如何确保地方药物警戒合规性和效率（英）-2023.1

白皮书 如何确保基层药物警戒吗遵从性和效率 除了满足合规标准外，制药公司公司必须实施必要的质量体系 以当地语言处理数据，确保数据隐私，和最小化风险。 艾丽莎嗡嗡作响, 艾昆纬医疗信息及本地不良事件摄入服务高级总监兼主管 巴里MULCHRONE, 艾昆纬高级总监兼药物警戒监督与分析主管 表的内容 介绍3 当地分公司需求4 路障遵从性和一致性6 确定当地挑战的解决方案6 如何处理本地摄入不良事件8 利用科技来改善客户服务9 结论10 关于作者11 介绍 在药物警戒（PV）和风险管理领域，变革是唯一的不断。公司必须不断多元化，以适应不断变化的法规和新技术。本地附属PV通常在本地级别进行管理，活动因国家、法律和类型而异 产品的批准。 例如,一些国家legally需要 当地有资格的人员的PV(QPPV) 谁在国内，而有些人没有。其他需要访问本地光伏系统主文件（PSMF）或PV提交将以当地语言提供 从国内代表。 由于附属于较大的本地分支机构的数量全球公司,确保标准化和 遵守是困难的;当地卫生当局倾向于来期望不断变化，难以保持 在全球范围内的。尽管看起来 令人生畏且成本高昂，有现有的框架 以及可以帮助公司的技术 当他们在当地附属公司PV的波涛汹涌的水域中航行时。像AI-translation技术和自动化 修订,熟练地训练有素的工作人员,更大了解当地会员面临的挑战，您将 在确定和实施 光伏系统最适合您的组织。 公司必须不断多样化适应不断发展的法规和新技术。 当地分公司需求 在地方分支机构一级，卫生当局设定标准。每个地点都有独特的监管 报告要求和营销授权 持有人（MAH）需要确保合规性。作为不利的事件通过医疗信息报告 （MI）呼叫中心或通过电子邮件，直接本地语言支持和通常的其他支持 来自翻译服务。当地附属公司必须确保数据隐私，尤其是信息没有 跨边界限制。这些光伏的期望, 以及更多-所有这些都需要专业知识和监督确保广泛的遵从性。 大多数这些组件需要接口 在本地和全球光伏组织之间，以及 作为当地商务办公室和医疗事务集团。以培训过程为例。当地 商务办公用品任何培训通知 生活必需品。接下来,当地的光伏国内团队提供现有全球培训的定制和 提供当地语言的光伏培训材料。在此过程中，应该有全球的监督质量。这种交换也与 光伏协议。合同通知到达通过业务办公室,然后定制 并在地方一级实施。这，再一次，需要全球管理和访问的监督 全球光伏模板。证明了这些 工作流程，保持系统井井有条很重要以确保流线型的沟通和明确的 责任与全球标准保持一致。 在当地的会员级别,健康当局设立了标准。 图1：不同交汇点的PV工作流程 PV行政监督PV操作监督 EU-QPPV监督 当地的 培训 PVA ICSR 当地的安全总报告管理 当地的风险 RMP 实现 光伏系统 管理 和分析 计划 和标签 操作 监督 全球QPPV 操作监督 全球KQM 操作监督 PV联盟管理 中央的情况处理 运营监管全球安全总 报告和分析 监测 当地的光伏单元 PVA培训材料 一代 PVA模板创建 安全情况下提交 安全问题沟通 来哈 当地的监管 情报 源数据文学 验证筛选 L-PSMF L-QPPV 当地的光伏培训 定制 PVA和解 定制 傅,查询 当地RMP定制 当地RMP跟踪 HA查询 光伏培训PVA当地的 实现实现情况下摄入 当地的 总 报告写作 当地的当地RMP 地方特色 的通知培训需求 当地的合同通知 AE报告总 来源报告 提交 当地RMP承诺 提交实现 当地的安全标签的变化 传说:全球性组织当地的办事处界面与当地办公室业务和医疗事务 路障,合规和一致性 构建一个健壮的过程,一路上注定会成为挑战你的障碍公司的目标。制药公司是 经常面临降低成本和开发的压力更有效的策略—在保持 当地国家的支持和质量是加倍困难的。重要的是要认识到当地不断发展 立法来演示遵从性和质量在审计和检查。的关键障碍建立兼具透明度的精益模型所有本地和全球一致性 活动和报告要求。 对于全球光伏核心团队，深入了解 当地附属公司层面的光伏成本可能很困难。上一方面，可能需要有独立的 孤岛中的本地员工（MI、安全、监管、质量等）可以直接与监管机构和供应商联络。上 另一方面，这可能导致整个 公司，不仅有流程，而且有能力了解成本、数量、合同和最近的 立法更新。某些当地关联公司可以选择与广泛的供应商合作，而其他人 可能不会，导致不一致。这种分离可以使建立非成本和灵活性变得困难 模型，并可能导致报告时间表的延迟，对当地活动的监督不力，以及潜在的不符合风险。 另一个主要困难是管理 资源紧张且无法快速的光伏机组吸收数量波动，导致积压和 不合规。虽然这项技术仍处于萌芽阶段就本地服务而言，支持性技术如 提供自动编辑和AI驱动的翻译协助整体资源，包括数量 波动。但是，推出可能具有挑战性从全球到地方层面的数字光伏倡议，制造了另一个障碍。保持监督和 在建立全球标准化的同时实现合规性将需要开发一个协作的、跨 功能的光伏系统。 确定解决方案当地的挑战 有许多潜在的解决方案可以同时对抗本地光伏的挑战，同时也建立了更多的简化系统。本地QPPV是联系人 国家主管/监管机构（NCA） 谁应该流利的当地语言，甚至可能必须是该国的居民。通常 当地的QPPV将在该国的 任何地方的光伏需求,包括知识未包括的卫生当局期望 在其立法或指导文件中，并且可以支持当地授权的查询或检查 机构。此外，监管机构门户是有时只有公民或居民才能访问 那个国家，使当地的QPPV更加相关。 IQVIA是全球领先的供应商先进的分析技术 解决方案和临床研究服务,提供了一个定制当地附属产品的包装服务(圈)。 在许多国家/地区，允许外包 当地QPPV使用共享资源模型,意义本地QPPV可以在多个之间共享公司。当然有成本效益 此模型，但您需要注意图层的分包。减少分包链 提供更好的机会来监督、协调和 管理变更。任何关于与当地人互动的讨论 QPPV应在预期之前几个月开始 产品批准日期以及是否需要子供应商，合同谈判应至少开始两个月 首选的提交方法,年度周期报告，调查员警报信要求，当地代表/语言要求, 电子测试需求。获得本文档及其转换为 共同语言，或直接与当地联络监管机构，可以帮助保持合规性全球监管标准和授权 公司做出明智的决定。 IQVIA圈也可以支持整个地方PV 面向客户的系统，包括本地QPPV、监管报告、文献综述、PVA、不良事件摄入、汇总报告、培训等。地方文学 应定期检查，以及时了解 最新安全数据。从历史上看，这已被处理在国内或由具有语言技能的科学家 支持本地期刊评审。但是，合并翻译技术在以下方面具有灵活性资源配置。拥有翻译技术的科学家触手可及，可以更有效地响应本地文献，同时提高生产力和弹性 利。此外，公司经常有多个 本地语言PVA正在筹备中。PVA制备，谈判、跟踪、实施、合规和 如果语言，则可以从任何地方管理审阅支持本地需求的功能已到位。 之前预期的产品批准日期。艾昆纬的另一项服务，业务转型咨询，考虑如何达到下一个水平 你的公司也可能考虑的好处 与IQVIA这样一个经验丰富的合作伙伴合作,全球领先的提供先进的分析方法, 技术解决方案和临床研究服务，提供了一个定制包的本地分支 产品服务。LAPS的一个组成部分 是一个监管情报数据库（RID），一个全球性的数据库提供对临床试验的高质量见解 安全和光伏报告预期。此存储库由光伏专家团队策划，他们参与了当地政府确定当地光伏发电量 需求。局部变量信息包括 适用的当地立法、提交时间表、 绩效，包括如何最好地实施有效的技术,可以利用而满足 监管要求和应对挑战 田。该过程考虑了从设计开始的一切到广泛的组织变革。艾昆纬拥有团队支持的业务转型顾问数量 客户在重新配置他们的行为如何 PV和风险管理业务,是否 正在帮助创建新的运营模式，发现更好的工作方式，或应用新技术。 当地不良如何处理事件的摄入量 如果患者遇到不良事件，请通知可以通过呼叫中心，MI文档，销售代表、公司员工、许可合作伙伴、监管机构或律师。一旦MAH是通知，报告应进行翻译和编辑 如果当地语言和隐私准则要求，通过筛选,数据库和分析不良事件摄取。从那里开始，提交要求将获得药物不良反应（ADR）报告将生成或添加到一个聚合提交和发送到监管局。 不良事件管理几个方面需要创新，包括源文档 翻译，结构化字段的自动输入，协助处理大量邮件的技术，以及 自动编校工具-所有这些都可以实现更多 高性价比的系统。在艾昆纬的不良事件摄入中管理模式,50多个不同的语言 支持直接语言翻译不利事件，比 翻译公司。一旦不良事件消失 通过接收，它被送往中央案件处理。这些都是占的关键步骤: •源文档翻译——不良事件 信息是翻译进行进一步处理由中央团队。 •源文档修订——个人可识别的 信息（PII）按照一般数据进行编辑在每个国家保护条例(GDPRs)。 •情况下上传/跟踪——输入关键信息 进入安全数据库（SDB）进行跟踪并提供优先在深发展的可见性。 •后续在当地语言-跟进 当地语言被进行并输入SDB。 非英语 语言 G呃 妈n 图2：不良事件摄入和报告机制示例 源文档修订 个人身份信息（PII）已编辑如下 每个国家/地区的通用数据保护条例（GDPR） 源文档翻译 源文档/ICSR信息翻译 由中央团队进行进一步的处理 情况下上传/跟踪 输入安全数据库（SDB）进行跟踪的关键信息并在SDB仪表板中提供ICSR优先级可见性 深发展的优先级 中央团队将ICSR的优先次序纳入SDB 后续在当地语言 与记者ICSR一起以当地语言进行跟进中央团队进入SDB的优先级 源文档修订英语的源文件 在深发展关键ICSR数据跟踪 ICSR优先级ICSR后续 联系我们创新园 埃利斯路2400号达勒姆数控27703 美国 iqvia.com/globalcompliance ©2023。保留所有权利。IQVIA®是IQVIA公司的注册商标。 在美国、欧盟和其他各个国家。 01.2023.RDS