2023年中国心血管介入医疗器械行业研究报告

2022年版权所有©2022深 圳 市 亿 渡 数 据 科 技 有 限 公 司。本 文 件 提 供 的 任 何 内 容（包 括 但 不 限 于 数 据、文字、图表、图像等）均 系 亿 渡 数 据 独 有 的 高 度 机密性文件（在 报 告 中 另 行 标 明 出 处 者 除 外）。未 经 亿 渡 数 据 事 先 书 面 许 可，任 何 人 不 得 以 任 何 方 式 擅 自 复 制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若 有 违 反 上 述 约 定 的 行 为 发 生，亿 渡 数 据 公 司 保 留 采 取 法 律措施，追究相关人员责任的权利。中国心血管介入医疗器械行业研究报告 目录第一章血管介入医疗器械行业概述心血管介入医疗器械的定义以及分类心血管介入医疗器械行业发展历程心血管介入医疗器械行业产业链及产业链企业图谱上游原材料分析0405060708第二章行业典型企业乐普(北京)医疗器械股份有限公司蓝帆医疗股份有限公司上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司17181920中游制造分析下游应用分析0910心血管介入医疗器械行业市场规模分析心血管介入医疗器械行业影响因素分析1112-15心血管介入医疗器械发展趋势分析16 名词解释➢医疗器械：直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械主要可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、体外诊断四大类，其中高值医用耗材又可分为血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化类、眼科材料、口腔科及其他。➢I类医疗器械：根据医疗器械使用过程的风险程度，医疗器械生产实施分类管理，共分为I类医疗器械、II类医疗器械以及III类医疗器械，其中I类医疗器械通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定，从事第I类医疗器械生产活动的企业，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。➢II类医疗器械：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。根据《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定，从事第II类医疗器械生产活动的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证。➢III类医疗器械：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。根据《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定，从事第III类医疗器械生产活动的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证。➢PCI：冠状动脉介入术。➢高值医用耗材/高值耗材：指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械。高值医用耗材主要是相对低值医用耗材而言的，主要是属于医用专科治疗用材料，如心脏介入、外周血管介入、人工关节、其他脏器介入替代等医用材料。➢低值医用耗材：指医院在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料，包括一次性注射器、输液器、输血器、引流袋、引流管、留置针、无菌手套、手术缝线、手术缝针、手术刀片等。➢植入医疗器械：借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。➢介入医疗器械：通过外科手段插入人体或自然腔口中，进行短时间的治疗或检查，治疗或检查完毕即取出。如：血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、动静脉测压导管、一次性介入治疗仪探头等。➢心血管疾病（cardiovasculardisease,CVD）：又称为循环系统疾病,是一系列涉及循环系统的疾病，包括缺血性心脏病（心绞痛、急性心肌梗死及其他缺血性心脏病）、慢性风湿性心脏病、急性风湿热、肺栓塞、心律失常、心力衰竭、高血压（包括高血压性心脏病、高血压性肾脏病），其中2002年以前，缺血性心脏病在卫生统计年报中的名称是冠心病。➢循环系统：循环系统指人体内运送血液的器官和组织,主要包括心脏、血管（动脉、静脉、微血管），可以细分为急性和慢性,一般都是与动脉硬化有关。➢心血管病危险因素：根据国家心血管病中心发布的《中国心血管健康与疾病报告2020、2021》，心血管病危险因素包括高血压、血脂异常、糖尿病、慢性肾脏病、代谢综合征、睡眠障碍以及空气污染等因素 行业概述Industryoverview第一章心血管介入医疗器械的定义与分类心血管介入医疗器械行业发展历程心血管介入医疗器械行业产业链及企业图谱上游原材料分析中游制造分析下游应用领域分析心血管介入医疗器械行业市场规模心血管介入医疗器械行业影响因素分析心血管介入医疗器械行业发展趋势 心血管介入医疗器械属于医疗器械中的一个细分行业，是一种微创性高科技治疗技术，具有创伤小、反应低、术后恢复快、适应症多等特点，按介入产品使用的发病部位划分可分成四类。定义与分类•心血管介入医疗器械属于高端医疗耗材，属于医疗器械中的一个细分行业，多属于三类医疗器械。•心血管介入医疗器械：是指利用血管内导管操作技术，在计算机控制的数字减影血管造影（DSA）系统的支持下，对累及人体神经系统血管的病变进行诊断和治疗，达到栓塞、溶解、扩张、成形和抗肿瘤等治疗目的的一种临床医学科学。•心血管介入器械特点：是一种微创性高科技治疗技术，具有创伤小、反应低、术后恢复快、适应症多等特点。•应用领域：用于预防、诊断、治疗心血管疾病，常见的心血管疾病包括缺血性心脏病（心绞痛、急性心肌梗死及其他缺血性心脏病）、慢性风湿性心脏病、急性风湿热、肺栓塞、心律失常、心力衰竭、高血压（包括高血压性心脏病、高血压性肾脏病）。•按介入产品使用的发病部位划分，心血管介入器械主要分为冠状动脉介入器械、脑血管介入器械、主动脉介入器械、周围血管介入器械四类，其中周围血管介入器械包括外周动脉介入器械和静脉介入器械。定义、分类及特点血管种类具体介入器械种类（支架、导管）治疗领域功能冠状血管冠脉支架、冠状动脉球囊扩张导管、PTCA导管、PTA导管、PTCA球囊扩张导管等冠心病、急性冠脉综合征等具有疏通动脉血管的作用脑血管颈动脉支架、锥动脉支架、颅内血管支架、微导管、微导丝、远端保护器械、弹簧圈、液态栓塞材料等;急性缺血性脑卒中、颅内动脉狭窄、颅内动脉瘤等用于大脑血管阻塞等方面进行脑部血管疏通主动脉/大动脉大动脉支架、胸主动脉覆膜支架、腹主动脉覆膜支架、球囊等急性缺血性脑卒中、颅内动脉狭窄、颅内动脉瘤等主要针对发生在胸、腹主动脉的血管病变，用于大动脉疏通周围血管外围动脉外周动脉支架、锁骨下动脉支架及肾动脉支架等动脉硬化性闭塞症、动脉血栓形成.动脉瘤等用于治疗外周动脉阻塞静脉静脉支架、滤器、静脉剥脱器等静脉曲张、静脉炎、深静脉血栓等用于上腔静脉压迫综合征和布加综合征等的治疗。心血管介入医疗器械分类 血管介入医疗器械行业技术发展起源于国外，迄今，血管介入器械行业已发展90余年，行业大致经历了探索发现期、萌芽期、初步发展期和高速发展期四个阶段。行业发展历程心血管介入医疗器械行业技术发展起源于国外。随着中国对心血管介入医疗器械行业不断重视，在有效专利有效申请数量和专业期刊发表数量上实现逐年提升，为行业产业化方面提供充足的专业理论和基础技术储备，当前中国心血管介入医疗器械行业正处于高速发展期。✓1929年，WernerFrossmann成功将导管从自己的上臂静脉插入右心房，首创了心导管造影术，并因此获得诺贝尔奖;✓1960年，美国的Greatbatch制造出植入式心脏起搏器。✓20世纪60年代后，人工心脏瓣膜及支架逐渐被应用于心血管疾病临床治疗。主要由国外企业主导。（1930-1979年）萌芽期✓20世纪80年后，以支架、人工心脏瓣膜与人工起搏器为代表的心血管介入产品更新迭代，产品功能逐步优化，其临床应用效果明显提升。20世纪80年代中期，中国开始心血管介入器械的研发及临床应用。✓中国2009年11月成立国家心血管病中心（1980-2009年）探索期2010年后，本土医疗器械生产企业和各高校科学院所纷纷加大布局心血管介入器械领域。✓专业期刊发表论文逐年增加。截至2021年末已有4000多篇关于“血管介入”专业期刊在知网发布，基础研究不断加强。✓专利申请有效数量快速增长，2020和2021年有效申请专利数量达188和208件✓部分企业逐渐掌握部分产品的核心生产技术，越来越多的国产心血管介入产品投入临床实验（2010年至2018年）初步发展期✓本土企业心血管医疗器械产品研发投入不断增加，产品种类不断丰富，获批上市投向市场品种增加。✓人口老龄化趋势显著，患者治疗、诊断需求不断增加，市场需求进一步增长驱动更多的企业争相布局✓部分通用部件已经实现国产替代，且降本增效效果明显（2019-至今）高速发展期 药物涂层材料中游上游下游布局企业下游医院类型布局企业上游为金属材料、高分子材料以及药物涂层材料等原材料以及这些原材料的专业设备制造商组成。金属原材料、高分子材料均已大部分实现国产替代化，药物涂层材料国产品牌正在迅速崛起。中游通用器材和特殊性器材制造技术本土企业已经逐渐掌握，未来逐渐向高端产品线和更多产品种类发展。产业链及企业图谱心血管介入医疗器械分类•金属原材料：镍钛合金、钴铬合金、镍铬合金、钴基合金、镁合金等。•高分子材料：聚乙烯、聚丙烯、聚四氟乙烯、含氟聚酰胺、聚己内聚氯乙烯、左旋聚乳酸等。•药物涂层材料：免疫抑制剂类、抗增生类涂层药物等。中游由设备、耗材、系统的生产厂商和流通环节的医疗器械经销商组成。其中设备、耗材生产厂商包括通用器材和特殊性器材生产厂商。•通用器材：冠脉支架（系统）、穿刺针、扩张器、导丝、导管、血管鞘、亲水涂层桡动脉鞘等。•特殊性器材：滤器、栓塞、球囊扩张压力泵、压力延长管切割球囊等。•预防、诊断用的影像诊断软件服务商。下游为医疗器械的应用场所及终端用户，包括各类医院和患者。•其中医院按收治范围划分可分为心脑血管专科医院和综合医院的心脑血管科。•按照等级划分，血管介入医疗器械主要应用为三级（甲等）医院使用。金属原材料高分子原材料吉威医疗易生科技微创医疗万瑞飞鸿波士顿科学雅培医疗2021年，全中国心血管医院一共有94家，服务患者人次数达730万人次，平均每家医院每天服务212个患者。 从金属裸支架时代到新材料合金支架时代，通过上游原材料的使用可以使介入医疗器械产品做的更薄更安全，这有利于复杂病变下支架的输送，降低患者的与再狭窄率和死亡率具有显著影响作用。上游主要原材料分析➢介入医疗器械金属原材料介绍：介入医疗器械金属原材料属于医用金属材料，主要用于诊断、治疗，以及替换人体中的组织或增进其功能。近20年来，虽然金属医用材料相对于高分子材料、复合材料以及杂化和衍生材料等生物医用材料的发展缓慢，但其具有高的强度、良好的韧性及抗弯曲疲劳强度、优异的加工性能等许多其它几类医用材料不可替代的优良性能，是临床应用中最广泛的承力植介入材料。尤其随着金属3D打印技术的发展，金属医用材料得到了更广泛的应用，最重要的应用有：骨折内固定板、螺钉、人工关节和牙根种植体等。➢常见的介入医疗器械金属原材料包括：不锈钢、钴合金、钛合金、镍钛合金（形状记忆合金）、钴铬合金、镍铬合金、钴基合金、镁合金等。➢镍钛合金定义与特征：是一种形状记忆合金，是发生塑性形变后，在某一特定温度范围内可以自动恢复为原始形状的特殊金属材料。具有超弹性、高阻尼性、抗震性、耐磨性、耐腐蚀性、耐疲劳性、生物相容性、可塑性等优良特性，是一种综合性能优异的功能材料。➢应用领域：现阶段，全球已发现的形状记忆合金有几十种，其中镍钛合金是发现最早、实用性最强的产品。镍钛合金可用来生产连接部件、紧固件、离合器、弹簧、天线、植入、介入性医疗器械等产品，应用在航空航天、机械、汽车、医疗器械、电子、建筑等行业中。其中，镍钛合金在医疗器械领域发展速度最快，现阶段市场规模最大。其中用于心血管疾病治疗的医用镍钛合金医疗器械产品包括镍钛合金支架、镍钛合