医药行业创新药专题：ESMO大会召开，桃李争妍

创新药专题： ESMO大会召开，桃李争妍 西南证券研究发展中心 2023年10月 分析师：杜向阳执业证号：S1250520030002电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn 分析师：汤泰萌执业证书：S1250522120001电话：021-68416017 邮箱：ttm@swsc.com.cn 核心观点 何为ESMO大会？ •欧洲肿瘤学会（EuropeanSocietyforMedicalOncology,ESMO）成立于1975年，是医学肿瘤学领域领先的专业组织，拥有来自全球160多个国家的25000多名深耕肿瘤学专业的会员，是传播肿瘤学教育和信息的“标杆性”协会。 ESMO投资逻辑？ •ESMO作为欧洲肿瘤届最为盛大的多学科会议，每年都将提供先进的教育资源及摘要相关的最新研究成果。鉴于ESMO全球性的影响力，创新药企业倾向于在ESMO披露核心品种的重磅数据，以此扩大企业影响力，获得合作机会。通过梳理ESMO大会，不难发现，创新药企业，尤其是有重磅单品临床数据披露的企业往往会迎来股价的重要催化，因此，每年的ESMO会议是创新药行业投资的重要事件。 2023年ESMO大会举办的时间？ •2023年欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO)将于2023年10月20日至24日在西班牙马德里召开。 数据来源：ESMO，西南证券整理1 核心观点 今年ESMO有哪些重点品种值得关注，哪些企业有望受益？ 共十余家A+H创新药企业将在本次ESMO上披露创新品种的数据，包括恒瑞医药、百济神州、和黄医药、亚盛医药、科伦博泰、加科思、信达生物、基石药业等。其中重点壁报包括： •恒瑞医药：卡瑞利珠单抗联合famitinib与卡瑞利珠单抗单药和研究者选择化疗治疗复发或转移性宫颈癌女性患者等； •百济神州：Tarlatamab用于先前接受过治疗的小细胞肺癌患者：Ⅱ期DeLLphi-301的初步分析等； •和黄医药：呋喹替尼联合信迪利单抗和化疗一线治疗野生型非鳞NSCLC，一项Ⅱ期研究； •科伦博泰：SKB264（MK-2870）用于既往治疗的激素受体阳性（HR+）/HER2阴性转移性乳腺癌 （mBC）：I/II期单臂篮子试验的结果； •信达生物：塞普替尼一线治疗治疗RET融合阳性NSCLC的随机3期研究等； •加科思：Glecirasib（KRASG12C抑制剂）联合JAB-3312（SHP2抑制剂）用于KRASp.G12C突变实体瘤患者； •迈威生物：9MW2821（一种靶向Nectin-4的抗体-药物偶联物）在晚期实体瘤患者中的I/II期研究的初步结果。 •基石药业：GEMSTONE-303:舒格利单抗+化疗vs安慰剂+化疗一线治疗晚期胃或胃食管接合处(G/GEJ)腺癌的3期研究的PFS和OS最终分析。 风险提示：创新药研发的不确定性、研发进展不及预期、商业化进展不及预期、药品降价风险，医药行业政策风险等。 数据来源：ESMO，西南证券整理2 目录 2023ESMO总体概况 2023ESMO相关企业及临床研究 3 2023ESMO总体概况 欧洲肿瘤学会（EuropeanSocietyforMedicalOncology,ESMO）成立于1975年，是医学肿瘤学领域领先的专业组织，拥有来自全球160多个国家的25,000多名深耕肿瘤学专业的会员，是传播肿瘤学教育和信息的“标杆性”协会。2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会将于欧洲中部夏令时间10月20日至2023年10月24日在西班牙马德里举行。 2023年ESMO包括主席研讨会（PresidentalSymposium）、优选口头报告（ProfferedPaperPresentation）、简短口头报告（MiniOralPresentation）、摘要（Poster）。 主席研讨会：口头汇报具有划时代意义以及重要临床实践意义的研究，包含专家讨论和观点。 优选口头报告：口头汇报原研数据，包含专家讨论和观点。 简短口头报告：简短口头报告，包含专家讨论和观点。 壁报：展示以供参会者浏览、讨论和提问。展示作者须具备Q＆A的资质。 数据来源：ESMO、西南证券整理4 2023ESMO国内企业重磅摘要（late-breakingabstract,LBA） LBA（Late-breakingabstracts）类型摘要接收的是来自于随机II期或III期临床试验的高质量最新研究结果，这些研究被认为能够影响临床实践或对疾病过程的理解。在摘要提交截止日前尚未得到最终结论的研究才会被认定为late-breaking状态，其预定的数据分析时间在常规摘要提交DDL至LBA摘要提交DDL之间，且尚未发布于其他渠道。 今年中国研究入选LBAs涉及企业包括恒瑞医药、百济神州、基石药业、君实生物、信达生物、瀚森制药等。 公司 产品 靶点 适应症 数据类型 对照组 壁报名称 恒瑞医药 卡瑞利珠单抗+ 化疗 PD-1 直肠癌新辅助 Ⅲ 化疗 局部晚期直肠癌新辅助短程放疗序贯卡瑞利珠单抗联合化疗与长程放化疗序贯化疗的比较：一项随机III期研究（UNION） 卡瑞利珠单抗+ 法米替尼 PD-1+VEGF 宫颈癌 卡瑞利珠单 抗 卡瑞利珠单抗联合famitinib与卡瑞利珠单抗单药和研究者选择化疗治疗复发或转移性宫颈癌女性患者 HRS-4642 KRASG12D 实体瘤 Ⅰ - 一种新型KRASG12D抑制剂HRS-4642在KRASG12D突变晚期实体瘤患者中的首次人体Ⅰ期研究 百济神州 替雷利珠单抗+ 化疗 PD-1 NSCLC新辅助 Ⅲ 化疗 RATIONALE-3153期试验中可切除II-IIIA期非小细胞肺癌患者对新辅助替雷利珠单抗加含铂双药化疗的病理反应 替雷利珠单抗+ 化疗 PD-1 一线G/GEJ Ⅲ 化疗 替雷利珠单抗单抗加化疗vs安慰剂(PBO)加化疗一线治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌(GC/GEJC):RATIONALE-305研究的最终分析结果 Tarlatamab CD3xDLL3 末线SCLC Ⅱ - Tarlatamab用于先前接受过治疗的小细胞肺癌患者：Ⅱ期DeLLphi-301的初步分析 翰森制药 阿美替尼+阿帕替尼 EGFR 一线EGFRm NSCLC Ⅲ 阿美替尼 阿美替尼联合阿帕替尼与阿美替尼作为EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗:一项随机多中心研究 基石药业 舒格利单抗+化 疗 PD-L1 一线G/GEJ Ⅲ 化疗 GEMSTONE-303:舒格利单抗+化疗vs安慰剂+化疗一线治疗晚期胃或胃食管接合处(G/GEJ)腺癌的3期研究的PFS和OS最终分析 君实生物 特瑞普利单抗+ 化疗 PD-1 一线小细胞肺癌 Ⅲ 化疗 EXTENTORCH:特瑞普利单抗+化疗vs安慰剂+化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)：一项随机III期试验 信达生物/礼来 塞普替尼 RET 一线RET+NSCLC Ⅲ K药+化疗 塞普替尼一线治疗治疗RET融合阳性NSCLC的随机3期研究 塞普替尼 RET 一线RET+甲状腺 髓样癌 Ⅲ 凡德他 卡博替尼/ 尼 塞普替尼vs卡博替尼或凡德他尼一线治疗RET+甲状腺髓样癌：一项随机Ⅲ期研究 再鼎医药 Adagrasib+K药 KRASG12C 一线KRASG12CNSCLC Ⅲ - KRYSTAL-7：Adagrasib联合K药用于KRASG12C初治患者的Ⅲ期结果 英派药业 Senaparib PARP 一线卵巢癌维持治疗 Ⅲ 安慰剂 Senaparib作为新诊断晚期卵巢癌患者维持治疗的有效性和安全性(FLAMES研究):一项随机、双盲、安慰剂对照的3期试验 数据来源：ESMO、西南证券整理*ESMO包括ProfferedPaperSession（优选论文会议）、Presidential（主席大会）和MiniOralSession（简短口头会议），尽管与ASCO5 设置的名称有所不同，但较为类似，ESMO大会的“ProfferedPaperSession”与ASCO年会的“OralAbstractSession”类似，是口头摘要公布的专场；其中，ESMO大会的 “Presidential”与ASCO年会的“PlenarySession”类似。“MiniOralSession”与“RapidAbstractSession”类似。 2023ESMO海外MNC重磅摘要（late-breakingabstract,LBA） 强生、阿斯利康、Seagen、第一三共、诺华、安进等多项LBA研究值得关注，涉及双抗、ADC、CAR-T、核药等疗 法。 公司 产品 靶点 适应症 数据类型 对照组 壁报名称 强生 Amivantamab+ 化疗 EGFRxc-Met 1LEGFRex20insNSCLC Ⅲ 化疗 Amivantamab+化疗vs化疗一线治疗EGFRex20insNSCLC，一项名为PAPILLON三期研究的初步结果 Amivantamab+ 拉泽替尼 1LEGFRmNSCLC Ⅲ 奥希替 尼 Amivantamab+拉泽替尼vs奥希替尼，一线治疗EGFR突变NSCLC：MARIPOSA的三期、全球多中心研究的初步结果 奥希耐药EGFRmNSCLC Ⅲ 化疗 Amivantamab+化疗＋拉泽替尼vs化疗用于奥希替尼耐药后的NSCLC，MARIPOSA-2，一项全球多中心三期研究 Amivantamab+ 化疗＋拉泽替 尼 阿斯利康/第一三共 奥希替尼+化疗 EGFR 1LEGFRmNSCLC Ⅲ 奥希替尼 奥希替尼+化疗vs奥希替尼一线治疗EGFRmNSCLC的安全性和脑转移结果：FLAURA2研究 DS-1062 Trop2ADC 经治HR+/HER2-乳腺癌 Ⅲ 化疗 DS-1062vs化疗用于经治HR+/HER2-乳腺癌：Ⅲ期TROPION-Breast01的初步结果 DS-1062 Trop2ADC 经治NSCLC Ⅲ 多西他 赛 DS-1062vs多西他赛用于经治NSCLC：TROPION-Lung01的Ⅲ期结果 DS-8201 HER2ADC HER2+实体瘤 Ⅱ - DS-8201用于经治HER2+实体瘤：DESTINY-PanTumor02(DP-02)的初步结果 Seagen Padcev+K药 Nectin-4 ADC 1L尿路上皮癌 Ⅲ 化疗 Padcev+K药vs化疗一线治疗mUC：EV-302/KEYNOTE-A39三期研究 Tivdak TFADC 2/3L宫颈癌 Ⅲ 化疗 Tivdakvs化疗二/三线治疗宫颈癌：innovaTV301/ENGOT-cx12/GOG-3057三期研究 诺华 177Lu-PSMA- 617 PSMARDC 二线mCRPC Ⅲ ARPI 177Lu-PSMA-617vs雄激素受体通路抑制剂（APRI）用于未经紫杉醇治疗、接受过二代ARPI后的mCRPC：一项名为PSMAfore的三期研究 177Lu-PSMA- 617+恩扎鲁胺 PSMARDC mCRPC Ⅱ - 177Lu-PSMA-617+恩扎鲁胺治疗mCRPC：一项随机二期研究（ENZA-p、ANZUP1901 安进 Sotorasib+帕 尼单抗 KRASG12C 二线KRASG12C结直肠癌 Ⅲ SOC Sotorasib+帕尼单抗vsSOC二线治疗KRASG12C结直肠癌：一项名为CodeBreak300的三期研究 罗氏 阿来替尼 ALK ALK+NSCLC辅助治疗 Ⅲ 化疗 阿来替尼vs化疗用于ALK+NSCLC辅助治疗：一项名为ALINA的三期研究 BMS O药 PD-1 NSCLC围手术期治疗 Ⅲ 化疗 CheckMate77T：O药+化疗序贯手术+O药辅助vs新辅助化疗+安慰剂，序贯手术和安慰剂辅助治疗，治疗可切除Ⅱ-ⅢB期NSCLC 数据来源：ESMO、