推动商业法规遵从性灵活性的主要趋势（英）

白皮书 推动商业合规敏捷性的主要趋势 了解生命科学合规性中的内部和外部因素，以提高效率。 灰AGGARWAL，负责人，商业合规咨询主管，OUS托马斯·海耶斯，艾昆纬产品战略与商业化高级总监 安吉拉·施瓦兹，高级负责人，商业合规咨询，全球主管 执行概要 有一件事是清楚的,动态的压力越来越大，需要事半功倍同时合规的复杂性正在加剧。 我们怎么知道？外部和内部趋势证实，行业越多随着时间的不断发展，合规团队越需要跟上这种变化的步伐。商业模式的快速转型加上全球法规的不断扩大，使生命科学公司处于不断变化的状态。 对这些挑战的重要回应是出现连接合规—一种在整个合规性生命周期中协调成功的方法。这些合规性解决方案依靠互联的生态系统来提出建议、预测结果和衡量结果。它们可防止潜在问题，使业务和员工能够实现合规性 通过简化和自动化。 好消息是，您可以采取6个可行的步骤来影响并保持领先于动态压力。 这种增强的连接性有许多好处， 因为它为许多额外的好处提供了基础。组织可以使用智能合规性解决方案提高运营效率，改善团队协调，并简化流程。通过改进的编排 ，企业可以提升HCP体验，最大限度地提高商业成果并不断迭代更多流程优化。集成了合规性 组织发展创新的追求。 它还将探索商业合规的未来，概述战略性思考和敏捷领导的好处。最后，它将概述合规策略和IQVIA如何连接 可以帮助支持这种进化。 在流程的每一步，组织都可以 更快地创新，知道风险得到妥善管理，并继续迭代每个流程优化。 表的内容 趋势1:基于风险合规5 趋势2:积极的风险缓解6 趋势3：对商业和医疗业务活动的期望变化7 趋势4：利用来自不同系统的相关数据8 战略性思维和敏捷领先10 连接合规方法11 为什么选择iqvia12 关于作者13 本白皮书将探讨推动生命科学变革的风险和需求，并确定推动生命科学发展的四大动态趋势 拥有满足合规性和运营需求的高效运营 模式是生命科学公司的首要任务。 iqvia.com|3 当前的合规环境 生命科学公司正面临着日益复杂和动态的环境。HCP正在改变他们的参与偏好，用户正在改变他们消费内容的方式，技术也在迅速发展 。与此同时，商业挑战和复杂性正在增加，监管机构正在施加更多的审查和压力。再加上有限的预算和资源，这些力量对合规专业人员提出了越来越多的要求，导致不得不事半功倍。 组织变革和扩大责任 许多因素促成了动态的商业环境，但一些最具破坏性的力量可能来自组织变革，包括并购带来的复杂情况。要求团队在收购中建立单一文化，并获得系统和计划 整合并协同工作。随着这些合并的系统和流程，合规性证明变得更加困难，尤其是在监管审查的情况下重建过去的历史 。 团队必须能够证明他们有一个可防御的计划，并认识到在这些挑战下需要敏捷性和弹性。同时调整大小合规计划的要素，灵活 业务需求和适应不断变化的监管环境是项目成功和生存的必要条件。 四个趋势推动未来复杂的遵从性 趋势1:关注风险合规 透明度要求越来越严格。监管机构正在加大执法力度。长期存在的行业惯例正受到更严格的审查。在这个日益复杂的时刻，合规团队正在采用一种新的方法，专注于基于风险的合规性。 基于风险的合规性使用数据来帮助将有限的合规性资源集中在风险最高的领域业务第一。面对这些挑战，合规团队可以采取 六个步骤优化合规性能: 1。标准化的数据收集和报告。这个过程是一个关键的一步减少错误的风险,和协调不同的 数据的来源。 4.减轻风险。降低法规遵从性基础架构的复杂性，建 立结构,提供了简单、统一的工具 和系统。 2.改善用户体验。 灵活、响应迅速的界面可提高用户采用率。 5。实现主数据管理。 同时支持传统和非传统数据的系统可以成为更灵活、响 应更迅速的操作协议的催化剂。 3.创建内部效率。该行业需要高质量、互联的数据， 以产生有凝聚力的高质量风险缓解和实时合规性监 控。6.从过程过渡到项目。 确保一个完整的战略框架每个活动是通过一个过滤 accurately-deployed系统检查 针对目标风险监督和平衡。 复杂的法规，增加的虚拟互动 全球监管继续发展 科学公司，已经在高度监管和复杂的商业环境中运营。如何HCP使用技术-看到虚拟参与的急剧增加-正在快速变化，加剧了这些已经复杂的过程。跟上这快速发展需要有效的、可操作的 具体措施实现这一转变。 规划和执行科学的友好流程约定。用户对新技术有很高的期望，期望动态的，易于访问的， 实时数据来支持业务洞察力。 在做“更多”的时代存在的另一个挑战 用更少的“是内部和外部资源能力。自动化可以减轻某些工作流程的负担，特别是在参与管理方面，需要明确定义的流程和无缝交接。随着参与变得越来越复杂，拥有高效的满足合规性和运营需求的运营模式是生命科学公司的重中之重。 iqvia.com|5 “下一个最好的行动”的方法 一种积极主动的方法是使用“下一个最佳行动”作为决策框架。下一个最佳操作使用精确智能来有效的目标,使用正确的渠道正确的时间。团队考虑如何以战略性的方式部署资源，使用数据进行适应性。他们确定新兴的风险领域，并在那里部署资源，下一步最佳行动可以发挥最大作用。 iqvia.com|7 趋势2:转向积极的风险降低 认为较旧的、已建立的程序更有可能具有强大的合规性控制可能是合乎逻辑的，但没有理由需要这样做。主动合规元素可以内置到任何年龄的计划中——监管机构会期待它。 实施主动风险管理的组织能够获得能够使用数据驱动的见解来预防或减轻风险的价值。与处理 调查并在事后准备辩护。 数据收集和核对方面的进展使得能够监测各种输入的遵守情况。随着更多可用数据，该组织还获得支持人工智能的机会和机器学习。这些AI/ML工具与自动化相结合，可以使内部控制更加完善。有效 ，促进和解与融合之间的各种数据源。 主动风险管理是一种如此深刻的转变，以至于一些组织已经完全放弃了将其标记为“合规性”，因为该术语暗示了监视其他业务活动的警务职能。相反，公司将其风险缓解部门重新命名为“道德与诚信”或“全球商业道德”。无论名称如何，它都意味着通过使用数据来降低风险，从而领先于潜在问题。 合规团队生成的见解正在推动组织内部的持续改进，例如流程增强。一旦实施，这些可以在发生任何不合规行为之前降低风险。 6|推动商业合规敏捷性的主要趋势 趋势3:活动和期望已经发生了变化 一个最重要的压力 合规组织是近年来业务期望变化的速度。与最近的过去相比，生命科学公司的发展速度更快。他们正在改变他们所做的活动类型，这些活动是如何进行的， 以及组织的哪些部分正在推动它们。为了专注于一个领域，与患者和患者组织的互动正在发生变化，并且在许多地方变得越来越频繁 。 这种对患者服务的日益关注对于生命科学组织的许多方面来说可能是一个新的领域，同时引起了外部监管机构的更高级别的审查。公司希望创新 在他们开展这些新活动的方式中，审计团队必须为这些计划做好计划并专注于这些计划。 在一些大中型生命科学公司的另一个转变中，曾经在国家层面开展的活动正在区域或全球层面进行重组。这种变化有时意味着领导新活动的个人缺乏国家一级的流程和控制知识，也缺乏培训和系统的机会。 期望的这种快速转变也意味着方法可能因公司而异。一些公司正在推动以业务为主导的合规性。其他人则要求他们现有的审计职能做更多的事情。无论采用哪种方法，风险策略都将影响业务的多个功能领域。 趋势4：期望利用来自不同系统的相关数据 在一个习惯于即时访问各种数据的世界里，人们很自然地期望生命科学组织能够从他们庞大的数据中快速找到答案。特别是监管机构可能期望集成系统和数据。说你无法获得数据，或者很难访问，或者你不完全了解可用的内容，这不是一个站得住脚的答案。 然而，在实践中，对于生命科学组织来说，管理生命科学数据可能是一项艰巨的任务，组织很快就会被看似合理的问题所淹没。数据请求会产生一系列任务，以识别所有权、检查权限、确定系统集成、审查 隐私要求等。隐私要求，仅举一个潜在的复杂性，已经变得更加严格 ，并且因地区而异。同时，团队可能缺乏关键技能或必要的数据科学和技术经验。 生命科学组织可以通过开发跨部门工作的流程来做出回应。团队之间必然会有协同点，每个人都希望访问数据。有了正确的策略，就有可能锻造共享解决方案,每个人都受益。 一种方法是从小处着手，重点突出。充分利用可用资源以及如何使用它们。当监视进程成功,找到方法来自动化,这样你就可以集中资源。 合规成形的未来 我们已经确定了——基于风险的四个趋势合规性、主动风险缓解、不断变化的商业和医疗业务活动期望以及利用来自不同系统的相关数据 ，可以帮助我们勾勒出合规未来的大致轮廓。 •我们看到了一个未来，合规是主动的，并由数据驱动，这些数据有助于识别风险最大的业务领域，并将资源引导到那里 。 •企业将从执法趋势中学习，回顾最近的历史，为接下来的事情做好准备。 •严格的患者隐私要求，特别是在欧盟国家，需要进一步收紧隐私控制。 •组织可以专注于他们最常做的事情和支出最大的领域，为他们影响最大的计划制定积极的计划。 •理由行动很重要。监管机构不仅会寻求有关企业是否对挑战做出反应的信息，还会寻求原因。合规团队需要准备好共享为这些决策提供信息的流程、数据和见解。 •积极主动至关重要。合规团队将继续被拉入以前在其他部门任职的可持续发展等领域。他们需要像业务的任何其他部分一样灵活。 •企业将适应不断变化的用户期望，最终用户体验将成为中心舞台。政策编写和培训需要让用户遵循清晰和简单的期望。 •政策合规将嵌入到更多业务工作流程。控制将成为的过程 ，以及指导用户保持策略合规性的系统。 •由于其中许多改进，合规专业人员将能够专注于可能不太明确且需要更多关注的领域。 •预期仍将快速创新。 因此，合规团队将继续管理速度和谨慎之间的平衡。 20% 实现数据值 的形式生成有用的见解 生命科学公司将80%的资源用于理解数据， 而实现其价值的只有20%是以有用的生成见解的形式实现的。 ——IQVIA连接智能™白皮书 灵活，快速适应新的业务挑战，将 成为成功的合规组织与众不同的原因。这些趋势导致了一个总体动态，它定义了未来商业合规性的演变：敏捷性。 8|顶部驱动敏捷的商业趋势合规iqvia.com|9 联系我们 iqvia.com/commercialcompliance ©2023。保留所有权利。IQVIA®是IQVIA公司的注册商标。 在美国、欧盟和其他各个国家。 02.2023.CMP