2023年中国结构性心脏病介入器械行业概览报告

研究报告| 2023/05 中国：医疗器械系列 摘要 结构性心脏病介入器械行业市场综述 结构性心脏病是指解剖异常引起心脏内部组织及其发出血管的改变而造成心血管病理生理变化，主要包括先天性心脏病、瓣膜病、心肌病及其他情况；结构性心脏病的治疗主要包括药物治疗、外科手术治疗和介入手术治疗三种方式。结构性心脏病介入器械按疾病类型可分为先天性心脏病封堵器产品、心源性卒中封堵器产品以及瓣膜产品等；按产品类型可分为封堵器产品和瓣膜产品。据统计，2022年中国结构性心脏病介入器械市场规模为31.8亿元，2017-2022年CAGR达47.8%。行业整体处于高速增长阶段，国内结构性心脏病患者基数大，在人均可支配收入增长和支持性监管框架的推动下，预计中国针对结构性心脏病的介入治疗将显著增长。 在人口老龄化加剧的背景下，同时由于生活习惯和其他环境因素的影响，中国的心脏类疾病患者群体愈发庞大，相比其他治疗方案，介入治疗并发症较少，感染风险更低，住院时间和恢复时间更短，且具有更好的疗效。据统计，中国符合针对结构性心脏病的介入治疗条件的患者人数由2017年的约4.8百万名增至2021年的约5.3百万名，并预计于2025年达到6.0百万名。在庞大的患者群体、不断增长的人均可支配收入和支持性监管框架的推动下，预计未来中国针对结构性心脏病的介入治疗将显著增长。 本报告为中国结构性心脏病介入器械行业分析报告，主要涉及结构性心脏病介入器械的定义和分类、中国结构性心脏病主要治疗方式、介入治疗的主要技术路径、介入器械产业链情况等方面。 结构性心脏病介入器械行业产业链情况 上游为原材料供应商，原材料主要有镍钛合金材料、动物源材料、高分子材料及鞘管等，其中镍钛合金等核心原材料主要依赖进口。中游为结构性心脏病介入器械制造商，目前，先心病封堵器为结构性心脏病介入器械发展最为成熟的领域，中国先心病封堵器有91.5%为国内制造商供应，基本实现国产替代。心源性卒中产品以及瓣膜产品目前仍处于初期发展阶段。下游环节，先心病介入治疗步入普及期，TAVR介入治疗例数显著稳定增长。 结构性心脏病概述 结构性心脏病是指解剖异常引起心脏内部组织及其发出血管的改变而造成心血管病理生理变化，主要分为先心病、瓣膜病及心肌病三大类 结构性心脏病的定义及分类 结构性心脏病是指解剖异常引起心脏内部组织及其发出血管的改变而造成心血管病理生理变化。主要包括先天性心脏病、瓣膜病、心肌病及其他情况，如房颤，房颤需行左心耳封堵也归于结构性心脏病的治疗范畴。 先天性心脏病指的是在胚胎发育时期由于心脏及血管的形成障碍或发育异常或出生后应自动关闭的通道未能闭合，导致心脏或胸腔内血管的立体结构或功能异常。主要包括房间隔缺损、室间隔缺损和动脉导管未闭。 瓣膜病指的是四个心脏瓣膜中的一个出现瓣膜狭窄或关闭不全导致心脏疾病。主要包括主动脉瓣疾病、二尖瓣疾病及三尖瓣疾病、肺动脉瓣膜疾病。其中，主动脉瓣疾病和二尖瓣疾病最为常见。 心肌病是一组异质性心肌疾病，由不同病因引起心脏机械和电活动的异常，表现为心室不适当的肥厚或扩张。根据是否清楚发病原因可分为原发性心肌病和继发性心肌病。其中原发性心肌病指的是发病原因尚不十分清楚的一种心肌损害，已知原因的或明确由其他系统疾病导致的心肌病变则为继发性心肌病（即特异性心肌疾病）。 结构性心脏病分类 先天性心脏病 瓣膜病 在胚胎发育时期由于心脏及血管的形成障碍或发育异常或出生后应自动关闭的通道未能闭合，导致心脏或胸腔内血管的立体结构或功能异常。 四个心脏瓣膜（即主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣及三尖瓣）中的一个出现瓣膜狭窄或关闭不全导致心脏疾病。 心肌病及其他 心肌病根据疾病病理形态改变分为扩张型心肌病、肥厚型心肌病、限制型心肌病，WHO将已知原因的或明确由其他系统疾病导致的心肌病变归为特异性心肌疾病。 房间隔缺损 主动脉瓣疾病（狭隘/反流） 先天性心脏病 原发性心肌病 二尖瓣疾病（狭隘/反流） 瓣膜病 心肌病 室间隔缺损 三尖瓣疾病（狭隘/反流） 继发性心肌病 肺动脉瓣疾病 动脉导管未闭 结构性心脏病主要的介入治疗方式(1/2) 国内先心病介入治疗的技术路径主要有ASD和PDA，瓣膜病的介入治疗技术主要有TAVR、TMVR、TMVr、TTVI、TPVR等 先天性心脏病的介入治疗 先天性心脏病介入治疗的基本原理是通过股动脉或股静脉把封堵的伞状装置送到心脏内，把缺口堵住以达到根治先天性心脏病的目的。目前国内先心病介入治疗发展较为成熟，处于普及阶段。 目前主要的先天性心脏病介入治疗手术有动脉导管未闭封堵术（PDA）、房间隔缺损封堵术（ASD）、室间隔缺损封堵术（VSD）等。 先天性心脏病的介入治疗方式 疾病类型 室间隔缺损 房间隔缺损 动脉导管未闭 室间隔缺损封堵术（ASD） 房间隔缺损封堵术（ASD） 动脉导管未闭封堵术（PDA） 介入治疗方式 心脏瓣膜介入治疗 心脏瓣膜介入治疗的基本原理是采用导管介入方式，将治疗器械压缩到一个很细的导管，然后穿刺外周血管或者心前区，插入导管，并将器械输送到所要治疗瓣膜的位置，在超声或者X线透视指导下，对瓣膜进行修复或者更换，从而达到治疗目的。 介入治疗手术有经导管主动脉瓣置换术（TAVR）、经导管二尖瓣修复术（TMVr）、经导管二尖瓣置换术（TMVR）、经导管三尖瓣介入（TTVI）治疗、经导管肺动脉瓣置换术（TPVR）等。 瓣膜病的介入治疗方式 疾病类型 二尖瓣疾病 三尖瓣疾病 主动脉瓣疾病 肺动脉瓣疾病 经导管肺动脉瓣置换术（TPVR）经皮肺动脉瓣球囊扩张 经导管二尖瓣修复术（TMVr）经导管二尖瓣置换术（TMVR）经皮二尖瓣球囊扩张 经导管主动脉瓣置换术（TAVR） 经导管三尖瓣介入（TTVI）治疗 介入治疗方式 结构性心脏病主要的介入治疗方式(2/2) 心源性卒中的介入治疗主要有左心耳封堵以及卵圆孔未闭封堵两大类 心源性卒中的介入治疗 心源性卒中是指由心脏疾病引发的脑卒中，形成原因是心脏收缩过程中，心脏中的微血栓脱落，引发脑血管栓塞，进而发生卒中事件，房颤为最常见引发心源性卒中的原因。因此结构性心脏病介入治疗还包括左心耳封堵以及卵圆孔未闭封堵。 左心耳介入封堵：通过封堵左心耳来预防房颤时在左心耳内血栓的形成，从而降低房颤患者由血栓栓塞引发长期残疾或死亡的风险。 卵圆孔未闭介入封堵：PFO的封堵原理是通过大腿根部的股静脉将一根导管送入右心房，穿过未闭卵圆孔至左心房，释放专用封堵器，进而关闭卵圆孔，从而达到根治的目的。 心源性卒中的介入治疗方式 左心耳封堵 卵圆孔未闭 卵圆孔未闭介入封堵术 介入治疗方式 左心耳介入封堵术 全球及中国符合结构性心脏病的介入治疗条件的患者人数 全球及中国符合结构性心脏病介入治疗的群体人数 单位：百万名 全球符合针对结构性心脏病的介入治疗条件的患者人数由2017年的约25.9百万名增至2021年的约29.4百万名，并预计于2025年将达到34.2百万名。在中国，符合针对结构性心脏病的介入治疗条件的患者人数由2017年的约4.8百万名增至2021年的约5.3百万名，并预计于2025年达到6.0百万名。在庞大的患者群体、不断增长的人均可支配收入和支持性监管框架的推动下，预计未来中国针对结构性心脏病的介入治疗将显著增长。 全球 中国 34.2 2017 2021 2025E 结构性心脏病介入器械的定义及分类 结构性心脏病介入器械按疾病类型可分为先天性心脏病封堵器产品、心源性卒中封堵器产品以及瓣膜产品等；按产品类型可分为封堵器产品和瓣膜产品 结构性心脏病介入器械的定义及分类 结构性心脏病介入器械指的是用于结构性心脏病介入治疗中涉及的器械，如封堵器产品、瓣膜置换产品及瓣膜修复产品等。 按疾病类型分类 结构性心脏病介入器械按适用的疾病类型可分为先天性心脏病封堵器产品、心源性卒中封堵器产品以及瓣膜产品等。具体来看，先天性心脏病的介入治疗器械主要包括房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器及动脉导管未闭封堵器。瓣膜病方面，用以瓣膜病的介入治疗的器械主要包括主动脉瓣产品、二尖瓣产品、三尖瓣产品以及肺动脉瓣产品。需要说明的是，心源性卒中是指由心脏疾病引发的脑卒中，形成原因是心脏收缩过程中，心脏中的微血栓脱落，引发脑血管栓塞，进而发生卒中事件，房颤为最常见引发心源性卒中的原因。因此常见的结构性心脏病介入器械还包括心源性卒中封堵器产品，如卵圆孔未闭封堵器及左心耳封堵器。 按产品类型分类 结构性心脏病介入器械按产品类型分，又可以分为封堵器产品和瓣膜产品。 封堵器产品 房间隔缺损封堵器 结构性心脏病介入器械的分类 室间隔缺损封堵器 先天性心脏病 房间隔缺损封堵器 室间隔缺损封堵器 动脉导管未闭封堵器 卵圆孔未闭封堵器 心源性卒中 卵圆孔未闭封堵器 动脉导管未闭封堵器 左心耳封堵器 左心耳封堵器 瓣膜产品 主动脉瓣产品 二尖瓣产品 瓣膜病 三尖瓣产品 主动脉瓣膜置换系统 肺动脉瓣膜系统 肺动脉瓣产品 结构性心脏病介入器械的发展历程 自20世纪50年代起，结构性心脏病介入器械历经了探索期、启动期以及发展期三大阶段 行业动态 1953年，Rubio-Alvarez等人用一根带导丝的弯头导管对一个10个月的肺动脉瓣狭窄的婴儿实施肺动脉瓣成形术。 1966年，Rashkind和Miller使用双腔球囊导管对3例完全大动脉转位的婴儿实施房间隔造口术。 1953年 1966年 是公认的关于结构性心脏病介入治疗技术最早的临床报道。 不久后Portsmann用泡沫塑料制成的栓子实施了导管堵闭术治疗动脉导管未闭。 探索期 Kan采用经导管高压球囊扩张肺动脉瓣狭窄获得成功，此后在临床中广泛开展。 1982年 1997年，Amplatzer设计了目前临床广泛使用的用镍钛合金编织成网的封堵器，先天性心脏病的介入走向成熟。 1997年 启动期 2002年Cribier等成功实施第一例经皮球囊膨胀式主动脉瓣置换术，经皮心脏瓣膜修补及置换技术得到了快速地发展。 2001年 Cribier等2001年报道了一种可以经导管置入的人工主动脉瓣支架； 2002年 此后，TAVR的器械经过数次迭代，性能不断提高。 发展期 1997年 进入21世纪后，随着技术的不断成熟以及材料研究的深入，先心病封堵器开始由镍钛合金材料向可降解方向发展。 2010年，复旦大学附属中山医院葛均波等完成国内首例人体TAVR术（CoreValve、亚洲第二例），揭开了中国经导管瓣膜介入治疗的新篇章。 2010年 瓣膜介入治疗亦不断取得突破，国产器械相继上市，行业迈入高速发展阶段 行业相关政策 政策鼓励医械研发创新，审评审批制度不断优化助力结构性心脏病介入器械行业高速发展 结构性心脏病介入器械行业相关政策 政策名称 颁布日期 颁布主体 政策要点 结构性心脏病介入器械产业链图谱 结构性心脏病上游核心原材料主要依赖进口；中游环节以先心病封堵器发展最快，瓣膜产品处于初期阶段；下游环节先心病介入治疗步入普及期 完整版登录www.leadleo.com 搜索《2023年中国结构性心脏病介入器械行业概览报告》 上游为原材料供应商，原材料主要有镍钛合金材料、动物源材料、高分子材料及鞘管等。该环节主要企业有北京圣嘉宸、佩尔科技、皓月集团、Prince&Izantcompany等。中游为结构性心脏病介入器械制造商，主要企业有心泰医疗、微创心通、佰仁医疗、先健科技及启明医疗等。下游为各级医疗机构。 产业链中游-封堵器产品（1/2) 先心病封堵器的竞争格局相对集中，CR3为84%；国内卵圆孔未闭封堵器产品市场仅有4名参与者 先心病封堵器竞争格局 中国先心病封堵器竞争格局，2021 目前国内先心病介入治疗已进入成熟期和普及期，从具体来看，中国先天