和黄医药2022年年报

202年2年报 公司资料 董事会执行董事 杜志强BSc,ACGI,MBA 主席 苏慰国BSc,PhD 首席执行官兼首席科学官 郑泽锋BEc,CA 首席财务官 非执行董事 艾乐德BA,MA,MA,PhD 施熙德BSE,MA,MA,EdM,Solicitor,FCG(CS,CGP),HKFCG(CS,CGP)(PE) 孙乐非BSc,MA 独立非执行董事 卡博乐BA,FCMA高级独立董事费凯宁MD,BSc 席纪伦BCom,CA(ANZ),FHKICPA莫树锦BMSc,MD,FRCPC,FHKCP, FHKAM,FRCP(Edin),FASCO 审核委员会 席纪伦（主席）卡博乐 费凯宁 提名委员会 莫树锦（主席）席纪伦 杜志强 薪酬委员会 卡博乐（主席）席纪伦 杜志强 技术委员会 费凯宁（主席）卡博乐 莫树锦苏慰国孙乐非杜志强 可持续发展委员会 施熙德（主席）郑泽锋 莫树锦 公司秘书 施熙德 提名顾问 PanmureGordon(UK)Limited 公司券商 PanmureGordon(UK)LimitedHSBCBankplc 核数师 罗兵咸永道会计师事务所 目录 公司资料 主席报告6 首席执行官报告7 2022年全年业绩及最新业务进展8 2022年全年财务业绩15 财务概要17 经营回顾20 肿瘤/免疫业务20 其他业务33 非GAAP财务指标的使用和调节34 集团资本资源36 其他资料41 董事资料43 高层管理人员资料50 董事会报告52 企业管治报告74 独立核数师报告100 综合财务报表104 20-F表格153 参考资料及简称434 股东信息 以科学为导向的 立足中国， 全球生物医药公司 4 主要亮点 战略更新 重通过新的全球合作方式将序创以新推药动物短带期给内中创国造以外价值的患者 •全球愿景和对患者的承诺不变 产•呋品喹替和尼管治疗线难治产性品转移性结直肠癌1的FRESCO-2III期国际多中心研究2 •呋替治胃的的FRUTIGA中国III期研究达到PFS终点，新适应症 •补SA充VA申NN请A正H全在球准备II中 达到主要终点，已开始向美国FDA滚动提交新药上市申请 3 5 4 •涉索及乐六匹款尼产布品和的安超迪过利塞15的项注注册册研/注究册完意成向患研者究招正募在进行中重新开放患者招募 患者中展现出更佳的缓解率，用于潜在加速批准的 期研究中赛沃替尼与泰瑞沙®联合疗法在高MET水平的 新队列 6 •沃瑞沙®（赛沃替尼）自2023年3月1日起纳入国家医保药品目录7 中•肿国瘤商/免疫业业化务收进入增展长37%（按固定汇率计算8：41%），符合财务指引 •在通往有盈利及可持续业务的道路上稳步前行 爱优特®、苏泰达®和沃瑞沙®的市场销售额合计增长70% 9 除另有说明外，所有金额均以美元列示。 和黄医药（中国）有限公司2022年年报5 主席报告 ” “我取对得和的黄进医展药深在感自20豪22年 主席–杜志强 各项工作已初见成效，不仅体现于收入的增长，还体现于我们在呋喹替尼（fruquintinib）的临床和监管注册方面取得的积极进展，并最终在本报告期后与武田制药10成功达成许可协议，标志着公司战略迈出重要一步。该对外授权合作确保我们得以始终忠实于我们业务的整体目标，即保障全球患者都能够获取我们的创新药物。此外，在我们专注于通过提高在中国市场的产品销售额以实现收入增长的同时，创建合作伙伴关系也为我们在财务上提供了极大的助力。 这一收入增长和合作的战略帮助我们在创建可持续业务的道路上走得更稳。这一道路使我们得以继续扩张，和黄医药近年来在中国持续交出的成绩足以佐证，我们的肿瘤商业团队已达到约900人以帮助我们的药物达到更广泛的覆盖，赛沃替尼（savolitinib）的开发项目继续推进中并成为我 们第三个进入国家医保药品目录的产品，以及我们持续开发面向全球市场的药物的能力。也正是凭藉这一能力，我们不仅在中国，而且将向世界各地主要的监管机构提交多项新药申请，以期扩展我们的能力，为全球患者带来可能改变他们生命的药物。 2022年是和黄医药的一个关键转折点，我相信这将带领我们真正实现成为全球生物制药公司的目标。 主席 杜志强 2023年2月28日 6 首席执行官报告 “2关0键22的年一对年和”黄医药来说是 首苏席慰执国行官兼首席科学官 面对艰难的市场环境，团队付出了巨大的努力帮助和黄医药取得今日的成就，更为充满希望的未来奠定基础。于11月，我们宣布了一项新的战略，专注加速创建可持续和有盈利的业务，其中包括重新审视管线资产的优先级以及通过合作的方式，更高效地将我们的创新药物带给中国以外的患者。我们相信，这一新战略将让公司释放更大的价值，而我们已经开始初见其成效。 2023年新年伊始，我们宣布与武田制药达成一项重要的许可协议，即于中国以外地区对呋喹替尼(fruquintinib)开展全球开发、商业化和生产。我们很高兴吸引到这样一位实力强大的合作伙伴，并将呋喹替尼交予一家拥有规模、专业知识和资源且忠于使命的公司来以最大程度推动其在全球范围内的成功，正如我们在中国所做的那样。该交易的预期收益显着延长了我们的现金资源，并让我们得以释放更多资源以在支持中国商业化增长的同时，在内部管线产品中继续寻求其他可能推动价值的机会。与武田制药的交易正是我们全球合作战略的极佳例证，并展示了我们迅速及有效地履行承诺的担当。 合作以及将管线产品进行优先级排序的战略齐头并进。这包括将我们的研发重心集中在推动后期研发药物通过临床开发并面向患者使用非常重 要。最终，我们将通过这些方式加速实现创建长期可持续的业务的目标。在对管线产品重新进行优先级排序的过程中，我们减少了对一些国际临床项目的部分投入，并希望通过合作的方式来进一步开发部分项目。具体而言，受到影响的包括安迪利塞(amdizalisib)、HMPL-306和HMPL-760的国际临床项目。我们将继续索凡替尼(surufatinib)在日本的临床项目，其桥接研究已完成患者招募。展望未来，和黄医药仍计划在美国、欧洲和日本继续对包括索乐匹尼布(sovleplenib)在内的一些具有全球差异性优势的候选药物开展早期开发项目。此举不会影响我们对患者的承诺，反而随着我们将精力集中在更少数量但更有潜力在短期内带向患者的项目上，令这一承诺变得更加坚定。 在今年行业整体都十分困难的情况下，我对我们的团队取得的进展深感自豪，同时对我们的前景感到非常乐观。 首席执行官兼首席科学官苏慰国2023年2月28日 及20最22新年业全务年进业展绩 商业营运 •沃瑞沙®（赛沃替尼）2022年的市场销售额增长159%元（2021年：1,590万美元），该药物透过阿斯利康11 至4,120万美 庞大的肿瘤商 •2022年，总收入增长20%（按固定汇率计算：24%）至4.264亿美元 （2021年：3.561亿美元），受三款自主研发的肿瘤药物于中国的商业化进展所驱动； •肿瘤/免疫业务综合收入增长37%（按固定汇率计算：41%）至1.638亿美元（2021年：1.196亿美元）； •爱优特®（呋喹替尼）2022年的市场销售额增长32%至9,350万美元 （2021年：7,100万美元），反映其市场份额，尤其是在二、三线城市的领先优势不断扩大； •苏泰达®（索凡替尼）2022年的市场销售额增长178%至3,230万美元（2021年：1,160万美元），得益于其自2022年1月起首次获纳入国家医保药品目录； 业团队于2021年下半年推出市场。由于沃瑞沙®为中国首个选择性MET抑制剂，作为自费药物上市初期便迅速获市场认可。该药物自2023年3月1日起将获纳入国家医保药品目录，市场认可度将有望继续提升； •达唯珂®(TAZVERIK®)（他泽司他，tazemetostat）于2022年6月在中国海南省成功上市；及 •尽管2022年上半年面临疫情相关的封控措施所带来的挑战，成功的商业营运管理令肿瘤医院和医生覆盖范围扩大。 万美元 2022年 935 市场20销2售1年额* 70 %变动 +32 2022年 699 综2合02收1入年** 535 %变动 +31 苏爱泰优达特®达沃唯瑞珂沙®产品销售额 34,21230 10 16,710 11,15960 – 9,850 +11589% – +70% 32,22330 12,410 60 11,11360– 7,640 +1+978%– +63% 其里程研碑收入12服务收入 21,54020 12,58020 +-4303% 肿瘤/免疫业务合计 16,380 11,960 +37% 药支付的生产费用和特许权使用费；就苏泰达®及达唯珂®，代表和黄医药对第三方的产品销售额。 **==就就爱爱优优特特®®和，沃代瑞表沙礼®来，向分和别黄代医表药礼支来付13的和生阿产斯费利用康、提商供业的服对务第费三和方特的许总权销使售用额费；以及及爱由优和特黄®由医和药黄开医具药发开票具的发对票其的他对第其三他方第的三销方售的额销；售就额沃瑞沙®，代表阿斯利康向和黄医 注册审批进展 中国 •2022年1月，索乐匹尼布(sovleplenib，HMPL-523)在中国获纳入突破性治疗药物品种，用于治疗免疫性血小板减少症14； •2022年5月，达唯珂®于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区获批，用于治疗某些上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤患者；及 •爱优特®及苏泰达®于澳门获批，这是继澳门监管规定更新出台后，首批基于中国国家药监局15的批准而于澳门获批上市的药物。 中国以外 •呋喹替尼于2022年12月开始向美国FDA滚动提交新药上市申请用于治疗难治性结直肠癌。美国FDA已于2020年6月授予呋喹替尼快速通道资格，开发用于治疗转移性结直肠癌患者，令公司能够以滚动提交的方式分批提交新药上市申请； •美国新药上市申请提交完成后将向EMA16及日本PMDA17提交呋喹替尼的上市申请；全部预计将于2023年完成； •赛沃替尼获美国FDA授予快速通道资格，与泰瑞沙®(TAGRISSO®)的联合疗法用于治疗泰瑞沙®治疗后疾病进展的伴有MET过表达及/或扩增的非小细胞肺癌18患者；及 •撤回索凡替尼的美国新药上市申请及向EMA提交的上市许可申请19： o美国FDA于2022年4月就美国新药上市申请发出了完整回覆函，信中提出了在更具代表性的患者人群中进行国际多中心临床试验的要求。收到此函后，我们于2023年1月撤回了美国新药上市申请；根据与EMA审评人员的沟通，上市许可申请取得积极意见的机会较低，我们于2022年8月撤回上市许可申请； o在日本，桥接研究继续进行中，与PMDA的新药上市申请前的沟通计划于2023年上半年开展；及 o与疫情相关的现场检查问题，导致了FDA及EMA的决定。 2022年全年业绩及最新业务进展 2022年临床项目进展 体中进行临床开发 剂赛沃，正替广尼（泛中地国于商M品ET名驱：动沃的瑞肺沙癌®、）是胃一癌种和高乳选头择状性肾口细服胞的癌M20E患T抑者制群 •于2022年WCLC21公布的与泰瑞沙®的联合疗法治疗伴有EGFR22突变及MET扩增或过表达的非小细胞肺癌患者的SAVANNAH全球II期研究(NCT03778229)，结果显示缓解率随着MET异常水平上升而提高。整体结果表明，伴有较高MET异常水平尤其是既往未接受过化疗的患者中的ORR23、DoR24及PFS较高； •与FDA就使用与泰瑞沙®的联合疗法的关键性II期研究用于加速审批达成一致，用于治疗泰瑞沙®治疗后疾病进展的MET异常的非小细胞肺癌患者，研究已开始入组； •与泰瑞沙®的联合疗法的全球关键性III期SAFFRON研究启动(NCT05261399)，触发了1,500万美元的里程碑付款。入组患者的MET水平将与SAVANNAH研究中有伴有较高MET水平并且既往未接受化疗的患者群体一致； •SACHI中国关键性III期研究入组中，与泰瑞沙®的联合疗法用于治疗EGFR抑制