查看呼吸连接设备的当前和未来前景（英）

白皮书 现在的时间是: 查看当前和未来的景观在呼吸系统连接设备 实时了解令人兴奋的技术呼吸功能测试的转变 在医疗设备中，尤其是可穿戴连接设备——以及确保在 临床试验的新环境。 表的内容 介绍3 围绕呼吸空间的设备使用做出明智的决策4 临床试验中的技术采用：过去、现在和未来4 区分主动数据收集与被动数据收集6 主动数据收集的当前和新兴技术6 被动数据收集和可穿戴呼吸连接设备的承诺8 评估新技术的关键考虑因素8 设备和技术选择:未来和新兴9 降低新兴呼吸技术和设备的风险11 超越设备：呼吸领域的专业供应商管理 连接设备的空间11 知道要寻找什么：实施一流的基于风险的供应商评估12 供应商选择后：合同和治理13 首先把病人的经验13 电子资料来源：最先进的平台和艾昆纬的关键优势15 总结：互联呼吸设备的未来已经到来17 关于作者18 介绍 这是非常时期。我们日常使用和采取的创新 授予-例如用于识别的生物识别登录，用于我们的面部识别照片，甚至是最简单的ATM芯片卡，都会被考虑在内 不久前的科幻小说。似乎几乎每天都会听到一些具有巨大变革潜力的新兴数字技术 我们的生活都在个人生活和职业。 要说COVID-19大流行加速了 新兴技术是轻描淡写的，因为大流行大胆挑战 我们作为一个全球社区来解决如何在没有身体的情况下有效礼物。 因此，如果COVID-19确实有一线希望，那么部分可以通过我们正在见证的惊人的技术进步和快速采用 在诊断和预后医学领域，特别是呼吸领域 互联设备，令人兴奋的创新比比皆是。这些进步寻求产生更好的结果，以患者为中心，并提供高具有新的重要端点的高质量连续数据。 消息灵通的决策技术在临床试验中采用: 在设备利用率过去、现在和未来 呼吸的空间为了了解这些新兴多么显著 因为有一个特别强烈的焦点在新兴市场,创新技术数据收集和分析，赞助商的胃口在利用这些方面显着增加 分散式临床试验（DCT）的创新。这一点在以下领域最为明显 呼吸连接设备，尤其是可穿戴设备连接设备，允许患者提供 在舒适的家中提供连续、高质量的数据。 赞助商和制造商都必须回答一系列问题之前 呼吸设备被认为是适合使用在一个特定的临床试验。 不用说，呼吸连接设备， 采用令人惊叹的技术，使患者轻松自顾 负担和提供高质量的数据是一个很好的开始。但赞助商和制造商也必须回答 呼吸设备之前的广泛问题 被认为适合用于给定的临床试验。危急设备本身以外的因素必须小心 在选择合适的设备之前考虑满足试验方案。 技术继续彻底改变互联 用于数据收集的设备空间，需要看看心电图（ECG），它 当然，仍然是录音的黄金标准心脏的电活动。 就在20年前，心电图还是比较大的，笨重的机器。今天,这些心电图 设备比信用卡还小，几乎失重，并正在整合人工智能（AI）。而 仍在不断涌现，我们还可以期待看到整合区块链技术。 发生的转换类型与 心电图现在在治疗领域和临床应用，如葡萄糖和血压 监测，肺活量测定法测量呼吸系统健康， 以及活动记录仪，自2019年以来使用量翻了一番。和极其重要的是，我们已经看到许多 这些创新获得广泛认可，用于从行业整体临床试验。 当我们展望不远的将来时， 令人兴奋的新大门系列将打开，因为这些设备将打开越来越多地利用生物标志物,面部 识别、成像和其他创新技术。 因此本文将重点新兴呼吸领域的技术 最可行，同时考虑设备功能及其能够成功浏览许多隐藏的事物 在临床试验中可以成就或破坏成功的挑战。 简单地说,因为有这样一个丰富的内部可供选择的新技术和设备呼吸空间至关重要，尤其是对于发起人-辨别哪些设备能够 他们的试验方案取得成功，以及设备可能还没准备好也不合适。 图1.临床试验中的技术采用：过去、现在和未来。 语音/音频设备 生物标记物 手持/小 图像处理设备 重要器官 血 压力 葡萄糖 监控 非固定的 脑电图描记器 精度 活动检测仪 面部成像技术 设备的数字生物标记物 活动检测仪 肺量测定法 ecg 如前所述，选择的绝对数量呼吸系统中可用的连接设备类别-包括当前可用的内容 ,在不久的未来将会是什么 压倒性的。为了做出明智的决定 关于为临床试验选择设备，这一点很重要因此，将它们分为两个关键类别： •其次,在Post-COVID尤其重要推动患者趋势的环境 以远程为中心的临床试验，就是对这些进行分类设备在需要他们的地方 病人。这是进一步分为活跃的与被动数据收集 •首先，必须区分什么是 目前可用，包括黄金标准设备， 和什么是一个新兴的或未来的技术。 区分主动数据收集与被动数据收集 活跃的指的是数据收集技术和设备这需要受试者在期间的积极参与试验过程，它们在 病人负担和复杂性。 相反,被动设备是指设备 需要很少或不需要受试者的参与，出于这个原因，目前对 科学和医学界，并将继续如此一些时间。 毫不奇怪,圣杯从设备 角度来看,可以说,是被动的,可穿戴能够产生连续的连接设备,高 通过减少 技术病人负担。 主动数据收集的当前和新兴技术 图2.临床试验中的呼吸解决方案-当前和新兴。 被动技术是指设备 需要很少或根本没有参与对象,因此,目前 最感兴趣的科学和医学 社区和在一段时间内仍然会继续是这种状况。 活跃的数据收集 被动数据集合 FeNo&生态DLCO&薄层色谱•FeNo——的指标 炎症的发生 家 •需要增加培训以及 可穿戴医疗设备 •要害监控&趋势评估 (人力资源、RR动脉血氧饱和度等) 网站肺量测定法 峰呼气 流量(PEF) 阻塞性 •DLCO,肺总 容量(TLC) 阻塞性 航空公司 •eCO-炎症 即时反馈 改善下机动 •新探索 端点 •远程安全 •黄金标准 •努力的基础机动 •阻塞性&限制性的(预测) 病理学使用 • 病理 •预后 •国内还是频繁使用可能性 • 和限制病理 •预后价值 •昂贵的设备,耗材 依赖 和吸烟有关 结果 •诊断&预后 •呼吸生物标志物 •多种设备评估 批准在家用 •临床试验中进展(诊所与家 肺量测定法 (康普艾) 网站肺量测定法临床试验的标准化是困难的。然而 众所周知，位点肺活量测定法已经取得了全球标准化水平显著。它 被广泛认为是肺功能的金标准评估和两种梗阻性的重要指标和限制性呼吸病理学。 位点肺活量测定法的一个关键优点是它仍然高度可靠的方法，用于获取高质量的数据多个站点和输入。但是，它需要大量 来自患者的努力以及来自训练有素的技师。 最大呼气流量(PEF) 与现场肺活量计不同，PEF设备和峰值流量计是易于使用的较小设备，需要 患者的努力明显减少。通常，患者可以在家中使用这些设备。广泛用于 哮喘，PEF是一种有效且被广泛接受的预后工具，特别适用于测量大型障碍物 航空公司。然而，使用PEF设备的代价是它们不提供参数值的广度 与部位肺活量测定法相比，肺部健康。 肺为碳的扩散能力 一氧化碳(DLCO)和肺活量(TLC)DLCO设备是重要的预后的工具测量肺活量(TLC)的帮助 表征和识别各种肺部疾病。德华公司通常仅用于限制性病变，但 他们也可以用来评估阻塞性肺疾病。 简而言之，DLCO测量肺部的能力将气体从吸入的空气转移到红细胞 在肺毛细血管中。DLCO测试尤其重要患者易于操作且非常方便— 它只需要屏住呼吸10秒钟，明显低于用力呼气的要求所需的肺量测定法。 虽然普遍认为一个强有力的预后的工具,这些设备的挑战在于它们是 昂贵、consumables-dependent和成就 尽管存在这些挑战，DLCO和其他工具，测量TLC在呼吸保健中至关重要，并且TLC推导都是可用的和有价值的 尤其是在哮喘和其他指标阻塞性病变的疾病。 部分呼出一氧化氮(FENO)和呼出一氧化碳(ECO) 设备测量呼吸生物标记物也 非常有价值，易于使用，目前是一个呼吸领域非常感兴趣的领域。分数 呼出的一氧化氮（FENO）被广泛接受为一种气道炎症的关键生物标志物，例如类型 2哮喘炎症，以及来自FENO设备的数据可用于诊断和预后。 呼出的一氧化碳（eCO）是另一种特别的评估吸烟相关疾病的宝贵方法 和结果。 家肺量测定法 家庭肺活量测定是一个特别令人兴奋的发展在呼吸系统连接的竞技场 设备，并且有充分的理由，因为这些设备是在许多临床试验中获得显着牵引力 世界各地。 简而言之，这些设备使用创新技术旨在生产可比的黄金标准，高 质量数据作为站点肺活量测定法，但有3个巨大的优点：1）患者能够在 舒适的家;2）不需要技术人员;3）数据直接从患者家中流动 到中央数据库，便于收集、参考、和分析。 该行业正在热切等待几个结果 临床试验，（包括进行的COMPAIR） 在诊断为哮喘和慢性阻塞性肺病的患者中），设计确认实地之间类似的准确性 肺活量测定法与家庭肺活量测定法。这些结果可以导致动态中的另一种范式转变 景观连接的呼吸设备。 被动数据收集和为了了解重大的承诺 可穿戴呼吸的承诺连接设备 可穿戴式医疗设备 所有现代工具中最以患者为中心的可穿戴设备连接呼吸设备启用连续, 跨一系列重要领域的高质量数据收集参数-包括生理输出，例如 心率、呼吸频率和一系列生命体征。在 与此同时，这些设备正在探索引人注目的新设备。端点，以及与其他类型的 设备，它们可以产生关于疾病的病理。 可穿戴呼吸连接设备技术正在探索引人注目新的端点,当结合 其他类型的设备,他们可以生产对病理学非凡的洞察力 的呼吸道疾病。 评估新技术的关键考虑因素 图3.未来格局：新技术考虑因素 被动的、在家的数据收集——特别是在 形式的可穿戴式医疗devices-one必须保持请注意范式转向以患者为中心 COVID-19导致临床试验急剧升级，将在未来的日子里继续获得动力。而在呼吸领域，所有的道路将继续通向这些类型的设备。 未来就是现在使用可穿戴设备在临床试验中连接呼吸设备。 治疗 对齐 •小气道疾病包括ILD •肿瘤学 更新的 技术 潜在的用例 病人 人口 •疲惫不堪的病人(减少努力) •患者在所有年龄组(儿科&老年具体) •药物治疗依从性/合规跟踪 DCT 的角度来看 •没有/至少依赖技术人员- 易于使用的 •实时通知和提醒 •远程监控功能 同样，鉴于出现了广泛的进步在呼吸连接设备领域，它是对制造商和赞助商都很重要 在评估方面采取专注、有纪律的方法它们在临床试验中的效用。有三个关键确定时必须调查的考虑因素 新设备技术的实际潜力。 1.治疗对齐 第一个镜头的新兴技术 围绕治疗对齐查看中心。只是放，治疗对齐确保清晰的定义该技术正在解决疾病问题 透视。这涉及放置特定参数 围绕感兴趣的关键领域或未满足的需求。一例如，呼吸空间中的此类区域是 满足对更新解决方案的需求结果小气道疾病- 特别是有关儿童人群。 2.患者人群 第二个关键考虑因素围绕需求患者群体，目前令人担忧 面临一系列挑战。基于站点的需求例如，肺活量测定测试可能非常不利给生病或虚弱的患者。也有挑战 与年幼的孩子，他们经常难以理解技术人员要求他们做什么，以及老年患者，其身体限制可能会阻碍他们遵守复杂程序的能力。这些和其他因素有可能危及质量 的数据。 3.分散的临床试验(dct) 如前所述，减轻患者负担 无论是在技术上还是通过进行临床试验直接从患者家中将保持高 整个呼吸连接设备的优先级景观post-COVID宇宙。 设备和技术选择:未来和新兴 一旦这些新技术的评估完成，1）评估它们的治疗一致性 从疾病角度对未满足的需求;2）特定患者群体面临的挑战需要 额外关注;3）他们在帮助分散临床试验（DCT）实现其承诺方面的潜在贡献，制造商、临床研究机构（CRO）和申办者都将能够做出更明智的决策。 图4.设备和技术选择：未来和新兴 活跃的数据收集示波测量法 多个 气氮 冲刷 示波测量法 数字 听诊器 肺的声音 和声学 •小气道阻塞病理，早期检测能力强 •无创、客观和effort-independent •检测呼气流量限制（EFL），结果测量在评估药物治疗的反应 多个呼吸氮冲刷试验(MBNW) •慢