IPO点评：专注结构性心脏病领域的优质器械企业

专注结构性心脏病领域的优质器械企业 ––健世科技(9877.HK)IPO点评 报告摘要 公司概览 健世科技成立于2011年，是一家专注于介入治疗结构性心脏病的创新医疗器械企业，在相关技术上具备相当的独创性与领先性，其产品管线对结构性心脏病实现了全覆盖（包括三尖瓣疾病、主动脉瓣疾病、二尖瓣疾病及心力衰竭）。公司的两款核心产品分别是第一代经导管三尖瓣置换系统LuX-Valve和治疗重度主动瓣脉返流（或合并主动瓣脉狭窄）的经导管主动脉瓣置换系统Ken-Valve。 2020年及2021年，公司的收入分别为人民币3.1百万元、8.9百万元；2021年及2022年上半年，公司分别实现收入人民币5.5百万元及38.3百万元，同比增长596%。2020年至2021年，公司年内亏损分别为人民币299.7百万元、500.7百万元；2021年及2022年上半年，公司年内亏损分别为368.6百万元、73.5百万元。 行业状况及前景 中国经导管三尖瓣介入市场潜力巨大。于2023年，预计中国经导管三尖瓣介入的市场规模将为人民币0.9亿元，预计于2025年将达到人民币8.5亿元，2023年至2025年的CAGR为215.2%。预计经导管三尖瓣介入的市场规模于2030将达到人民币203.1亿元。 中国经导管主动脉瓣置换市场发展迅速。2021年，中国经导管主动脉瓣置换的市场规模为人民币9.1亿元，而随着合资格进行经导管主动脉瓣置换手术的医院的数量快速增加，于2025年估计将达到人民币48.6亿元，CAGR为52.0%。中国经导管主动脉瓣置换市场是相对成熟的市场，有众多商业化产品，包括截至最后可行日期全球有25款获准商业化的主要经导管主动脉瓣置换产品及中国有9款获准商业化的经导管主动脉瓣置换产品。然而，全世界绝大多数获批准的经导管主动脉瓣置换产品未将主动脉瓣返流纳入适应症，导致庞大的未获满足的患者需求，全球有14款在研产品处于可行性临床试验或确认性临床试验的阶段，Ken-Value为唯一一款已进入确认性临床试验阶段的产品。 优势与机遇 公司的核心产品LuX-Valve是公司研发的第一代经导管三尖瓣置换系统，用于介入治疗重度三尖瓣返流。Lux-Valve的研发始于2014年，在2018年完成了首次人体植入，并于2019年在加拿大完成两例人体植入，目前已完成可行性临床试验，正在进行确证性临床试验，LuX-Valve为世界首款完成确证性临床试验受试者入组的在研产品，有望成为全球首个获批上市的三尖瓣置换产品。除LuX-Valve外，公司亦在开发第二代经导管三尖瓣置换系统LuX-ValvePlus，以及自主研发的经导管三尖瓣修复夹持系统JensT-Clip，进一步完善三尖瓣产品组合。公司完成了LuX-ValvePlus在中国的可行性临床试验，目前正在进行确证性临床试验。 （转下页…） IPO点评 2022年9月26日 健世科技(9877.HK) 证券研究报告 医疗器械 资料来源：公司招股书、安信国际赵宁达医药行业分析师 zhaond@essence.com.cn +86-010-83321328 徐子悦 xuzy1@essence.com.cn +86-010-83321327 公司的第二大核心产品Ken-Valve是用于治疗主动脉瓣返流（或狭窄并发）的瓣膜置换类产品。Ken-Valve正处于确证性临床阶段，并已完成全部患者入组。Ken-Valve预计在2023Q1完成确证性临床试验，并预期在2024年上半年实现商业化。Ken-Valve预期将成为中国第二、全球第三个用于治疗重度主动脉瓣返流的主动脉瓣置换产品。 公司高级管理层经验丰富、敬业及富有远见，获知名投资者的支持。公司获得知名投资者（包括高瓴资本、春华资本、Cormorant、华夏基金、DucklingFund,L.P、中国人寿保险及人保）大力支持。投资者们在与医疗器械公司合作方面有着丰富经验，并对市场趋势有深入的了解，为公司的管理团队提供了重要支持。 弱项与风险 公司自成立以来一直产生重大经营亏损，并预计将于可见未来继续产生经营亏损。因此，鉴于医疗器械业务的高风险使然，向公司作出的绝大部分投资可能会蒙受损失。 于往绩记录期间，公司的经营活动有现金流出净额，公司将需要获得额外融资来为公司的运营提供资金。 公司的未来增长在很大程度上取决于公司能否成功开发在研产品以商业化。公司可能无法成功完成临床开发、获得监管部门批准并将在研产品商业化，或在此过程中出现重大延误。 公司受到广泛且不断变化的监管要求的约束。未来的监管可能对公司的业务施加更多的要求及责任，可能会对业务、声誉、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。 发行所得款用途 公司拟全球发售807.64万股H股，其中香港发售约占10%，国际发售约占90%，另有15%的超额配股权;每股发售价为26.70港元至28.80港元，每手200股，预计于2022 年10月10日上市。根据招股价中位数27.75港元，预计全球发售所得款项净额将约 为154.4百万港元，公司拟将股份发售所得款项净额用于以下用途： 1)其中约65.0%（约100.3百万港元）用于核心产品（LuX-Valve及KenValve）的研发、制造及商业化。 a)其中约33.3%（约51.4百万港元）用于LuX-Valve的持续研发活动、进一步临床研究、筹备注册备案及商业化推广； b)约31.7%（约48.9百万港元）用于Ken-Valve的持续研发活动、进一步临床研究、筹备注册备案及计划商业推广。 2)其中约25.0%（约38.6百万港元）用于其他管线产品（包括LuXValvePlus、KenFlex及二尖瓣产品）的研发、临床试验及产品注册。 a)其中约17.0%（约26.2百万港元）将用于LuX-ValvePlus在中国及其他国家的持续研发活动提供资金； b)约4.0%（约6.2百万港元）用于KenFlex在中国的持续研发活动（包括确证性临床实验）； c)约4.0%（约6.2百万港元）将用于二尖瓣产品的持续研发活动（主要为JensClip）在中国的确证性临床实验）。 3)剩余约10%（约15.4百万港元）用于营运资金及一般企业用途。 基石投资者 本次发行引入先健科技（1302.HK）为基石投资者，计划认购总额为2000万美元，按本次发行的中位价格27.75港元计，基石投资者认购5,656,600股发售股份，占本次发行数量70.04%及紧随全球发售完成后已发行股本总额约1.36%（假设超额配股权未获行使）。 投资建议 公司在结构心脏病领域管线布局完善，赛道空间广阔，研发进度领先竞争性良好。公司围绕三尖瓣、主动脉瓣、二尖瓣、心力衰竭等四大领域布局创新产品，截至目前，公司有两款核心产品及八款在研产品。公司所处结构心脏病介入治疗领域，随着技术的进步，治疗需求有望不断提升，市场空间有望增长迅速。公司其核心产品LuX-Valve（用于治疗重度三尖瓣返流及高手术风险患者）和Ken-Valve（用于治疗重度主动瓣反流或合并主动脉瓣狭窄患者）均为自主研发拥有完善的专利保护且全球竞争性良好。 公司为创新型医疗器械企业，拥有强大的一站式研发平台及产品开发以至商业化的全周期研发能力。目前尚未有产品上市，预计第一款重磅核心产品LuX-Valve有望于23H2在国内率先商业化。考虑到公司产品在国内关键医院的临床推进顺利，且属于第一梯队，医生教育情况良好获批后有望迅速放量。且为配合即将推出的产品，公司已于2021年扩大年产能至约 4,000至5,000套，并预期继续扩大年产能，于2024年年底前达到约10,000套。 此外，健世科技还获得了知名投资机构的投资，包括高瓴资本、春华资本、Cormorant、华夏基金、中国人寿保险及中国人民保险等，此次上市后预计市值在111.38至120.14亿港元区间。考虑可比公司估值及市场环境因素，我们给予IPO专业评分“5.4”分。 表1：可比公司情况 证券代码 9877.HK 公司 健世科技 估值(亿HKD) 115.8 现价（20220923 收盘价） 27.75 21营收(百万RMB) 0.01 21净利润(百万RMB) -500.5 PS — 9996.HK 沛嘉医疗 38.4 5.80 137.3 -574.2 28.0 2160.HK 心通医疗 57.0 2.41 200.8 -203.3 28.4 2500.HK 启明医疗 43.9 10.30 417.8 -388.6 10.5 资料来源：Wind、安信国际（注：健世科技使用招股价及招股市值中位数） 1.健世科技公司基本情况 公司专注于研发用于治疗结构心脏病的创新产品，赛道空间广阔，现阶段竞争性良好。健世科技成立于2011年，针对不同类型的结构心脏病（包括三尖瓣疾病、主动脉瓣疾病、二尖瓣疾病及心力衰竭）开发创新的全套治疗解决方案相关产品。截至目前，公司有两款核心产品及八款在研产品，涉及三尖瓣、主动脉瓣、二尖瓣、心力衰竭等四大领域。 （1）三尖瓣：自主开发的第一款核心产品经导管三尖瓣置换系统LuX-Valve（用于治疗重度三尖瓣返流及高手术风险患者），目前为世界首款完成确证性临床实验受试者入组的在研产品，处于全球三尖瓣置换产品的第一梯度。其第二代产品LuX-ValvePlus目前正在推进确证性临床；以及经导管三尖瓣修复夹持系统JensT-Clip有望于23H2启动可行性临床。 （2）主动脉瓣：自主开发的第一代经导管主动脉瓣系统核心产品Ken-Valve（用于治疗重度主动瓣反流或合并主动脉瓣狭窄患者），截至22年3月已经完成了确证性临床实验的140名受试者入组，预计24H1有望商业化，有望成为中国第二款及全球第三款获准商业化的对应适应症的主动脉瓣产品。新一代经导管主动脉瓣置换在研产品KenFlex有望于22Q4进入可行性临床。 （3）二尖瓣：自主开发且易于使用的经导管二尖瓣修复夹持系统JensClip（治疗二尖瓣疾病）已于22年8月进入可行性临床；MitraPatch（二尖瓣修复系统）预计22Q2进入可行性临床；AnchorValve（二尖瓣置换系统）正在开发中将进一步完善产品组合。 （4）心衰：包含自主开发房间隔造孔支架及输送系统MicroFlux（为治疗射血分数保留型或轻度降低型心力衰竭），预计22Q4启动可行性临床；针对射血分数降低型心力衰竭的治疗，正开发心肌填充水凝胶在研产品及其注入器械AlginSys及EndoInjex，可提升心脏肌肉的收缩力度。 图1：健世科技结构性心脏病产品组合 资料来源：健世科技招股书、安信国际 图2：健世科技在研产品进程 资料来源：健世科技招股书、安信国际 表2：健世科技发展历程 2011在中国注册成立为有限公司 时间事件 2014开始Ken-Valve、AnchorValve、LuX-Valve及MitraPatch的研发 2016动物源组织或器官免疫原性消除及防钙化技术获列入科技部国家重点研发计划 2017开展KenFlex的研发 2018 完成首次人体植入LuX-Valve 完成首次人体植入Ken-Valve开展LuX-ValvePlus的研发 2019 LuX-Valve于一月获国家药监局纳入绿色通道 于五月开展Ken-Valve的多中心可行性临床试验 LuX-Valve于十月在中国医疗器械创新创业大赛中获得二等奖LuX-Valve于九月入围全球TCTSharkTank竞赛大奖 开展JensT-Clip及JensClip的研发 2020 开展LuX-Valve的多中心可行性临床试验。 获得InternationalSocietyforMinimallyInvasiveCardiothoracicSurgery（「ISMICS」）颁发的SubramanianInnovationAward 完成股权置换及宁波迪创成为全资附属