美容护理行业简评报告：射频美容仪监管加强，促进行业有序发展

美妆：射频美容仪监管加强，促进行业有序发展 美容护理|行业简评报告|2023.04.16 评级：看好 于那 首席分析师 SAC执证编号：S0110522070001 yuna3@sczq.com.cn 电话：021-58820297 0.2美容护理 沪深300 0 -0.2 市场指数走势（最近1年） 13-Apr 31-Jan 20-Nov 9-Sep 29-Jun 18-Apr 资料来源：聚源数据 相关研究 美妆：3月化妆品线上销售复苏，头部品牌分化抖音持续发力 锦波生物：北交所过会，重组胶原蛋白龙头扬帆启航 贝泰妮：私域渠道提效，完善供应链布局 核心观点 规范射频美容设备注册，按第三类医疗器械管理。4月12日，国家药监局器审中心发布《射频美容设备注册审查指导原则》，进一步规范射频美容设备的管理。指导原则主要为射频美容设备注册申报资料的准备和撰写提供参考，明确射频美容设备的分类编码为09-07-02，按第三类医疗器械管理。 《指导原则》明确射频美容仪定义，强调产品描述及适用范围。1）指导原则中所述的射频美容设备既包括立式/台式（大型）设备，也包括手持式（小型）设备，是指利用特定频率的射频电流（通常为200kHz以上）或电场（通常为13.56或40.68MHz）等电能作用于人体组织产生热效应，以实现治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致/提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪等作用的产品。2）产品描述方面要求描述产品组成结构、工作原理等。明确工作模式是单极或双极，以及配合使用的治疗附件和预期应用部位等等。3）适用范围方面要求明确产品的预期使用环境和操作人员。根据不同的产品预期用途，建议采用规范表述“用于减轻皮肤皱纹”、“用于治疗痤疮”、“用于治疗萎缩性瘢痕”等，对于眼部、腮部、颈部等特殊区域，应以图示方式明确给出可用区域和禁用区域。 加强设备风险管理，突出安全性要求。1）风险管理报告：射频美容设备的风险管理报告应符合GB/T42062的有关要求。2）临床评价：射频美容设备不属于免于进行临床评价目录中的产品，应参照《医疗器械分类目录》子目录09“物理治疗器械”相关产品临床评价推荐路径开展临床评价。3）研究资料：根据所申报的产品，需提供性能研究、作用机理研究、软件研究等十个方面的研究资料。 上周市场回顾：（4月10日-4月14日）美容护理指数涨跌幅为-1.08%，申万一级31个行业中排名第18。同期沪深300指数涨跌幅-0.76%，美容行业跑输指数-0.32pct。上周表现靠前的TOP5个股分别为珀莱雅（+3.67%）、美丽田园（+3.48%）、复锐医疗科技（+1.69%）、江苏吴中（+1.33%）、爱美客（-0.46%）。 投资建议：监管逐步完善，引导产业规范健康发展。近期头部国货化妆品牌积极升级推新，23Q1线上化妆品在兴趣平台流量红利拉动下，整体销售逐月改善，4月至今复苏趋势延续，头部品牌表现进一步分化，后续关注国货头部品牌在高端品类市场的竞争表现。线下重点关注医美消费的修复兑现，医美板块在去年低基数下预计Q2环比迎加速改善。 风险提示：行业竞争加剧；市场需求不及预期；新品推广不及预期；产品质量风险；上市公司治理风险。 目录 1.射频美容仪监管加强，促行业有序发展2 2.化妆品新品跟踪4 2.1新品备案4 2.2近期上市新品5 3.周度市场回顾6 4.行业要闻8 5.重要公司公告9 6.业绩及估值10 7.风险提示10 插图目录 图1台式及手持式射频美容设备2 图2射频美容仪申报产品需提供适用的研究资料3 图3射频美容设备涉及的相关性能研究适用以下标准3 图4珀莱雅化妆品新品备案情况（件）4 图5贝泰妮化妆品新品备案情况（件）4 图6上海家化化妆品新品备案情况（件）4 图7华熙生物化妆品新品备案情况（件）4 图8鲁商发展化妆品新品备案情况（件）5 图9国产代表性品牌近期上市新品6 图10申万美容护理行业市场走势7 图11美容护理行业估值PE-TTM7 图12上周申万一级行业涨跌幅表现（%）7 图13美容护理行业重点公司周涨跌幅（%）8 图14上周重点公司公告9 图15重点公司盈利预测及估值10 1.射频美容仪监管加强，促行业有序发展 药监局规范射频美容设备注册，按第三类医疗器械管理。4月12日，国家药监局器审中心发布《射频美容设备注册审查指导原则》，进一步规范射频美容设备的管理。指导原则主要为射频美容设备注册申报资料的准备和撰写提供参考，明确射频美容设备的分类编码为09-07-02，按第三类医疗器械管理。 明确射频美容仪定义：1）指导原则中所述的射频美容设备是指利用特定频率的射频电流（通常为200kHz以上）或电场（通常为13.56或40.68MHz）等电能作用于人体组织产生热效应，以实现治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致/提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪等作用的产品。指导原则中所述的射频美容设备既包括立式/台式（大型）设备，也包括手持式（小型）设备。2）对于既包含射频能量、也包含其他能量的产品，其中射频能量部分应按照本指导原则的要求执行。如果射频能量和其他能量可以同时输出，还应结合其他能量的相关作用整体考虑产品的安全有效性，相关研究均应在能量同时输出的状态下进行验证。3）指导原则不适用于在整形美容领域使用的高频手术设备。该类产品虽然同样是利用高频电流作用于人体，但实现的是切割凝血效果，与本指导原则所述射频美容设备作用机理不同。 图1台式及手持式射频美容设备 资料来源：国家药监局，首创证券 注册审查力度加大，强调产品描述及适用范围。1）产品描述方面要求描述产品组成结构、工作原理等。明确工作模式是单极或双极，以及配合使用的治疗附件和预期应用部位；明确各工作模式的治疗参数，注意需区分配合不同治疗附件和不同用途时的参数差异；明确设备具有的其他功能，例如阻抗监测、温度监测、负压吸引、冷却等。2）适用范围方面要求明确产品的预期使用环境和操作人员。根据不同的产品预期用途，建议采用规范表述“用于减轻皮肤皱纹”、“用于治疗痤疮”、“用于治疗萎缩性瘢痕”等，对于眼部、腮部、颈部等特殊区域，应以图示方式明确给出可用区域和禁用区域。而禁忌证或使用限制至少应包括三点，即体内有金属植入物、有源植入物的人群，一般不可以进行治疗；除剥脱和有创治疗方式外，治疗过程中不要使用镇静剂、局部阻滞剂或麻醉性止痛药；在皮下组织较薄部位（颧骨、下颌、颞部、前额）需减低能量，眼部、颈部等涉及重要器官的部位应慎用。 加强风险管理，突出安全性要求。射频美容设备主要针对人体外观和美学进行改善，而非针对疾病进行治疗，其适用人群多为健康人群，从设备的主要获益更多来自于心理或社会需求，而非生理健康的需要。因此相对于传统医疗器械而言，其风险受益分析应当更侧重安全性要求，在安全性相对充分的前提下具有足够的风险受益比，必要时应当结合患者偏好和替代方法等因素进行综合评价。1）风险管理报告：射频美容设备的风险管理报告应符合GB/T42062的有关要求。2）临床评价：射频美容设备不属于免于进行临床评价目录中的产品，应参照《医疗器械分类目录》子目录09“物理治疗器械”相关产品临床评价推荐路径开展临床评价。3）研究资料：根据所申报的产品，需提供性能研究、作用机理研究、软件研究等十个方面的研究资料。 图2射频美容仪申报产品需提供适用的研究资料 序号研究资料具体内容 1性能研究 应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。指标的确定依据应明确、具体，并应描述其所考虑的实际临床应用出发点，以及相关指标和临床使用的关联性。 2 作用机理研究 应提供产品作用机理的相关研究资料。基于产品实际工作原理和预期治疗部位，明确电能对人体组织的作用方式 和能量分布方式。 3量效关系和能量安全研究射频美容设备的核心原理为人体组织热效应，因此能量相关研究主要围绕组织温度开展。应针对每个不同的工作模式和对应的应用部位进行验证。 4 软件研究 射频美容设备软件通常作为软件组件体现，应按《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》中关于软 件组件的相关要求提供相关软件研究报告。 5生物学特性研究应对成品中与人体直接或间接接触部分的生物相容性进行评价。射频美容设备预期与患者接触的部件主要是治疗电极和中性电极。 6 清洁、消毒、灭菌研究无创使用的治疗附件通常为重复使用，使用前需进行消毒。应明确推荐的清洗和消毒工艺（方法和参数）、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。 7稳定性研究应当提供设备使用稳定性/可靠性研究资料，证明在规定的使用期限内，产品的性能功能可以满足临床使用要求。可参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的要求进行验证。 8 动物试验 前述机理和能量安全研究资料中，涉及动物试验的应按照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》的相关要 求开展。 9使用环境研究 使用环境属于产品适用范围中很重要的一部分，取决于产品需求、设计以及所开展的相关验证确认工作。应基于产品的预期用途、操作人员、使用方式、技术特点等内容，结合产品临床使用风险，确定合理的预期使用环境，并提供与之相适应的安全有效性验证资料。 10其他研究对于一次性使用的治疗附件，应基于产品使用方式和相关风险，提供其不可重复使用的支持性资料。 资料来源：国家药监局，首创证券 图3射频美容设备涉及的相关性能研究适用以下标准 序号 标准编号 标准名称 1 GB9706.1 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 2YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准： 电磁兼容要求和试验 3YY9706.111医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标 准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 4 GB9706.202 医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本 性能专用要求 5GB9706.203医用电气设备第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要 求 6YY/T1057医用脚踏开关通用技术要求 7GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 资料来源：国家药监局，首创证券 监管加强促进行业有序发展。目前美容设备行业处于发展前期，存在诸多不规范现象，《射频美容设备注册审查指导原则》明确频射美容设备按第三类医疗器械管理、规范产品注册，引导行业有序发展。随着监管法规完善及消费者成熟，频射美容设备市场将结束野蛮生产时期，逐步过渡到健康有序发展时期。 2.化妆品新品跟踪 2.1新品备案 2023年4月，上海家化新品备案数量领先。2023年4月累计至今，主要国产品牌中珀莱雅备案 数量0件，彩棠5件，上海家化21件，贝泰妮0件，华熙生物3件，鲁商发展2件。 图4珀莱雅化妆品新品备案情况（件）图5贝泰妮化妆品新品备案情况（件） 资料来源：NMPA，首创证券资料来源：NMPA，首创证券 图6上海家化化妆品新品备案情况（件）图7华熙生物化妆品新品备案情况（件） 3570 3060 2550 2040 1530 1020 510 2021/07 2021/08 2021/09 2021/10 2021/11 2021/12 2022/01 2022/02 2022/03 2022/04 2022/05 2022/06 2022/07 2022/08 2022/09 2022/10 2022/11 2022/12 2023/01 2023/02 2023/03 2023/04 2021/11 2021/12 2022/01 2022/02 2022/03 2022/04 2022/05 2022/06 2022/07 20