结构性心脏病介入器械

结构性心脏病介入器械 作者 摘要 郑桦 在人口老龄加剧的背景下，同时由于生活习惯和其他环境因素的影响，中国的心脏类疾病患者群体愈发庞大，相比其他治疗方案，介入治疗并发症较少，感染风险更低，住院时间和恢复时间更短，且具有更好的疗效。据弗若斯特沙利文数据，预计2025年中国符合针对结构性心脏病的介入治疗条件的患者人数达到约6.0百万名，未来将持续为结构性心脏病介入器械带来广阔的需求空间。 行业头豹分类/制造业/专用设备制造业/医疗设备制造港股分类法/工业制品/工业制造 关键词结构性心脏病心脏病介入器械 结构性心脏病介入器械行业定义 1. 结构性心脏病是指由心脏组织或瓣膜畸形引起的心脏的物理和生理变化，许多结构性心脏病是先天性的，有些结构性心脏病则是在患者以后生活中形成的。结构性心脏病的治疗方式有三种，药物治疗、经导管介入和开心手术。结构性心脏病介入器械用于介入治疗中，常见的介入器械有先天性心脏病封堵器、心源性卒中封堵器和心脏瓣膜产品等。 结构性心脏病介入器械行业分类 2. 结构性心脏病介入器械按照应用领域可主要分为三大类，分别是先天性心脏病介入器械、心源性卒中介入器械和瓣膜病产品。先天性心脏病介入器械主要为先天性心脏病封堵器，产品主要包括房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器及动脉导管未闭封堵器。心源性卒中封堵器产品主要包括卵圆孔未闭封堵器及左心耳封堵器。其中，卵圆孔未闭封堵器是一种沿血管送至患者心脏內未闭合卵圆孔处的医疗器械；左心耳封堵器为一种封堵左心耳以预防左心耳內血栓形成及脱落，从而预防心源性卒中的医疗器械。瓣膜病的起因是四个心脏瓣膜（即主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣及三尖瓣）中的一个出现瓣膜狭隘或关闭不全导致的心脏疾病。按患病率计，主动脉瓣狭隘及二尖瓣反流是最常见的类型。瓣膜性心脏病的患病率具有显著的地域差异。例如，老年人口的筛查研究显示英国及中国境內中重度三尖瓣反流的患病率分別为2.7%及1.1%。 类型名称 类型说明 先天性心脏病介入器械 先天性心脏病封堵器产品主要包括房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器及动脉导管未闭封堵器。 心源性卒中介入器械 心源性卒中是指各种原因所致心脏内附壁血栓脱落，随血流进入脑动脉而阻塞血管，引起该动脉供血区脑组织缺血坏死，而出现局灶性神经功能缺损。心源性卒中封堵器产品主要包括卵圆孔未闭及左心耳封堵器产品。截至目前，中国国内卵圆孔未闭封堵器产品市场仅有四名参与者（包括在研产品处于临床试验阶段的参与者），全球卵圆孔未闭封堵器产品市场仅有八名拥有商业化产品的参与者。同时，国内左心耳封堵器产品市场主要参与者也仅有七名。 瓣膜病介入器械 瓣膜病的起因是四个心脏瓣膜（即主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣及三尖瓣）中的一个出现瓣膜狭隘或关闭不全导致的心脏疾病。狭隘是指瓣膜张开的幅度不够，造成进入下一个心腔的血液减少，关闭不全是指瓣膜关的不严，造成部分血液返流。心脏瓣膜类医疗器械，有主动脉瓣产品、肺动脉瓣产品及二尖、三尖瓣产品，其中，二尖瓣疾病是中国患病率最高的瓣膜疾病，二尖瓣产品主要有TMVCRS及TMVr系统。 结构性心脏病介入器械行业特征 3. 据弗若斯特沙利文数据，中国符合针对结构性心脏病的介入治疗条件的患者人数由2017年的约4.8百万名增至2021年的约5.3百万名，并预计于2025年达到约6.0百万名。随着技术的进步以及介入治疗临床应用的增长，庞大的患者基数将持续为结构性心脏病介入器械带来大量的需求。需要说明的是，在中国，国内先天性心脏病封堵器制造商占据市场主导地位，国产化率91.5%。然而，心源性卒中、瓣膜病领域的介入器械起步较晚，截至2022年上半年，中国仅有8名销售卵圆孔未闭及或左心耳封堵器产品的参与者。随着基础研究理论和临床应用的深入，生物可降解材料等新型材料有望成为未来介入器械的发展趋势。 符合介入治疗的患者基数庞大，介入器械未来需求广阔 市场潜力据弗若斯特沙利文数据，中国符合针对结构性心脏病的介入治疗条件的患者人数由2017年的约4.8百万名增至2021年的约5.3百万名，并预 大计于2025年达到约6.0百万名。此外，据预测，2030年中国进行先天性心脏病手术的总量预期将增加到85,259台，并且，在瓣膜性心脏病 方面，预计2030年SAVR在中国的手术量将达30.2千台，经导管主动脉瓣置换术、TMVr及TTVI的手术量分别达109.5千台、32.3千台及200.9千台。随着技术的进步以及介入治疗临床应用的增长，预计2030年结构性心脏病介入器械市场规模将达491亿元，市场空间广阔。 先心病产先心病封堵器基本实现国产化，心源性卒中及瓣膜病介入器械仍有待发展 品较为成在中国，国内先天性心脏病封堵器制造商占据市场主导地位，2021年市场份额约为91.5%，余下约8.5%由国际先天性心脏病封堵器制造熟，其余商占据。而在心源性卒中领域，截至2022年上半年，中国仅有8名销售卵圆孔未闭及或左心耳封堵器产品的参与者。此外，中国瓣膜病介细分领域入器械市场仍处于新兴阶段，市场上的商业化产品有限。 尚处于新兴阶段 生物可降生物可降解封堵器较金属封堵器优势更广，有望成为未来发展趋势 解技术为与传统的金属封堵器相比，生物可降解封堵器被设计为在内皮修复完成后可随时间降解为二氧化碳和水，且可以将金属植入物可能对周边封堵器未组织造成的压迫及磨损降到最低，减少了长期并发症的风险。除此之外，由于生物可降解封堵器不会在人体中永久残留，患者在未来有望来趋势选择其他治疗方案。基于上述种种优势，生物可降解技术或为未来封堵器的发展趋势。 结构性心脏病介入器械发展历程 4. 1953年，Rubio-Alvarez等人对外公开关于结构性心脏病介入治疗技术的临床应用，此阶段结构性心脏病介入技术及器械处于探索期。经过数十年探索，20世纪80年代，采用经导管高压球囊扩张肺动脉瓣狭窄的治疗方式开始广泛被应用，此阶段结构性心脏介入治疗正式迈入启动期。直至1997年，Amplatzer设计了目前临床广泛使用的用镍钛合金编织成网、定型为双盘一腰结构的封堵器，先天性心脏病的介入走向成熟，行业正式迈入发展期。 开始时间：1953结束时间：1981阶段：探索期 行业动态：1953年，Rubio-Alvarez等人用一根带导丝的弯头导管对一个10个月的肺动脉瓣狭窄的婴儿实施肺动脉瓣成形术，是公认的关于结构性心脏病介入治疗技术最早的临床报道。1966年，Rashkind和Miller使用双腔球囊导管对3例完全大动脉转位的婴儿实施房间隔造口术。几乎同期Portsmann用泡沫塑料制成的栓子实施了导管堵闭术治疗动脉导管未闭。 行业影响/ 阶段特征：此阶段为探索期，还未出现成熟的结构性心脏病介入治疗技术及器械。但研究人员通过介入试验，为日后结构性心脏病进行介入治疗奠定了良好基础。 开始时间：1982结束时间：1996阶段：启动期 行业动态：1982年Kan采用经导管高压球囊扩张肺动脉瓣狭窄获得成功，此后在临床中广泛开展，目前已成为成人和儿童单纯性肺动脉瓣狭窄治疗方法的标准。 行业影响/ 阶段特征：经过多年的探索，采用经导管高压球囊扩张肺动脉瓣狭窄的治疗方式开始广泛被应用，并且，这一技术原理为其他瓣膜疾病的介入治疗奠定了技术基础。此阶段标志着结构性心脏介入治疗正式迈入启动期。 开始时间：1997结束时间：2023阶段：发展期 行业动态：1997年，Amplatzer设计了目前临床广泛使用的用镍钛合金编织成网、定型为双盘一腰结构的封堵器后，先天性心脏病的介入才真正走向成熟。2002年Cribier等成功实施第一例经皮球囊膨胀式主动脉瓣置换术以来，经皮心脏瓣膜修补及置换技术得到了快速地发展。 行业影响/ 阶段特征：此阶段，对先天性心脏病的介入走向成熟，行业整体迈入发展期。同时，2002年Cribier经皮球囊膨胀式主动脉瓣置换术也成为了结构性心脏病介入治疗领域的新亮点。 结构性心脏病介入器械产业链分析 5. 上游为原材料供应商，原材料主要有镍钛合金材料、动物源材料、高分子材料及鞘管等。该环节主要企业有北京圣嘉宸、乐普医疗、Prince&Izantcompany等。中游为结构性心脏病介入器械制造商，主要企业有心泰医疗、微创心通、普实医疗、先健科技及启明医疗等。 上游原材料中，高分子材料例如聚碳酸酯国内的产能自给率约为50%，可降解生物高分子材料则更低，高端医用高分子材料依赖进口。中游介入器械制造按照应用领域可主要分为先天性心脏病产品、心源性卒中产品和瓣膜病产品。目前，中国先天性心脏病封堵器有91.5%为国内制造商供应，基本实现国产替代，心泰医疗为国内最大的先天性心脏病封堵器供应商，市占比为38%。该领域产品毛利率范围在93%-95%区间，毛利率较高的主要原因为生产流程复杂。心源性卒中产品以卵圆孔未闭及左心耳封堵器为主，产品毛利率在57%-85%区间。截至2022年初中国卵圆孔未闭封堵器产品的滲透率约为42.4%，预计到2025年，中国卵圆孔未闭封堵器产品的滲透率將增長至59.9%。而中国左心耳封堵器产品的滲透率约为5.9%，而美国及欧洲分別为44.9%及14.6%。截至目前，中国国内卵圆孔未闭封堵器产品市场仅有4名参与者，全球卵圆孔未闭封堵器产品市场仅有8名拥有商业化产品的参与者。值得一提的是，中国瓣膜病介入器械市场目前仍处于新兴阶段，主要产品有主动脉瓣产品、二尖瓣产品，其中，主动脉瓣产品包括经导管植入式主动脉瓣膜系统、经导管主动脉瓣膜系统（球囊扩张）经导管植入高分子瓣叶人工心脏瓣膜等，预计2025年中国的经导管主动脉瓣置换术手术台数将增长43,000台。二尖瓣产品则主要包括TMVCRS、TMVr-A系统及TMVr-F系统。 麦法实业（上海）有限公司、乐普（北京）医疗器械股份有限公司、北京圣嘉宸科贸有限公司、Prince&Izantcompany、威高集团（威海）医用制品材料供应有限公司、上海康德莱医疗器械股份有限公司、BOREAlis、陕西鹏达记忆材料科技有限公司、江苏法尔胜股份有限公司、新疆中泰化学股份有限公司 上游原材料主要有镍钛合金材料、动物源材料、高分子材料及鞘管等。据悉，有90%的形状记忆合金采用的是镍钛合金材料。而高分子材料例如聚碳酸酯国内的产能自给率约为50%，可降解生物高分子材料则更低，高端医用高分子材料依赖进口。 原材料供应 上游参与方 上游分析 上游环节 中游环节 中游分析 中游参与方 心脏病介入器械制造厂商 中游为介入器械制造，按照应用领域可主要分为 乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司、上海 先天性心脏病产品、心源性卒中产品和瓣膜病产 微创医疗器械（集团）有限公司、上海微创心通 品。据心泰医疗招股书披露，先天性心脏病封堵 医疗科技有限公司、上海普实医疗器械股份有限 器产品毛利率范围在93%-95%区间，目前，国 公司、先健科技（深圳）有限公司、深圳信立泰 内的先天性心脏病封堵器国产率达91.5%。心源 药业股份有限公司、北京华医圣杰科技有限公司 性卒中产品中卵圆孔未闭及左心耳封堵器产品毛 、杭州启明医疗器械股份有限公司、深圳惠泰医 利率在57%-85%区间，其中，左心耳封堵器产 疗器械股份有限公司、上海心玮医疗科技股份有 品较卵圆孔未闭产品高。需要注意的是，中国瓣 限公司、沛嘉医疗科技（苏州）有限公司 膜病介入器械市场目前仍处于新兴阶段，市场上的商业化产品有限。 武汉亚洲心脏病医院、吉林省心脏病医院、广州市第一人民医院（广州医科大学附属市一人民医院）、广东省人民医院南海医院（佛山市南海区第二人民医院） 据悉，2025年，中国符合针对结构性心脏病的介入治疗条件的患者人数将达约6.0百万名。介入治疗相较于传统开刀治疗，对患者的伤害更小，疗效更好，并且，随着材料科学、PCI技术和临床实践的进步，未来患者对介入治疗的接受程度将愈发提高，预计未来3年，结构性心脏病介入器械将以48.6%的年复合增速增长，2025年行业市场规模将超百亿元。 各级医疗机构