医药生物行业：首批一致性评价产品获批公布点评：一致性评价审评加速，近半受理批件已有结果

最近一年行业指数走势 -15%-10%-5%0%5%10%15%2016-112017-032017-07医药生物 上证指数 深证成指 事件点评 公司研究 财通证券研究所 投资评级:增持(维持) 表 1：重点公司投资评级 代码 公司 总市值（亿元） 收盘价（12.28） EPS（元） PE 投资评级 2017 2018 2019 2017 2018 2019 002294 信 立 泰 458.68 43.85 1.38 1.66 2.02 31.99 26.60 21.86 买入 2017年12月29日 一致性评价审评加速，近半受理批件已有结果 计算机软件与服务 证券研究报告 医药生物 投 资要点：  事件 12月29日，中国上市药品目录集收录了首批通过一致性评价的产品，共13个品种、17个品规。而一致性评价公示栏中70个批件已减少至43个，除去17个已通过批件，余下批件在送达栏中找到相关信息，很可能在走发补程序。  如 期在年底公布第一批结果，18年审评或加速进行 早在数月前，国家审评中心就放出风说争取年底公布第一批一致性评价的品种。在年底最后几个工作日，国家审评中心如期完成一致性评价的首批审评任务。从27号的未通过结果公布，28号数十个批件走进送达发布流程，29号一早公布通过品种，CDE审评速度是非常的快，这也表明食药总局对于一致性评价工作的重视，也是对2018年底完成289目录审评工作的决心。  随 着配套政策逐渐落地，市场格局将变 从首批通过一致性评价的企业名单来看，华海7个品种、9个品规，海正药业1个品种、3个品规，其余企业各1个产品单品规获批通过，华海药业受益最大。从产品来看，厄贝沙坦片已有华海、海正两家企业通过一致性评价，药智数据库查询到还有其余5家在BE实验，其中恒瑞BE做完有望抢到第三的名额；如果部分省份明年在招标、医保目录执行相关配套政策，未通过企业的市场份额将逐渐丧失。信立泰氯吡格雷首批通过一致性评价也是我们之前的预期，泰嘉18年将加速进口替代过程，以更高的速度放量增长。现代制药的子公司国药致君头孢呋辛酯通过一致性评价有较大的指导意义，致君的通过可以给现代制药其他子公司头孢呋辛酯的一致性评价提供指导，加速其他子公司该产品的一致性评价进程，或能在前三的名额中抢占多席。  风 险提示：地方配套政策推进不及预期。 行业研究 财通证券研究所 首批一致性评价产品获批公布点评 请阅读最后一页的重要声明 以才聚财，财通天下 证券研究报告 联系信息 沈瑞 分析师 SAC证书编号：S0160517040001 shenr@ctsec.com 张文录 分析师 SAC证书编号：S0160517100001 zhangwenlu@ctsec.com 0571-87620710 相关报告 1 《《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》点评:政策持续加码，创新时代来临》 2017-12-29 2 《《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》点评:政策接踵而至，细胞治疗产品掀起临床申报热潮》 2017-12-26 3 《CDE发布关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知点评:一致性评价再现热点，静待窗口期出现》 2017-12-25 数据来源：Wind,财通证券研究所 谨请参阅尾页重要声明及财通证券股票和行业评级标准 2 证券研究报告 事件点评 表2：首批通过一致性评价的产品名单 批准文号/注册证号 药品名称 剂型 规格 批准日期 上市许可持有人 国药准字H20030016 厄贝沙坦片 片剂 75mg 2017/12/27 华海药业 国药准字H20064148 福辛普利钠片 片剂 10mg 2017/12/27 华海药业 国药准字H20094032 赖诺普利片 片剂 5mg 2017/12/27 华海药业 国药准字H10960265 赖诺普利片 片剂 10mg 2017/12/27 华海药业 国药准字H20143030 氯沙坦钾片 片剂 100mg 2017/12/27 华海药业 国药准字H20070264 氯沙坦钾片 片剂 50mg 2017/12/27 华海药业 国药准字H20052330 利培酮片 片剂 1mg 2017/12/27 华海药业 国药准字H20031106 盐酸帕罗西汀片 片剂 20mg (以帕罗西汀计算) 2017/12/27 华海药业 国药准字H20058709 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 片剂 厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg 2017/12/28 华海药业 国药准字H20000516 厄贝沙坦片 片剂 0.075g 2017/12/27 海正辉瑞制药 国药准字H20040996 厄贝沙坦片 片剂 0.15g 2017/12/27 海正辉瑞制药 国药准字H20040997 厄贝沙坦片 片剂 0.3g 2017/12/27 海正辉瑞制药 国药准字H20080670 瑞舒伐他汀钙片 片剂 10mg 2017/12/27 南京正大天晴制药 国药准字H20120035 硫酸氢氯吡格雷片 片剂 75mg(按C16H16ClNO2S计) 2017/12/27 信立泰 国药准字H20000400 头孢呋辛酯片 片剂(薄膜衣) 0.25g(按C16H16N4O8S计) 2017/12/28 国药致君 国药准字H20163436 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 片剂 300mg 2017/12/27 成都倍特药业 国药准字H20163465 吉非替尼片 片剂 0.25g 2017/12/27 齐鲁制药 数据来源：CFDA，财通证券研究所 谨请参阅尾页重要声明及财通证券股票和行业评级标准 3 证券研究报告 事件点评 信息披露 分析师承诺 作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，并注册为证券分析师，具备专业胜任能力，保证报告所采用的数据均来自合规渠道，分析逻辑基于作者的职业理解。本报告清晰地反映了作者的研究观点，力求独立、客观和公正，结论不受任何第三方的授意或影响，作者也不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。 资质声明 财通证券股份有限公司具备中国证券监督管理委员会许可的证券投资咨询业务资格。 公司评级 买入：我们预计未来6个月内，个股相对大盘涨幅在15%以上； 增持：我们预计未来6个月内，个股相对大盘涨幅介于5%与15%之间； 中性：我们预计未来6个月内，个股相对大盘涨幅介于-5%与5%之间； 减持：我们预计未来6个月内，个股相对大盘涨幅介于-5%与-15%之间； 卖出：我们预计未来6个月内，个股相对大盘涨幅低于-15%。 行业评级 增持：我们预计未来6个月内，行业整体回报高于市场整体水平5%以上； 中性：我们预计未来6个月内，行业整体回报介于市场整体水平-5%与5%之间； 减持：我们预计未来6个月内，行业整体回报低于市场整体水平-5%以下。 免责声明 本报告仅供财通证券股份有限公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为本公司的当然客户。 本报告的信息来源于已公开的资料，本公司不保证该等信息的准确性、完整性。本报告所载的资料、工具、意见及推测只提供给客户作参考之用，并非作为或被视为出售或购买证券或其他投资标的邀请或向他人作出邀请。 本报告所载的资料、意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断，本报告所指的证券或投资标的价格、价值及投资收入可能会波动。在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。 本公司通过信息隔离墙对可能存在利益冲突的业务部门或关联机构之间的信息流动进行控制。因此，客户应注意，在法律许可的情况下，本公司及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易，也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行、财务顾问或者金融产品等相关服务。在法律许可的情况下，本公司的员工可能担任本报告所提到的公司的董事。 本报告中所指的投资及服务可能不适合个别客户，不构成客户私人咨询建议。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议。在任何情况下，本公司不对任何人使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。 本报告仅作为客户作出投资决策和公司投资顾问为客户提供投资建议的参考。客户应当独立作出投资决策，而基于本报告作出任何投资决定或就本报告要求任何解释前应咨询所在证券机构投资顾问和服务人员的意见； 本报告的版权归本公司所有，未经书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、发表或引用，或再次分发给任何其他人，或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用。