仿创CRO双布局，研发转化+权益分成驱动业绩进入加速期

仿创CRO双布局，研发转化+权益分成驱动业绩进入加速期 公司是国内领先的药物“临床前+临床”综合服务供应商。公司成立于2009年，起步于药学研究服务，随后通过设立及并购的方式将业务逐渐拓展至临床试验及生物分析等服务领域，公司在仿制药CRO业务上持续深耕10余年，形成了全流程一体化业务模式，同时持续布局创新药CRO业务，并开始向CDMO业务拓展。公司除了开发客户指定的品种外，也持续推进品种自研储备战略，截至2022年底，公司内部在研项目累计已超250项。 中国高端仿制药及改良型新药有较大发展空间。首先，中国正处在由仿制药大国向强国转型阶段，一致性评价及带量采购等各项政策加速了转型进程，有望促使药企进一步加大高端仿制药的投入。其次，中国改良型新药起步时间较晚，但增速较快，预计2020-2025年复合年增长率达11.6%，且2022年新制剂（2.2类）和新适应症（2.4类）合计占比达86%，有望随着Ⅰ类创新药浪潮的推进持续提升发展空间。 研发技术成果转化即将进入收获期，权益分成将于2023年开始兑现。2022年，公司已有品种成功实现技术成果转化，且截至2022年底，公司内部在研项目累计已超250项，预计未来每年将有6-8个仿制药品种获批并陆续推荐至客户，研发技术成果转化即将进入收获期。同时，大部分品种均为带权益转化，预计公司将于2023年获得权益分成，其中吡美莫司乳膏为国内首仿品种，该品种的销售分成将为公司权益分成业务贡献大部分收益。 聚焦多肽类肽创新药研发，市场前景广阔。公司于2018年成立诺和晟泰，专注深入挖掘类肽创新药，已掌握多肽偶联技术，目前公司目前多肽类创新药的研发标的均来自于自主立项，其中STC007两个适应症均已进入临床Ⅰ期阶段。中国肽类创新药研发仍处于起步阶段，根据弗若斯特沙利文的预测，中国肽类药物市场2020-2025年复合年增长率为16.3%，2025-2030年的复合年增长率为12.5%，增速高于全球市场，市场前景广阔。 战略布局CDMO业务，实现“CRO+CDMO”一体化协同发展。公司布局CDMO业务后，协同效应将主要体现在以下两个方面：（1）业务向产业链下游拓展，将降低公司自研项目研发成本，且可自主安排生产进度，利于公司提高研发效率；（2）打造“临床前研究+临床研究+定制化生产”一体化综合服务体系，打通药物研发和生产全流程服务，助力公司前端受托CRO订单向后端生产导流，同时在自研项目技术成果转化上提前锁定后续订单，增强公司议价能力。 盈利预测与投资评级 我们预测公司2023/24/25年营收为9.48/13.06/17.55亿元，归母净利润为2.22/3.29/4.41亿元，对应当前PE为40/27/20X，首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示 仿制药订单规模下降风险，行业竞争加剧风险，自主立项产品研发失败风险 盈利预测和财务指标 1公司概况：国内领先的药物“临床前+临床”综合服务供应商 1.1深耕仿制药CRO十余年，持续布局创新药CRO业务 北京阳光诺和药物研究股份有限公司（股票代码：688621.SH）成立于2009年，是一家较早对外提供药物研发服务的CRO公司。公司起步于药学研究服务，随后通过设立及并购的方式将业务逐渐拓展至临床试验及生物分析等服务领域，如2016年设立控股子公司阳光德美，提供生物分析服务，2018年收购诺和德美，扩大临床试验服务业务规模，现已成为国内领先的药物“临床前+临床”综合服务供应商。截至2022年，公司共有研发人员951人，占员工总数比例约为84%，拥有研发实验室3.60万㎡，已投入使用2.99万㎡，剩余0.61万㎡实验室正在建设中。 图表1：公司发展历程 公司主营业务涵盖创新药开发、仿制药开发及一致性评价等方面，服务内容主要包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究及生物分析。（1）药学研究服务主要涵盖原料药和制剂的工艺开发、质量研究和稳定性研究，以及制剂的新剂型研究；（2）临床研究服务主要涵盖仿制药的生物等效性试验（BE）和创新药的Ⅰ-Ⅳ期临床试验；（3）生物分析服务主要涵盖大、小分子创新药物的药代动力学、免疫原性、药效学及生物标志物等相关研究，并提供临床前及临床阶段样本生物分析服务；（4）药物发现及药理药效服务均为创新药开发业务的服务内容。 图表2：公司各项业务与药物类别之间的对应关系 公司在仿制药CRO业务上持续深耕10余年，已形成了全流程一体化业务模式。仿制药CRO主要涵盖药学研究服务及BE服务，公司经过十余年的发展，在药学研究领域积累了丰富的经验并向后延伸至BE服务，在制剂剂型上，除了提供普通口服固体制剂及注射制剂研究和一致性评价外，还提供包括呼吸道药物递送平台制剂、改良型新药、复杂注射剂、儿童用药及罕见病用药等各类特殊制剂的研究，形成了“药学研究+BE”一体化服务平台，服务能力及行业竞争力持续提升，截至2022年底（新药品注册分类法规实施后），公司累计已有13项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价。 图表3：公司参与研发及自主立项仿制药项目各类研发成果数量（项） 公司在深耕仿制药CRO业务的同时持续提升创新药服务能力。公司在肿瘤、呼吸、消化、内分泌、心脑血管等常见疾病领域拥有丰富的行业经验，并建立了临床试验医学与运营、SMO、第三方稽查、数据管理统计等平台，使得公司Ⅰ-Ⅳ期临床试验服务能力逐步提升。近两年，公司加大药物发现和新药PK/PD等技术平台的投入，聚焦多肽类和小核酸类药物的研发，在各类型创新药研发服务体系中，进一步扩大并强化专业服务能力，实现仿制药CRO与创新药CRO“两条腿走路”。截至2022年底，公司参与研发和自主立项研发的项目中，共8项新药项目已获批进入临床阶段。 在研项目储备丰富，即将进入收获期。公司除了开发客户指定的品种外，也持续推进品种自研储备战略，加大自主立项的多肽创新药、改良型新药和特色仿制药的研发投入，在创新药方面，在研产品主要应用在镇痛、肾病与透析、肿瘤辅助、心脑血管、抗菌用药等适应症领域； 在改良型新药方面，以长效微球制剂、缓控释制剂等为研发重点；在仿制药方面，在研产品重点包括复杂注射剂、多肽制剂、局部递送与透皮吸收药物、儿童用药、罕见病用药及其他特殊制剂等。截至2022年底，公司内部在研项目累计已超250项，其中创新药STC007已获批临床，且公司已有品种成功实现技术成果转化，其中公司自研首仿品种吡美莫司乳膏已与知原药业签署协议，由知原药业负责该药品的独家生产及销售，公司将获得部分销售分成。 此外，公司拟收购小分子CDMO公司郎研生命，构建一体化服务平台，形成协同效应。 1.2股权结构清晰，创始人持股比例较高 公司股权结构清晰，且创始人持股比例较高。董事长利虔先生及董事、总经理刘宇晶先生为公司创始人，其中控股股东及实控人利虔先生持股27.59%，刘宇晶先生持股5.42%。公司拥有全资子公司6家，控股子公司5家，其中弘生医药、诺和必拓、诺和恒光、诺和晟鸿及诺和晟欣主要从事药学研究业务，诺和德美及先宁医药主要从事临床试验业务，派思维新及阳光德美主要从事临床前研究及生物分析业务，诺和晟泰主要提供多肽药物、复杂注射剂及新药研发服务。 图表4：公司股权结构（截至2022年12月31日） 1.3营收及利润快速增长，盈利能力持续稳定提升 公司营收及归母净利润快速增长，利润增速快于收入增速。从收入端来看，公司营业收入由2018年的1.35亿元快速增长至2022年的6.77亿元，2018-2022年复合增速为49.65%； 从利润端来看，公司归母净利润由2018年的0.21亿元快速增长至2022年的1.56亿元，2018-2022年复合增速为65.09%。 图表5：公司历年营业收入及增长情况 图表6：公司历年归母净利润及增长情况 公司各项业务收入持续增长，药学研究服务收入占比过半。公司药学研究服务收入由2018年的0.73亿元增长至2022年的4.42亿元，占总收入比重超65%，2018-2022年复合增速为58.66%；临床试验及生物分析服务收入由2018年的0.62亿元增长至2021年的2.34亿元，2018-2021年复合增速为39.38%。 图表7：公司分业务营业收入情况（亿元） 图表8：公司分业务营业收入占比情况（%） 公司毛利率及净利率持续稳步提升，药学研究服务毛利率超65%。公司毛利率由2018年的42.39%持续增长至2022年的55.48%，较上年同期上升2.07pct；净利率由2018年的14.96%持续增长至2022年的23.36%，较上年同期上升1.32pct。分业务来看，药学研究服务毛利率整体上均保持上升趋势,临床试验和生物分析业务毛利率受疫情影响出现波动，2022年两项业务毛利率分别为66.73%和34.28%。 图表9：公司历年毛利率及净利率情况（%） 图表10：公司分业务毛利率情况（%） 公司期间费用率总体保持稳定，研发费用率持续稳定增长。公司管理费用率、销售费用率和财务费用率基本保持稳定，分别维持在13%、3%和0.6%左右。研发费用逐年增长，由2018年的846万增长至2022年的8,969万元，研发费用率由5.93%快速提升至13.26%。 图表11：公司期间费用率情况（%） 公司在手订单充足，以仿制药订单为主。截至2022年底，公司在手订单为19.94亿元，同比增长27.17%；2022年，公司新签订单为11.02亿元，同比增长18.62%。从订单结构上看，2020年末公司在手订单为11.32亿元，药学研究及生物等效性试验订单占比分别为56.02%和31.56%，合计为87.58%，其中大部分为仿制药订单。 图表12：公司历年新签订单及增长情况 图表13：2020年末在手订单构成（%） 2行业概况：中国仿创CRO持续高景气，需求空间有待进一步扩充 2.1中国医药市场仍以仿制药为主导，且增速有望维持较高水平 中国医药市场仍以仿制药为主导,仿制药市场规模占比近60%。根据弗若斯特沙利文数据，全球医药市场规模由2014年的1.04万亿美元增长至2018年的1.27万亿美元，年复合增速约为5.0%，预计2023年将达到1.60万亿美元，复合年增长率为4.7%，2018年创新药、仿制药市场规模分别为8487亿美元、4188亿美元，仿制药占比33.0%，预计2023年达到35.2%； 中国医药市场规模由2014年的1822亿美元增长到2018年的2316亿美元，约占全球医药市场规模的18%，2014年至2018年复合年增长率为6.2%，预计到2023年增长到3221亿美元，复合年增长率为6.8%，占全球比重有望提升至20%，2018年创新药、仿制药市场规模分别为1030亿美元、1286亿美元，仿制药占比55.5%，预计2023年提升至57.2%。 图表14：全球医药市场规模及细分（十亿美元） 图表15：中国医药市场规模及细分（十亿美元） 中国仿制药市场规模增速有望持续提升。中国仿制药在经历2016年的波动之后，迎来新的发展阶段，增速快速提升，未来，在人口老龄化加剧、“健康中国2030”新医疗需求释放、基本药物和医保目录扩容等因素推动下，仿制药市场规模增长有望持续提速并维持较高水平。 图表16：全球仿制药及创新药市场规模同比增速（%） 图表17：中国仿制药及创新药市场规模同比增速（%） 2.2中国CRO呈现高景气，药学研究及临床试验市场增长有望提速 CRO市场规模稳定增长，中国CRO呈现高景气。根据Frost&Sullivan数据，全球CRO市场规模由2015年的443亿美元增至2019年的626亿美元，预计2024年将增至960亿美元，2019-2024复合年增长率为8.9%。中国CRO市场规模由2015年26亿美元增至2019年68亿美元，预计到2024年增至222亿美元，期间复合增长率为26.5%，增速超全球水平，呈现高景气。 图表18：全球及中国CRO市场规模（亿美元） 图表19：