创新药专题：ESMO大会召开，寻找潜在爆品

创新药专题： ESMO大会召开，寻找潜在爆品 西南证券研究发展中心 2022年9月 分析师：杜向阳执业证号：S1250520030002电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn 联系人：汤泰萌电话：021-68416017 邮箱：ttm@swsc.com.cn 核心观点 何为ESMO大会？ •欧洲肿瘤学会（EuropeanSocietyforMedicalOncology,ESMO）成立于1975年，是医学肿瘤学领域领先的专业组织，拥有来自全球160多个国家的25000多名深耕肿瘤学专业的会员，是传播肿瘤学教育和信息的“标杆性”协会。 ESMO投资逻辑？ •ESMO作为欧洲肿瘤届最为盛大的多学科会议，每年都将提供先进的教育资源及摘要相关的最新研究成果。鉴于ESMO全球性的影响力，创新药企业倾向于在ESMO披露核心品种的重磅数据，以此扩大企业影响力，获得合作机会。通过梳理ESMO大会，不难发现，创新药企业，尤其是有重磅单品临床数据披露的企业往往会迎来股价的重要催化，因此，每年的ESMO会议是创新药行业投资的重要事件。 2022年ESMO大会举办的时间？ •2022年ESMO大会预计于9月9日至13日（欧洲中部夏令时间，CEST）在法国首都巴黎凡尔赛门展览馆 （ParisExpoPortedeVersailles）举办。目前会议日程及部分题目已出，摘要合集预计最晚于9月5号发布。 1 核心观点 今年ESMO有哪些重点品种值得关注，哪些企业有望受益？ •共十余家A+H创新药企业将在本次ESMO上披露创新品种的数据，包括恒瑞医药、百济神州、康宁杰瑞、信达生物、诺诚健华、和黄医药等。其中重点壁报包括： •恒瑞医药：“双艾方案”一线治疗肝细胞癌的Ⅲ期临床研究、达尔西利联合来曲唑/阿那曲唑一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌等； •康宁杰瑞：KN026联合KN046一线治疗HER2阳性胃/胃食管结合部癌的Ⅱ期临床研究； •百济神州：替雷利珠单抗对比索拉非尼用于一线治疗不可切除的肝细胞癌（HCC）的随机III期研究； •泽璟制药：多纳非尼治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌的Ⅲ期临床研究； •信达生物：信迪利单抗联合贝伐珠单抗和化疗治疗既往接受过EGFR-TKI治疗失败非鳞状非小细胞肺癌的Ⅲ期中期研究数据；信迪利单抗联合安罗替尼一线治疗转移性非小细胞肺癌的Ⅱ期研究； •和黄医药：呋喹替尼用于治疗难治性转移性结直肠癌的全球Ⅲ期国际多中心临床试验； •诺诚健华：奥布替尼联合R-CHOP一线治疗非GCB亚型的弥散性大B细胞淋巴瘤的Ⅲ期临床研究； •迪哲医药：舒沃替尼针对既往接受过铂类化疗、携带EGFR20号外显子插入突变的晚期非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究。 风险提示：创新药研发的不确定性、研发进展不及预期、商业化进展不及预期、药品降价风险，医药行业政策风险等。 2 目录 2022ESMO总体概况 2022ESMO相关企业及临床研究 3 2022ESMO总体概况 欧洲肿瘤学会（EuropeanSocietyforMedicalOncology,ESMO）成立于1975年，是医学肿瘤学领域领先的专业组织，拥有来自全球160多个国家的25,000多名深耕肿瘤学专业的会员，是传播肿瘤学教育和信息的“标杆性”协会。今年ESMO大会预计于9月9日至13日在法国首都巴黎凡尔赛门展览馆（ParisExpoPortedeVersailles）举办。 今年ESMO共有超过265个分会场，其中包括29余场ProfferedPapersession（论文发表专场）、22余场MiniOralsession（迷你口头专场）、26余场Educationalsession（教育专场)、25余场SpecialSymposium（特别研讨会）、16余场Multidisciplinarysession（多学科专场）、11余场YoungOncologistsession（年轻肿瘤学家专场）、57余场IndustrySatelliteSymposium（行业卫星研讨会）、7场PatientAdvocacysession（患者宣教专场）等，预计将进行超过1600篇报告 。其中中国学者的研究共223篇，包括中国大陆地区218篇，中国台湾2篇，中国香港3篇。 数据来源：ESMO、西南证券整理4 2022ESMO国内重磅企业壁报一览 目前，2022ESMO会议日程及部分题目已出，摘要合集预计于9月5号发布。 据统计，共十余家A+H股企业将在本次ESMO上披露创新品种的数据，包括恒瑞医药、百济神州、康宁杰瑞、信达生物、诺诚健华、和黄医药等。 公司 产品 靶点 适应症 数据类型 壁报名称 恒瑞医药 卡瑞利珠单抗+阿帕替尼 PD-1 一线治疗不可切除肝癌 Ⅲ期 卡瑞利珠单抗(C)加rivoceranib(R)（即apatinib，阿帕替尼）vs.索拉非尼(S)作为不可切除肝细胞癌(uHCC)的一线治疗：一项随机Ⅲ期试验 达尔西利 CDK4/6 一线治疗HR+/HER2-晚期乳 腺癌 Ⅲ期 一项III期临床研究：达尔西利+来曲唑/阿那曲唑一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌 吡咯替尼 HER1/HER2/HER4TKI HER2阳性转移性乳腺癌 Ⅲ期 PHILA：一项III期临床研究探索吡咯替尼或安慰剂联合曲妥珠单抗+多西他赛治疗HER2阳性转移性乳腺癌 HR070803 / 二线治疗吉西他滨难治型局 部晚期/转移性胰腺癌 Ⅲ期 HR070803+5-FU/LVvs安慰剂+5-FU/LV二线治疗吉西他滨难治型局部晚期/转移性胰腺癌一项多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究（HR-IRI-APC） 达尔西利 CDK4/6 HR+/HER2-晚期乳腺癌 Ⅲ期 达尔西利联合氟维司群治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌(ABC):3期DAWNA-1试验的最新分析 达尔西利 CDK4/6 晚期头颈部黏膜黑色素瘤 II期 CDK4/6抑制剂SHR6390在CDK4扩增的晚期头颈部黏膜黑色素瘤患者中的II期试验 氟唑帕利 PARP 原发性胶质母细胞瘤 II期 氟唑帕利和替莫唑胺治疗原发性胶质母细胞瘤的安全性和疗效的II期研究 阿帕替尼 VEGFR2 晚期HER2阴性乳腺癌 II期 阿帕替尼联合化疗vs化疗治疗晚期HER2阴性乳腺癌的比较:一项随机、对照、开放标签的II期研究 卡瑞利珠单抗+阿帕替尼 PD-1 根治性切除术后高复发风险 肝细胞癌的辅助治疗 II期 卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼作为根治性切除术后高复发风险肝细胞癌患者的辅助治疗:一项多中心、随机、对照II期试验的初步结果 阿帕替尼 VEGFR2 初治晚期胃癌 I期 阿帕替尼加POF(紫杉醇加FOLFOX)治疗初治晚期胃癌(TNAGC)患者:I期研究(SYLT007)的更新 阿帕替尼 VEGFR2 晚期GC/EGJC II期 阿帕替尼联合特瑞普利单抗治疗晚期GC/EGJC患者:一项先导性II期研究的结果 卡瑞利珠单抗+阿帕替尼 PD-1 未经治疗的晚期胃癌 II期 卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼联合POF治疗未经治疗的晚期胃癌:一项单中心、开放标签、单组、2期试验(SYLT-017) 卡瑞利珠单抗+阿帕替尼 PD-1 可切除肝细胞癌 / CAPT:卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼围手术期vs术后治疗可切除肝细胞癌的多中心随机对照试验 卡瑞利珠单抗+阿帕替尼 PD-1 一线治疗失败的复发性或转 移性鼻咽癌 II期 卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗一线治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者:一项开放标签、单组、2期研究 吡咯替尼 HER1/HER2/HER4TKI 一线治疗HER2阳性转移性乳 腺癌 II期 吡咯替尼联合多西他赛作为HER2阳性转移性乳腺癌的一线治疗(PANDORA):一项单组、多中心II期试验 数据来源：ESMO、西南证券整理5 2022ESMO国内重磅企业壁报一览 公司 产品 靶点 适应症 数据类型 壁报名称 恒瑞医药 卡瑞利珠单抗 PD-1 可切除食管鳞状细胞癌新辅 助治疗 II期 卡瑞利珠单抗联合化疗用于可切除食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的新辅助治疗:一项术前阶段探索性临床试验的初步结果 卡瑞利珠单抗 PD-1 局部晚期食管鳞状细胞癌 II期 3个疗程卡瑞利珠单抗新辅助联合化疗治疗局部晚期食管鳞状细胞癌:前瞻性II期临床试验 卡瑞利珠单抗 PD-1 局部晚期食管鳞状细胞癌患 者的巩固治疗 / 局部晚期食管鳞状细胞癌患者确定性同步放化疗后卡瑞利珠单抗巩固治疗的疗效和安全性 卡瑞利珠单抗 PD-1 新辅助治疗局部晚期食管鳞 癌 / 卡瑞利珠单抗联合多西他赛和卡铂新辅助治疗局部晚期食管鳞癌(ESCC):一项前瞻性研究 卡瑞利珠单抗 PD-1 早期三阴性乳腺癌患者新辅 助治疗 II期 卡瑞利珠单抗联合化疗作为早期三阴性乳腺癌患者新辅助治疗的II期研究 卡瑞利珠单抗 PD-1 BCLCB期和C期肝细胞癌 II期 卡瑞利珠单抗联合仑伐替尼和RALOX-HAIC治疗BCLCB期和C期肝细胞癌:一项前瞻性、单臂、II期临床试验(CalEra研究) 卡瑞利珠单抗 PD-1 局部晚期宫颈癌 II期 卡瑞利珠单抗加同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌:一项单臂、开放标签、II期试验的初步结果 卡瑞利珠单抗 PD-1 局部晚期宫颈癌患者的新辅 助治疗 II期 卡瑞利珠单抗联合化疗用于局部晚期宫颈癌患者的新辅助治疗:一项前瞻性、单组、2期试验 卡瑞利珠单抗 PD-1 可切除鳞状细胞肺癌 II期 卡瑞利珠单抗联合白蛋白、紫杉醇和铂治疗可切除鳞状细胞肺癌:一项单臂、开放标签、II期临床试验 卡瑞利珠单抗 PD-1 铂耐药患者不可切除的局部 晚期或转移性尿路上皮癌 II期 卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇治疗铂耐药患者不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌:一项多中心、单组、II期研究 卡瑞利珠单抗 PD-1 可切除局部进展期胃癌及胃 食管结合部腺癌D2根治术新 辅助治疗 / 卡瑞利珠单抗联合FLOT与单独FLOT作为可切除局部进展期胃癌及胃食管结合部腺癌D2根治术新辅助治疗的疗效和安全性比较 阿得贝利单抗 PD-L1 / I期 阿得贝利单抗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性:一期试验 普那布林 GEF-H1 化疗所致中性粒细胞减少症 / 普那布林的粒细胞单核细胞祖细胞(GMP)防治化疗所致中性粒细胞减少症(CIN)的临床评价 阿帕替尼 VEGFR2 晚期胃癌或胃食管结合部癌 I期 评价rivoceranib联合紫杉醇治疗晚期胃癌或胃食管结合部癌的安全性、耐受性和初步疗效的I期研究 数据来源：ESMO、西南证券整理6 2022ESMO国内重磅企业壁报一览 公司 药品 靶点 适应症 数据类型 壁报名称 百济神州 替雷利珠单抗 PD-1 一线治疗不可切除的肝细胞癌 （HCC） III期 替雷利珠单抗对比索拉非尼用于一线治疗不可切除的肝细胞癌（HCC）的随机III期研究 欧司珀利+替雷利珠+化疗 PD-1/TIGIT 转移性非小细胞肺癌（NSCLC） Ib期 欧司珀利单抗（OCI）+替雷利珠单抗（TIS）与化疗（chemo）在转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的Ib期研究 欧司珀利+替雷利珠+化疗 PD-1/TIGIT 一线治疗局部晚期、不可切除 或转移性非小细胞肺癌 （mNSCLC） Ⅱ期 欧司珀利单抗（OCI）+替雷利珠单抗（TIS）+化疗（chemo）用于治疗一线局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）患者的II期研究 替雷利珠 +Sitravatinib RET,DDR,Axl,VEGFR, c-Met,Mer,PD1,Trk 局部晚期/转移性非小细胞肺 癌（NSCLC） III期 替雷利珠单抗与Sitravatinib对比化疗用于曾接受化疗和PD-(L)1治疗的局部晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的III期研究