2022年中国生物医药产业发展回顾与2023年展望

版权所有©杭州费尔斯通科技有限公司，保留所有权利 2022年中国生物医药产业发展回顾与2023年展望 作者：廖义桃、陈凯、刘淑静、周礼、李叶平、陆芳 一.中国生物医药产业发展回顾 2022年，受疫情等相关因素影响，中国医药制造业发展增速持续下滑。但是，伴随国家层面产业利好政策的密集发布、产业改革围绕人民健康需求的持续深化、五大产业集聚区创新引领地位的持续提升、全球资本市场的广泛关注及投资加持，中国生物医药产业高质量发展依然保持加速推进的局面。 （一）规模端：增速大幅下降后逐步放缓 2022年，中国医药制造业发展增速大幅下降。截至12月，医药制造业规模以上工业增加值累计同比增速为-3.4%。具体来看，2022年1-2月，中国医药制造业规模以上工业增加值累计增速在去年高基数的背景下仍保持12.9%的高速增长。进入二、三季度，全国疫情多点爆发，部分地区疫情防控形势严峻，对医药产业研发、生产及产品进出口等造成较大冲击，医药制造业规模以上工业增加值累计增速进入负增长，并呈持续下降态势。第四季度，伴随疫情防控形势整体向好和逐步放开，医药制造业规模以上工业增加值累计同比增速下降趋势放缓。 图1：2022年医药制造业增加值分月同比增速与累计增速 来源：国家统计局 （二）领域端：利好政策、行业改革与市场波动相互交织，发展前景依然光明 1.中药：国家利好政策加持，产业高质量发展正当时 国家大力支持中药产业发展。2022年，国家相继印发《药审中心加快创新药上市审评审评工作程序 （试行）》《“十四五”中医药发展规划》《关于加强新时代中医药人才工作的意见》《全国中成药联盟采购公告（2022年第1号）》等文件，从研发创新、评价指标体系、人才建设等方面加强高位谋划与指导，推动中药产业健康长远发展。 传承与创新仍是发展的主旋律。党的二十大报告中明确指出要“促进中医药传承创新发展”，中药战略地位不断提升。中药创新药研发热情持续高涨。2022年，CDE共受理中药注册申请（以受理号计）1551个，超过2021年的1371个。以注册申请类别统计，中药新药NDA65个，同比增长47.7%。2022年，NMPA共批准人福医药、安邦制药、北京珅诺基医药等企业的6个品规（6个品种）中药1类创新药上市；中药创新药审批的速度正在加快。目前，一款中药创新药获批上市的时间大概300天，上市时间缩短了90%，其中，2022年获批上市的抗癌新药淫羊藿素软胶囊甚至不到300天。中药创新注册审评数据的再次刷新，一定程度上反映了中药创新研发正迎来突破性进展。 2.化学药：占据市场主导地位，新药研发热情持续高涨 化学药在中国医药市场中仍占主导地位。随着国家相关政策引导及行业运行模式变革，近年来我国化学制造企业营业收入增速趋缓，2022年超过1.6万亿元。2022第三季度化学药行业A股上市公司整体实现营业收入3929.2亿元，医药生物板块实现营业收入5971.8亿元，占比达到65.8%。其中，营业收入规模排名前三的企业分别是复星医药（316.10亿元）、华东医药（278.59亿元）、恒瑞医药（159.45亿元）。 国内药企对化学药创新药研发热情持续高涨。2022年，CDE受理注册申请（以受理号计）12244个，同比增长5.8%。其中，化学药申请（以受理号计）8790个，同比增长7.5%。2022年，NMPA批准了恒瑞医药、罗欣药业、华领医药、绿叶制药、璎黎药业、红日健达康医药等企业的16个品规（10个品种）化学药1类创新药。可以看出，国内药企对于化学药创新药研发的热情持续高涨。展望未来，伴随越来越多的企业研发管线逐渐兑现，我国化学药产业链将逐渐向欧美发达国家看齐，进入创新发展的新阶段。 3.生物药：研制与生产成果突出，集采规则不断完善 生物药行业起步晚但拥有广阔的市场前景。国内生物药行业尚处于发展初期，但近年来生物药领域的投入力度和政策支持力度不断加大，2022年市场规模超过5000亿元。在技术快速进步、产业结构调整和支付能力提升等因素驱动下，我国生物药市场规模的增速远高于我国整体医药市场与其他细分市场，到2025年预计将达8000亿元。 药企生物药研发创新表现亮眼。2022年，NMPA批准了华北制药、复宏汉霖、康方药业、乐普生物、神州细胞等药企的8个品规（6个品种）生物制品1类创新药。6月29日，NMPA附条件批准康方生物的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗注射液（商品名：开坦尼）上市，用于治疗复发或转移性宫颈癌（R/MCC）。这是国内首款上市的双抗药物，也是首款获批用于晚期宫颈癌的免疫治疗药物，还是全球首款获批的PD-1/CTLA-4双抗。 集采“无禁区”，多地开展生物药集采。一直以来，生物药存在临床用量大、金额高等特点，随着集采越来越“无禁区”，生物药集采的必要性已经显现。对于生物药，国家医保局表示，将在现有集采成功经验基础上，结合生物药的特点，不断完善生物药集采规则。今年年初，广东医保局牵头的11省联盟集采将重组人生长激素纳入药品集中带量采购范围，这是生长激素首次纳入省际联盟集采。 4.医疗器械：高值耗材领域受到关注，医疗新基建带来设备市场新蓝海 医疗器械产业在高质量发展道路上持续前行。产业规模持续快速增长。2022年，我国医疗器械产业营业收入达1.3万亿元，增长12%。产品首次注册数量稳步发展。2022年，NMPA共批准首次注册三类医疗器械产品2172个，其中国产1818个，进口354个。各省级药品监管部门2022年共批准国产第二类 医疗器械注册13063个，一类备案医疗器械27117个。从地域分布上，2022年国产二、三类注册产品批件最多的依次为广东省（2290件）、湖南省（2277件）、江苏省（2187件）三个区域。 高值医用耗材带量比例扩大。高值耗材集采始于2019年《治理高值医用耗材改革方案》发布，之后国家发布一系列高值耗材集采相关文件。2022年7月，联合采购办公室发布《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告》，产品为骨科脊柱类医用耗材，根据手术类型、手术部位、入路方式等组建产品系统进行采购，共分为14个产品系统类别，第三批国家组织高值医用耗材正式启动。 医疗新基建带来设备市场新蓝海。国务院联防联控强调后续将加强定点医院、发热门诊建设，尤其是要加强重症ICU建设，是新基建中疾病防治补短板的补充。2022年12月，国务院联防联控机制新闻发布会上指出，三级医院综合ICU要达到床位总数4%的比例。各个专科ICU要按照综合ICU的标准来进行扩容改造和建设。其中，《综合ICU设备配置参考标准》明确提到，每10张床位需要的设备清单包括：输液泵、血气机、心电图机等15种基础设备，一次性气管镜、支气管镜、呼吸机、ECMO（三级甲 等医院）等6种呼吸治疗设备，以及除颤监护仪等11种其他治疗设备、监测设备、抢救设备、转运设备、消毒设备。配置清单内的相关设备有望迎来爆发式增长。 （三）政策端：改革围绕人民健康需求持续深化 1.医药方面，进一步完善药械全生命周期监管、规范行业标准、推动打造医药产业创新高地、强化临床价值导向的创新药研发指引 一是进一步完善药械全生命周期监管。《药品管理法实施条例（修订草案）》《疫苗生产流通管理规定》《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》《药品网络销售监督管理办法》等一系列政策出台，细化对医疗器械、疫苗、放射药品的注册审批管理，强化疫苗全过程质量风险管理，加强器械跨区域协同监管，完善药品网络销售监管，政策内容覆盖注册、生产、流通、销售等药械全生命周期。 二是进一步规范行业标准。《国家药监局综合司关于印发2022年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》统筹地方药监局、中检院、器审中心等多部门，明确要求开展器械标准制修订工作。《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》明确了相关产品的管理属性和管理类别。 三是推动打造医药产业创新高地。《“十四五”医药工业发展规划》重点支持10个左右城市打造医药产业创新高地。《“十四五”生物经济发展规划》支持京津冀、长三角、粤港澳大湾区、成渝双城经济圈等区域建设生物经济先导区。《高端医疗装备应用示范基地管理办法（试行）》推动医院、医药企业、研发机构组建医药联合体。 四是强化临床价值导向的创新药研发指引。《国家药监局发布新药获益-风险评估技术指导原则》《肿瘤治疗性疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》等系列技术指导原则出台，以解决临床需求为目标，细化药物临床前和临床研究技术细则，为规范和指导创新药物研发提供可参考标准，并推动行业差异化布局，进一步促进我国创新药物行业发展。 2.医疗方面，持续深化卫生体制机制改革、统筹推进医学中心建设、不断推动全民健康信息化发展、强化卫生健康人才保障 一是持续深化卫生体制机制改革。《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》《深化医药卫生 服务改革2022年重点工作任务》等政策出台，加快构建有序的就医和诊疗新格局，深入推广三明医改经验，着力增强公共卫生服务能力，推进医药卫生高质量发展。 二是统筹推进医学中心建设。《关于印发国家检验医学中心设置标准的通知》《关于印发国家重症医学中心和国家重症区域医疗中心设置标准的通知》《关于设置国家中西医结合医学中心的通知》等医学中心建设系列政策出台，进一步推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局，提升医疗服务保障能力。 三是不断推动全民健康信息化发展。《“十四五”全民健康信息化规划》提出到2025年初步建成形成统一权威、互联互通的全民健康信息平台支撑保障体系，基本实现公立医疗卫生机构与全民健康信息平台联通全覆盖。 四是强化卫生健康人才保障。《关于印发“十四五”卫生健康人才发展规划的通知》以补短板强弱项为重点，以深化人才制度机制改革为动力，加强卫生技术、基层卫生人才、中医药人才、人口老龄化人才等卫生健康人才队伍建设，从而为推进健康中国建设提供强有力的人才支撑。 3.医保方面，常态化药械带量采购加速国产替代、进一步优化医保目录、加强短缺性药品供应、新增口腔种植服务保障 一是常态化药械带量采购加速国产替代。《关于开展第七批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告》《关于国家组织高值医用耗材（人工关节）集中带量采购和使用配套措施的意见》等政策陆续出台，进一步优化带量采购比例，规范和细化品种报量方式，持续推动药械产品国产替代。 二是进一步优化医保目录。《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》支持将罕见病药物、儿童用药、新冠病毒肺炎治疗药物、创新药物等药物纳入医保目录，持续落实地方增补目录调出政策。 三是加强短缺性药品供应。《关于加强短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品生产储备监测工作的通知》将国家短缺药品目录品种、临床必需易短缺药品重点监测目录品种、国家组织药品集中采购中选药品等品种和生产企业实施动态调整，不断提升药品生产供应保障能力。 四是新增口腔种植服务保障。《关于开展口腔种植收费和医疗服务价格调查登记工作的通知》明确提出规范口腔种植收费方式，围绕种植牙全流程做好价格调控，组织实施种植体集中带量采购，实施口腔种植收费综合治理，医保政策逐步向口腔种植服务领域拓展。 （四）空间端：五大产业集聚区创新引领地位持续提升 1.长三角地区：产业集聚度进一步提升，聚力打造世界级产业集群 长三角生物医药产业集群领跑全国，聚焦全球产业高地建设，先进城市持续加大政策支持力度。长三角作为国内生物医药产业核心集群，承担着代表国家参与世界集群竞争的使命，根据火石创造发布的中国生物医药产业发展指数CBIB2.0，上海张江高新技术产业开发区、苏州工业园区、泰州中国医药城等7个国家级高新区及经开区，入选全国20大重点高新区及经开区，占比35%；张江生物医药基地、苏州 生物医药产业园、南京生物医药谷等8个产业园区，入选全国20大重点产业园区，占比24.5%，这些