医药生物行业周报：医保谈判提升用药可及性，助力国产创新药商业化提速

证医保谈判提升用药可及性，助力国产创 研 券新药商业化提速 究————医药生物行业周报（20230102-0106） 报 告增持（维持）主要观点 行情回顾：上周（01.02-01.06日，下同），A股申万医药生物行业指 行业:医药生物 数上涨2.41%，板块整体跑输沪深300指数0.41pct、跑输创业板综指 日期: 2023年01月08日 0.80pct。在申万31个子行业中，医药生物排名第11位，整体表现一般。港股恒生医疗保健指数上周上涨5.99%，跑赢恒生指数0.13pct， 分析师:彭毅 Tel:021-53686136 E-mail:pengyi@shzq.comSAC编号:S0870521100001 联系人:王真真 Tel:021-53686246 E-mail:wangzhenzhen@shzq.co m SAC编号:S0870122020012 联系人:李斯特 Tel:021-53686148 E-mail:lisite@shzq.com 行SAC编号:S0870121110002 业联系人:张林晚 周Tel:021-53686155 报E-mail:zhanglinwan@shzq.com SAC编号:S0870121010008 最近一年行业指数与沪深300比较 1% -2%01/22 -6% 03/22 06/2208/2210/2201/23 10% 14% 18% 22% 26% 30% 医药生物沪深300 - - - - - - 相关报告： 《多款新冠特效药国内取得新进展，持续关注复苏+防疫板块》 ——2023年01月02日 《口腔正畸耗材集采平均降幅43%，外资降价意愿低或成国产放量良机》 ——2022年12月26日 《防控优化下，关注防疫重心变化产生的需求》 在12个恒生综合行业指数中，排名第2位。 本周观点：医保谈判提升用药可及性，助力国产创新药商业化提速 多款重磅肿瘤药、罕见病药参与竞逐，将大大提升用药可及性。1月5日，国家医保药品目录调整的现场谈判正式开始，此次谈判将持续四天。根据通过“国谈”初审的药品名单，此次谈判的药品涉及肿瘤、罕见病、新冠病毒感染治疗等343个品种，目录内原有品种145个，目录外新进品种198个，其中非独家竞价涉及品种预计38个左右。肿瘤和罕见病的治疗，临床上尚无法满足众多患者的需求，进入医保将大大提升临床用药可及性。其中首款国产双抗（PD-1/CTLA4）卡度尼利单抗、治疗年费上百万的国产CAR-T、罕见病Castleman治疗药物司妥昔单抗等多款重磅新药首次“开谈”。 医保盈余为创新药留出空间，以使更多患者受益。2022年1-10月，医保基金总收入23677.15亿元，同比增长6.9%，总支出19187.16亿元，同比增长0.9%，医保基金结余情况持续改善。2022年医保谈判的规则改变也主要聚焦在非独家竞价单元以及简易续约规则。我们认为国家医保局成立以来的多次医保谈判和多批次的集中采购为医保基金结余情况的改善做出了贡献，也为创新药留出更多支付空间，未来可使更多患者受益。 医保谈判助力创新药商业化提速，部分创新药企或将受益。以2019年和2021年进入医保的信迪利单抗和伏美替尼为例，两款产品均在进入医保后迅速放量。我们认为在靶点或机制竞争激烈的领域中，率先进入医保有望在商业化中占得先机，在残酷的市场竞争中获得生存机会。而相较于传统大药企，部分创新药企商业化能力较弱，其产品亦可通过进入医保，获得迅速推广的机会，提升患者可及性，以实现迅速放量，商业化提速。 投资建议 建议关注有望在医保谈判中实现商业化提速，迎来业绩放量的创新药企，如荣昌生物、康方生物、艾力斯、贝达药业、百济神州、恒瑞医药等。 风险提示 新冠疫情反复的风险，行业政策变动风险，创新药械临床研发失败风险，医疗事故风险，产品竞争风险等。 ——2022年12月20日 行业周报 目录 1本周观点+各版块关注重点5 1.1本周观点：医保谈判提升用药可及性，助力国产创新药商业化提速5 1.2各细分板块关注重点7 2上周市场回顾8 2.1板块行情回顾8 2.2个股行情回顾9 3行业要闻与最新动态10 3.1国内医药上市公司要闻和行业动态10 3.2海外医药上市公司要闻和行业动态12 4沪深港通资金流向更新17 5行业核心数据库更新18 5.1疫情数据更新18 5.2一致性评价及注册信息更新19 5.3核心原料药数据更新20 5.4各地集中采购及新政推行更新21 6医药公司融资情况更新22 7本周重要事项公告23 8风险提示23 图 图1：A股大盘指数和各申万一级行业涨跌幅情况（01.02-01.06）8 图2：港股大盘指数和恒生各综合行业指数涨跌幅情况 （01.02-01.06）.............................................................9 图3：A股申万医药生物板块和子行业涨跌幅情况（01.02-01.06）9 图4：主要维生素原料药价格（单位：元/千克）20 图5：主要抗生素原料药价格（单位：元/千克）21 图6：主要心脑血管类原料药价格（单位：元/千克）21 表 表1：A股医药行业涨跌幅Top5（01.02-01.06）10 表2：H股医药行业涨跌幅Top5（01.02-01.06）10 表3：A+H股公司要闻核心要点（01.02-01.07）10 表4：陆股通资金医药持股每周变化更新（01.02-01.06）17 表5：港股通资金医药持股每周变化更新（01.02-01.06）18 表6：国内疫情相关新闻（2023.01.02-2023.01.07）19 表7：通过仿制药一致性评价的上市公司品规（2023.01.03-2023.01.08）19 表8：近期医药板块定向增发预案更新22 表9：近期医药板块可转债预案进度更新22 表10：本周股东大会信息（01.09-01.13）23 表11：本周医药股解禁信息（01.09-01.13）23 1本周观点+各版块关注重点 1.1本周观点：医保谈判提升用药可及性，助力国产创新药商业化提速 1月5日，国家医保药品目录调整的现场谈判正式开始，此次谈判将持续四天。根据通过“国谈”初审的药品名单，此次谈判的药品涉及肿瘤、罕见病、新冠病毒感染治疗等343个品种，目 录内原有品种145个，目录外新进品种198个，其中非独家竞 价涉及品种预计38个左右。 多款重磅肿瘤药、罕见病药参与竞逐，将大大提升用药可及性。肿瘤和罕见病的治疗，临床上尚无法满足众多患者的需求，进入医保将大大提升临床用药可及性。其中首款国产双抗 （PD-1/CTLA4）卡度尼利单抗、治疗年费上百万的国产CAR- T、罕见病Castleman治疗药物司妥昔单抗等多款重磅新药首次“开谈”： 肿瘤药物领域：康方生物的卡度尼利单抗为首个国产双抗、全球第一个获批上市的基于PD-1的双特异性抗体，于2022年6月29日在我国获批上市，用于既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。PD-1/PD-L1类药物方面，还有6个国产药物参与本次谈判，分别是已在医保中的恒瑞医药、百济神州、信达生物、君实生物等4家的PD-1单抗新增适应症谈判，而复宏汉霖PD-1单抗、康宁杰瑞/思路迪/先声药业PD-L1单抗等三款产品均为首次参与医保谈判。药明巨诺的CAR-T瑞基奥仑赛注射液也首次出现在了本次国谈初审名单中。瑞基奥仑赛注射液于2021年9月3日获批上市，是中国第2款CAR-T产品，定价为129万/支，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴癌，与治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤。 罕见病药物领域：初审目录中，罕见病药物共19个，病种覆盖范围进一步扩大。除脊髓性肌萎缩症（SMA)口服药物利司扑兰口服溶液用散之外，首款Castleman病治疗药物司妥昔单抗，防遗传性血管性水肿的拉那利尤单抗注射液，1型戈谢病治疗药物注射用维拉苷酶a等罕见病高值药均在其中。 医保盈余为创新药留出空间，以使更多患者受益。2022年1-10月，医保基金总收入23677.15亿元，同比增长6.9%，总支出 19187.16亿元，同比增长0.9%，医保基金结余情况持续改善。 2022年医保谈判的规则改变也主要聚焦在非独家竞价单元以及简易续约规则： 非独家竞价单元：取各企业报价中的最低者作为该通用名药品的支付标准。如企业报价低于医保支付意愿的70%，以医保支付意愿的70%作为该药品的支付标准。 简易续约：对于独家产品、且协议期医保基金实际支出未超过预估值200%、且预计未来的预算增幅合理的产品，进行简易续约，根据实际支出超过预估值的比例进行梯度价格下调。将新增适应症纳入简易续约考虑范围。 我们认为国家医保局成立以来的多次医保谈判和多批次的集中采购为医保基金结余情况的改善做出了贡献，也为创新药留出更多支付空间，未来可使更多患者受益。 医保谈判助力创新药商业化提速，部分创新药企或将受益。以2019年和2021年进入医保的信迪利单抗和伏美替尼为例，两款产品均在进入医保后迅速放量。信迪利单抗所在的PD-1 领域是近年来竞争最激烈的红海，2019年11月，信迪利单抗成为当年唯一一个进入新版国家医保目录的PD-1。进入医保后，信迪利单抗放量增长，2021年前三季度信迪利单抗的销售额约21.7亿元人民币，信迪利单抗于2021年12月再进医保，成为当年医保 内拥有一线适应症最多的PD-1。伏美替尼于2021年3月获批上 市，也在2021年12月通过医保谈判进入医保乙类目录，2021年 上半年时，伏美替尼的销售额约1.2亿元，而在2022年上半年，其销售额已跃至3.0亿元，在同靶点（EGFRT790M）的进口药奥希替尼早于伏美替尼进入医保情况下，伏美替尼的成绩已经高于业内预期。我们认为在靶点或机制竞争激烈的领域中，率先进入医保有望在商业化中占得先机，在残酷的市场竞争中获得生存机会。而相较于传统大药企，部分创新药企商业化能力较弱，其产品亦可通过进入医保，获得迅速推广的机会，提升患者可及性，以实现迅速放量，商业化提速。 建议关注有望在医保谈判中实现商业化提速，迎来业绩放量的创新药企，如荣昌生物、康方生物、艾力斯、贝达药业、百济神州、恒瑞医药等 1.2各细分板块关注重点 创新药：肿瘤电场治疗有望解决全球肺癌患者未被满足的医疗需求。再鼎医药和Novocure公布，针对非小细胞肺癌的关键性LUNAR研究达到其主要终点，展示出与单独使用标准疗法相比，总生存期在统计学上有显着且具有临床意义的改善。LUNAR研究是一项关键的、开放标签的随机研究，旨在评估肿瘤电场治疗(TTFields)联合标准疗法治疗在以铂类为基础治疗期间或之后进展的4期非小细胞肺癌(NSCLC)的安全性和有效性。Novocure预计将于2023年下半年向美国食品药品监督管理局 (FDA)提交上市前批准申请。Novocure还预计在向FDA提交申请的同时在欧盟申请CE标志。肿瘤治疗电场(TTFields)是通过多种机制施加物理外力以杀死癌细胞。肿瘤电场治疗不会显著影响健康细胞，因为健康细胞具有与癌细胞不同的特性（包括分裂速 度、形态和电特性）。肿瘤电场治疗的多种不同机制共同作用，选择性地靶向和杀死癌细胞。在临床前模型中与化疗、放疗、免疫检查点抑制或PARP抑制剂一起使用时，在实体瘤类型中显示出增强的效果。建议关注再鼎医药。 医疗器械： IVD板块：生化集采有望带来国产品牌份额集中度提升。江西肝功生化类试剂省际联盟集采结果于2022年12月30日公布，其中，迈瑞医疗参与集采的全部项目均以A组中选入围，此次集采共申报19个项目，均在容量组且全部中选。据公司统计，2021年公司在全国生化试剂的市场份额约为10%，通过此次22省联盟集采的落地实施，未来三年总体份额将大幅提升，其中22省联盟集采涉及的试剂项目