中国信通院远程医疗器械研究报告2023

远程医疗器械研究报告 (2023年) 人工智能医疗器械创新合作平台新一代无线诊疗应用技术研究工作组中国信息通信研究院 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 2023年2月 编制说明 本报告由人工智能医疗器械创新合作平台新一代无线诊疗应用技术研究工作组、中国信息通信研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心联合编制。在报告编制过程中，深圳华大智造科技股份有限公司、北京天智航医疗科技股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司、中国移动（成都）产业研究院、中国联合网络通信有限公司、华为技术有限公司等单位贡献了力量。 本报告中存在的不足之处，敬请批评指正，我们将广泛采纳各方建议，持续完善研究报告内容，适时修订发布新版本。我们诚邀社会各界专家学者参与相关研究工作，献言献策，为促进远程医疗器械产业发展做出积极贡献。如您有意愿，请联系：中国信息通信研究院，renhaiying@caict.ac.cn、guojiaying@caict.ac.cn；国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，caoyue@cmde.org.cn、zhangcg@cmde.org.cn。 前言 远程医疗器械涉及医疗器械、信息通信、卫生健康多个交叉领域，对推动多个相关行业的纵深发展具有牵引带动作用，蕴含着巨大的融合创新空间。远程医疗器械的应用，不仅能够带动我国社会经济效益的提升，还有助于促进医疗卫生服务体系优化，加快医疗器械数字化转型。 本研究报告梳理了远程医疗器械国内外发展现状和重要意义，从远程医疗器械应用分类、网络需求及组网方式、监管思路等方面进行研究和探讨，并针对远程医疗器械未来发展给出建议。报告旨在加快信息通信技术与医疗器械融合发展，为监管部门、医疗器械企业、医疗卫生机构、科研机构、检验检测机构等推动远程医疗器械应用发展提供参考。 目录 第一章远程医疗器械发展背景1 一、远程医疗器械概述1 二、远程医疗器械发展现状2 三、远程医疗器械发展的重要意义8 第二章远程医疗器械应用10 一、远程诊断类医疗器械10 二、远程治疗类医疗器械14 三、急诊救治类医疗器械18 四、远程监护与生命支持类医疗器械19 五、远程康复类医疗器械22 第三章远程医疗器械网络需求及组网方式25 一、远程医疗器械网络需求较为严格25 二、远程医疗器械组网方式灵活多样29 三、远程医疗器械传输技术按需选择33 四、5G技术是远程医疗器械研究热点35 第四章远程医疗器械监管思路41 一、上市许可需满足多重监管41 二、结合临床应用场景明确关键性能43 三、充分分析风险完善控制防范手段44 四、通过全生命周期监管提升产品质量46 第五章远程医疗器械发展建议47 一、产学研用合力推进远程医疗器械应用发展47 二、以标准为抓手助推远程医疗器械规范发展48 三、完善远程医疗器械安全有效性评价机制48 四、加快建设远程医疗器械数字安全保障体系49 参考文献51 图目录 图1移动CT诊疗车12 图2基于超声机器人的远程超声诊断过程13 图3磁共振设备远程应用14 图4远程腹腔镜手术机器人系统示意图16 图5基于腹腔镜手术机器人的远程手术过程16 图6远程骨科手术机器人系统示意图17 图7基于骨科手术机器人的远程手术过程17 图8救护车内远程急救场景19 图9家庭远程监护场景20 图10院内远程监护场景21 图11院间远程监护场景22 图12远程康复机械臂系统结构图24 图13远程康复虚拟游戏训练机器人系统结构图25 图14医疗器械通过嵌入式4G/5G模块接入蜂窝通信网络30 图15医疗器械通过外接物联网关接入蜂窝通信网络31 图165G核心网用户面和控制面示意图36 图17云计算与边缘计算示意图37 图185G网络切片组网架构示意图39 图19UPF下沉模式医疗行业专网示意图40 图20核心网下沉模式医疗行业专网示意图41 表目录 表1远程诊断类医疗器械网络需求26 表2远程治疗类医疗器械网络需求27 表3急诊救治类医疗器械网络需求28 表4远程监护类医疗器械网络需求28 表5远程康复类医疗器械网络需求29 表6医疗器械远程传输网络对比32 表7不同无线技术性能对比35 第一章远程医疗器械发展背景 远程医疗器械是一类特殊的终端产品，兼具医疗器械和通信终端双重属性，又精准对接医疗卫生临床需求。作为医疗器械、信息通信、医疗卫生等多行业的交叉领域，远程医疗器械的发展应用，对多个相关行业的纵深发展具有牵引带动作用。本章分析了国内外远程医疗器械发展现状，并阐述了远程医疗器械的研究对社会经济效益提升、远程医疗业务场景落地、医疗器械数字化转型等三方面带来的正向推动作用。 一、远程医疗器械概述 依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）的定义，医疗器械是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。按照医疗器械工作原理的不同，医疗器械分为无源医疗器械和有源医疗器械。 远程医疗器械通常是指基于无线/有线通信技术接入网络，对医疗数据进行实时/非实时远程传输，实现非视距/非接触的端到端医疗服务的医疗器械。远程医疗器械通常还融合了人工智能、云计算、大数据、MR/VR/AR等先进技术，实现医疗器械智能化、集成化发展。远程医疗器械根据其工作原理主要属于有源医疗器械范畴。 二、远程医疗器械发展现状 远程医疗器械的研究应用最早起源于20世纪中期，但受限于通信网络条件及硬件等关键技术的发展，远程医疗器械的应用停留在远程问诊、远程会诊、远程示教等初级阶段。近年来，5G/千兆光纤、人工智能、云计算等新一代信息技术的快速发展，为远程超声、远程手术、远程监护等具有突破性的医疗场景广泛应用提供了技术保障。远程医疗器械是支撑远程医疗场景落地的硬件基础，伴随着芯片、GPU、传感器等硬件的快速迭代，远程医疗器械的发展也步入快车道。远程医疗器械的主要改变是通过无线/有线通信技术增加了远程传输的功能，由于有线技术具有良好的稳定性和可靠性，而无线技术的工作原理和机制更为复杂，需要重点考虑无线共存干扰、网络时延和抖动等复杂问题，因此基于无线技术的医疗器械也成为远程医疗器械的重点研究方向。 1.国外远程医疗器械研究应用起步较早 （1）欧美国家已出台远程医疗器械监管政策 美国和欧盟在远程医疗器械领域的研究起步较早，针对采用射频无线技术的远程医疗器械的监管政策相对成熟。美国FDA在2007年1月3日发布指南文件《医疗器械中射频无线技术(RadioFrequencyWirelessTechnologyinMedicalDevices)》的草案，并于2013年8月14日发布正式版本。指南文件提出无线技术的选择与性能、无线服务质量、无线共存、无线信号与数据的安全性、无线技术的电磁兼容性、关于正确设置与操作的信息和维护注意事项七个关注要点；此外，指南还指出对于采用射频无线技术的医疗器械，其生产商需要提供联邦通信委员会（FCC）给予的认证和/或发放的许可证。欧盟曾通过无线电及电信终端设备指令（R&TTE指令）管理无线射频通讯医疗器械。自2016年发布新的无线电设备指令（theradioequipmentdirective,RED）后，取代了原R&TTE指令。与R&TTE相比，RED指令的产品范围聚焦于无线通讯和无线识别的射频设备，并进一步明确了制造商、进口商、代理商、分销商不同的职责、风险评估、随机文件等要求[1-2]。 （2）国际标准多维度开展远程医疗器械研究 国际标准组织关于远程医疗器械的研究以美国FDA发布的指南文件《医疗器械中射频无线技术》为主导，从多个维度出发，开展远程医疗器械研究，包括无线共存能力、远程传输网络性能需求等。2017年，IEEE（InstituteofElectricalandElectronicsEngineers，电气与电子工程师协会）发布了关于医疗器械无线共存能力的测试方法 IEEE/ANSIC63.27-2017《AmericanNationalStandardforEvaluationofWirelessCoexistence》，标准规定了无线医疗设备的无线相关性能、关键性能指标及测试方法，有助于科学有效地评估无线医疗器械在预期工作环境中与其他设备共存的能力，从而排除潜在风险[3]。同年， AAM（ITheAssociationfortheAdvancementofMedicalInstrumentation， 美国医疗仪器促进协会）发布了关于医疗设备和系统射频无线共存的风险管理文档TIR69-2017《AssociationfortheAdvancementofMedicalInstrumentation-RiskManagementofRadio-frequencyWirelessCoexistenceforMedicalDevicesandSystems》，作为医疗器械风险管理的一部分，提供医疗器械无线共存评估相关的流程和指南，包括测试前准备、测试和报告要求及测试后分析等环节，以及网络性能需求等方面[4]。此外，国际标准化组织3GPP发布了关于关键医疗应用的通信服务研究报告TR22.826-2021《StudyonCommunicationServicesforCriticalMedicalApplications》，重点研究基于5G的远程医疗应用，分析了基于增强成像系统的远程手术、远程机器人辅助手术、远程诊断和监测等场景下，医疗器械及其配套的通信设备对网络的潜在性能要求[5]。 （3）国外医疗器械企业在多个疾病领域探索 国外制造商对远程医疗器械的研究起步早，支撑技术成熟，相较于国内发展情况总体领先，广泛用于多个应用场景[6-8]。美国IntuitiveSurgical公司的核心产品达芬奇手术机器人，基于斯坦福研究院团队 的远程手术机器人技术授权，于20世纪90年代便已开始研发，目前已广泛应用于泌尿外科、妇科、胸外科等多个疾病领域的手术。日本欧姆龙于2011年推出电子血压计、体重身体脂肪测量器等系列远程产品，可以通过蓝牙等技术将人体健康的有关测量数据上传至电脑或手机等信息链接终端，再通过互联网与医疗机构的终端处理器实现对接。2018年，GE发布了云心电、云影像和云超声解决方案，致力于将设备端到云端打通。随着5G技术的落地，西门子积极探索基于5G的远程介入机器人在临床的应用；美敦力积极研究5G等无线技术在神经调控疗法、心率管理、糖尿病产品等方面的应用；飞利浦探索研制5G便携式超声诊断系统，集硬件、软件和服务创新于一体，与手机、平板等设备直接相连便可查看高清图像，实现“探头即超声”。 2.国内产业各方合力推动远程医疗器械发展 （1）国家政策积极鼓励远程医疗器械发展 近年来国家政策积极鼓励以5G为代表的远程信息技术与医疗器械融合应用。2018年国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》，鼓励医疗器械创新，激励产业高质量发展；2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》也明确将医疗器械创新纳入发展重点，提出对创新医疗器械予以优先审评审批。2020年10月，工信部、国家卫建委联合发布《关于进一步加强远程医疗网络能力建设的通知》，提出鼓励医疗设备厂商开展5G网络制式的研发和适配工作，提升专业设备的5G接入能力。2021年7月，工信部等十部门印发《5G 应用“扬帆”行动计划（2021-2023年）》，要求开展5G医用机器人、5G急救车、5G医疗接入网关、智能医疗设备等产品的研发。2021年12月，十