远程医疗器械行业研究报告（2023年）

人工智能医疗器械创新合作平台CAICT中国信通院 远程医疗器械研究报告 (2023年) 人工智能医疗器械创新合作平台新一代无线诊疗应用技术研究工作组 中国信息通信研究院 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 2023年2月 MDE 编制说明 本报告由人工智能医疗器械创新合作平台新一代无线诊疗应用技术研究工作组、中国信息通信研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心联合编制。在报告编制过程中，深圳华大智造科技股份有限公司、北京天智航医疗科技股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司、中国移动（成都）产业研究院、中国联合网络通信有限公司、华为技术有限公司等单位责献了力量。 本报告中存在的不足之处，敬请批评指正，我们将广泛采纳各方建议，持续完善研究报告内容，适时修订发布新版本。我们诚邀社会各界专家学者参与相关研究工作，献言献策，为促进远程医疗器械产业发展做出积极贡献。如您有意愿，请联系：中国信息通信研究院 renhaiying@caict.ac.cn、guojiaying@caict.ac.cn；国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心，caoyuc@cmdc.org.cn、zhangcg@cmdc.org.cn。 前言 远程医疗器械涉及医疗器械、信息通信，卫生健康多个交叉领域对推动多个相关行业的纵深发展具有牵引带动作用，蕴含看巨大的融合创新空间。远程医疗器械的应用，不仅能够带动我国社会经济效益的提升，还有助于促进医疗卫生服务体系优化，加快医疗器械数学化 转型。 本研究报告梳理了远程医疗器械国内外发展现状和重要意义，从远程医疗器械应用分类、网络需求及组网方式、监管思路等方面进行研究和探讨，并针对远程医疗器械未来发展给出建议。报告旨在加快信息通信技术与医疗器械融合发展，为监管部、医疗器械企业、医 疗卫生机构、科研机构、检验检测机构等推动远程医疗器械应用发展 提供参考。 目录 第一章远程医疗器械发展背录.1 、远程医疗器械概述 二、远程医疗器械发展现状，...2 三、远程医疗器械发展的重要意义。 第二章远程医疗器械应用...10 “、远程诊断类医疗器械.10 二、远程治疗类医疗零械 ..14 三、急诊救治类医疗馨械.18 四、远程监护与生命支持类医疗器械.19 五、远程康复类医疗器械22 第三章远程医疗器械网络需求及组网方式 ...25 、远程医疗器械网络需求较为严格。25 二、远程医疗器械组网方式灵活多样29 三、远程医疗器传输技术按需选择。33 四、5G技术是远程医疗器械研究热点.35 第四章远程医疗器械监管思路 、上市许间需满足多重监管41 二、结合临床应用场景明确关键性能，43 三、充分分析风险完普控制防范手段.44 四、通过全生命周期监管提升产晶质量46 第五章远程医疗器械发展建议，47 一、产学研用合力推进远程医疗器械应用发展 二、以标准为抓手助推远程医疗器械规范发展，48 三、完善远程医疗器械安金有效性评价机制.48 四、加快建设远程医疗器械数字安全保障体系.49 参考文献51 图目录 图1移动CT诊疗车，..12 图2基于超声机署人的远程超声诊断过程13 图3磁共振设备远程应用 图4远程股腔镜手犬机器人系统示意图16 图5基于腹腔镜手术机器人的远程手术过程.16 图6远程骨科手术机器人系统示意图17 图7基手骨科手术机器人的远程手术过程17 图8救护车内远程急救场景，19 图9家庭远程监护场景 ...20 图10院内远程监护场景21 图11.院问远程监护场策22 图12远程康复机械腾系统结构图.24 图13远程康复虚拟游戏训练机器人系统结构图25 图14医疗器械通过嵌入式4G/5G模块接入蜂窝通信网络.30 图15医疗器械通过外接物联网关接入蜂离通信网络 ...31. 图165G核心网用户面和控制面示意图.36 图17云计算与边缘计算示意图..37 图185G网络切片组网架构示意图39 图19UPF下流模式医疗行业专网示意图40 图20核心网下沉模式医疗行业专网示意图41 表目录 表1远程诊断类医疗器械网络需求...26 表2远程治疗类医疗器械网络露求27 表3急诊救治类医疗器械网络需求.28 表4远程监护类医疗器械网络需求 表5远程康复类医疗器械网络露求.. 表6医疗器械远程传输网络对比，.32 表7不同无线技术性能对比.35 远程医疗器械研究液告（2023年） 第一章远程医疗器械发展背景 远程医疗器械是一类特殊的终端产品，兼具医疗器械和通信终端双重属性，又精准对接医疗卫生临床箭求。作为医疗器概、信息道信、医疗卫生等多行业的交叉领域，远程医疗器械的发展应用，对多个相关行业的纵深发展具有牵引带动作用。本章分析了国内外远程医疗器械发展现状，并阐述了远程医疗器械的研究对社会经济效益提升、远 作用。 一、远程医疗器械概还 依据《医疗器裁监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739 号）的定义，医疗器械是直接或者间接用于人体的仅器、设备、器具、体外诊断试剂及校准领、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所请要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是道过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起 辅助作用。其目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断自的提供信息。按照 医疗器工作原理的不同，医疗器械分为无源医疗器械和有源医疗器 。 - 远程医疗器械研究告（2023年） 远程医疗器被通常是指基于无线/有线通信技术接入网络，对医疗数据进行实时/非实时选程传输，实现非视距/非接触的端到端医疗服务的医疗器裁。远程医疗器械道常还融合了人工智能、云计算、大数据、MR/VR/AR等先进技术，实现医疗器概智能化、集成化发展。 远程医疗器械根据其工作原理主要属十有源医疗器械范病。 二、远程医疗器械发展现状 避程医疗器裁的研究应用最享起源于20世纪中期，但受限十道 信网络条件及硬件等关键技术的发展，远程医疗器械的应用停留在 程问诊、远程会诊、远程示教等初级价段。近年来，5G/牛惑光纤、人 工智能、云计算等新一代信感技术的快题发展，为现程超声、现程手术、避程监护等具有突破性的医疗场景产泛应用提供了技术保障。远程医疗器减是支誉现程医疗场景落地的硬件基础，伴随着志片、GPU传感器等硬件的快速选代，这程医疗器械的发展忆步入快车遗。远程医疗器械的主要欧变是过过无线/有线通信技术增加了远程传输的功能，由于有线技术具有良好的稳定性和可举性，而无线技术的工作原理和机制更为复杂，需要重点考虑无线共存干就，网络时延和抖动等 复杂问题，因此基于无线技术的医疗器械也成为远程医疗器的重点 研究方向。 1.国外远程医疗器械研究应用起步较早 （1）欧美国家已出台远程医疗器械监管政 远程医疗器成研究报告（2023年） 美国和欧盟在远程医疗器械领域的研究起步较早，针对采用射无线技术的远程医疗器减的监管玫策相对成熟。美国FDA在2007年1月3日发布指南文件《医疗器械中射频无线技本(RadioFrequency WirelessTechnologyinMedicalDevices)》的草案，并于2013年8月 14日发布正式胶本。指南文件提出无线技术的选择与性能、无线服务质量、无线共存、无线信号与数据的安全性、无线技术的电磁兼容性、关于正确设置与操作的信息和维护注意事项七个关注要点；此外，指南还指出对于采用射频无线技术的医疗器械，其生产商需要提供联邦避信委员会（FCC）给予的认证和/或发放的许可证。欧盟曾通过无线 电及电信终端设各指令（R&TTE指令）管理无线射频通讯医疗器械。 自2016年发布新的无线电设备指令（theradioequipmentdirective RED）后，取代了原R&TTE指令。与R&TTE相比，RED指令的产 品范围聚焦于无线通讯和无线识别的射频设备，并进一步明确了制造商、造口商、代理商、分销商不同的职责、风险评估、随机文件等要 求！-2]。 （2）国际标准多维度开展远程医疗器械研究 国际标准组织关于远程医疗器藏的研究以美国FDA发布的指菌文件《医疗器械中射频无线技术》为主导，从多个维度出发，开展远程医疗器减研究，包括无线共存能力、远程传输网络性能需求等。2017 年，IEEE（InstituteofElectricalandElectronicsEngineers，电气与电子 工程师协会）发布了关于医疗器械无线共存能力的测试方法 远程医疗器械研究报告（2023年） IEEE/ANSIC63.27-2017《AmericanNationalStandardforEvaluationof WirelessCoexistence》，标准规定了无线医疗设备的无线相关性能、关 键性能指标及测试方法，有助于科学有效地评估无线医疗器标在预期 工作环境中与其他设备共存的能力，从而排除潜在风险3。同年， AAMI(TheAssociationfortheAdvancementofMedicalInstrumentation) 笑国医疗仪器促进协会）发布了关于医疗设备和系统射频无线共荐的 风险管理文档TIR69-2017《AssociationfortheAdvancementofMedical Instrumentation-RiskManagementofRadio-frequencyWireless CoexistenceforMedicalDevicesandSystems》，作为医疗器械风险管理 的一部分，提供医疗器械无线共存评估相关的流程和指南，包活测试前准备、测试和报告要求及测试后分析等环节，以及网络性能需求等方面4。此外，国际标准化组织3GPP发布了关于关键医疗应用的通 信服务研究报告TR22.826-2021《StudyonCommunicationServicesfo CriticalMedicalApplications》，重点研究基于5G的远程医疗应用， 分析了基于增强成像系统的远程手术、远程机器人辅助手术、远程诊 要求5]。 （3）国外医疗器械企业在多个疾病领域探索 国外制造商对远程医疗器截的研究起步单，支撑技术成熟，相较 于国内发展情况总体领先，广泛用于多个应用场景[6-8]。美国Intuitive Surgical公司的核心产品达芬奇手术机器人，基于斯坦福研究院团队 远程医疗器械研究告（2023年） 的远程手术机器人技术授权，子20世纪90年代便已开始研发，目前已产泛应用于泌尿外科、妇科、腾外科等多个疾病领域的手术。日本欧姆龙于2011年推出电子血压计、体重身体脂肪测量器等系列远程产品，可以通过蓝牙等技术将人体健康的有关测量数据上传至电脑或手机等信息链接终端，再通过互联网与医疗机构的终端处理器实现对接。2018年，GE发有了云心电、云影像和云超声解决方案，致力于 将设备端到云端打通。随着5G技术的落地，西门子积极探索基于5G的延程介入机器入在临床的应用；美力积校研究5G等无线技术在神经调控疗法、心率管理、糖尿病产品等方面的应用；飞利消探索研5G便携式超声诊断系统，集硬伴、款停和服务创新十一体，与等机、平板等设备直接相连便可查看高清图像，实现“探头即超声”。 2.国内产业各方合力推动远程医疗器械发展 （1）国家政策积毅鼓励连程医疗器械发展 跃年来国家政策积毅最励以5G为代表的远程信息技术与医疗器 献融合应用。2018年国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》，鼓励医疗器械创新，激励产业高质量发展；2021年6月1日起 施行的《医疗器械监督管理案例》也明确将医疗器械创新纳入发展重 点，提出对创新医疗器减予以优先审评事批。2020年10月，工信部、 国家卫建委联合发布《关于进一步加强远程医疗网络能方建设的通知》，提出鼓励医疗