创新药专题：AACR大会召开在即，潜力药物花落谁家

创新药专题： AACR大会召开在即，潜力药物花落谁家 西南证券研究发展中心 2023年4月 分析师：杜向阳执业证号：S1250520030002电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn 分析师：汤泰萌执业证书：S1250522120001电话：021-68416017 邮箱：ttm@swsc.com.cn 核心观点 何为AACR大会？ •美国癌症研究协会(AACR)成立于1907年，是世界上创立最早、规模最大的专注于癌症研究的科学组织，目前在129个国家拥有超过50000名会员，AACR的任务是通过研究教育、交流、协作，预防和治疗癌症。 AACR投资逻辑？ •AACR作为美国肿瘤届最为盛大的多学科会议，每年都将提供先进的教育资源及摘要相关的最新研究成果。鉴于AACR全球性的影响力，创新药企业倾向于在AACR披露核心品种的重磅数据，以此扩大企业影响力，获得合作机会。通过梳理AACR大会，不难发现，创新药企业，尤其是有重磅单品临床数据披露的企业往往会迎来股价的重要催化，因此，每年的AACR会议是创新药行业投资的重要事件。 2023年AACR大会举办的时间？ •2023年AACR大会预计于4月14日至19日在美国弗罗里达奥兰多举办。 1 核心观点 今年AACR有哪些重点品种值得关注，哪些企业有望受益？ 超过20家A+H创新药企业将在本次AACR上披露创新品种的数据，包括和黄医药、诺诚健华、恒瑞医药、百济神州、信达生物等。其中重点壁报包括： •和黄医药：和黄医药将披露赛沃替尼在MET扩增的胃食管交界腺癌或胃癌患者中的多中心ll期研究。研究发现，4%-10%的胃癌中可以检测到MET基因扩增，我国每年新发人数约2-3万人。目前针对胃癌MET靶点尚未有药物正式获批，采用化疗的MET扩增胃癌患者其mPFS仅为3.6个月，mOS仅为5.7个月。我们预计这一市场空间达30亿元。 •诺诚健华：诺诚健华将在此次AACR披露BTK抑制剂奥布替尼、抗CD19抗体tafasitamab和免疫调节剂IMiD来那度胺联合治疗B细胞恶性肿瘤的Ⅱ期数据。目前，CAR-T是二线DLBCL冉冉升起的治疗新星，但价格过高、安全性瓶颈限制了CAR-T的使用。如果此次奥布替尼、tafasitamab和来那度胺的数据优于或与Yescarta/Breyanzi持平，鉴于联合方案安全性和价格优势，我们预计这一组合在临床上会受到重视。 •恒瑞医药：恒瑞医药将披露SHR-A1811（HER2ADC）在HER2表达/突变晚期实体瘤患者中的全球多中心Ⅰ期研究和在HER2突变非小细胞肺癌患者中的Ⅰ/Ⅱ期研究。以及SHR-A1921（TROP2ADC）在晚期实体瘤患者中的Ⅰ期研究。 •百济神州：百济神州将披露替雷利珠单抗联合化疗用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）1L治疗、联合化疗用于晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）1L治疗的回顾性研究数据，以及单药用于晚期或转移性ESCC2L治疗中肿瘤突变负荷（TMB）与替雷利珠单抗与化疗的临床结局关联数据。 •信达生物：信达生物将披露信迪利单抗的三项临床数据，包括信迪利单抗一线食管鳞癌和一线胃癌的Ⅲ期OS数据，以及一线晚期宫颈癌的II期研究结果；以及IBI351单药治疗KRASG12C晚期非小细胞肺癌的I期研究。 风险提示：创新药研发的不确定性、研发进展不及预期、商业化进展不及预期、医药行业政策风险等。 2 目录 2023AACR总体概况 2023AACR相关企业及临床研究 3 2023AACR总体概况 美国癌症研究协会（AACR)成立于1907年,是世界上创立最早、规模最大的专注于癌症研究的科学组织,目前在129个国家拥有超过50000名会员,会员包括实验室、转化和临床研究人员;其他卫生保健专业人员和癌症倡导者；成员包括AACR学院的289名研究员；56位诺贝尔奖获得者。AACR的任务是通过研究、教育、交流、协作,预防和治疗癌症。 2023年第114届美国癌症研究协会(AACR)年会将于2023年4月14日至19日在美国佛罗里达州奥兰多举行。超过20家中国制药企业将亮相本次AACR。 数据来源：AACR、西南证券整理4 2023AACR国内重磅企业壁报一览 超过20家A+H股企业将在本次AACR上披露创新品种的数据，包括信达生物、诺诚健华、恒瑞医药、再鼎医药、亚 盛医药、泽璟制药、百济神州、康宁杰瑞、诺诚健华、加科思、百奥赛图等。 公司 产品 靶点 适应症 数据类型 壁报名称 信达生物 信迪利单抗 PD1 食管鳞癌 III期 信迪利单抗联合化疗一线治疗食管鳞癌的III期临床研究(ORIENT-15)的最终总生存期（OS）分析结果 信迪利单抗 PD1 胃或胃食管交界处腺癌 III期 信迪利单抗注射液联合化疗一线治疗胃或胃食管交界处腺癌的多中心随机对照III期临床研究（ORIENT-16）最终总生存期（OS）分析结果 信迪利单抗 PD1 晚期宫颈癌 II期 信迪利单抗治疗晚期宫颈癌的II期研究结果 佩米替尼 FGFR1、2和3 胆管癌 II期 佩米替尼用于中国晚期/转移性或手术不可切除的胆管癌患者包括FGFR2基因融合或重排：一项开放，单臂，多中心，II期研究的总生存期（OS）结果更新 IBI351 KRASG12C 晚期非小细胞肺癌 I期 IBI351单药治疗晚期实体瘤患者的I期研究结果更新 诺诚健华 奥布替尼 BTK B细胞恶性肿瘤 II期 BTK抑制剂奥布替尼、抗CD19抗体tafasitamab和免疫调节剂IMiD来那度胺联合治疗B细胞恶性肿瘤 ICP-490 IKZF1/3 多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤 I期 ICP-490是一款高效选择性IKZF1/3降解剂，对多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤具有强大的抗肿瘤活性 ICP-189 SHP2 实体瘤 临床前 SHP2变构抑制剂ICP-189的临床前开发 恒瑞医药 SHR-A1921 TROP2 晚期实体瘤 I期 SHR-A1921（一种TROp-2靶向抗体-药物偶联物（ADC））在晚期实体瘤患者中的首次人体（FlH）1期研究。 SHR-A1811 HER2 HER2表达/突变的实体瘤 I期 SHR-A1811nHER2表达/突变晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性：全球1期，多中心，首次人体研究。 SHR-A1811 HER2 HER2突变非小细胞肺癌 I/2期 SH-A1811用于晚期HER2突变的非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学有效性研究：多中心，1/2期研究 SHR-A1921 TROP2 肿瘤 临床前 SHR-A1921，一款新型TROP-2ADC，具有优化的设计，在功效和安全性之间实现了良好的平衡。 再鼎医药 Tebotelimab PD-1/LAG-3 黑色素瘤 I期 Tebotelimab，一种PD-1/LAG-3双特异性抗药，用于初治、不可切除、复发或转移的黏膜黑色素瘤患者：一项开放标签、单臂、1期研究 ZL-1211 CLDN18.2 实体瘤 I期 CLDN18.2抗体ZL-1211在晚期实体瘤患者中的生物标志物的临床转化，Ⅰ期剂量递增研究 百奥泰 BAT1006 her2 实体瘤 I期 新型抗HER2抗体BAT1006在局部晚期/转移性实体瘤患者中的l期研究 数据来源：AACR、西南证券整理5 2023AACR国内重磅企业壁报一览 公司 产品 靶点 适应症 数据类型 壁报名称 海思科 HSK29116 BTK 复发难治B细胞淋巴瘤患 I期 CT128/16-HSK29116（一种布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）蛋白水解靶向嵌合体（PROTAC）剂）在复发或难治性B细胞恶性肿瘤患者中的1期研究 HSK38008 AR-V7 前列腺癌 临床前 LB262/14-HSK38008：用于转移性去势抵抗性前列腺癌的口服AR-V7降解剂 德琪医药 ATG-008 TORC1/TORC2 晚期肝细胞癌 II期 一项评估TORC1/TORC2双重抑制剂Onatasertib(ATG-008)治疗HBV+且至少接受过一线系统性疗法的晚期肝细胞癌（HCC）患者的开放性11期临床试验(TORCH研究)的结果 ATG-031 CD24 肿瘤 临床前 同类首款人源化抗CD24抗体ATG-031显示了明显的体内活性并实现了肿瘤微环境中肿瘤相关巨噬细胞的重极化 ATG-037 CD73 多发性骨髓瘤 临床前 靶向CD73-腺苷轴用于多发性骨髓瘤的治疗 ATG-017 ERK1/2 复发/难治性血液瘤/实体瘤 临床前 ERK1/2抑制与EGFR、KRAS、CDK4/6或PD-L1抑制在肿瘤治疗中的协同效应 ATG-034 LILRB4 肿瘤 临床前 LILRB4拮抗抗体ATG-034可重振树突细胞并阻止肿瘤恶化 和黄医药 赛沃替尼 MET MET扩增胃癌/胃食管连接腺癌 II期 赛沃替尼在MET扩增的胃食管交界腺癌或胃癌患者中的多中心ll期研究。 索凡替尼 VEGFR-1/213;EGFR1;CSF-1R 胆道癌 临床前 索凡替尼通过TAM重编程和抗血管生成改善胆道癌生长的辐射敏感性 索凡替尼 非小细胞肺癌 临床前 索凡替尼联合AG和PD-1抗体对胰腺癌治疗优化策略的机理研究 HMPL-306 IDH1/2 IDH1/2突变胶质瘤等实体瘤 临床前 HMPL-306是中枢神经系统穿透突变体IDH1和IDH2的双重抑制剂的临床前特征 HMPL-760 BTK B细胞恶性肿瘤 临床前 HMPL-760是一种高效、选择性的可逆BTK抑制剂，靶向B细胞恶性肿瘤中的BTK和BTKC481S。 HMPL-453 FGFR1/2/3 肿瘤 临床前 HMPL-453是一种成纤维细胞生长脂肪受体1、2和3的高选择性抑制剂，在FGFR改变的肿瘤模型中显示出强大的活性。 和铂医药 porustobart CTLA-4 实体瘤 Ib期 抗CTLA-4链单克隆抗体porustobart与toripalimab联合用于晚期高级神经内分泌患者的lb期剂量扩展研究 数据来源：AACR、西南证券整理6 2023AACR国内重磅企业壁报一览 公司 产品 靶点 适应症 数据类型 壁报名称 百济神州 替雷利珠单抗 PD-1 非小细胞肺癌 /联合化疗 回顾性研究 晚期非小细胞肺癌一线（1L）tislelizurmab治疗NSCLC的纵向ctDNA水平及临床疗效）在RATIONALE-304和nab（Tis）+化疗中（cher307研究） 替雷利珠单抗 PD-1 食管鳞癌 /联合化疗 回顾性研究 替雷利珠单抗加化疗与化疗作为晚期或转移性食管鳞状细胞癌一线治疗的随机、全球、3期研究（RATIONALE306）：中国亚组分析 替雷利珠单抗 PD-1 食管鳞癌 /单药 I期 来自RATIONALE-302的食管细胞癌（EsCC）中，肿瘤突变负荷（TMB）与替莱利珠单抗与化疗的临床结局的关联 BGB-24714 IAP 晚期实体瘤 1a/1b期 BGB-24714是一种新型口服IAP拮抗剂，在单胞胎模型和与紫杉醇联合使用时表现出显着的抗肿瘤活性 BGB-3245 B-RAF 实体瘤 1期 一项首次人体、1a/1b期开放标签、剂量递增和扩增研究，旨在研究RAF二聚体抑制剂BGB-3245在晚期或难治性肿瘤患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性。 加科思 JAB-2485 AURKA 小细胞肺癌、三阴性乳腺癌 临床前 靶向细胞周期的口服、高选择性小分子极光激酶A抑制剂 JAB-23425 KRASmulti 肿瘤 临床前 口服、高活性KRASmulti抑制剂JAB-23425的临床前研究 JAB-X1800 CD73iADC 实体瘤 临床前 靶向CD73的高活性免疫刺激类抗体偶联药物 贝达药业 MCLA-129 EGFRXC-MET 非小细胞肺癌 临床前 MCLA-129（一种靶向实体瘤细胞EGFR和C-MET