竞争的局面。如果未来公司主要产品的行业竞争加剧，而公司未能持续优化产品结构、加强销售网络建设、保持技术研发和产品质量的优势，公司将面临较大的市场竞争压力，从而影响公司的经营业绩。 （四）HPV疫苗上市后商业化前景不及预期的风险 HPV疫苗总体市场需求状况受到区域经济发展水平、居民消费能力及接种意识、政府免疫规划等多重因素的影响，存在市场增长前景不及预期的风险。截至本报告期末，国内已有多款HPV疫苗上市销售，另有多家国内疫苗企业研发的HPV疫苗产品进入临床研究阶段，相关HPV疫苗竞品未来如果均能获批上市和销售，市场竞争将趋于激烈，可能导致公司HPV疫苗的市场份额缩减、销售单价下降，进而压缩公司HPV疫苗产品的盈利空间。此外，若未来HPV疫苗被纳入国家免疫规划，其销售价格亦面临进一步下调的风险。因此，公司HPV疫苗产品获批上市后存在商业化前景不及预期的风险。 释义 释义项目 释义 公司、本公司、康乐卫士 指 北京康乐卫士生物技术股份有限公司 天狼星集团 指 天狼星控股集团有限公司 小江生物 指 小江生物技术有限公司 江林威华 指 北京江林威华生物技术有限公司、北京江林威华生物技术合伙企业（有限合伙） 立康实业 指 云南滇中立康实业开发有限公司 昆明康乐 指 康乐卫士（昆明）生物技术有限公司 成大生物 指 辽宁成大生物股份有限公司 公司章程 指 北京康乐卫士生物技术股份有限公司章程 三会 指 股东（大）会、董事会、监事会 三会议事规则 指 《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》、《监事会议事规则》 股东大会 指 北京康乐卫士生物技术股份有限公司股东大会 董事会 指 北京康乐卫士生物技术股份有限公司董事会 监事会 指 北京康乐卫士生物技术股份有限公司监事会 中信证券 指 中信证券股份有限公司 安永、会计师 指 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙） 全国股份转让系统、股转系统 指 全国中小企业股份转让系统有限责任公司 北交所 指 北京证券交易所 元、万元 指 人民币元、人民币万元 报告期内、本期 指 2022年1月1日至2022年12月31日 本报告期末 指 2022年12月31日 上年同期 指 2021年1月1日至2021年12月31日 免疫规划疫苗 指 依照政府的规定免费向公民供应接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗 非免疫规划疫苗 指 由公民自费并且自愿接种的疫苗，与免疫规划疫苗相对应，接种非免疫规划疫苗需由受种者或者其监护人承担费用 HPV 指 HumanPapillomavirus，即人乳头瘤病毒，一种感染皮肤或黏膜细胞的无包膜小DNA病毒，其共有200多种型别，大约有40种可以通过直接性接触传播 重组HPV疫苗、HPV疫苗 指 人乳头瘤病毒疫苗，由重组表达的HPV主要衣壳蛋白L1病毒样颗粒制备而成，可以预防由HPV感染及其引起的各种疾病，包括宫颈癌、阴道癌、肛门癌和口咽癌等癌症，及相关癌前病变 宫颈癌 指 发生在子宫颈部位的恶性肿瘤，也称子宫颈癌，是女性生殖道最常见的妇科恶性肿瘤。高危型人乳头瘤病毒（HPV）持续感染是宫颈癌发病最主要的危险因素 手足口病 指 由EV71或柯萨奇病毒等肠道病毒感染引起的一种自限性传染病，5岁以下儿童尤为易感，以手、足、口腔等部位的皮疹、疱疹和全身发热为主要特征 NoV 指 Norovirus，即诺如病毒，一种人类杯状病毒科病毒，主要通过粪口途径传播、具有高度传染性，在健康人群中无明显致病性，但在免疫缺陷病人、老人和小孩中可引起严重疾病并可持续较长时间，其感染发病的主要表现为腹泻和呕吐等 带状疱疹 指 由潜伏在人体内的水痘-带状疱疹病毒再激活而引起的一种急性感染性皮肤疾病 RSV 指 RespiratorySyncytialVirus，即呼吸道合胞病毒，是种单链包膜负向RNA病毒，属正交肺炎病毒家族成员，可能会导致严重的呼吸道症状，如毛细支气管炎、肺炎、气管炎和哮喘等 FDA 指 FoodandDrugAdministration，即美国食品药品监督管理局 IND申请 指 InvestigationalNewDrugApplic