迈博药业-B2022年度报告

目录 2 公司资料 4 财务摘要 5 主席报告 8 公司简介 13 管理层讨论及分析 38 环境、社会及管治报告 129 董事会报告 150 董事及高级管理层 158 企业管治报告 181 独立核数师报告 186 综合损益及其他全面收益表 187 综合财务状况表 189 综合权益变动表 190 综合现金流量表 192 综合财务报表附注 275 五年财务概要 276 释义 280 技术词汇术语表 公司资料 董事会 执行董事 王皓博士（行政总裁）李云峰先生 李晶博士陶静先生 非执行董事 焦树阁先生（主席）郭建军先生 独立非执行董事 郭良忠先生张雁云博士 刘林青博士（于二零二二年六月十七日离任）梁浩鸣先生（于二零二二年六月十七日获委任） 审核委员会 刘林青博士（主席） （于二零二二年六月十七日离任）梁浩鸣先生（主席） （于二零二二年六月十七日获委任）焦树阁先生 郭良忠先生 薪酬委员会 张雁云博士（主席）王皓博士 郭良忠先生 提名委员会 郭良忠先生（主席）陶静先生 张雁云博士 联席公司秘书 李云峰先生曾浩贤先生 授权代表 李云峰先生曾浩贤先生 开曼群岛注册办事处 WalkersCorporateLimited190ElginAvenue GeorgeTown GrandCaymanKY1-9008CaymanIslands 中国主要营业地点及总部 中国 泰州中国医药城口泰路西侧 陆家路东侧 G79幢225300 香港主要营业地点 香港湾仔 皇后大道东83号鸿翔中心18楼A室 2022年年度报告2 公司资料 核数师 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港鲗鱼涌英皇道979号 太古坊一座27楼 法律顾问 关于香港法律 佳利（香港）律师事务所香港 铜锣湾 轩尼诗道500号希慎广场37楼 关于中国法律 上海市锦天城（深圳）律师事务所中国 深圳市福田区福华三路 卓越世纪中心 1号楼23层 香港证券登记处 香港中央证券登记有限公司香港湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712-1716号铺 开曼群岛股份过户登记总处及过户代理 WalkersCorporateLimited190ElginAvenue GeorgeTown GrandCaymanKY1-9008CaymanIslands 主要往来银行 上海浦东发展银行（医药高新区分行）中国 江苏省泰州市医药高新区 泰州大道数据大厦1楼 股份代码 2181 公司网站 www.mabpharm.cn 3迈博药业有限公司 财务摘要 截至十二月三十一日止年度 二零二二年 二零二一年 变动 人民币千元 人民币千元 (%) （经审核） （经审核） 营业收入 55,918 82,882 (32.5) 营业成本 (15,375) (16,777) (8.4) 毛利 40,543 66,105 (38.7) 其他收入 27,302 14,818 84.2 其他盈亏 (4,682) (6,637) (29.5) 销售及分销费用 (28,213) (9,423) 199.4 研发开支 (147,906) (263,572) (43.9) 行政开支 (90,557) (90,632) (0.1) 金融资产减值损失 (118) – – 财务成本 (7,188) (2,403) 199.1 除税前亏损 (210,819) (291,744) (27.7) 所得税开支 – – – 年内亏损及全面开支总额 (210,819) (291,744) (27.7) 下述各项应占： 本公司拥有人 (210,819) (291,744) (27.7) 本公司普通权益持有人应占每股亏损 人民币元 人民币元 －基本及摊薄 (0.05) (0.07) (28.6) 于二零二二年十二月三十一日 于二零二一年 十二月三十一日 变动 人民币千元 人民币千元 (%) （经审核） （经审核） 非流动资产 716,401 652,132 9.9 流动资产 201,120 247,770 (18.8) 流动负债 188,401 235,004 (19.8) 流动资产净值 12,719 12,766 (0.4) 非流动负债 328,176 62,917 421.6 资产净值 400,944 601,981 (33.4) 2022年年度报告4 主席报告 尊敬的各位股东： 感谢全体股东一直以来对迈博药业有限公司（“迈博药业”）的大力支持！迈博药业股东对公司的认可和支持是迈博药业持续高速创新发展最大的动力，迈博药业满载各位股东和全社会的期望，在二零二二年取得了瞩目进展！在此特别感谢！ 迈博药业多年来一直致力于治疗过敏性疾病、自身免疫性疾病和癌症的生物新药研发和产业化。我们首个填补国产空白的CMAB008类停®已实现中国境内全部省份挂网销售，终端全面覆盖各级医院、基层医疗机构及药店；二零二二年，英夫利西单抗更是被纳入新冠第十版诊疗方案及儿童新冠诊疗共识第五版，用于MIS-C的治疗，指南地位进一步提升；我们和销售合作伙伴一起持续全力推动类停®药物学术并扶助经济条件不佳的病患，为产品销量持续高速增长提供了坚实的动力的同时回馈社会。在海外市场，我们已经启动三十多个国家和╱或地区的注册和拓展工作，通过了海外合作伙伴的现场审计，即将通过首个国际药品认证合作组织（“PIC/s”）认证国家GMP审计和上市批准。 迈博药业的产品线聚焦过敏性疾病、自身免疫性疾病和肿瘤，现有产品管线包括9个单克隆抗体新药和1个强抗体新药。我们首个抗体新药CMAB008类停®（英夫利西单抗）已经获准商业化投放中国市场，该药物作为首个中国公司生产的英夫利西单抗，覆盖了克罗恩病、溃疡性结肠炎、类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病等适应症，有着极为巨大长期未满足市场需求。公司开发的治疗过敏性疾病的中国首个国产抗IgE单克隆抗体新药CMAB007在二零二二年顺利完成国家药监局现场审核即将上市，中国首个国产结直肠癌一线治疗用抗EGFR单克隆抗体也顺利完成临床并已于二零二三年三月提交新药上市申请。二零二二年，公司开发的治疗肿瘤的国际创新新药CMAB017和治疗银屑病特效药物CMAB015获准实施临床试验，公司亦成功开发下一代疗效更佳的抗过敏新药CMAB023。未来我们还将进一步聚焦过敏性疾病、自身免疫性疾病和肿瘤的优势抗体新药，形成更加专注集中的产品管线，以我们强大的研发体系打造持续创新能力和坚实的竞争实力。 5迈博药业有限公司 主席报告 迈博药业多年深耕生物医药领域研发和创新，掌握了抗体新药大规模制备的核心技术，打造了一个极高水平的综合性研发创新和产业化平台。我们现有四条建成的抗体药物生产线，细胞反应器总规模18,000升；亦已完成在我们位于泰州的新研发及工业基地的厂房建设，在建的更大规模GMP生产线已经进入安装调试阶段，预计很快将投入使用，届时我们的细胞反应器总规模将突破40,000升。由此，我们在抗体药物制备领域坚实的设备、技术及质量基础，将令我们在未来的医保乃至集采谈判中享有卓越的竞争优势。依托国内优势的抗体药物研发和产业化能力，我们亦在不影响自身产品研发的基础上，积极拓展并实施CDMO业务并取得满意的业绩成就。 生物医药产业是中国发展最为迅猛的行业之一，中国政府为优化产业结构保障国民福祉，实施持续的医药改革，中国的医药市场效率大幅提升，作为当代医药创新代表的生物制品特别是抗体药物的市场渗透率正在高速提升，在创新、质量及价格方面更具竞争优势的创新公司将受益匪浅，这一趋势将在未来很长一段时间内推动中国生物医药市场的发展。顺应整体医药政策改革的趋势，我们重点关注过敏性疾病、呼吸系统疾病、胃肠病、自身免疫性疾病及肿瘤等需求高度未满足细分市场，布局市场盲点，全面灵活地和国内优势医药营销企业合作，推动我们产品销售飞速跃升并回报社会。 全球市场，特别是国际药品认证合作组织市场对于抗体药物的巨大需求正在爆发。中国的医药政策改革形成的规模效应将极大增强中国抗体药物的全球竞争力。我们将与海外市场合作伙伴密切合作，全面灵活地在不同国家和地区进行多种产品的新药注册和研发，以促进我们产品的全球影响力，加快其在全球销售的增长。 2022年年度报告6 主席报告 全球生物医药市场进入了一个爆发式发展阶段，中国医药产业改革政策趋势已成，大量过去未被满足的潜在需求正在转变为现实的市场需求。我们极具竞争力的生物新药将陆续上市，我们的创新和产业化团队持续提供稳定高效的研发管线和产能保证，凭借我们的药物在质量及成本方面的显着优势，我们必将把握政策改革和生物新药市场渗透率高速提升的机遇，以优质的生物新药满足巨大市场需求，惠及广大病患。迈博药业必将在本轮生物医药产业发展大潮中立于潮头，以质量为本，创新驱动，稳健前行！ 迈博药业董事会主席焦树阁 二零二三年三月二十四日 7迈博药业有限公司 公司简介 公司简介 我们是中国领先的生物医药公司，专注于治疗癌症和自身免疫性疾病的新药及生物类似药的研发和商业化。我们致力于透过高效的研发体系以及低成本药品生产能力为市场带来高质量且可负担的创新型生物药品，并充分利用自身丰富的研发经验开发多种治疗产品。我们的候选药物管线目前包括9种单克隆抗体药物及1个强抗体药物，其中3种为我们的核心产品： ✓CMAB008类停®（英夫利西单抗）：已于二零二一年七月获国家药监局批准上市（国药准字S20210025），批准用于以下适应症的治疗：1）成人溃疡性结肠炎；2）强直性脊柱炎；3）类风湿关节炎；4）成人及6岁以上儿童克罗恩病；5）瘘管性克罗恩病；6）银屑病。本公司旗下泰州药业位于江苏泰州中国医药城之抗体药物生产基地亦已顺利通过江苏省药品监督管理局对于CMAB008类停®的GMP符合性检查。CMAB008类停®亦已依照中国基本医疗保险（“医保”）规定自动列入医保，并已获得中国国家医疗保障局注册之药物医保编码。 2022年年度报告8 公司简介 CMAB008类停®获批用于六个适应症的治疗，此等适应症中国患病人数超过1,000万人且持续增长，具有巨大长期未满足的市场需求。截至二零二二年底，CMAB008类停®已实现中国境内全部省份挂网销售，终端覆盖各等级医院、基层医疗机构及药店等超500家。同时，除常规适应症外，英夫利西单抗更是被纳入新冠第十版诊疗方案及儿童新冠诊疗共识第五版，用于MIS-C的治疗，指南地位进一步提升。二零二二年，我们实施了超百场CMAB008类停®专项学术论坛，覆盖超千位医药专家；为低收入患者福祉，我们启动了救济性CMAB008类停®药物回馈社会活动；随着CMAB008类停®药物学术和社会回馈的推进，CMAB008类停®的市场推展显着有效，从而为产品销量持续高速增长提供了坚实的动力。报告期内，本公司全资附属公司泰州药业与科兴生物制药股份有限公司（“科兴生物制药”）（上海证券交易所科创板上市公司（股份代号：688136））订立独家推广服务协议，据此，泰州药业已向科兴生物制药授出CMAB008类停®于中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）的独家推广许可，泰州药业就此独家推广许可收取合作里程碑款及商业里程碑款项，未来亦有望获得持续销售产生的可观收入。有关上述交易的详情，请参阅本公司日期为二零二二年三月三十一日的公告。本公司以高质量创新药物为根本，将以更加经济的供药方案及全力参与中国国家医疗制度改革之举措，为广大中国病患提供可负担的创新抗体药物供应；公司亦已启动与拥有长期积累丰富海外市场资源的合作伙伴的合作，迅速拓展海外市场，目前已经启动三十多个国家和╱或地区的注册和拓展工作。报告期内我们通过了海外合作伙伴的现场审计，预计很快通过首个PIC/s认证国家GMP审计和上市批准。 9迈博药业有限公司 公司简介 ✓CMAB007（奥马珠单抗）：已经完成III期哮喘适应症的临床试验及新药申请（“NDA”）数据整理，已于二零二一年十月向国家药监局递交CMAB007的NDA，并已顺利通过国家药监局现场核查，预计将于二零二三年第二季度获准上市。预期该药物上